Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem stereotaktisk aspiration og intraendoskopisk kirurgi til behandling af intracerebral blødning (EndoSurofICH)

2. august 2015 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Synspunkter for kirurgisk metodevalg af intracerebral blødning er stadig kontroversielle. Siden anvendelsen af ​​neuroendoskopisk teknik i intraventrikulær blødning blev bekræftet effektiv og sikker, har nogle efterforskere forsøgt at bruge endoskopiske strategier til at evakuere intracerebrale hæmatomer. Nogle betydelige fremskridt er også blevet rapporteret i endoskopisk hæmatomevakuering sammenlignet med konventionel kraniotomi. Det er dog stadig afgørende at implementere en prospektiv og kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk teknik i behandlingen af ​​intracerebral blødning. I denne undersøgelse vil efterforskerne udelukkende udvælge nogle patienter med intracerebral blødning i basalganglierne. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk kirurgi versus stereotaktisk aspiration på neurologiske resultater for patienter med intracerebral blødning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom forekomsten og dødeligheden af ​​spontan intracerebral blødning (ICH) er blevet reduceret med den forbedrede håndtering af højt blodtryk, kan ICH inducere alvorlig invaliditet for patienterne og fortsat være et stort socioøkonomisk problem. Evakueringen af ​​ICH ved hjælp af åben kraniotomi eller computertomografi (CT)-styret stereotaksi kan forbedre overlevelsesraten for disse patienter, men det lykkedes ikke at bevise effektiviteten til at forbedre patienternes funktionelle resultat på trods af talrige anstrengelser. Endoskopi-guidet evakuering af ICH giver en mindre invasiv og hurtigere kirurgisk dekompression, som potentielt kan forbedre det funktionelle resultat for patienter. I tidligere undersøgelser er endoskopstyret evakuering af ICH ofte omtalt som, at et endoskop kun giver et lysende system, mens operationskanalen er uafhængig af endoskopet (endoskopistyret mikroneurokirurgi eller endoskopiassisteret mikroneurokirurgi). I de senere år har forfattere været forpligtet til at udforske proceduren for intra-endoskopi-guidet evakuering af ICH, hvilket betyder, at lyskanalen, udskylnings-aspirationskanalen og arbejdskanalen alle er placeret i endoskopet. Denne form for procedure kan kaldes reel endoskopisk neurokirurgi (EN), som potentielt kan reducere de operative samtidige skader i det meste omfang. Imidlertid kan de iboende ulemper ved intra-endoskopiske procedurer, herunder den begrænsede visualisering af det kirurgiske felt og den vanskelige opretholdelse af åbenhed af aspirationsstaven, opveje fordelene i nogle tilfælde. Forfatterne opfandt udelukkende en speciel endoskopisk gennemsigtig kappe til styring af hæmatompunktur og et agitation-aspiration system (AAS) til at holde aspirationsstaven åben. Detaljerede procedurer for deres ansøgning vil blive implementeret og verificeret i en række patienter med intracerebral blødning. I mellemtiden vil dødeligheden, komplikationer og andre udfaldsparametre mellem denne procedure og CT-guidede procedurer blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jin Wang, MD
        • Underforsker:
          • Xian-liang Zhong, MD
        • Underforsker:
          • Jian Liang, MD
        • Underforsker:
          • Lian-gong Long, MD
        • Underforsker:
          • Yuan-bo Zhong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær basal ganglion region intracerebral blødning
  • ældre end 18 år
  • indlagt inden for 6 timer efter debut af ICH

Ekskluderingskriterier:

  • anden type ICH end akut primær intracerebral blødning
  • patienter, der har behov for neurokirurgi
  • forventet levetid mindre end 3 måneder på grund af komorbide lidelser
  • bekræftet ondartet sygdom (kræft)
  • bekræftet akut myokardieinfarkt
  • hepatitis og/levercirrhose
  • Nyresvigt
  • infektionssygdom (HIV, endokarditis osv.)
  • nuværende eller tidligere hæmatologisk sygdom
  • kvinder i den fødedygtige alder, hvis de er gravide
  • deltagelse i en anden undersøgelse inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intra-endoskopi
Denne interventionsarm vil modtage intraendoskopisk evakueringskirurgi for ICH.
Procedure: Intraendoskopisk kirurgi
Intra-endoskopisk kirurgi til evakuering af ICH
Placebo komparator: Stereotaktisk aspiration
Denne arm vil modtage stereotaktisk aspirationsoperation til ICH-evakuering.
Procedure: Placebo: Stereotaktisk aspirationskirurgi
Placebo:stereotaktisk aspirationskirurgi til evakuering af ICH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 90 dage
modalitetsrate af alle årsager inden for 90 dage efter operationen
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 24 timer
perioden fra hudsnit til sårsutur
24 timer
dages intensivophold
Tidsramme: 14 dage
perioden mellem afslutningen af ​​operationen til forlader intensivafdelingen
14 dage
restblod i hæmatomet efter operationen
Tidsramme: 12 timer
denne parameter vil blive overvåget ved CT-scanning umiddelbart efter operationen
12 timer
Glasgow coma-score
Tidsramme: 28 dage
GCS vil blive evalueret af en overlæge 28 dage efter operationen
28 dage
Glasgow resultatscore
Tidsramme: 90 dage
GCS vil blive evalueret af en overlæge 28 dage efter operationen
90 dage
Udgift på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
alle medicinske omkostninger i indlæggelsesperioden
28 dage
genblødningshastighed
Tidsramme: 3 dage
Genblødning opstår næsten inden for 3 dage efter operationen. Så kraniel CT-scanning vil blive udført rutinemæssigt 3 dage senere efter operationen for at evaluere genblødningshastigheden
3 dage
intrakraniel infektion
Tidsramme: 14 dage
Hvis patienten gennemgik en periode med feber, vil cerebral væske blive udtaget ved hjælp af lumbalpunktur og testet for at verificere, om den intrakranielle infektion opstår
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Shenzhen People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFYY-NSD-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Intraendoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner