Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af autolog PRF, 1 % alendronat og 1,2 % atorvastatin gel ved behandling af kronisk parodontitis

4. august 2015 opdateret af: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Sammenlignende evaluering af autolog PRF, 1 % alendronat og 1,2 % atorvastatin gel til behandling af 2/3-væggede intrabony defekter hos patienter med kronisk parodontitis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Nærværende undersøgelse er designet som et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til at evaluere og sammenligne den kliniske effekt af autolog PRF, 1 % alendronat (ALN) og 1,2 % atorvastatin (ATV) gelplacering med åben flap debriedement ved behandling af intrabony defekter hos patienter med kronisk paradentose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Blodpladerigt fibrin (PRF) er et andengenerations trombocytkoncentrat, som frigiver forskellige vækstfaktorer, der fremmer vævsregenerering. Alendronat og Atorvastatin er kendt for at hæmme osteoklastisk knogleresorption og blev foreslået at have osteostimulerende egenskaber ved at forårsage osteoblastdifferentiering in vivo og in vitro som vist ved en stigning i matrixdannelse. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​autolog PRF, 1 % alendronat og 1,2 % atorvastatingel placering med åben klap debriedement i behandling af intrabony defekter hos patienter med kronisk parodontitis.

Metoder: 120 CP-personer med IBD ≥3 mm dyb og sonderingsdybde (PD) ≥5 mm, efter skalering og rodplaning (SRP), blev kategoriseret i fire behandlingsgrupper: 1) OFD 2) OFD med PRF 3) OFD med 1 % ALN gel og 4) OFD med 1,2 % ATV gel. Kliniske parametre, herunder stedspecifikt plakindeks (PI), modificeret sulcus blødningsindeks (mSBI), sonderingsdybde (PD) og relativ vedhæftningsniveau (RAL) samt procentvis radiografisk intrabony defekt dybdereduktion (DDR) blev registreret ved baseline før operation og 9 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk raske patienter med PD'er ≥5 mm eller CAL'er ≥4 til 6 mm og vertikalt knogletab ≥3 mm på intraorale periapikale røntgenbilleder uden nogen historie med periodontal terapi eller brug af antibiotika i de foregående 6 måneder blev inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt systemisk sygdom
  • Kendt eller mistænkt allergi over for ALN/bisfosfonater eller ATV/statin-gruppen
  • På systemisk ALN/bisfosfonater eller ATV/statingruppe
  • Med aggressiv paradentose
  • Hvem brugte tobak i enhver form
  • Alkoholikere
  • Immunkompromitterede patienter
  • Og gravide eller ammende kvinder blev udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben klap-debrideringsgruppe
SRP med Open flap debridement (OFD) alene til behandling af intrabony defekt
Procedure: Open flap debridement (OFD)
Oral profylakse efterfulgt af Open flap debridement (OFD)
Aktiv komparator: PRF gruppe
SRP med Open flap debridement (OFD) med autolog blodpladerig fibrin (PRF) placering i intrabony defekt
Biologisk: OFD med PRF
Oral profylakse efterfulgt af Open flap debridement (OFD) med blodpladerig fibrin (PRF) placering i knogledefekten
Aktiv komparator: Alendronat gruppe
SRP med Open flap debridement (OFD) med 1 % Alendronate (ALN) placering i intrabony defekt
Medicin: OFD med ALN
Oral profylakse efterfulgt af Open flap debridement (OFD) med 1 % ALN gelplacering i knogledefekten
Aktiv komparator: Atorvastatin gruppe
SRP med Open flap debridement (OFD) med 1,2 % Atorvastatin (ATV) placering i intrabony defekt
Medicin: OFD med ATV
Oral profylakse efterfulgt af Open flap debridement (OFD) med 1,2 % ATV gelplacering i knogledefekten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
defektdybdereduktion (DDR)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
Skift fra baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
Skift fra baseline til 9 måneder
ændring i sonderingslommedybder (PPD)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
Skift fra baseline til 9 måneder
ændring i plakindeks (PI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
Skift fra baseline til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Open flap debridement (OFD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner