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Vergleich zwischen stereotaktischer Aspiration und intraendoskopischer Chirurgie zur Behandlung von intrazerebralen Blutungen (EndoSurofICH)

2. August 2015 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Die Ansichten zur Wahl der Operationsmethode bei intrazerebralen Blutungen sind noch umstritten. Da die Anwendung der neuroendoskopischen Technik bei intraventrikulärer Blutung als wirksam und sicher bestätigt wurde, haben einige Forscher versucht, endoskopische Strategien anzuwenden, um intrazerebrale Hämatome zu evakuieren. Einige signifikante Fortschritte wurden auch bei der endoskopischen Hämatomevakuierung im Vergleich zur konventionellen Kraniotomie berichtet. Es ist jedoch nach wie vor entscheidend, eine prospektive und kontrollierte Studie durchzuführen, um die Effizienz und Sicherheit der endoskopischen Technik bei der Behandlung von intrazerebralen Blutungen zu bewerten. In dieser Studie werden die Forscher ausschließlich einige Patienten mit intrazerebralen Blutungen in der Basalganglienregion auswählen. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Chirurgie gegenüber der stereotaktischen Aspiration auf neurologische Ergebnisse bei Patienten mit intrazerebraler Blutung vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl das Auftreten und die Sterblichkeit von spontaner intrazerebraler Blutung (ICH) mit der verbesserten Behandlung von Bluthochdruck verringert wurden, kann ICH zu schweren Behinderungen der Patienten führen und weiterhin ein großes sozioökonomisches Problem darstellen. Die Evakuierung von ICH mit offener Kraniotomie oder Computertomographie (CT)-geführter Stereotaxie kann die Überlebensrate dieser Patienten verbessern, konnte jedoch trotz zahlreicher Bemühungen keine Wirksamkeit bei der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses der Patienten nachweisen. Die endoskopisch geführte Evakuierung der ICB bietet eine weniger invasive und schnellere chirurgische Dekompression, die möglicherweise das funktionelle Ergebnis für Patienten verbessert. In früheren Studien wird die endoskopgeführte Evakuierung von ICB häufig so bezeichnet, dass ein Endoskop nur ein Beleuchtungssystem bereitstellt, während der Operationskanal vom Endoskop unabhängig ist (endoskopisch gesteuerte Mikroneurochirurgie oder endoskopisch assistierte Mikroneurochirurgie). In den letzten Jahren haben sich Autoren intensiv mit der Erforschung des Verfahrens der intraendoskopisch geführten Evakuierung der ICB beschäftigt, was bedeutet, dass sich der Beleuchtungskanal, der Spül-Aspirations-Kanal und der Arbeitskanal alle im Endoskop befinden. Diese Art des Eingriffs kann als echte endoskopische Neurochirurgie (EN) bezeichnet werden, die potentiell die operativen Begleitverletzungen weitestgehend verringern kann. Die inhärenten Nachteile intraendoskopischer Verfahren, einschließlich der eingeschränkten Sicht auf das Operationsfeld und der schwierigen Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Aspirationsstabs, können jedoch die Vorteile in einigen Fällen aufwiegen. Die Autoren erfanden exklusiv eine spezielle endoskopische transparente Schleuse zur Führung der Hämatompunktion und ein Agitations-Aspirationssystem (AAS) zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Aspirationsstabs. Detaillierte Verfahren ihrer Anwendung werden in einer Reihe von Patienten mit intrazerebraler Blutung implementiert und verifiziert. In der Zwischenzeit werden die Sterblichkeitsrate, Komplikationen und andere Ergebnisparameter zwischen diesem Verfahren und CT-geführten Verfahren verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bo Du, MD
  • Telefonnummer: 86-13823699011
  • E-Mail: ftipa@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yu-ping Peng, MD
  • Telefonnummer: 86-15914141979
  • E-Mail: 83936462@qq.com

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jin Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Xian-liang Zhong, MD
        • Unterermittler:
          • Jian Liang, MD
        • Unterermittler:
          • Lian-gong Long, MD
        • Unterermittler:
          • Yuan-bo Zhong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre Basalganglienregion intrazerebrale Blutung
  • älter als 18 Jahre
  • Aufnahme innerhalb von 6 h nach Beginn der ICH

Ausschlusskriterien:

  • andere Art von ICH als akute primäre intrazerebrale Blutung
  • Patienten, die eine Neurochirurgie benötigen
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate aufgrund komorbider Erkrankungen
  • bestätigte bösartige Erkrankung (Krebs)
  • bestätigter akuter Myokardinfarkt
  • Hepatitis und/Leberzirrhose
  • Nierenversagen
  • Infektionskrankheiten (HIV, Endokarditis etc.)
  • aktuelle oder frühere hämatologische Erkrankung
  • Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie schwanger sind
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der vorangegangenen 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraendoskopie
Dieser Interventionsarm erhält eine intraendoskopische Evakuierungsoperation für ICH.
Intraendoskopische Chirurgie zur Evakuierung von ICB
Placebo-Komparator: Stereotaktische Aspiration
Dieser Arm erhält eine stereotaktische Aspirationsoperation zur ICH-Evakuierung.
Placebo:stereotaktische Aspirationsoperation zur Evakuierung von ICB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalitätsrate innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: 24 Std
der Zeitraum vom Hautschnitt bis zur Wundnaht
24 Std
Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage
der Zeitraum zwischen dem Ende der Operation bis zum Verlassen der Intensivstation
14 Tage
Restblut im Hämatom nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
Dieser Parameter wird unmittelbar nach der Operation durch einen CT-Scan überwacht
12 Stunden
Glasgow-Koma-Score
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage nach der Operation wird der GCS von einem leitenden Arzt ausgewertet
28 Tage
Glasgow-Ergebnispunktzahl
Zeitfenster: 90 Tage
28 Tage nach der Operation wird der GCS von einem leitenden Arzt ausgewertet
90 Tage
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 28 Tage
alle medizinischen Kosten während des Krankenhausaufenthalts
28 Tage
Nachblutungsrate
Zeitfenster: 3 Tage
Eine erneute Blutung tritt fast innerhalb von 3 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff auf. Daher wird 3 Tage später nach der Operation routinemäßig ein kranialer CT-Scan durchgeführt, um die Wiederblutungsrate zu bewerten
3 Tage
intrakranielle Infektion
Zeitfenster: 14 Tage
Hat der Patient eine Fieberperiode durchgemacht, wird mittels Lumbalpunktion Hirnflüssigkeit entnommen und untersucht, ob es sich um eine intrakranielle Infektion handelt
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Intraendoskopische Chirurgie

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