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Confronto tra aspirazione stereotassica e chirurgia intraendoscopica per trattare l'emorragia intracerebrale (EndoSurofICH)

2 agosto 2015 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Le opinioni per la selezione del metodo chirurgico dell'emorragia intracerebrale sono ancora controverse. Poiché l'applicazione della tecnica neuroendoscopica nell'emorragia intraventricolare è stata confermata efficace e sicura, alcuni ricercatori hanno tentato di utilizzare strategie endoscopiche per evacuare gli ematomi intracerebrali. Alcuni progressi significativi sono stati riportati anche nell'evacuazione endoscopica dell'ematoma rispetto alla craniotomia convenzionale. Tuttavia, è ancora fondamentale implementare uno studio prospettico e controllato per valutare l'efficienza e la sicurezza della tecnica endoscopica nel trattamento dell'emorragia intracerebrale. In questo studio, i ricercatori selezioneranno esclusivamente alcuni pazienti con emorragia intracerebrale nella regione dei gangli della base. Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza della chirurgia endoscopica rispetto all'aspirazione stereotassica sugli esiti neurologici per i pazienti con emorragia intracerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'incidenza e la mortalità dell'emorragia intracerebrale spontanea (ICH) siano diminuite con il miglioramento della gestione dell'ipertensione, l'ICH può indurre una grave disabilità per i pazienti e continuare a essere un grave problema socioeconomico. L'evacuazione dell'ICH mediante craniotomia aperta o stereotassi guidata da tomografia computerizzata (TC) può migliorare il tasso di sopravvivenza di questi pazienti, ma non è riuscita a dimostrare l'efficacia nel migliorare l'esito funzionale dei pazienti nonostante i numerosi sforzi. L'evacuazione dell'ICH guidata dall'endoscopia fornisce una decompressione chirurgica meno invasiva e più rapida, che può potenzialmente migliorare l'esito funzionale per i pazienti. In studi precedenti, l'evacuazione guidata dall'endoscopio di ICH è spesso indicata come un endoscopio fornisce solo un sistema di illuminazione mentre il canale operativo è indipendente dall'endoscopio (microneurochirurgia controllata dall'endoscopia o microneurochirurgia assistita dall'endoscopia). Negli ultimi anni, gli autori si sono impegnati a esplorare la procedura di evacuazione guidata dall'endoscopia dell'ICH, il che significa che il canale illuminante, il canale di irrigazione-aspirazione e il canale di lavoro si trovano tutti nell'endoscopio. Questo tipo di procedura può essere definita una vera e propria neurochirurgia endoscopica (EN), che può potenzialmente ridurre al massimo le lesioni concomitanti operative. Tuttavia, gli inconvenienti intrinseci delle procedure intraendoscopiche, inclusa la visualizzazione limitata del campo chirurgico e il difficile mantenimento della pervietà della bacchetta di aspirazione, possono controbilanciare i vantaggi in alcuni casi. Gli autori hanno inventato esclusivamente una speciale guaina endoscopica trasparente per guidare la puntura dell'ematoma e un sistema di agitazione-aspirazione (AAS) per mantenere la pervietà della bacchetta di aspirazione. Procedure dettagliate della loro applicazione saranno implementate e verificate in una serie di pazienti con emorragia intracerebrale. Nel frattempo, verranno confrontati il ​​​​tasso di mortalità, le complicanze e altri parametri di esito tra questa procedura e le procedure guidate da TC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jin Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xian-liang Zhong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jian Liang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lian-gong Long, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yuan-bo Zhong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emorragia intracerebrale della regione del ganglio della base primaria
  • maggiore di 18 anni
  • ricoverato entro 6 ore dall'inizio dell'ICH

Criteri di esclusione:

  • altro tipo di ICH rispetto all'emorragia intracerebrale primaria acuta
  • pazienti che necessitano di neurochirurgia
  • aspettativa di vita inferiore a 3 mesi a causa di disturbi concomitanti
  • malattia maligna confermata (cancro)
  • infarto miocardico acuto confermato
  • epatite e/o cirrosi epatica
  • insufficienza renale
  • malattie infettive (HIV, endocardite ecc.)
  • malattia ematologica in atto o pregressa
  • donne in età fertile in caso di gravidanza
  • partecipazione a un altro studio nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intra-endoscopia
Questo braccio di intervento riceverà un intervento chirurgico di evacuazione intra-endoscopica per ICH.
Procedura: Chirurgia intraendoscopica
Chirurgia intraendoscopica per l'evacuazione dell'ICH
Comparatore placebo: Aspirazione stereotassica
Questo braccio riceverà un intervento di aspirazione stereotassica per l'evacuazione dell'ICH.
Procedura: Placebo: chirurgia di aspirazione stereotassica
Placebo: chirurgia di aspirazione stereotassica per l'evacuazione di ICH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
tasso di mortalità per tutte le cause entro 90 giorni dall'intervento
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: 24 ore
il periodo dall'incisione cutanea alla sutura della ferita
24 ore
giorni di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni
il periodo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e l'uscita dalla terapia intensiva
14 giorni
sangue residuo nell'ematoma dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 ore
questo parametro verrà monitorato mediante TAC subito dopo l'intervento
12 ore
Punteggio del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 28 giorni
il GCS sarà valutato da un medico senior 28 giorni dopo l'intervento
28 giorni
Punteggio del risultato di Glasgow
Lasso di tempo: 90 giorni
il GCS sarà valutato da un medico senior 28 giorni dopo l'intervento
90 giorni
Costo ospedaliero
Lasso di tempo: 28 giorni
tutte le spese mediche durante il periodo di ricovero
28 giorni
tasso di reemorragia
Lasso di tempo: 3 giorni
La riemorragia si verifica quasi entro 3 giorni dopo l'intervento chirurgico. Quindi la scansione TC craniale verrà eseguita di routine 3 giorni dopo l'intervento chirurgico per valutare il tasso di reemorragia
3 giorni
infezione intracranica
Lasso di tempo: 14 giorni
Se il paziente ha avuto un periodo di febbre, il liquido cerebrale sarà prelevato mediante puntura lombare e testato per verificare se l'infezione intracranica si verifica
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Shenzhen People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFYY-NSD-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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