Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen stereotactische aspiratie en intra-endoscopische chirurgie om intracerebrale bloeding te behandelen (EndoSurofICH)

2 augustus 2015 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Opvattingen voor de selectie van chirurgische methoden van intracerebrale bloeding zijn nog steeds controversieel. Aangezien de toepassing van neuro-endoscopische techniek bij intraventriculaire bloeding effectief en veilig werd bevestigd, hebben sommige onderzoekers geprobeerd endoscopische strategieën te gebruiken om intracerebrale hematomen te evacueren. Er zijn ook enkele belangrijke vorderingen gemeld bij de endoscopische hematoomevacuatie in vergelijking met conventionele craniotomie. Het is echter nog steeds cruciaal om een ​​prospectieve en gecontroleerde studie uit te voeren om de efficiëntie en veiligheid van endoscopische techniek bij de behandeling van intracerebrale bloeding te evalueren. In deze studie zullen de onderzoekers exclusief enkele patiënten selecteren met een intracerebrale bloeding in de basale ganglia-regio. Deze studie vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van endoscopische chirurgie versus stereotactische aspiratie op neurologische uitkomsten voor patiënten met een intracerebrale bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de incidentie en mortaliteit van spontane intracerebrale bloeding (ICH) is afgenomen door de verbeterde behandeling van hoge bloeddruk, kan ICH ernstige invaliditeit voor de patiënten veroorzaken en een groot sociaaleconomisch probleem blijven vormen. De evacuatie van ICH met behulp van open craniotomie of computertomografie (CT)-geleide stereotaxie kan de overlevingskans van deze patiënten verbeteren, maar kon ondanks talrijke inspanningen niet de werkzaamheid bewijzen bij het verbeteren van het functionele resultaat van de patiënt. Endoscopie-geleide evacuatie van ICH zorgt voor een minder invasieve en snellere chirurgische decompressie, wat mogelijk het functionele resultaat voor patiënten kan verbeteren. In eerdere studies werd endoscoopgeleide evacuatie van ICH vaak aangeduid als dat een endoscoop alleen een verlichtingssysteem biedt terwijl het werkkanaal onafhankelijk is van de endoscoop (endoscopiegestuurde microneurochirurgie of endoscopie-geassisteerde microneurochirurgie). In de afgelopen jaren hebben auteurs zich ingezet om de procedure van intra-endoscopie-geleide evacuatie van ICH te onderzoeken, wat betekent dat het verlichtingskanaal, het irrigatie-aspiratiekanaal en het werkkanaal zich allemaal in de endoscoop bevinden. Dit soort procedure kan echte endoscopische neurochirurgie (EN) worden genoemd, die mogelijk de operatieve bijkomende verwondingen in de meeste mate kan verminderen. De inherente nadelen van intra-endoscopische procedures, waaronder de beperkte visualisatie van het chirurgische veld en het moeilijke behoud van de doorgankelijkheid van de aspiratiestaaf, kunnen in sommige gevallen de voordelen echter tenietdoen. De auteurs hebben exclusief een speciale endoscopische transparante huls uitgevonden voor het geleiden van hematoompunctie en een agitatie-aspiratiesysteem (AAS) om de aspiratiestaaf doorgankelijk te houden. Gedetailleerde procedures voor hun toepassing zullen worden geïmplementeerd en geverifieerd bij een reeks patiënten met intracerebrale bloeding. Ondertussen zullen het sterftecijfer, complicaties en andere uitkomstparameters tussen deze procedure en CT-geleide procedures worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • Nanfang Hospital of Southern University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jin Wang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xian-liang Zhong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jian Liang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lian-gong Long, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yuan-bo Zhong, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire basale ganglionregio intracerebrale bloeding
  • ouder dan 18 jaar
  • opgenomen binnen 6 uur na aanvang van ICH

Uitsluitingscriteria:

  • ander type ICH dan acute primaire intracerebrale bloeding
  • patiënten die neurochirurgie nodig hebben
  • levensverwachting korter dan 3 maanden door comorbide stoornissen
  • bevestigde kwaadaardige ziekte (kanker)
  • bevestigd acuut myocardinfarct
  • hepatitis en/levercirrose
  • nierfalen
  • infectieziekte (HIV, endocarditis enz.)
  • huidige of eerdere hematologische ziekte
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd als ze zwanger zijn
  • deelname aan een ander onderzoek in de voorafgaande 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-endoscopie
Deze interventie-arm zal intra-endoscopische evacuatiechirurgie ondergaan voor ICH.
Procedure: Intra-endoscopische chirurgie
Intra-endoscopische chirurgie voor evacuatie van ICH
Placebo-vergelijker: Stereotactische aspiratie
Deze arm zal stereotactische aspiratiechirurgie ondergaan voor ICH-evacuatie.
Procedure: Placebo: stereotactische aspiratie-operatie
Placebo: stereotactische aspiratiechirurgie voor evacuatie van ICH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen
sterftecijfer door alle oorzaken binnen 90 dagen na de operatie
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: 24 uur
de periode van huidincisie tot wondhechting
24 uur
dagen IC-verblijf
Tijdsspanne: 14 dagen
de periode tussen het einde van de operatie en het verlaten van de IC
14 dagen
restant bloed in het hematoom na de operatie
Tijdsspanne: 12 uur
deze parameter zal onmiddellijk na de operatie worden gecontroleerd met een CT-scan
12 uur
Glasgow comascore
Tijdsspanne: 28 dagen
de GCS wordt 28 dagen na de operatie geëvalueerd door een senior arts
28 dagen
Uitkomstscore Glasgow
Tijdsspanne: 90 dagen
de GCS wordt 28 dagen na de operatie geëvalueerd door een senior arts
90 dagen
Kosten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
alle medische kosten tijdens de opnameperiode
28 dagen
herbloeding tarief
Tijdsspanne: 3 dagen
Herbloeding treedt bijna op binnen 3 dagen na de operatie. Dus craniale CT-scan zal routinematig 3 dagen later na de operatie worden uitgevoerd om het aantal nieuwe bloedingen te evalueren
3 dagen
intracraniële infectie
Tijdsspanne: 14 dagen
Als de patiënt een periode van koorts heeft doorgemaakt, wordt hersenvocht afgenomen door middel van een lumbale punctie en wordt getest of de intracraniale infectie optreedt
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Shenzhen People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFYY-NSD-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren