Comparación entre la aspiración estereotáctica y la cirugía intraendoscópica para tratar la hemorragia intracerebral (EndoSurofICH)
2 de agosto de 2015 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Las opiniones para la selección del método quirúrgico de la hemorragia intracerebral siguen siendo controvertidas.
Desde que se confirmó la eficacia y seguridad de la aplicación de la técnica neuroendoscópica en la hemorragia intraventricular, algunos investigadores han intentado utilizar estrategias endoscópicas para evacuar los hematomas intracerebrales.
También se han informado algunos avances significativos en la evacuación endoscópica de hematomas en comparación con la craneotomía convencional.
Sin embargo, aún es crucial implementar un estudio prospectivo y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de la técnica endoscópica en el tratamiento de la hemorragia intracerebral.
En este estudio, los investigadores seleccionarán exclusivamente a algunos pacientes con hemorragia intracerebral en la región de los ganglios basales.
Este estudio comparará la eficacia y la seguridad de la cirugía endoscópica versus la aspiración estereotáctica en los resultados neurológicos de los pacientes con hemorragia intracerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la incidencia y la mortalidad de la hemorragia intracerebral espontánea (HIC) han disminuido con el mejor manejo de la presión arterial alta, la ICH puede provocar una discapacidad grave para los pacientes y continuar siendo un problema socioeconómico importante.
La evacuación de la HIC mediante craneotomía abierta o estereotaxia guiada por tomografía computarizada (TC) puede mejorar la tasa de supervivencia de estos pacientes, pero no logró demostrar su eficacia para mejorar el resultado funcional de los pacientes a pesar de los numerosos esfuerzos.
La evacuación de la HIC guiada por endoscopia proporciona una descompresión quirúrgica menos invasiva y más rápida, lo que puede mejorar potencialmente el resultado funcional de los pacientes.
En estudios previos, la evacuación de la HIC guiada por endoscopio a menudo se refiere a que un endoscopio solo proporciona un sistema de iluminación mientras que el canal de operación es independiente del endoscopio (microneurocirugía controlada por endoscopia o microneurocirugía asistida por endoscopia).
En los últimos años, los autores se han comprometido a explorar el procedimiento de evacuación de la HIC guiada por intraendoscopia, lo que significa que el canal de iluminación, el canal de irrigación-aspiración y el canal de trabajo están todos ubicados en el endoscopio.
Este tipo de procedimiento puede denominarse neurocirugía endoscópica real (NE), que potencialmente puede disminuir las lesiones concomitantes operatorias en la mayor medida posible.
Sin embargo, los inconvenientes inherentes de los procedimientos intraendoscópicos, incluida la visualización limitada del campo quirúrgico y el difícil mantenimiento de la permeabilidad de la varilla de aspiración, pueden contrarrestar las ventajas en algunos casos.
Los autores inventaron exclusivamente una funda transparente endoscópica especial para guiar la punción del hematoma y un sistema de agitación y aspiración (AAS) para mantener la permeabilidad de la varilla de aspiración.
Se implementarán y verificarán procedimientos detallados de su aplicación en una serie de pacientes con hemorragia intracerebral.
Mientras tanto, se compararán la tasa de mortalidad, las complicaciones y otros parámetros de resultado entre este procedimiento y los procedimientos guiados por TC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern University
-
Contacto:
- Song-tao Qi, MD
- Número de teléfono: 86-15914141979
- Correo electrónico: szph0077@163.com
-
Contacto:
- Bo Du, MD
- Número de teléfono: 86-13823699011
- Correo electrónico: dubo19810218@163.com
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Sub-Investigador:
- Jin Wang, MD
-
Sub-Investigador:
- Xian-liang Zhong, MD
-
Sub-Investigador:
- Jian Liang, MD
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Sub-Investigador:
- Lian-gong Long, MD
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Sub-Investigador:
- Yuan-bo Zhong, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemorragia intracerebral de la región del ganglio basal primario
- mayores de 18 años
- ingresado dentro de las 6 h posteriores al inicio de la HIC
Criterio de exclusión:
- otro tipo de HIC que no sea hemorragia intracerebral primaria aguda
- pacientes que necesitan neurocirugía
- esperanza de vida inferior a 3 meses debido a trastornos comórbidos
- enfermedad maligna confirmada (cáncer)
- infarto agudo de miocardio confirmado
- hepatitis y/cirrosis hepática
- insuficiencia renal
- enfermedades infecciosas (VIH, endocarditis, etc.)
- enfermedad hematológica actual o previa
- mujeres en edad fértil si están embarazadas
- participación en otro estudio dentro de los 30 días anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intraendoscopia
Este brazo de intervención recibirá cirugía de evacuación intraendoscópica por HIC.
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Cirugía intraendoscópica para evacuación de HIC
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Comparador de placebos: Aspiración estereotáctica
Este brazo recibirá una cirugía de aspiración estereotáctica para la evacuación de la HIC.
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Placebo: cirugía de aspiración estereotáctica para evacuación de HIC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días
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tasa de mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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el período desde la incisión de la piel hasta la sutura de la herida
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24 horas
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días de estancia en UCI
Periodo de tiempo: 14 días
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el período entre el final de la cirugía y la salida de la UCI
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14 días
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sangre remanente en el hematoma después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 horas
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este parámetro será monitoreado por tomografía computarizada inmediatamente después de la cirugía
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12 horas
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Puntuación de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 28 dias
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el GCS será evaluado por un médico senior 28 días después de la cirugía
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28 dias
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Puntaje de resultado de Glasgow
Periodo de tiempo: 90 días
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el GCS será evaluado por un médico senior 28 días después de la cirugía
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90 días
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Costo hospitalario
Periodo de tiempo: 28 dias
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todos los gastos médicos durante el período de hospitalización
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28 dias
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tasa de hemorragia
Periodo de tiempo: 3 días
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La hemorragia casi ocurre dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
Por lo tanto, la tomografía computarizada craneal se realizará de forma rutinaria 3 días después de la cirugía para evaluar la tasa de hemorragia.
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3 días
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infección intracraneal
Periodo de tiempo: 14 días
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Si el paciente pasó por un período de fiebre, se extraerá líquido cerebral mediante punción lumbar y se analizará para verificar si se produce la infección intracraneal.
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Du B, Xu J, Hu J, Zhong X, Liang J, Lei P, Wang H, Li W, Peng Y, Shan A, Zhang Y. A Clinical Study of the Intra-Neuroendoscopic Technique for the Treatment of Subacute-Chronic and Chronic Septal Subdural Hematoma. Front Neurol. 2020 Jan 17;10:1408. doi: 10.3389/fneur.2019.01408. eCollection 2019.
- Zhang Y, Shan AJ, Peng YP, Lei P, Xu J, Zhong X, Du B. The intra-neuroendoscopic technique (INET): a modified minimally invasive technique for evacuation of brain parenchyma hematomas. World J Emerg Surg. 2019 May 6;14:21. doi: 10.1186/s13017-019-0239-0. eCollection 2019.
- Du B, Shan AJ, Zhang YJ, Wang J, Peng KW, Zhong XL, Peng YP. The intra-neuroendoscopic technique: A new method for rapid removal of acute severe intraventricular hematoma. Neural Regen Res. 2018 Jun;13(6):999-1006. doi: 10.4103/1673-5374.233442.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFYY-NSD-001
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