- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02516111
Jämförelse av autolog PRF, 1 % alendronat och 1,2 % atorvastatingel vid behandling av kronisk parodontit
Jämförande utvärdering av autolog PRF, 1 % alendronat och 1,2 % atorvastatingel vid behandling av 2/3-väggiga intrabensdefekter hos patienter med kronisk parodontit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Blodplättsrikt fibrin (PRF) är ett andra generationens trombocytkoncentrat som frisätter olika tillväxtfaktorer som främjar vävnadsregenerering. Alendronat och Atorvastatin är kända för att hämma osteoklastisk benresorption och föreslogs ha osteostimulerande egenskaper genom att orsaka osteoblastdifferentiering in vivo och in vitro, vilket framgår av en ökning av matrisbildningen. Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera och jämföra effekten av autolog PRF, 1 % alendronat och 1,2 % atorvastatingelplacering med debriedement av öppen flik vid behandling av intrabensliga defekter hos patienter med kronisk parodontit.
Metoder: 120 CP-personer med IBD ≥3 mm djup och sonderingsdjup (PD) ≥5 mm, efter skalning och rotplaning (SRP), kategoriserades i fyra behandlingsgrupper: 1) OFD 2) OFD med PRF 3) OFD med 1 % ALN-gel och 4) OFD med 1,2 % ATV-gel. Kliniska parametrar inklusive platsspecifikt plackindex (PI), modifierat sulcus blödningsindex (mSBI), sonderingsdjup (PD) och relativ vidhäftningsnivå (RAL) såväl som procentuell radiografisk intrabony defekt djupreduktion (DDR) registrerades vid baslinjen före operation och 9 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska patienter med PD ≥5 mm eller CAL ≥4 till 6 mm och vertikal benförlust ≥3 mm på intraorala periapikala röntgenbilder utan anamnes på periodontal terapi eller användning av antibiotika under de föregående 6 månaderna inkluderades
Exklusions kriterier:
- Patienter med en känd systemisk sjukdom
- Känd eller misstänkt allergi mot ALN/bisfosfonater eller ATV/statingruppen
- På systemisk ALN/bisfosfonater eller ATV/statingrupp
- Med aggressiv parodontit
- Som använde tobak i någon form
- Alkoholister
- Immunförsvagade patienter
- Och gravida eller ammande kvinnor uteslöts från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Debrideringsgrupp med öppen flik
SRP med Open flap debridement (OFD) enbart för behandling av intrabeny defekt
|
Oral profylax följt av Open flap debridement (OFD)
|
Aktiv komparator: PRF-grupp
SRP med Open flap debridement (OFD) med autolog trombocytrik fibrin (PRF) placering i intrabeny defekt
|
Oral profylax följt av Open flap debridement (OFD) med plättrik fibrin (PRF) placering i bendefekten
|
Aktiv komparator: Alendronatgrupp
SRP med Open flap debridement (OFD) med 1% Alendronate (ALN) placering i intrabeny defekt
|
Oral profylax följt av Open flap debridement (OFD) med 1 % ALN gelplacering i bendefekten
|
Aktiv komparator: Atorvastatin grupp
SRP med Open flap debridement (OFD) med 1,2 % Atorvastatin (ATV) placering i intrabeny defekt
|
Oral profylax följt av Open flap debridement (OFD) med 1,2 % ATV-gelplacering i bendefekten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
defekt djupreduktion (DDR)
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
|
Ändra från baslinje till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring i klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
|
Ändra från baslinje till 9 månader
|
förändring i sonderingsfickors djup (PPD)
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
|
Ändra från baslinje till 9 månader
|
förändring i plackindex (PI)
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
|
Ändra från baslinje till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk parodontit
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Open flap debridement (OFD)
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutadEffekten av A-PRF+ kontra öppen fliksdebridering vid behandling av patienter med steg III parodontitIntrabony periodontal defektEgypten
-
King's College LondonAktiv, inte rekryterandeParodontit | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Furkationsdefekter | Parodontal benförlustStorbritannien
-
King's College LondonRekryteringParodontit | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | FurkationsdefekterStorbritannien
-
Government Dental College and Research Institute...AvslutadKronisk parodontitIndien
-
Government Dental College and Research Institute...AvslutadFurkationsdefekterIndien
-
Government Dental College and Research Institute...Avslutad
-
Ataturk UniversityAvslutadParodontit | Parodontal anknytningsförlust
-
Government Dental College and Research Institute...AvslutadFurkationsdefekterIndien
-
Government Dental College and Research Institute...AvslutadKronisk parodontitIndien