- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02515903
Vergleich zwischen stereotaktischer Aspiration und intraendoskopischer Chirurgie zur Behandlung von intrazerebralen Blutungen (EndoSurofICH)
2. August 2015 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Die Ansichten zur Wahl der Operationsmethode bei intrazerebralen Blutungen sind noch umstritten.
Da die Anwendung der neuroendoskopischen Technik bei intraventrikulärer Blutung als wirksam und sicher bestätigt wurde, haben einige Forscher versucht, endoskopische Strategien anzuwenden, um intrazerebrale Hämatome zu evakuieren.
Einige signifikante Fortschritte wurden auch bei der endoskopischen Hämatomevakuierung im Vergleich zur konventionellen Kraniotomie berichtet.
Es ist jedoch nach wie vor entscheidend, eine prospektive und kontrollierte Studie durchzuführen, um die Effizienz und Sicherheit der endoskopischen Technik bei der Behandlung von intrazerebralen Blutungen zu bewerten.
In dieser Studie werden die Forscher ausschließlich einige Patienten mit intrazerebralen Blutungen in der Basalganglienregion auswählen.
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Chirurgie gegenüber der stereotaktischen Aspiration auf neurologische Ergebnisse bei Patienten mit intrazerebraler Blutung vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl das Auftreten und die Sterblichkeit von spontaner intrazerebraler Blutung (ICH) mit der verbesserten Behandlung von Bluthochdruck verringert wurden, kann ICH zu schweren Behinderungen der Patienten führen und weiterhin ein großes sozioökonomisches Problem darstellen.
Die Evakuierung von ICH mit offener Kraniotomie oder Computertomographie (CT)-geführter Stereotaxie kann die Überlebensrate dieser Patienten verbessern, konnte jedoch trotz zahlreicher Bemühungen keine Wirksamkeit bei der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses der Patienten nachweisen.
Die endoskopisch geführte Evakuierung der ICB bietet eine weniger invasive und schnellere chirurgische Dekompression, die möglicherweise das funktionelle Ergebnis für Patienten verbessert.
In früheren Studien wird die endoskopgeführte Evakuierung von ICB häufig so bezeichnet, dass ein Endoskop nur ein Beleuchtungssystem bereitstellt, während der Operationskanal vom Endoskop unabhängig ist (endoskopisch gesteuerte Mikroneurochirurgie oder endoskopisch assistierte Mikroneurochirurgie).
In den letzten Jahren haben sich Autoren intensiv mit der Erforschung des Verfahrens der intraendoskopisch geführten Evakuierung der ICB beschäftigt, was bedeutet, dass sich der Beleuchtungskanal, der Spül-Aspirations-Kanal und der Arbeitskanal alle im Endoskop befinden.
Diese Art des Eingriffs kann als echte endoskopische Neurochirurgie (EN) bezeichnet werden, die potentiell die operativen Begleitverletzungen weitestgehend verringern kann.
Die inhärenten Nachteile intraendoskopischer Verfahren, einschließlich der eingeschränkten Sicht auf das Operationsfeld und der schwierigen Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Aspirationsstabs, können jedoch die Vorteile in einigen Fällen aufwiegen.
Die Autoren erfanden exklusiv eine spezielle endoskopische transparente Schleuse zur Führung der Hämatompunktion und ein Agitations-Aspirationssystem (AAS) zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Aspirationsstabs.
Detaillierte Verfahren ihrer Anwendung werden in einer Reihe von Patienten mit intrazerebraler Blutung implementiert und verifiziert.
In der Zwischenzeit werden die Sterblichkeitsrate, Komplikationen und andere Ergebnisparameter zwischen diesem Verfahren und CT-geführten Verfahren verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bo Du, MD
- Telefonnummer: 86-13823699011
- E-Mail: ftipa@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yu-ping Peng, MD
- Telefonnummer: 86-15914141979
- E-Mail: 83936462@qq.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 518000
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital of Southern University
-
Kontakt:
- Song-tao Qi, MD
- Telefonnummer: 86-15914141979
- E-Mail: szph0077@163.com
-
Kontakt:
- Bo Du, MD
- Telefonnummer: 86-13823699011
- E-Mail: dubo19810218@163.com
-
Unterermittler:
- Jin Wang, MD
-
Unterermittler:
- Xian-liang Zhong, MD
-
Unterermittler:
- Jian Liang, MD
-
Unterermittler:
- Lian-gong Long, MD
-
Unterermittler:
- Yuan-bo Zhong, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre Basalganglienregion intrazerebrale Blutung
- älter als 18 Jahre
- Aufnahme innerhalb von 6 h nach Beginn der ICH
Ausschlusskriterien:
- andere Art von ICH als akute primäre intrazerebrale Blutung
- Patienten, die eine Neurochirurgie benötigen
- Lebenserwartung weniger als 3 Monate aufgrund komorbider Erkrankungen
- bestätigte bösartige Erkrankung (Krebs)
- bestätigter akuter Myokardinfarkt
- Hepatitis und/Leberzirrhose
- Nierenversagen
- Infektionskrankheiten (HIV, Endokarditis etc.)
- aktuelle oder frühere hämatologische Erkrankung
- Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie schwanger sind
- Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der vorangegangenen 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intraendoskopie
Dieser Interventionsarm erhält eine intraendoskopische Evakuierungsoperation für ICH.
|
Intraendoskopische Chirurgie zur Evakuierung von ICB
|
Placebo-Komparator: Stereotaktische Aspiration
Dieser Arm erhält eine stereotaktische Aspirationsoperation zur ICH-Evakuierung.
|
Placebo:stereotaktische Aspirationsoperation zur Evakuierung von ICB
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage
|
Gesamtmortalitätsrate innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
operative Zeit
Zeitfenster: 24 Std
|
der Zeitraum vom Hautschnitt bis zur Wundnaht
|
24 Std
|
Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage
|
der Zeitraum zwischen dem Ende der Operation bis zum Verlassen der Intensivstation
|
14 Tage
|
Restblut im Hämatom nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Dieser Parameter wird unmittelbar nach der Operation durch einen CT-Scan überwacht
|
12 Stunden
|
Glasgow-Koma-Score
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage nach der Operation wird der GCS von einem leitenden Arzt ausgewertet
|
28 Tage
|
Glasgow-Ergebnispunktzahl
Zeitfenster: 90 Tage
|
28 Tage nach der Operation wird der GCS von einem leitenden Arzt ausgewertet
|
90 Tage
|
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 28 Tage
|
alle medizinischen Kosten während des Krankenhausaufenthalts
|
28 Tage
|
Nachblutungsrate
Zeitfenster: 3 Tage
|
Eine erneute Blutung tritt fast innerhalb von 3 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff auf.
Daher wird 3 Tage später nach der Operation routinemäßig ein kranialer CT-Scan durchgeführt, um die Wiederblutungsrate zu bewerten
|
3 Tage
|
intrakranielle Infektion
Zeitfenster: 14 Tage
|
Hat der Patient eine Fieberperiode durchgemacht, wird mittels Lumbalpunktion Hirnflüssigkeit entnommen und untersucht, ob es sich um eine intrakranielle Infektion handelt
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Du B, Xu J, Hu J, Zhong X, Liang J, Lei P, Wang H, Li W, Peng Y, Shan A, Zhang Y. A Clinical Study of the Intra-Neuroendoscopic Technique for the Treatment of Subacute-Chronic and Chronic Septal Subdural Hematoma. Front Neurol. 2020 Jan 17;10:1408. doi: 10.3389/fneur.2019.01408. eCollection 2019.
- Zhang Y, Shan AJ, Peng YP, Lei P, Xu J, Zhong X, Du B. The intra-neuroendoscopic technique (INET): a modified minimally invasive technique for evacuation of brain parenchyma hematomas. World J Emerg Surg. 2019 May 6;14:21. doi: 10.1186/s13017-019-0239-0. eCollection 2019.
- Du B, Shan AJ, Zhang YJ, Wang J, Peng KW, Zhong XL, Peng YP. The intra-neuroendoscopic technique: A new method for rapid removal of acute severe intraventricular hematoma. Neural Regen Res. 2018 Jun;13(6):999-1006. doi: 10.4103/1673-5374.233442.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFYY-NSD-001
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