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뇌출혈 치료를 위한 정위 흡인술과 내시경 수술의 비교 (EndoSurofICH)

2015년 8월 2일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
뇌내출혈의 수술 방법 선택에 대한 견해는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 뇌실내출혈에서 신경내시경 기술의 적용이 효과적이고 안전한 것으로 확인되었기 때문에 일부 연구자들은 뇌내혈종을 배출하기 위해 내시경 전략을 사용하려고 시도했다. 기존의 개두술과 비교할 때 내시경적 혈종 제거에서 몇 가지 중요한 발전이 보고되었습니다. 그러나 뇌내출혈 치료에서 내시경 기술의 효율성과 안전성을 평가하기 위해 전향적이고 통제된 연구를 수행하는 것이 여전히 중요합니다. 이 연구에서 연구자들은 기저핵 부위에 뇌내 출혈이 있는 일부 환자를 독점적으로 선택할 것입니다. 이 연구는 뇌내출혈 환자의 신경학적 결과에 대한 내시경 수술 대 정위 흡인의 효능과 안전성을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

고혈압 관리 개선으로 자발성 뇌내출혈(ICH)의 발생률과 사망률이 감소했지만 ICH는 환자에게 심각한 장애를 유발할 수 있으며 계속해서 주요 사회경제적 문제가 될 수 있습니다. 개방 개두술 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 유도 정위를 이용한 ICH의 대피는 이러한 환자의 생존율을 향상시킬 수 있지만 수많은 노력에도 불구하고 환자의 기능적 결과를 개선하는 데는 효능을 입증하지 못했습니다. ICH의 내시경 유도 대피는 덜 침습적이고 빠른 외과적 감압을 제공하여 잠재적으로 환자의 기능적 결과를 향상시킬 수 있습니다. 이전 연구에서 ICH의 내시경 안내 대피는 종종 내시경이 조명 시스템만 제공하는 반면 작동 채널은 내시경과 독립적이라고 언급되었습니다(내시경 제어 미세신경외과 또는 내시경 보조 미세신경외과). 최근 몇 년 동안 저자는 조명 채널, 관주 흡인 채널 및 작업 채널이 모두 내시경에 위치한다는 것을 의미하는 ICH의 내시경 내 유도 대피 절차를 탐구하기 위해 노력했습니다. 이러한 종류의 절차는 실제 내시경 신경외과(EN)라고 할 수 있으며, 잠재적으로 수술에 수반되는 부상을 최대한 줄일 수 있습니다. 그러나, 수술 영역의 제한된 가시화 및 흡인 봉의 개통 유지의 어려움을 포함하는 내시경 내 절차의 고유한 단점은 경우에 따라 장점을 상쇄할 수 있습니다. 저자들은 혈종 천공을 안내하기 위한 특수 내시경용 투명 덮개와 흡인 봉의 개통을 유지하기 위한 교반-흡인 시스템(AAS)을 독점적으로 발명했습니다. 자세한 적용 절차는 일련의 뇌내 출혈 환자에서 구현 및 검증됩니다. 한편, 이 절차와 CT 유도 절차 사이의 사망률, 합병증 및 기타 결과 매개변수를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 518000
        • 모병
        • Nanfang Hospital of Southern University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jin Wang, MD
        • 부수사관:
          • Xian-liang Zhong, MD
        • 부수사관:
          • Jian Liang, MD
        • 부수사관:
          • Lian-gong Long, MD
        • 부수사관:
          • Yuan-bo Zhong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 기저 신경절 영역 뇌내 출혈
  • 18세 이상
  • ICH 발병 ​​후 6시간 이내에 입원

제외 기준:

  • 급성 원발성 뇌내 출혈 이외의 다른 유형의 ICH
  • 신경외과 수술이 필요한 환자
  • 동반 질환으로 인해 기대 수명이 3개월 미만인 경우
  • 확인된 악성 질환(암)
  • 급성 심근 경색 확인
  • 간염 및/간경화
  • 신부전
  • 전염병(HIV, 심내막염 등)
  • 현재 또는 이전 혈액 질환
  • 임신한 경우 가임기 여성
  • 이전 30일 이내에 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내시경
이 개입 팔은 ICH에 대한 내시경 내 후송 수술을 받게 됩니다.
절차: 내시경 수술
ICH 후송을 위한 내시경 수술
위약 비교기: 정위 흡인
이 팔은 ICH 대피를 위한 정위 흡인 수술을 받게 됩니다.
절차: 위약: 정위 흡인 수술
위약: ICH 배출을 위한 정위 흡인 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 90일
수술 후 90일 이내 모든 원인 사망률
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 24시간
피부 절개에서 상처 봉합까지의 기간
24시간
ICU 체류일
기간: 14일
수술 종료부터 중환자실 퇴실까지의 기간
14일
수술 후 혈종에 남은 혈액
기간: 12시간
이 매개변수는 수술 직후 CT 스캔으로 모니터링됩니다.
12시간
글래스고 코마 점수
기간: 28일
GCS는 수술 28일 후 선임 의사가 평가합니다.
28일
글래스고 결과 점수
기간: 90일
GCS는 수술 28일 후 선임 의사가 평가합니다.
90일
입원비
기간: 28일
입원기간 동안의 모든 진료비
28일
재출혈률
기간: 3일
재출혈은 수술 후 3일 이내에 거의 발생합니다. 따라서 재출혈률을 평가하기 위해 수술 후 3일 후에 두개골 CT 스캔을 일상적으로 수행합니다.
3일
두개내 감염
기간: 14일
환자가 발열이 있는 경우 요추 천자를 통해 뇌액을 빼내고 두개내 감염 여부를 확인하기 위해 검사합니다.
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

협력자

Shenzhen People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFYY-NSD-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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