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Confronto tra PRF autologo, alendronato all'1% e gel di atorvastatina all'1,2% nel trattamento della parodontite cronica

4 agosto 2015 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Valutazione comparativa di PRF autologo, alendronato all'1% e gel di atorvastatina all'1,2% nel trattamento dei difetti infraossei a 2/3 pareti nei soggetti con parodontite cronica: uno studio clinico controllato randomizzato

Il presente studio è concepito come uno studio clinico monocentrico, randomizzato e controllato per valutare e confrontare l'efficacia clinica del posizionamento del gel PRF autologo, alendronato all'1% (ALN) e atorvastatina (ATV) all'1,2% con debriedement a lembo aperto nel trattamento dell'infarto intraosseo difetti nei pazienti con parodontite cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la fibrina ricca di piastrine (PRF) è un concentrato piastrinico di seconda generazione che rilascia vari fattori di crescita che promuovono la rigenerazione dei tessuti. È noto che l'alendronato e l'atorvastatina inibiscono il riassorbimento osseo osteoclastico ed è stato proposto che abbiano proprietà osteostimolanti causando la differenziazione degli osteoblasti in vivo e in vitro, come dimostrato da un aumento della formazione della matrice. Lo scopo del presente studio è valutare e confrontare l'efficacia del posizionamento di PRF autologo, alendronato all'1% e gel di atorvastatina all'1,2% con debriedement a lembo aperto nel trattamento dei difetti infraossei in pazienti con parodontite cronica.

Metodi: 120 soggetti in PC con IBD ≥3 mm di profondità e profondità di sondaggio (PD) ≥5 mm, dopo lo scaling e la levigatura radicolare (SRP), sono stati classificati in quattro gruppi di trattamento: 1) OFD 2) OFD con PRF 3) OFD con 1 % gel ALN e 4) OFD con gel ATV 1,2%. I parametri clinici inclusi l'indice di placca sito specifico (PI), l'indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI), la profondità di sondaggio (PD) e il livello di attacco relativo (RAL) nonché la percentuale di riduzione della profondità del difetto intraosseo (DDR) radiografici sono stati registrati al basale prima dell'intervento chirurgico e 9 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi pazienti sistemicamente sani con PD ≥5 mm o CAL da ≥4 a 6 mm e perdita ossea verticale ≥3 mm alle radiografie intraorali periapicali senza storia di terapia parodontale o uso di antibiotici nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia sistemica nota
  • Allergia nota o sospetta al gruppo ALN/bifosfonati o ATV/statine
  • Su ALN/bifosfonati sistemici o gruppo ATV/statina
  • Con parodontite aggressiva
  • Chi ha usato il tabacco in qualsiasi forma
  • Alcolisti
  • Pazienti immunocompromessi
  • E le femmine in gravidanza o in allattamento sono state escluse dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di debridement a lembo aperto
SRP con sbrigliamento a lembo aperto (OFD) da solo per il trattamento del difetto intraosseo
Profilassi orale seguita da debridement a lembo aperto (OFD)
Comparatore attivo: Gruppo PRF
SRP con sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con posizionamento autologo di fibrina ricca di piastrine (PRF) nel difetto intraosseo
Profilassi orale seguita da debridement a lembo aperto (OFD) con posizionamento di fibrina ricca di piastrine (PRF) nel difetto osseo
Comparatore attivo: Gruppo Alendronato
SRP con sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con posizionamento di Alendronato (ALN) all'1% nel difetto intraosseo
Profilassi orale seguita da sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con posizionamento di gel ALN all'1% nel difetto osseo
Comparatore attivo: Gruppo atorvastatina
SRP con sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con posizionamento di atorvastatina (ATV) all'1,2% nel difetto intraosseo
Profilassi orale seguita da sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con posizionamento di gel ATV all'1,2% nel difetto osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione della profondità del difetto (DDR)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
Passare dal basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
Passare dal basale a 9 mesi
modifica della profondità di tastatura della tasca (PPD)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
Passare dal basale a 9 mesi
variazione dell'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
Passare dal basale a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sbrigliamento a lembo aperto (OFD)

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