Sammenligning mellom stereotaktisk aspirasjon og intraendoskopisk kirurgi for å behandle intracerebral blødning (EndoSurofICH)
2. august 2015 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Synspunkter for kirurgisk metodevalg av intracerebral blødning er fortsatt kontroversielle.
Siden anvendelsen av nevroendoskopisk teknikk ved intraventrikulær blødning ble bekreftet effektiv og sikker, har noen etterforskere forsøkt å bruke endoskopiske strategier for å evakuere intracerebrale hematomer.
Noen betydelige fremskritt er også rapportert i endoskopisk hematomevakuering sammenlignet med konvensjonell kraniotomi.
Imidlertid er det fortsatt avgjørende å implementere en prospektiv og kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk teknikk ved behandling av intracerebral blødning.
I denne studien vil etterforskerne utelukkende velge noen pasienter med intracerebral blødning i basalganglia-regionen.
Denne studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk kirurgi versus stereotaktisk aspirasjon på nevrologiske utfall for pasienter med intracerebral blødning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om forekomsten og dødeligheten av spontan intracerebral blødning (ICH) har blitt redusert med forbedret behandling av høyt blodtrykk, kan ICH indusere alvorlig funksjonshemming for pasientene og fortsette å være et stort sosioøkonomisk problem.
Evakuering av ICH ved bruk av åpen kraniotomi eller computertomografi (CT)-veiledet stereotaksi kan forbedre overlevelsesraten til disse pasientene, men klarte ikke å bevise effektiviteten til å forbedre pasientenes funksjonelle resultat til tross for mange anstrengelser.
Endoskopi-veiledet evakuering av ICH gir en mindre invasiv og raskere kirurgisk dekompresjon, noe som potensielt kan forbedre det funksjonelle resultatet for pasienter.
I tidligere studier er endoskopveiledet evakuering av ICH ofte omtalt som at et endoskop kun gir et lysende system mens operasjonskanalen er uavhengig av endoskopet (endoskopikontrollert mikronevrokirurgi eller endoskopiassistert mikronevrokirurgi).
I de siste årene har forfattere vært forpliktet til å utforske prosedyren for intra-endoskopi-veiledet evakuering av ICH, noe som betyr at den lysende kanalen, irrigasjons-aspirasjonskanalen og arbeidskanalen alle er plassert i endoskopet.
Denne typen prosedyre kan kalles ekte endoskopisk nevrokirurgi (EN), som i størst mulig grad kan redusere de operative samtidige skadene.
Imidlertid kan de iboende ulempene ved intra-endoskopiske prosedyrer, inkludert den begrensede visualiseringen av det kirurgiske feltet og den vanskelige opprettholdelsen av åpenheten til aspirasjonsstaven, oppveie fordelene i noen tilfeller.
Forfatterne oppfant utelukkende en spesiell endoskopisk gjennomsiktig kappe for å lede hematompunktur og et agitasjon-aspirasjonssystem (AAS) for å holde aspirasjonsstaven åpen.
Detaljerte prosedyrer for søknaden deres vil bli implementert og verifisert i en rekke pasienter med intracerebral blødning.
I mellomtiden vil dødelighet, komplikasjoner og andre utfallsparametere mellom denne prosedyren og CT-veiledede prosedyrer bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 518000
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern University
-
Ta kontakt med:
- Song-tao Qi, MD
- Telefonnummer: 86-15914141979
- E-post: szph0077@163.com
-
Ta kontakt med:
- Bo Du, MD
- Telefonnummer: 86-13823699011
- E-post: dubo19810218@163.com
-
Underetterforsker:
- Jin Wang, MD
-
Underetterforsker:
- Xian-liang Zhong, MD
-
Underetterforsker:
- Jian Liang, MD
-
Underetterforsker:
- Lian-gong Long, MD
-
Underetterforsker:
- Yuan-bo Zhong, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær basalganglionregion intracerebral blødning
- eldre enn 18 år
- innlagt innen 6 timer etter debut av ICH
Ekskluderingskriterier:
- annen type ICH enn akutt primær intracerebral blødning
- pasienter som trenger nevrokirurgi
- forventet levealder mindre enn 3 måneder på grunn av komorbide lidelser
- bekreftet ondartet sykdom (kreft)
- bekreftet akutt hjerteinfarkt
- hepatitt og/levercirrhose
- nyresvikt
- infeksjonssykdom (HIV, endokarditt osv.)
- nåværende eller tidligere hematologisk sykdom
- kvinner i fertil alder dersom de er gravide
- deltakelse i en annen studie i løpet av de foregående 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intra-endoskopi
Denne intervensjonsarmen vil motta intraendoskopisk evakueringskirurgi for ICH.
|
Intraendoskopisk kirurgi for evakuering av ICH
|
|
Placebo komparator: Stereotaktisk aspirasjon
Denne armen vil motta stereotaktisk aspirasjonskirurgi for ICH-evakuering.
|
Placebo:stereotaktisk aspirasjonskirurgi for evakuering av ICH
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 90 dager
|
motalitetsrate av alle årsaker innen 90 dager etter operasjonen
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: 24 timer
|
perioden fra hudsnitt til sårsutur
|
24 timer
|
|
dager med intensivopphold
Tidsramme: 14 dager
|
perioden fra slutten av operasjonen til du forlater intensivavdelingen
|
14 dager
|
|
restblod i hematomet etter operasjonen
Tidsramme: 12 timer
|
denne parameteren vil bli overvåket ved CT-skanning umiddelbart etter operasjonen
|
12 timer
|
|
Glasgow koma score
Tidsramme: 28 dager
|
GCS vil bli evaluert av en overlege 28 dager etter operasjonen
|
28 dager
|
|
Glasgow resultatscore
Tidsramme: 90 dager
|
GCS vil bli evaluert av en overlege 28 dager etter operasjonen
|
90 dager
|
|
Kostnad på sykehus
Tidsramme: 28 dager
|
alle medisinske kostnader i løpet av sykehusperioden
|
28 dager
|
|
rehemorrhage rate
Tidsramme: 3 dager
|
Reblødning oppstår nesten innen 3 dager etter operasjonen.
Så kranial CT-skanning vil bli utført rutinemessig 3 dager senere etter operasjonen for å evaluere rehemorrhage rate
|
3 dager
|
|
intrakraniell infeksjon
Tidsramme: 14 dager
|
Hvis pasienten gjennomgikk en periode med feber, vil hjernevæske trekkes ut ved hjelp av lumbalpunksjon og testes for å verifisere om den intrakranielle infeksjonen oppstår
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Du B, Xu J, Hu J, Zhong X, Liang J, Lei P, Wang H, Li W, Peng Y, Shan A, Zhang Y. A Clinical Study of the Intra-Neuroendoscopic Technique for the Treatment of Subacute-Chronic and Chronic Septal Subdural Hematoma. Front Neurol. 2020 Jan 17;10:1408. doi: 10.3389/fneur.2019.01408. eCollection 2019.
- Zhang Y, Shan AJ, Peng YP, Lei P, Xu J, Zhong X, Du B. The intra-neuroendoscopic technique (INET): a modified minimally invasive technique for evacuation of brain parenchyma hematomas. World J Emerg Surg. 2019 May 6;14:21. doi: 10.1186/s13017-019-0239-0. eCollection 2019.
- Du B, Shan AJ, Zhang YJ, Wang J, Peng KW, Zhong XL, Peng YP. The intra-neuroendoscopic technique: A new method for rapid removal of acute severe intraventricular hematoma. Neural Regen Res. 2018 Jun;13(6):999-1006. doi: 10.4103/1673-5374.233442.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFYY-NSD-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .