Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání autologní PRF, 1% alendronátu a 1,2% atorvastatinu v léčbě chronické parodontitidy

4. srpna 2015 aktualizováno: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Srovnávací hodnocení autologní PRF, 1% alendronátu a 1,2% atorvastatinového gelu v léčbě 2/3stěnných intraboniálních defektů u pacientů s chronickou parodontitidou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie je navržena jako jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení a porovnání klinické účinnosti autologní PRF, umístění gelu 1% alendronátu (ALN) a 1,2% atorvastatinu (ATV) s debriementem otevřené chlopně při léčbě intrabony defekty u pacientů s chronickou parodontitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je koncentrát krevních destiček druhé generace, který uvolňuje různé růstové faktory, které podporují regeneraci tkání. Je známo, že alendronát a atorvastatin inhibují osteoklastickou kostní resorpci a bylo navrženo, že mají osteostimulační vlastnosti tím, že způsobují diferenciaci osteoblastů in vivo a in vitro, jak ukazuje zvýšení tvorby matrice. Cílem této studie je zhodnotit a porovnat účinnost umístění autologního PRF, 1% alendronátu a 1,2% gelu atorvastatinu s debriementem otevřené chlopně v léčbě intrabonitních defektů u pacientů s chronickou parodontitidou.

Metody: 120 subjektů s CP s IBD ≥3 mm hluboko a sondážní hloubkou (PD) ≥5 mm, po škálování a hoblování kořenů (SRP), bylo rozděleno do čtyř léčebných skupin: 1) OFD 2) OFD s PRF 3) OFD s 1 % ALN gelu a 4) OFD s 1,2 % ATV gelu. Klinické parametry včetně indexu místně specifického plaku (PI), modifikovaného indexu krvácení ze sulcus (mSBI), hloubky sondování (PD) a relativní úrovně přichycení (RAL) a také procentuální snížení hloubky intrabony defektu (DDR) byly zaznamenány na začátku před operací a 9 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni byli systémově zdraví pacienti s PD ≥ 5 mm nebo CAL ≥ 4 až 6 mm a vertikálním úbytkem kostní hmoty ≥ 3 mm na intraorálních periapikálních rentgenových snímcích bez anamnézy periodontální terapie nebo užívání antibiotik v předchozích 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým systémovým onemocněním
  • Známá nebo suspektní alergie na skupinu ALN/bisfosfonáty nebo ATV/statiny
  • Na systémové skupině ALN/bisfosfonáty nebo ATV/statiny
  • S agresivní parodontitidou
  • Kdo užíval tabák v jakékoli formě
  • Alkoholici
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • A březí nebo kojící samice byly ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pro debridement s otevřenou klapkou
SRP se samotným debridementem otevřené chlopně (OFD) pro léčbu intraboniálního defektu
Postup: Debridement s otevřenou klapkou (OFD)
Orální profylaxe následovaná debridementem otevřené chlopně (OFD)
Aktivní komparátor: Skupina PRF
SRP s debridementem otevřené chlopně (OFD) s autologním umístěním fibrinu bohatého na destičky (PRF) do intrabony defektu
Biologický: OFD s PRF
Orální profylaxe následovaná debridementem otevřené chlopně (OFD) s umístěním fibrinu bohatého na destičky (PRF) do kostního defektu
Aktivní komparátor: Alendronátová skupina
SRP s debridementem otevřené chlopně (OFD) s umístěním 1% alendronátu (ALN) do intrabony defektu
Lék: OFD s ALN
Orální profylaxe následovaná debridementem otevřené chlopně (OFD) s umístěním 1% gelu ALN do kostního defektu
Aktivní komparátor: Atorvastatinová skupina
SRP s debridementem otevřené chlopně (OFD) s umístěním 1,2% atorvastatinu (ATV) do intrabony defektu
Lék: OFD s ATV
Orální profylaxe následovaná debridementem otevřené chlopně (OFD) s umístěním 1,2% gelu ATV do kostního defektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
redukce hloubky defektu (DDR)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
změna hloubky sondovací kapsy (PPD)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
změna indexu plaku (PI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Debridement s otevřenou klapkou (OFD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit