Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стереотаксической аспирации и интраэндоскопической хирургии для лечения внутримозгового кровоизлияния (EndoSurofICH)

2 августа 2015 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Взгляды на выбор метода оперативного вмешательства при внутримозговых кровоизлияниях до сих пор противоречивы. Поскольку применение нейроэндоскопической техники при внутрижелудочковом кровоизлиянии было подтверждено как эффективное и безопасное, некоторые исследователи пытались использовать эндоскопические стратегии для эвакуации внутримозговых гематом. Сообщалось также о некоторых значительных успехах в эндоскопической эвакуации гематомы по сравнению с обычной краниотомией. Тем не менее, по-прежнему крайне важно провести проспективное и контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности эндоскопической техники при лечении внутримозгового кровоизлияния. В этом исследовании исследователи выберут исключительно некоторых пациентов с внутримозговым кровоизлиянием в области базальных ганглиев. В этом исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность эндоскопической хирургии со стереотаксической аспирацией в отношении неврологических исходов у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя частота и смертность от спонтанного внутримозгового кровоизлияния (ВМК) снизились благодаря улучшению лечения высокого кровяного давления, ВМК может привести к серьезной инвалидности пациентов и по-прежнему оставаться серьезной социально-экономической проблемой. Эвакуация ВМК с использованием открытой краниотомии или стереотаксии под контролем компьютерной томографии (КТ) может улучшить выживаемость этих пациентов, но не доказала свою эффективность в улучшении функционального исхода у пациентов, несмотря на многочисленные усилия. Эвакуация ВЧГ под эндоскопическим контролем обеспечивает менее инвазивную и более быструю хирургическую декомпрессию, которая потенциально может улучшить функциональные результаты для пациентов. В предыдущих исследованиях эвакуация ВМК под контролем эндоскопа часто упоминалась как эндоскоп, обеспечивающий только осветительную систему, в то время как операционный канал не зависит от эндоскопа (микронейрохирургия под контролем эндоскопии или микронейрохирургия с помощью эндоскопии). В последние годы авторы были привержены изучению процедуры интраэндоскопической эвакуации ВЧГ, что означает, что освещающий канал, ирригационно-аспирационный канал и рабочий канал расположены в эндоскопе. Такую процедуру можно назвать настоящей эндоскопической нейрохирургией (ЭН), которая потенциально может максимально уменьшить операционные сопутствующие травмы. Однако присущие интраэндоскопическим процедурам недостатки, в том числе ограниченная визуализация операционного поля и сложность поддержания проходимости аспирационной трубки, в некоторых случаях могут свести на нет преимущества. Авторы эксклюзивно изобрели специальный эндоскопический прозрачный интродьюсер для проведения пункции гематомы и систему ажитации-аспирации (ААС) для сохранения проходимости аспирационной палочки. Подробные процедуры их применения будут реализованы и проверены на ряде пациентов с внутримозговым кровоизлиянием. Между тем, будут сравниваться уровень смертности, осложнения и другие параметры результатов между этой процедурой и процедурами под контролем КТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 518000
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital of Southern University
        • Контакт:
          • Song-tao Qi, MD
          • Номер телефона: 86-15914141979
          • Электронная почта: szph0077@163.com
        • Контакт:
          • Bo Du, MD
          • Номер телефона: 86-13823699011
          • Электронная почта: dubo19810218@163.com
        • Младший исследователь:
          • Jin Wang, MD
        • Младший исследователь:
          • Xian-liang Zhong, MD
        • Младший исследователь:
          • Jian Liang, MD
        • Младший исследователь:
          • Lian-gong Long, MD
        • Младший исследователь:
          • Yuan-bo Zhong, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • внутримозговое кровоизлияние в область первичных базальных ганглиев
  • старше 18 лет
  • госпитализирована в течение 6 ч после начала ВМК

Критерий исключения:

  • другой тип ICH, чем острое первичное внутримозговое кровоизлияние
  • пациенты, нуждающиеся в нейрохирургии
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев из-за сопутствующих заболеваний
  • подтвержденное злокачественное заболевание (рак)
  • подтвержденный острый инфаркт миокарда
  • гепатит и/или цирроз печени
  • почечная недостаточность
  • инфекционные заболевания (ВИЧ, эндокардит и др.)
  • текущее или предшествующее гематологическое заболевание
  • женщины детородного возраста в случае беременности
  • участие в другом исследовании в течение предшествующих 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраэндоскопия
В этой хирургической группе будет проведена интраэндоскопическая эвакуационная операция по поводу внутричерепного кровоизлияния.
Процедура: Интраэндоскопическая хирургия
Интраэндоскопическая операция по эвакуации ВЧГ
Плацебо Компаратор: Стереотаксическая аспирация
Эта рука получит стереотаксическую аспирационную операцию для эвакуации ВЧГ.
Процедура: Плацебо: хирургия стереотаксической аспирации
Плацебо: стереотаксическая аспирационная хирургия для эвакуации ВЧГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
показатель общей моторики в течение 90 дней после операции
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время работы
Временное ограничение: 24 часа
период от разреза кожи до ушивания раны
24 часа
дни пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 14 день
период между окончанием операции и выходом из отделения интенсивной терапии
14 день
остатки крови в гематоме после операции
Временное ограничение: 12 часов
этот параметр будет контролироваться компьютерной томографией сразу после операции
12 часов
Оценка комы Глазго
Временное ограничение: 28 день
GCS будет оцениваться старшим врачом через 28 дней после операции
28 день
Глазго исход счет
Временное ограничение: 90 дней
GCS будет оцениваться старшим врачом через 28 дней после операции
90 дней
Стоимость в больнице
Временное ограничение: 28 день
все медицинские расходы в период госпитализации
28 день
скорость повторного кровоизлияния
Временное ограничение: 3 дня
Повторное кровоизлияние практически происходит в течение 3 дней после операции. Таким образом, КТ черепа будет выполняться через 3 дня после операции, чтобы оценить частоту повторного кровоизлияния.
3 дня
внутричерепная инфекция
Временное ограничение: 14 день
Если у пациента был период лихорадки, мозговая жидкость будет взята с помощью люмбальной пункции и проверена на наличие внутричерепной инфекции.
14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

Shenzhen People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFYY-NSD-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться