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Comparaison entre l'aspiration stéréotaxique et la chirurgie intra-endoscopique pour traiter l'hémorragie intracérébrale (EndoSurofICH)

2 août 2015 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Les points de vue sur le choix de la méthode chirurgicale de l'hémorragie intracérébrale sont encore controversés. Depuis que l'application de la technique neuroendoscopique dans l'hémorragie intraventriculaire a été confirmée efficace et sûre, certains chercheurs ont tenté d'utiliser des stratégies endoscopiques pour évacuer les hématomes intracérébraux. Certaines avancées significatives ont également été rapportées dans l'évacuation endoscopique des hématomes par rapport à la craniotomie conventionnelle. Cependant, il reste crucial de mettre en place une étude prospective et contrôlée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la technique endoscopique dans le traitement des hémorragies intracérébrales. Dans cette étude, les chercheurs sélectionneront exclusivement certains patients présentant une hémorragie intracérébrale dans la région des ganglions de la base. Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité de la chirurgie endoscopique par rapport à l'aspiration stéréotaxique sur les résultats neurologiques chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que l'incidence et la mortalité des hémorragies intracérébrales spontanées (ICH) aient diminué grâce à l'amélioration de la prise en charge de l'hypertension artérielle, l'ICH peut induire une invalidité grave pour les patients et continuer à être un problème socio-économique majeur. L'évacuation de l'ICH à l'aide d'une craniotomie ouverte ou d'une stéréotaxie guidée par tomodensitométrie (TDM) peut améliorer le taux de survie de ces patients, mais n'a pas réussi à prouver son efficacité dans l'amélioration des résultats fonctionnels des patients malgré de nombreux efforts. L'évacuation guidée par endoscopie de l'ICH permet une décompression chirurgicale moins invasive et plus rapide, ce qui peut potentiellement améliorer le résultat fonctionnel pour les patients. Dans des études antérieures, l'évacuation guidée par endoscope de l'ICH est souvent désignée par le fait qu'un endoscope ne fournit qu'un système d'éclairage tandis que le canal opératoire est indépendant de l'endoscope (microneurochirurgie contrôlée par endoscopie ou microneurochirurgie assistée par endoscopie). Ces dernières années, les auteurs se sont engagés à explorer la procédure d'évacuation guidée intra-endoscopie de l'ICH, ce qui signifie que le canal d'éclairage, le canal d'irrigation-aspiration et le canal de travail sont tous situés dans l'endoscope. Ce type de procédure peut être appelé véritable neurochirurgie endoscopique (EN), ce qui peut potentiellement réduire au maximum les lésions concomitantes opératoires. Cependant, les inconvénients inhérents aux procédures intra-endoscopiques, y compris la visualisation limitée du champ chirurgical et le maintien difficile de la perméabilité de la baguette d'aspiration, peuvent contrebalancer les avantages dans certains cas. Les auteurs ont inventé en exclusivité une gaine transparente endoscopique spéciale pour guider la ponction de l'hématome et un système d'agitation-aspiration (AAS) pour maintenir la perméabilité de la baguette d'aspiration. Des procédures détaillées de leur application seront mises en œuvre et vérifiées chez une série de patients présentant une hémorragie intracérébrale. Pendant ce temps, le taux de mortalité, les complications et d'autres paramètres de résultats entre cette procédure et les procédures guidées par TDM seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital of Southern University
        • Contact:
          • Song-tao Qi, MD
          • Numéro de téléphone: 86-15914141979
          • E-mail: szph0077@163.com
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jin Wang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xian-liang Zhong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jian Liang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lian-gong Long, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yuan-bo Zhong, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hémorragie intracérébrale primaire de la région des ganglions de la base
  • plus de 18 ans
  • admis dans les 6 h après le début de l'ICH

Critère d'exclusion:

  • autre type d'HIC que l'hémorragie intracérébrale primaire aiguë
  • patients nécessitant une neurochirurgie
  • espérance de vie inférieure à 3 mois en raison de troubles comorbides
  • maladie maligne confirmée (cancer)
  • infarctus aigu du myocarde confirmé
  • hépatite et/cirrhose du foie
  • insuffisance rénale
  • maladies infectieuses (VIH, endocardite, etc.)
  • maladie hématologique actuelle ou antérieure
  • femmes en âge de procréer si elles sont enceintes
  • participation à une autre étude dans les 30 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intra-endoscopie
Ce bras d'intervention recevra une chirurgie d'évacuation intra-endoscopique pour ICH.
Procédure: Chirurgie intra-endoscopique
Chirurgie intra-endoscopique pour l'évacuation de l'ICH
Comparateur placebo: Aspiration stéréotaxique
Ce bras recevra une chirurgie d'aspiration stéréotaxique pour l'évacuation de l'ICH.
Procédure: Placebo : chirurgie par aspiration stéréotaxique
Placebo : chirurgie par aspiration stéréotaxique pour l'évacuation de l'ICH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 90 jours
taux de mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours suivant la chirurgie
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps opératoire
Délai: 24h
la période allant de l'incision cutanée à la suture de la plaie
24h
jours de séjour en soins intensifs
Délai: 14 jours
la période entre la fin de la chirurgie et la sortie de l'USI
14 jours
sang résiduel dans l'hématome après la chirurgie
Délai: 12 heures
ce paramètre sera surveillé par scanner immédiatement après la chirurgie
12 heures
Score de coma de Glasgow
Délai: 28 jours
le GCS sera évalué par un médecin senior 28 jours après la chirurgie
28 jours
Score final de Glasgow
Délai: 90 jours
le GCS sera évalué par un médecin senior 28 jours après la chirurgie
90 jours
Frais d'hospitalisation
Délai: 28 jours
tous les frais médicaux pendant la période d'hospitalisation
28 jours
taux de réhémorragie
Délai: 3 jours
La réhémorragie survient presque dans les 3 jours après la chirurgie. Ainsi, un scanner crânien sera effectué systématiquement 3 jours plus tard après la chirurgie pour évaluer le taux de réhémorragie
3 jours
infection intracrânienne
Délai: 14 jours
Si le patient a subi une période de fièvre, le liquide cérébral sera prélevé au moyen d'une ponction lombaire et testé pour vérifier si l'infection intracrânienne se produit
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Shenzhen People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2015

Première publication (Estimation)

5 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFYY-NSD-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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