- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02516111
Comparación de PRF autólogo, alendronato al 1 % y gel de atorvastatina al 1,2 % en el tratamiento de la periodontitis crónica
Evaluación comparativa de PRF autólogo, alendronato al 1 % y gel de atorvastatina al 1,2 % en el tratamiento de defectos intraóseos de 2/3 paredes en sujetos con periodontitis crónica: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la fibrina rica en plaquetas (PRF) es un concentrado de plaquetas de segunda generación que libera varios factores de crecimiento que promueven la regeneración de tejidos. Se sabe que el alendronato y la atorvastatina inhiben la resorción ósea osteoclástica y se propuso que tienen propiedades osteoestimuladoras al provocar la diferenciación de osteoblastos in vivo e in vitro, como se muestra por un aumento en la formación de matriz. El objetivo del presente estudio es evaluar y comparar la eficacia de la colocación de gel autólogo de PRF, alendronato al 1% y atorvastatina al 1,2% con desbridamiento con colgajo abierto en el tratamiento de defectos intraóseos en pacientes con periodontitis crónica.
Métodos: 120 sujetos CP con EII ≥3 mm de profundidad y profundidad de sondaje (PD) ≥5 mm, después de raspado y alisado radicular (SRP), se clasificaron en cuatro grupos de tratamiento: 1) OFD 2) OFD con PRF 3) OFD con 1 % gel ALN y 4) OFD con 1,2% gel ATV. Los parámetros clínicos, incluidos el índice de placa (PI) específico del sitio, el índice de sangrado del sulcus modificado (mSBI), la profundidad de sondaje (PD) y el nivel de inserción relativo (RAL), así como el porcentaje de reducción radiográfica de la profundidad del defecto intraóseo (DDR), se registraron al inicio del estudio antes de la cirugía y 9 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes sistémicamente sanos con PD ≥ 5 mm o CAL ≥ 4 a 6 mm y pérdida ósea vertical ≥ 3 mm en radiografías periapicales intraorales sin antecedentes de terapia periodontal o uso de antibióticos en los 6 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad sistémica conocida
- Alergia conocida o sospechada al grupo ALN/bifosfonatos o ATV/estatinas
- En ALN/bifosfonatos sistémicos o ATV/grupo de estatinas
- Con periodontitis agresiva
- Quién usó tabaco en cualquier forma
- alcohólicos
- Pacientes inmunocomprometidos
- Y las hembras gestantes o lactantes fueron excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de desbridamiento con colgajo abierto
SRP con desbridamiento de colgajo abierto (OFD) solo para tratar el defecto intraóseo
|
Profilaxis oral seguida de desbridamiento con colgajo abierto (OFD)
|
Comparador activo: Grupo PRF
SRP con desbridamiento de colgajo abierto (OFD) con colocación autóloga de fibrina rica en plaquetas (PRF) en el defecto intraóseo
|
Profilaxis oral seguida de desbridamiento con colgajo abierto (OFD) con colocación de fibrina rica en plaquetas (PRF) en el defecto óseo
|
Comparador activo: Grupo alendronato
SRP con desbridamiento de colgajo abierto (OFD) con colocación de alendronato (ALN) al 1 % en el defecto intraóseo
|
Profilaxis oral seguida de desbridamiento con colgajo abierto (OFD) con colocación de gel ALN al 1 % en el defecto óseo
|
Comparador activo: Grupo de atorvastatina
SRP con desbridamiento de colgajo abierto (OFD) con colocación de atorvastatina al 1,2 % (ATV) en el defecto intraóseo
|
Profilaxis oral seguida de desbridamiento con colgajo abierto (OFD) con colocación de gel ATV al 1,2 % en el defecto óseo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
reducción de la profundidad del defecto (DDR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
|
cambio en las profundidades de sondaje (PPD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
|
cambio en el índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014M
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