Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie aspiracji stereotaktycznej z chirurgią wewnątrzendoskopową w leczeniu krwotoku śródmózgowego (EndoSurofICH)

2 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Poglądy na wybór metody operacyjnej krwotoku śródmózgowego są nadal kontrowersyjne. Ponieważ zastosowanie techniki neuroendoskopowej w krwotoku śródkomorowym zostało potwierdzone jako skuteczne i bezpieczne, niektórzy badacze podjęli próbę zastosowania strategii endoskopowych do ewakuacji krwiaków śródmózgowych. Odnotowano również pewne znaczące postępy w endoskopowej ewakuacji krwiaka w porównaniu z konwencjonalną kraniotomią. Jednak nadal kluczowe jest wdrożenie prospektywnego i kontrolowanego badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo techniki endoskopowej w leczeniu krwotoku śródmózgowego. W tym badaniu badacze wybiorą wyłącznie niektórych pacjentów z krwotokiem śródmózgowym w regionie zwojów podstawy mózgu. To badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo chirurgii endoskopowej z aspiracją stereotaktyczną na wyniki neurologiczne u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż częstość występowania i śmiertelność spontanicznego krwotoku śródmózgowego (ICH) zostały zmniejszone dzięki lepszemu leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ICH może powodować poważną niepełnosprawność pacjentów i nadal stanowi poważny problem społeczno-ekonomiczny. Ewakuacja ICH za pomocą otwartej kraniotomii lub stereotaksji pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) może poprawić przeżywalność tych pacjentów, ale nie udowodniła skuteczności w poprawie wyników funkcjonalnych pacjentów pomimo wielu wysiłków. Ewakuacja ICH pod kontrolą endoskopii zapewnia mniej inwazyjną i szybszą dekompresję chirurgiczną, co może potencjalnie poprawić wyniki czynnościowe pacjentów. We wcześniejszych badaniach o ewakuacji ICH pod kontrolą endoskopu często mówi się, że endoskop zapewnia jedynie system oświetlający, podczas gdy kanał operacyjny jest niezależny od endoskopu (mikroneurochirurgia kontrolowana endoskopowo lub mikroneurochirurgia wspomagana endoskopią). W ostatnich latach autorzy podjęli się zbadania procedury ewakuacji ICH pod kontrolą endoskopii, co oznacza, że ​​kanał oświetlający, kanał irygacyjno-aspiracyjny oraz kanał roboczy znajdują się w endoskopie. Ten rodzaj postępowania można nazwać prawdziwą neurochirurgią endoskopową (EN), która potencjalnie może w największym stopniu zmniejszyć urazy towarzyszące operacji. Jednak nieodłączne wady procedur wewnątrzendoskopowych, w tym ograniczona wizualizacja pola operacyjnego i trudne utrzymanie drożności rurki aspiracyjnej, mogą w niektórych przypadkach zrekompensować zalety. Autorzy wynaleźli wyłącznie specjalną przezroczystą osłonę endoskopową do prowadzenia nakłucia krwiaka oraz system agitacyjno-aspiracyjny (AAS) do utrzymywania drożności rurki aspiracyjnej. Szczegółowe procedury ich zastosowania zostaną wdrożone i zweryfikowane w serii pacjentów z krwotokiem śródmózgowym. W międzyczasie porównana zostanie śmiertelność, powikłania i inne parametry końcowe między tą procedurą a procedurami pod kontrolą CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jin Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xian-liang Zhong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jian Liang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lian-gong Long, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yuan-bo Zhong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotny krwotok śródmózgowy w okolicy zwoju podstawy mózgu
  • starsze niż 18 lat
  • przyjęty w ciągu 6 godzin od wystąpienia ICH

Kryteria wyłączenia:

  • inny rodzaj ICH niż ostry pierwotny krwotok śródmózgowy
  • pacjentów wymagających neurochirurgii
  • oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy z powodu chorób współistniejących
  • potwierdzona choroba nowotworowa (rak)
  • potwierdzony ostry zawał mięśnia sercowego
  • zapalenie wątroby i/lub marskość wątroby
  • niewydolność nerek
  • choroby zakaźne (HIV, zapalenie wsierdzia itp.)
  • obecna lub przebyta choroba hematologiczna
  • kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są w ciąży
  • udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wewnątrzendoskopia
Ta grupa interwencji otrzyma wewnątrzendoskopową operację ewakuacji ICH.
Procedura: Chirurgia wewnątrzendoskopowa
Chirurgia wewnątrzendoskopowa w celu ewakuacji ICH
Komparator placebo: Aspiracja stereotaktyczna
To ramię zostanie poddane stereotaktycznej operacji aspiracji w celu ewakuacji ICH.
Procedura: Placebo: stereotaktyczna operacja aspiracji
Placebo: stereotaktyczna operacja aspiracji do ewakuacji ICH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
wskaźnika śmiertelności ogólnej w ciągu 90 dni po operacji
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: 24 godz
okres od nacięcia skóry do zszycia rany
24 godz
dni pobytu na OIT
Ramy czasowe: 14 dzień
okres od zakończenia operacji do opuszczenia OIT
14 dzień
pozostałość krwi w krwiaku po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin
parametr ten będzie monitorowany za pomocą tomografii komputerowej bezpośrednio po zabiegu
12 godzin
Wynik śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: 28 dzień
GCS zostanie oceniony przez starszego lekarza 28 dni po operacji
28 dzień
Wynik Glasgow
Ramy czasowe: 90 dni
GCS zostanie oceniony przez starszego lekarza 28 dni po operacji
90 dni
Koszt pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dzień
wszystkie koszty leczenia w okresie pobytu w szpitalu
28 dzień
częstość ponownego krwotoku
Ramy czasowe: 3 dni
Ponowny krwotok występuje prawie w ciągu 3 dni po operacji. Tak więc tomografia komputerowa czaszki będzie wykonywana rutynowo 3 dni później po operacji w celu oceny częstości nawrotów krwotoku
3 dni
infekcja wewnątrzczaszkowa
Ramy czasowe: 14 dzień
Jeśli pacjent miał okres gorączki, płyn mózgowy zostanie pobrany za pomocą nakłucia lędźwiowego i zbadany w celu sprawdzenia, czy doszło do zakażenia wewnątrzczaszkowego
14 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Shenzhen People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFYY-NSD-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia wewnątrzendoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj