Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktisen aspiraation ja intraendoskooppisen leikkauksen vertailu aivojensisäisen verenvuodon hoitamiseksi (EndoSurofICH)

sunnuntai 2. elokuuta 2015 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Näkemykset aivoverenvuodon leikkausmenetelmän valinnasta ovat edelleen kiistanalaisia. Koska neuroendoskooppisen tekniikan soveltaminen suonensisäisissä verenvuodoissa vahvistettiin tehokkaaksi ja turvalliseksi, jotkut tutkijat ovat yrittäneet käyttää endoskooppisia strategioita aivojen sisäisten hematoomien poistamiseen. Eräitä merkittäviä edistysaskeleita on myös raportoitu endoskooppisessa hematooman evakuoinnissa verrattuna tavanomaiseen kraniotomiaan. On kuitenkin edelleen ratkaisevan tärkeää toteuttaa prospektiivinen ja kontrolloitu tutkimus endoskooppisen tekniikan tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi intraaivojen verenvuodon hoidossa. Tässä tutkimuksessa tutkijat valitsevat yksinomaan joitain potilaita, joilla on aivoverenvuoto tyviganglioiden alueella. Tässä tutkimuksessa verrataan endoskooppisen leikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta stereotaktiseen aspiraatioon neurologisissa tuloksissa potilailla, joilla on aivoverenvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka spontaanin aivoverenvuotojen (ICH) ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat vähentyneet korkean verenpaineen paremman hallinnan myötä, ICH voi aiheuttaa potilaille vakavan vamman ja olla edelleen suuri sosioekonominen ongelma. ICH:n evakuointi avoimella kraniotomialla tai tietokonetomografialla (CT) ohjatulla stereotaksialla saattaa parantaa näiden potilaiden eloonjäämisastetta, mutta se ei onnistunut osoittamaan tehoa potilaiden toiminnallisen tuloksen parantamiseen lukuisista yrityksistä huolimatta. Endoskopiaohjattu ICH:n evakuointi tarjoaa vähemmän invasiivisen ja nopeamman kirurgisen dekompression, mikä voi mahdollisesti parantaa potilaiden toiminnallista tulosta. Aiemmissa tutkimuksissa endoskooppiohjattua ICH:n evakuointia on usein kutsuttu siten, että endoskooppi tarjoaa vain valaisevan järjestelmän, kun taas toimintakanava on endoskoopista riippumaton (endoskopiaohjattu mikroneurokirurgia tai endoskopiaavusteinen mikroneurokirurgia). Viime vuosina kirjoittajat ovat sitoutuneet tutkimaan intraendoskopiaohjattua ICH:n evakuointimenettelyä, mikä tarkoittaa, että valaiseva kanava, huuhtelu-imukanava ja työkanava sijaitsevat kaikki endoskooppissa. Tällaista toimenpidettä voidaan kutsua todelliseksi endoskooppiseksi neurokirurgiaksi (EN), joka voi mahdollisesti vähentää operatiivisia samanaikaisia ​​vammoja suurimmassa määrin. Kuitenkin intraendoskooppisten toimenpiteiden luontaiset haitat, mukaan lukien kirurgisen kentän rajallinen visualisointi ja imuputken läpinäkyvyyden vaikea ylläpitäminen, voivat joissakin tapauksissa kumota edut. Kirjoittajat keksivät yksinomaan erityisen endoskooppisen läpinäkyvän tupen hematoomapunktion ohjaamiseen ja agitaatio-aspiraatiojärjestelmän (AAS) imusauvan läpinäkyvyyden säilyttämiseksi. Niiden soveltamista koskevat yksityiskohtaiset menettelyt toteutetaan ja tarkistetaan potilailla, joilla on aivoverenvuoto. Samaan aikaan tämän toimenpiteen ja TT-ohjattujen toimenpiteiden välistä kuolleisuutta, komplikaatioita ja muita tulosparametreja verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Southern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jin Wang, MD
        • Alatutkija:
          • Xian-liang Zhong, MD
        • Alatutkija:
          • Jian Liang, MD
        • Alatutkija:
          • Lian-gong Long, MD
        • Alatutkija:
          • Yuan-bo Zhong, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarinen basaaliganglion alueen intraaivojen verenvuoto
  • vanhempi kuin 18 vuotta
  • otettu 6 tunnin sisällä ICH:n alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • muun tyyppinen ICH kuin akuutti primaarinen intracerebraalinen verenvuoto
  • neurokirurgiaa tarvitseville potilaille
  • elinajanodote alle 3 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi
  • vahvistettu pahanlaatuinen sairaus (syöpä)
  • vahvistettu akuutti sydäninfarkti
  • hepatiitti ja/maksakirroosi
  • munuaisten vajaatoiminta
  • tartuntatauti (HIV, endokardiitti jne.)
  • nykyinen tai aikaisempi hematologinen sairaus
  • hedelmällisessä iässä oleville naisille, jos ne ovat raskaana
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intra-endoskopia
Tämä interventiohaara saa intraendoskooppisen evakuointileikkauksen ICH:n vuoksi.
Menettely: Endoskooppinen leikkaus
Endoskooppinen leikkaus ICH:n evakuoimiseksi
Placebo Comparator: Stereotaktinen pyrkimys
Tämä käsi saa stereotaktisen aspiraatioleikkauksen ICH-evakuointia varten.
Menettely: Placebo: stereotaktinen aspiraatiokirurgia
Placebo: stereotaktinen aspiraatiokirurgia ICH:n evakuoimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
kaikista syistä johtuva kuolleisuusaste 90 päivän sisällä leikkauksesta
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminta-aika
Aikaikkuna: 24 h
ajanjakso ihon viillosta haavaompeleeseen
24 h
tehohoitopäiviä
Aikaikkuna: 14 päivää
aika leikkauksen päättymisen ja teho-osastolta poistumisen välillä
14 päivää
veren jäännös hematoomassa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
tätä parametria seurataan TT-skannauksella välittömästi leikkauksen jälkeen
12 tuntia
Glasgow kooman pisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
vanhempi lääkäri arvioi GCS:n 28 päivää leikkauksen jälkeen
28 päivää
Glasgow'n tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
vanhempi lääkäri arvioi GCS:n 28 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivää
Sairaalan kustannukset
Aikaikkuna: 28 päivää
kaikki hoitokustannukset sairaalajakson aikana
28 päivää
verenvuotoa
Aikaikkuna: 3 päivää
Uusintaverenvuoto tapahtuu melkein 3 päivän sisällä leikkauksesta. Joten kallon CT-skannaus tehdään rutiininomaisesti 3 päivää myöhemmin leikkauksen jälkeen verenvuotonopeuden arvioimiseksi
3 päivää
kallonsisäinen infektio
Aikaikkuna: 14 päivää
Jos potilaalla on ollut kuume, aivonestettä poistetaan lannepunktiolla ja se testataan sen varmistamiseksi, esiintyykö kallonsisäistä infektiota.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Shenzhen People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFYY-NSD-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa