- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02516111
Comparação de PRF Autólogo, Alendronato 1% e Atorvastatina Gel 1,2% no Tratamento da Periodontite Crônica
Avaliação comparativa de PRF autólogo, 1% de alendronato e 1,2% de gel de atorvastatina no tratamento de defeitos intraósseos de parede 2/3 em indivíduos com periodontite crônica: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A fibrina rica em plaquetas (PRF) é um concentrado de plaquetas de segunda geração que libera vários fatores de crescimento que promovem a regeneração tecidual. Sabe-se que o alendronato e a atorvastatina inibem a reabsorção óssea osteoclástica e foram propostos como tendo propriedades osteoestimulantes ao causar diferenciação osteoblástica in vivo e in vitro, conforme demonstrado por um aumento na formação da matriz. O objetivo do presente estudo é avaliar e comparar a eficácia da colocação de PRF autólogo, alendronato a 1% e gel de atorvastatina a 1,2% com desbridamento de retalho aberto no tratamento de defeitos intraósseos em pacientes com periodontite crônica.
Métodos: 120 indivíduos com PC com IBD ≥3 mm de profundidade e profundidade de sondagem (PD) ≥5 mm, após raspagem e alisamento radicular (SRP), foram categorizados em quatro grupos de tratamento: 1) OFD 2) OFD com PRF 3) OFD com 1 % de gel de ALN e 4) OFD com 1,2% de gel de ATV. Parâmetros clínicos, incluindo índice de placa específico do local (PI), índice de sangramento do sulco modificado (mSBI), profundidade de sondagem (PD) e nível de inserção relativo (RAL), bem como percentual de redução da profundidade do defeito intraósseo radiográfico (DDR) foram registrados na linha de base antes da cirurgia e 9 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sistemicamente saudáveis com PDs ≥5mm ou CALs ≥4 a 6mm e perda óssea vertical ≥3 mm em radiografias periapicais intraorais sem história de terapia periodontal ou uso de antibióticos nos últimos 6 meses foram incluídos
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença sistêmica conhecida
- Alergia conhecida ou suspeita ao grupo ALN/bifosfonatos ou ATV/estatina
- No grupo ALN/bifosfonatos sistêmico ou ATV/estatina
- Com periodontite agressiva
- Quem usou tabaco de qualquer forma
- Alcoólatras
- pacientes imunocomprometidos
- E mulheres grávidas ou lactantes foram excluídas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de desbridamento de retalho aberto
SRP com desbridamento de retalho aberto (OFD) sozinho para tratamento de defeito intraósseo
|
Profilaxia oral seguida de desbridamento de retalho aberto (OFD)
|
Comparador Ativo: Grupo PRF
SRP com desbridamento de retalho aberto (OFD) com colocação autóloga de fibrina rica em plaquetas (PRF) no defeito intraósseo
|
Profilaxia oral seguida de desbridamento de retalho aberto (OFD) com colocação de fibrina rica em plaquetas (PRF) no defeito ósseo
|
Comparador Ativo: Grupo alendronato
SRP com desbridamento de retalho aberto (OFD) com colocação de 1% de alendronato (ALN) no defeito intraósseo
|
Profilaxia oral seguida de desbridamento de retalho aberto (OFD) com colocação de gel ALN a 1% no defeito ósseo
|
Comparador Ativo: Grupo atorvastatina
SRP com desbridamento de retalho aberto (OFD) com colocação de atorvastatina (ATV) a 1,2% no defeito intraósseo
|
Profilaxia oral seguida de desbridamento de retalho aberto (OFD) com colocação de gel ATV a 1,2% no defeito ósseo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
redução de profundidade de defeito (DDR)
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
|
Mudança da linha de base para 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
mudança no nível de inserção clínica (CAL)
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
|
Mudança da linha de base para 9 meses
|
mudança nas profundidades de cavidade de sondagem (PPD)
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
|
Mudança da linha de base para 9 meses
|
alteração no índice de placa (PI)
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
|
Mudança da linha de base para 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014M
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .