- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02516111
Confronto tra PRF autologo, alendronato all'1% e gel di atorvastatina all'1,2% nel trattamento della parodontite cronica
Valutazione comparativa di PRF autologo, alendronato all'1% e gel di atorvastatina all'1,2% nel trattamento dei difetti infraossei a 2/3 pareti nei soggetti con parodontite cronica: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la fibrina ricca di piastrine (PRF) è un concentrato piastrinico di seconda generazione che rilascia vari fattori di crescita che promuovono la rigenerazione dei tessuti. È noto che l'alendronato e l'atorvastatina inibiscono il riassorbimento osseo osteoclastico ed è stato proposto che abbiano proprietà osteostimolanti causando la differenziazione degli osteoblasti in vivo e in vitro, come dimostrato da un aumento della formazione della matrice. Lo scopo del presente studio è valutare e confrontare l'efficacia del posizionamento di PRF autologo, alendronato all'1% e gel di atorvastatina all'1,2% con debriedement a lembo aperto nel trattamento dei difetti infraossei in pazienti con parodontite cronica.
Metodi: 120 soggetti in PC con IBD ≥3 mm di profondità e profondità di sondaggio (PD) ≥5 mm, dopo lo scaling e la levigatura radicolare (SRP), sono stati classificati in quattro gruppi di trattamento: 1) OFD 2) OFD con PRF 3) OFD con 1 % gel ALN e 4) OFD con gel ATV 1,2%. I parametri clinici inclusi l'indice di placca sito specifico (PI), l'indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI), la profondità di sondaggio (PD) e il livello di attacco relativo (RAL) nonché la percentuale di riduzione della profondità del difetto intraosseo (DDR) radiografici sono stati registrati al basale prima dell'intervento chirurgico e 9 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi pazienti sistemicamente sani con PD ≥5 mm o CAL da ≥4 a 6 mm e perdita ossea verticale ≥3 mm alle radiografie intraorali periapicali senza storia di terapia parodontale o uso di antibiotici nei 6 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una malattia sistemica nota
- Allergia nota o sospetta al gruppo ALN/bifosfonati o ATV/statine
- Su ALN/bifosfonati sistemici o gruppo ATV/statina
- Con parodontite aggressiva
- Chi ha usato il tabacco in qualsiasi forma
- Alcolisti
- Pazienti immunocompromessi
- E le femmine in gravidanza o in allattamento sono state escluse dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di debridement a lembo aperto
SRP con sbrigliamento a lembo aperto (OFD) da solo per il trattamento del difetto intraosseo
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Profilassi orale seguita da debridement a lembo aperto (OFD)
|
Comparatore attivo: Gruppo PRF
SRP con sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con posizionamento autologo di fibrina ricca di piastrine (PRF) nel difetto intraosseo
|
Profilassi orale seguita da debridement a lembo aperto (OFD) con posizionamento di fibrina ricca di piastrine (PRF) nel difetto osseo
|
Comparatore attivo: Gruppo Alendronato
SRP con sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con posizionamento di Alendronato (ALN) all'1% nel difetto intraosseo
|
Profilassi orale seguita da sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con posizionamento di gel ALN all'1% nel difetto osseo
|
Comparatore attivo: Gruppo atorvastatina
SRP con sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con posizionamento di atorvastatina (ATV) all'1,2% nel difetto intraosseo
|
Profilassi orale seguita da sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con posizionamento di gel ATV all'1,2% nel difetto osseo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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riduzione della profondità del difetto (DDR)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
|
Passare dal basale a 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamento del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
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Passare dal basale a 9 mesi
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modifica della profondità di tastatura della tasca (PPD)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
|
Passare dal basale a 9 mesi
|
variazione dell'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
|
Passare dal basale a 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014M
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