Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan stereootaktisk aspiration och intraendoskopisk kirurgi för att behandla intracerebral blödning (EndoSurofICH)

2 augusti 2015 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Synpunkter på val av operationsmetod av intracerebral blödning är fortfarande kontroversiella. Sedan tillämpningen av neuroendoskopisk teknik vid intraventrikulär blödning bekräftades effektiv och säker, har vissa forskare försökt använda endoskopiska strategier för att evakuera intracerebrala hematom. Vissa betydande framsteg har också rapporterats i endoskopisk hematomevakuering jämfört med konventionell kraniotomi. Det är dock fortfarande avgörande att genomföra en prospektiv och kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos endoskopisk teknik vid behandling av intracerebral blödning. I denna studie kommer utredarna uteslutande att välja ut några patienter med intracerebral blödning i basalganglierna. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av endoskopisk kirurgi kontra stereotaktisk aspiration på neurologiska utfall för patienter med intracerebral blödning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om förekomsten och dödligheten av spontan intracerebral blödning (ICH) har minskat med förbättrad hantering av högt blodtryck, kan ICH inducera allvarliga funktionshinder för patienterna och fortsätta att vara ett stort socioekonomiskt problem. Evakueringen av ICH med öppen kraniotomi eller datortomografi (CT)-styrd stereotaxi kan förbättra överlevnaden för dessa patienter men misslyckades med att bevisa effektivitet för att förbättra patienternas funktionella resultat trots många ansträngningar. Endoskopi-guidad evakuering av ICH ger en mindre invasiv och snabbare kirurgisk dekompression, vilket potentiellt kan förbättra det funktionella resultatet för patienter. I tidigare studier hänvisas ofta till endoskopstyrd evakuering av ICH som att ett endoskop endast tillhandahåller ett belysningssystem medan operationskanalen är oberoende av endoskopet (endoskopikontrollerad mikroneurokirurgi eller endoskopiassisterad mikroneurokirurgi). Under de senaste åren har författarna varit engagerade i att utforska proceduren för intraendoskopi-guidad evakuering av ICH, vilket innebär att belysningskanalen, spolnings-aspirationskanalen och arbetskanalen alla är placerade i endoskopet. Denna typ av procedur kan kallas verklig endoskopisk neurokirurgi (EN), som potentiellt kan minska de operativa samtidiga skadorna i största utsträckning. Emellertid kan de inneboende nackdelarna med intraendoskopiska procedurer, inklusive den begränsade visualiseringen av det kirurgiska fältet och det svåra upprätthållandet av öppenhet hos aspirationsstaven, uppväga fördelarna i vissa fall. Författarna uppfann exklusivt ett speciellt endoskopiskt transparent hölje för att styra hematompunktion och ett agitation-aspirationssystem (AAS) för att hålla aspirationsstaven öppen. Detaljerade procedurer för deras ansökan kommer att implementeras och verifieras i en serie patienter med intracerebral blödning. Under tiden kommer dödligheten, komplikationer och andra resultatparametrar mellan denna procedur och CT-vägledda procedurer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital of Southern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jin Wang, MD
        • Underutredare:
          • Xian-liang Zhong, MD
        • Underutredare:
          • Jian Liang, MD
        • Underutredare:
          • Lian-gong Long, MD
        • Underutredare:
          • Yuan-bo Zhong, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär basal ganglionregion intracerebral blödning
  • äldre än 18 år
  • inlagd inom 6 timmar efter debut av ICH

Exklusions kriterier:

  • annan typ av ICH än akut primär intracerebral blödning
  • patienter som behöver neurokirurgi
  • förväntad livslängd mindre än 3 månader på grund av komorbida sjukdomar
  • bekräftad malign sjukdom (cancer)
  • bekräftad akut hjärtinfarkt
  • hepatit och/levercirros
  • njursvikt
  • infektionssjukdomar (HIV, endokardit etc.)
  • nuvarande eller tidigare hematologisk sjukdom
  • kvinnor i fertil ålder om de är gravida
  • deltagande i en annan studie inom de föregående 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraendoskopi
Denna interventionsarm kommer att få intraendoskopisk evakueringskirurgi för ICH.
Procedur: Intraendoskopisk kirurgi
Intraendoskopisk kirurgi för evakuering av ICH
Placebo-jämförare: Stereotaktisk aspiration
Denna arm kommer att genomgå stereotaktisk aspirationsoperation för ICH-evakuering.
Procedur: Placebo:stereotaktisk aspirationskirurgi
Placebo:stereotaktisk aspirationskirurgi för evakuering av ICH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
motalitet av alla orsaker inom 90 dagar efter operationen
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operativ tid
Tidsram: 24 h
perioden från hudsnitt till sårsutur
24 h
dagars intensivvård
Tidsram: 14 dagar
perioden mellan slutet av operationen tills det lämnar ICU
14 dagar
restblod i hematomet efter operationen
Tidsram: 12 timmar
denna parameter kommer att övervakas med CT-skanning omedelbart efter operationen
12 timmar
Glasgow koma poäng
Tidsram: 28 dagar
GCS kommer att utvärderas av en överläkare 28 dagar efter operationen
28 dagar
Resultatresultat i Glasgow
Tidsram: 90 dagar
GCS kommer att utvärderas av en överläkare 28 dagar efter operationen
90 dagar
Kostnad på sjukhus
Tidsram: 28 dagar
alla sjukvårdskostnader under sjukhusvistelsen
28 dagar
blödningsfrekvens
Tidsram: 3 dagar
Blödning inträffar nästan inom 3 dagar efter operationen. Så kranial CT-skanning kommer att utföras rutinmässigt 3 dagar senare efter operationen för att utvärdera blödningsfrekvensen
3 dagar
intrakraniell infektion
Tidsram: 14 dagar
Om patienten genomgått en period med feber, kommer hjärnvätska att dras ut med hjälp av lumbalpunktion och testas för att verifiera om den intrakraniella infektionen inträffar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Shenzhen People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFYY-NSD-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera