Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av autolog PRF, 1 % alendronat og 1,2 % atorvastatin gel ved behandling av kronisk periodontitt

4. august 2015 oppdatert av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Sammenlignende evaluering av autolog PRF, 1 % alendronat og 1,2 % atorvastatingel ved behandling av 2/3-veggede intrabenedefekter hos personer med kronisk periodontitt: en randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien er utformet som en enkeltsenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere og sammenligne den kliniske effekten av autolog PRF, 1 % alendronat (ALN) og 1,2 % atorvastatin (ATV) gelplassering med åpen klaff debriedement ved behandling av intrabeny. defekter hos pasienter med kronisk periodontitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Blodplaterikt fibrin (PRF) er et andregenerasjons blodplatekonsentrat som frigjør ulike vekstfaktorer som fremmer vevsregenerering. Alendronat og Atorvastatin er kjent for å hemme osteoklastisk benresorpsjon og ble foreslått å ha osteostimulerende egenskaper ved å forårsake osteoblastdifferensiering in vivo og in vitro som vist ved en økning i matrisedannelse. Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne effekten av autolog PRF, 1 % alendronat og 1,2 % atorvastatingelplassering med debriedement av åpen klaff ved behandling av intrabenedefekter hos pasienter med kronisk periodontitt.

Metoder: 120 CP-personer med IBD ≥3 mm dyp og sonderingsdybde (PD) ≥5 mm, etter skalering og rotplaning (SRP), ble kategorisert i fire behandlingsgrupper: 1) OFD 2) OFD med PRF 3) OFD med 1 % ALN gel og 4) OFD med 1,2 % ATV gel. Kliniske parametere inkludert stedsspesifikk plakkindeks (PI), modifisert sulcus blødningsindeks (mSBI), sonderingsdybde (PD) og relativ festenivå (RAL) samt prosentvis radiografisk intrabony defekt dybdereduksjon (DDR) ble registrert ved baseline før operasjon og 9 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk friske pasienter med PD ≥5 mm eller CAL ≥4 til 6 mm og vertikalt bentap ≥3 mm på intraorale periapikale røntgenbilder uten historie med periodontal terapi eller bruk av antibiotika i de foregående 6 månedene ble inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent systemisk sykdom
  • Kjent eller mistenkt allergi mot ALN/bisfosfonater eller ATV/statingruppen
  • På systemisk ALN/bisfosfonater eller ATV/statingruppe
  • Med aggressiv periodontitt
  • Som brukte tobakk i noen form
  • Alkoholikere
  • Immunkompromitterte pasienter
  • Og gravide eller ammende kvinner ble ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Debrideringsgruppe med åpen klaff
SRP med Open flap debridement (OFD) alene for behandling av intrabony defekt
Fremgangsmåte: Debridement med åpen klaff (OFD)
Oral profylakse etterfulgt av Open flap debridement (OFD)
Aktiv komparator: PRF gruppe
SRP med Open flap debridement (OFD) med autolog platelet rich fibrin (PRF) plassering i intrabony defekt
Biologisk: OFD med PRF
Oral profylakse etterfulgt av Open flap debridement (OFD) med plassering av blodplaterikt fibrin (PRF) i beindefekten
Aktiv komparator: Alendronatgruppe
SRP med Open flap debridement (OFD) med 1 % Alendronate (ALN) plassering i intrabony defekt
Legemiddel: OFD med ALN
Oral profylakse etterfulgt av Open flap debridement (OFD) med 1 % ALN gelplassering i beindefekten
Aktiv komparator: Atorvastatin gruppe
SRP med Open flap debridement (OFD) med 1,2 % Atorvastatin (ATV) plassering i intrabony defekt
Legemiddel: OFD med ATV
Oral profylakse etterfulgt av Open flap debridement (OFD) med 1,2 % ATV-gelplassering i beindefekten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
defekt dybdereduksjon (DDR)
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
Endring fra baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
Endring fra baseline til 9 måneder
endring i sonderingslommedybder (PPD)
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
Endring fra baseline til 9 måneder
endring i plakkindeks (PI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
Endring fra baseline til 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk periodontitt

Kliniske studier på Debridement med åpen klaff (OFD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere