Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van autologe PRF, 1% alendronaat en 1,2% atorvastatinegel bij de behandeling van chronische parodontitis

4 augustus 2015 bijgewerkt door: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Vergelijkende evaluatie van autologe PRF, 1% alendronaat en 1,2% atorvastatinegel bij de behandeling van 2/3-wandige intrabonale defecten bij patiënten met chronische parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

De huidige studie is opgezet als een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de klinische werkzaamheid van autologe PRF, 1% alendronaat (ALN) en 1,2% atorvastatine (ATV) gelplaatsing met open flap debriedement bij de behandeling van intrabony te evalueren en te vergelijken. defecten bij patiënten met chronische parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) is een bloedplaatjesconcentraat van de tweede generatie dat verschillende groeifactoren vrijgeeft die weefselregeneratie bevorderen. Van alendronaat en atorvastatine is bekend dat ze de osteoclastische botresorptie remmen en er werd voorgesteld dat ze osteostimulerende eigenschappen hebben door osteoblastdifferentiatie in vivo en in vitro te veroorzaken, zoals blijkt uit een toename in matrixvorming. Het doel van de huidige studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van autologe PRF, 1% alendronaat en 1,2% atorvastatine gelplaatsing met open flap debriedement bij de behandeling van intrabonale defecten bij patiënten met chronische parodontitis.

Methoden: 120 CP-proefpersonen met IBD ≥ 3 mm diep en sondediepte (PD) ≥ 5 mm, na scaling en rootplaning (SRP), werden ingedeeld in vier behandelingsgroepen: 1) OFD 2) OFD met PRF 3) OFD met 1 % ALN-gel en 4) OFD met 1,2% ATV-gel. Klinische parameters waaronder plaatsspecifieke plaque-index (PI), gemodificeerde sulcusbloedingsindex (mSBI), sonderingsdiepte (PD) en relatieve hechtingsniveau (RAL) evenals percentage radiografische intrabony defect depth reduction (DDR) werden geregistreerd bij baseline vóór de operatie en 9 maanden postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde patiënten met PD's ≥ 5 mm of CAL's ≥ 4 tot 6 mm en verticaal botverlies ≥ 3 mm op intraorale periapicale röntgenfoto's zonder voorgeschiedenis van parodontale therapie of gebruik van antibiotica in de voorgaande 6 maanden werden geïncludeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende systemische ziekte
  • Bekende of vermoede allergie voor de groep ALN/bisfosfonaten of ATV/statine
  • Op systemische ALN/bisfosfonaten of ATV/statinegroep
  • Met agressieve parodontitis
  • Die tabak in welke vorm dan ook gebruikten
  • Alcoholisten
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • En zwangere of zogende vrouwen werden uitgesloten van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Debridementgroep met open flap
SRP met alleen Open Flap Debridement (OFD) voor de behandeling van een intrabotdefect
Procedure: Open flap debridement (OFD)
Orale profylaxe gevolgd door open flap debridement (OFD)
Actieve vergelijker: PRF-groep
SRP met open flap debridement (OFD) met autologe plaatsing van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) in intrabonaal defect
Biologisch: OFD met PRF
Orale profylaxe gevolgd door open flap debridement (OFD) met plaatsing van plaatjesrijk fibrine (PRF) in het botdefect
Actieve vergelijker: Alendronaat groep
SRP met debridement met open flap (OFD) met plaatsing van 1% alendronaat (ALN) in het intrabonale defect
Geneesmiddel: OFD met ALN
Orale profylaxe gevolgd door Open flap debridement (OFD) met plaatsing van 1% ALN-gel in het botdefect
Actieve vergelijker: Atorvastatine groep
SRP met debridement met open flap (OFD) met plaatsing van 1,2% atorvastatine (ATV) in het intrabonale defect
Geneesmiddel: OFD met ATV
Orale profylaxe gevolgd door Open flap debridement (OFD) met plaatsing van 1,2% ATV-gel in het botdefect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
defectdieptereductie (DDR)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
Verandering van baseline naar 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
Verandering van baseline naar 9 maanden
verandering in sondeerpocketdiepten (PPD)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
Verandering van baseline naar 9 maanden
verandering in plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
Verandering van baseline naar 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op Open flap debridement (OFD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren