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Comparación de PRF autólogo, alendronato al 1 % y gel de atorvastatina al 1,2 % en el tratamiento de la periodontitis crónica

4 de agosto de 2015 actualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Evaluación comparativa de PRF autólogo, alendronato al 1 % y gel de atorvastatina al 1,2 % en el tratamiento de defectos intraóseos de 2/3 paredes en sujetos con periodontitis crónica: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El presente estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado, aleatorizado y de un solo centro para evaluar y comparar la eficacia clínica de la colocación de gel autólogo de PRF, alendronato al 1 % (ALN) y atorvastatina al 1,2 % (ATV) con desbridamiento con colgajo abierto en el tratamiento de lesiones intraóseas. defectos en pacientes con periodontitis crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la fibrina rica en plaquetas (PRF) es un concentrado de plaquetas de segunda generación que libera varios factores de crecimiento que promueven la regeneración de tejidos. Se sabe que el alendronato y la atorvastatina inhiben la resorción ósea osteoclástica y se propuso que tienen propiedades osteoestimuladoras al provocar la diferenciación de osteoblastos in vivo e in vitro, como se muestra por un aumento en la formación de matriz. El objetivo del presente estudio es evaluar y comparar la eficacia de la colocación de gel autólogo de PRF, alendronato al 1% y atorvastatina al 1,2% con desbridamiento con colgajo abierto en el tratamiento de defectos intraóseos en pacientes con periodontitis crónica.

Métodos: 120 sujetos CP con EII ≥3 mm de profundidad y profundidad de sondaje (PD) ≥5 mm, después de raspado y alisado radicular (SRP), se clasificaron en cuatro grupos de tratamiento: 1) OFD 2) OFD con PRF 3) OFD con 1 % gel ALN y 4) OFD con 1,2% gel ATV. Los parámetros clínicos, incluidos el índice de placa (PI) específico del sitio, el índice de sangrado del sulcus modificado (mSBI), la profundidad de sondaje (PD) y el nivel de inserción relativo (RAL), así como el porcentaje de reducción radiográfica de la profundidad del defecto intraóseo (DDR), se registraron al inicio del estudio antes de la cirugía y 9 meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron pacientes sistémicamente sanos con PD ≥ 5 mm o CAL ≥ 4 a 6 mm y pérdida ósea vertical ≥ 3 mm en radiografías periapicales intraorales sin antecedentes de terapia periodontal o uso de antibióticos en los 6 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una enfermedad sistémica conocida
  • Alergia conocida o sospechada al grupo ALN/bifosfonatos o ATV/estatinas
  • En ALN/bifosfonatos sistémicos o ATV/grupo de estatinas
  • Con periodontitis agresiva
  • Quién usó tabaco en cualquier forma
  • alcohólicos
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Y las hembras gestantes o lactantes fueron excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de desbridamiento con colgajo abierto
SRP con desbridamiento de colgajo abierto (OFD) solo para tratar el defecto intraóseo
Profilaxis oral seguida de desbridamiento con colgajo abierto (OFD)
Comparador activo: Grupo PRF
SRP con desbridamiento de colgajo abierto (OFD) con colocación autóloga de fibrina rica en plaquetas (PRF) en el defecto intraóseo
Profilaxis oral seguida de desbridamiento con colgajo abierto (OFD) con colocación de fibrina rica en plaquetas (PRF) en el defecto óseo
Comparador activo: Grupo alendronato
SRP con desbridamiento de colgajo abierto (OFD) con colocación de alendronato (ALN) al 1 % en el defecto intraóseo
Profilaxis oral seguida de desbridamiento con colgajo abierto (OFD) con colocación de gel ALN al 1 % en el defecto óseo
Comparador activo: Grupo de atorvastatina
SRP con desbridamiento de colgajo abierto (OFD) con colocación de atorvastatina al 1,2 % (ATV) en el defecto intraóseo
Profilaxis oral seguida de desbridamiento con colgajo abierto (OFD) con colocación de gel ATV al 1,2 % en el defecto óseo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción de la profundidad del defecto (DDR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
cambio en las profundidades de sondaje (PPD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
cambio en el índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014M

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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