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Comparação de PRF Autólogo, Alendronato 1% e Atorvastatina Gel 1,2% no Tratamento da Periodontite Crônica

4 de agosto de 2015 atualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Avaliação comparativa de PRF autólogo, 1% de alendronato e 1,2% de gel de atorvastatina no tratamento de defeitos intraósseos de parede 2/3 em indivíduos com periodontite crônica: um ensaio clínico randomizado controlado

O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico controlado, randomizado, de centro único para avaliar e comparar a eficácia clínica de PRF autólogo, colocação de gel de alendronato a 1% (ALN) e atorvastatina a 1,2% (ATV) com desbridamento de retalho aberto no tratamento de intraósseo defeitos em pacientes com periodontite crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A fibrina rica em plaquetas (PRF) é um concentrado de plaquetas de segunda geração que libera vários fatores de crescimento que promovem a regeneração tecidual. Sabe-se que o alendronato e a atorvastatina inibem a reabsorção óssea osteoclástica e foram propostos como tendo propriedades osteoestimulantes ao causar diferenciação osteoblástica in vivo e in vitro, conforme demonstrado por um aumento na formação da matriz. O objetivo do presente estudo é avaliar e comparar a eficácia da colocação de PRF autólogo, alendronato a 1% e gel de atorvastatina a 1,2% com desbridamento de retalho aberto no tratamento de defeitos intraósseos em pacientes com periodontite crônica.

Métodos: 120 indivíduos com PC com IBD ≥3 mm de profundidade e profundidade de sondagem (PD) ≥5 mm, após raspagem e alisamento radicular (SRP), foram categorizados em quatro grupos de tratamento: 1) OFD 2) OFD com PRF 3) OFD com 1 % de gel de ALN e 4) OFD com 1,2% de gel de ATV. Parâmetros clínicos, incluindo índice de placa específico do local (PI), índice de sangramento do sulco modificado (mSBI), profundidade de sondagem (PD) e nível de inserção relativo (RAL), bem como percentual de redução da profundidade do defeito intraósseo radiográfico (DDR) foram registrados na linha de base antes da cirurgia e 9 meses de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sistemicamente saudáveis ​​com PDs ≥5mm ou CALs ≥4 a 6mm e perda óssea vertical ≥3 mm em radiografias periapicais intraorais sem história de terapia periodontal ou uso de antibióticos nos últimos 6 meses foram incluídos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença sistêmica conhecida
  • Alergia conhecida ou suspeita ao grupo ALN/bifosfonatos ou ATV/estatina
  • No grupo ALN/bifosfonatos sistêmico ou ATV/estatina
  • Com periodontite agressiva
  • Quem usou tabaco de qualquer forma
  • Alcoólatras
  • pacientes imunocomprometidos
  • E mulheres grávidas ou lactantes foram excluídas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de desbridamento de retalho aberto
SRP com desbridamento de retalho aberto (OFD) sozinho para tratamento de defeito intraósseo
Profilaxia oral seguida de desbridamento de retalho aberto (OFD)
Comparador Ativo: Grupo PRF
SRP com desbridamento de retalho aberto (OFD) com colocação autóloga de fibrina rica em plaquetas (PRF) no defeito intraósseo
Profilaxia oral seguida de desbridamento de retalho aberto (OFD) com colocação de fibrina rica em plaquetas (PRF) no defeito ósseo
Comparador Ativo: Grupo alendronato
SRP com desbridamento de retalho aberto (OFD) com colocação de 1% de alendronato (ALN) no defeito intraósseo
Profilaxia oral seguida de desbridamento de retalho aberto (OFD) com colocação de gel ALN a 1% no defeito ósseo
Comparador Ativo: Grupo atorvastatina
SRP com desbridamento de retalho aberto (OFD) com colocação de atorvastatina (ATV) a 1,2% no defeito intraósseo
Profilaxia oral seguida de desbridamento de retalho aberto (OFD) com colocação de gel ATV a 1,2% no defeito ósseo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
redução de profundidade de defeito (DDR)
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
Mudança da linha de base para 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mudança no nível de inserção clínica (CAL)
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
Mudança da linha de base para 9 meses
mudança nas profundidades de cavidade de sondagem (PPD)
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
Mudança da linha de base para 9 meses
alteração no índice de placa (PI)
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
Mudança da linha de base para 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014M

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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