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立体定向抽吸术与内镜下手术治疗脑出血的比较 (EndoSurofICH)

对于脑出血手术方式的选择目前尚存争议。 由于神经内镜技术在脑室内出血中的应用被证实是有效和安全的,一些研究者已经尝试使用内镜策略来清除脑内血肿。 与传统开颅手术相比,内窥镜血肿清除术也取得了一些重大进展。 然而,实施前瞻性对照研究来评估内镜技术治疗脑出血的有效性和安全性仍然至关重要。 在本研究中,研究者将专门选择部分基底节区脑出血患者。 本研究将比较内窥镜手术与立体定向抽吸对脑出血患者神经系统结局的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

尽管随着高血压管理的改进,自发性脑出血 (ICH) 的发病率和死亡率有所下降,但 ICH 可能导致患者严重残疾,并继续成为一个主要的社会经济问题。 使用开颅手术或计算机断层扫描 (CT) 引导的立体定向术清除 ICH 可能会提高这些患者的生存率,但尽管付出了很多努力,但未能证明在改善患者功能结果方面的有效性。 内窥镜引导下 ICH 的清除提供了一种侵入性更小、速度更快的手术减压,这可能会改善患者的功能结果。 在以往的研究中,内窥镜引导的脑出血清除术常被称为内窥镜仅提供照明系统而操作通道独立于内窥镜(内窥镜控制的显微神经外科手术或内窥镜辅助显微神经外科手术)。 近年来,作者一直致力于探索内窥镜引导下脑出血的清除过程,即照明通道、冲洗抽吸通道和工作通道均位于内窥镜内。 这种手术可以称为真正的内窥镜神经外科手术(EN),它可能会最大程度地减少手术伴随损伤。 然而,内窥镜手术的固有缺点,包括手术区域的有限可视化和难以维持抽吸棒的通畅,在某些情况下可以抵消其优势。 作者独家发明了一种用于引导血肿穿刺的特殊内窥镜透明护套和一种用于保持抽吸棒通畅的搅拌抽吸系统(AAS)。 他们应用的详细程序将在一系列脑出血患者中实施和验证。 同时,将比较该手术与 CT 引导手术的死亡率、并发症和其他结果参数。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Bo Du, MD
  • 电话号码:86-13823699011
  • 邮箱ftipa@163.com

研究联系人备份

  • 姓名:Yu-ping Peng, MD
  • 电话号码:86-15914141979
  • 邮箱83936462@qq.com

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、518000
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital of Southern University
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Jin Wang, MD
        • 副研究员:
          • Xian-liang Zhong, MD
        • 副研究员:
          • Jian Liang, MD
        • 副研究员:
          • Lian-gong Long, MD
        • 副研究员:
          • Yuan-bo Zhong, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 原发性基底节区脑出血
  • 18岁以上
  • ICH 发作后 6 小时内入院

排除标准:

  • 除急性原发性脑出血以外的其他类型的脑出血
  • 需要神经外科手术的患者
  • 由于合并症,预期寿命不到 3 个月
  • 确诊的恶性疾病(癌症)
  • 确诊急性心肌梗死
  • 肝炎和/肝硬化
  • 肾功能衰竭
  • 传染病(HIV、心内膜炎等)
  • 当前或既往血液病
  • 育龄妇女如果怀孕
  • 在过去 30 天内参加过另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:内窥镜检查
该干预组将接受 ICH 的内窥镜内清除手术。
ICH 清除术的内窥镜手术
安慰剂比较:立体定向吸入
这只手臂将接受立体定向抽吸手术以清除 ICH。
安慰剂:用于 ICH 清除的立体定向抽吸手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间:90天
术后90天内全因死亡率
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:24小时
从皮肤切开到伤口缝合的时间
24小时
ICU住院天数
大体时间:14天
从手术结束到离开 ICU 的这段时间
14天
手术后血肿内残留血液
大体时间:12小时
该参数将在手术后立即通过 CT 扫描进行监测
12小时
格拉斯哥昏迷评分
大体时间:28天
GCS 将在手术后 28 天由高级医生进行评估
28天
格拉斯哥结果评分
大体时间:90天
GCS 将在手术后 28 天由高级医生进行评估
90天
住院费用
大体时间:28天
住院期间的所有医疗费用
28天
再出血率
大体时间:3天
再出血几乎发生在手术后 3 天内。 所以术后3天会常规做头颅CT扫描,以评估再出血率
3天
颅内感染
大体时间:14天
如果患者有一段时间的发热,会通过腰椎穿刺的方式抽取脑液,并进行化验以确认是否发生颅内感染
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2016年5月1日

研究完成 (预期的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月2日

首次发布 (估计)

2015年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月2日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

内窥镜手术的临床试验

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