自体 PRF、1% 阿仑膦酸盐和 1.2% 阿托伐他汀凝胶治疗慢性牙周炎的比较
2015年8月4日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
自体 PRF、1% 阿仑膦酸盐和 1.2% 阿托伐他汀凝胶治疗慢性牙周炎受试者 2/3 壁骨内缺损的比较评价：一项随机对照临床试验
本研究设计为单中心、随机、对照临床试验，旨在评估和比较自体 PRF、1% 阿仑膦酸盐 (ALN) 和 1.2% 阿托伐他汀 (ATV) 凝胶置入与开放皮瓣清创治疗骨内骨质疏松症的临床疗效慢性牙周炎患者的缺陷。
研究概览
详细说明
背景：富血小板纤维蛋白（PRF）是第二代浓缩血小板，可释放多种促进组织再生的生长因子。 已知阿仑膦酸盐和阿托伐他汀可抑制破骨细胞的骨吸收，并被认为通过在体内和体外引起成骨细胞分化而具有骨刺激特性，如基质形成的增加所示。 本研究的目的是评估和比较自体 PRF、1% 阿仑膦酸盐和 1.2% 阿托伐他汀凝胶植入与开放瓣清创治疗慢性牙周炎患者骨内缺损的疗效。
方法：120 名 IBD ≥ 3 mm 深且探诊深度 (PD) ≥ 5 mm 的 CP 受试者在刮治和根面平整 (SRP) 后分为四个治疗组：1) OFD 2) OFD 加 PRF 3) OFD 加 1 % ALN 凝胶和 4) OFD 与 1.2% ATV 凝胶。 临床参数包括部位特异性斑块指数 (PI)、改良沟出血指数 (mSBI)、探诊深度 (PD) 和相对附着水平 (RAL) 以及放射学骨内缺损深度减少百分比 (DDR) 在术前基线和术后9个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 包括 PD ≥ 5 毫米或 CAL ≥ 4 至 6 毫米以及口内根尖周 X 线片上垂直骨丢失 ≥ 3 毫米且在之前 6 个月内没有牙周治疗或抗生素使用史的全身健康患者
排除标准：
- 患有已知全身性疾病的患者
- 已知或疑似对 ALN/双膦酸盐或 ATV/他汀组过敏
- 全身性 ALN/双膦酸盐或 ATV/他汀组
- 患有侵袭性牙周炎
- 谁以任何形式使用烟草
- 酗酒者
- 免疫功能低下的患者
- 怀孕或哺乳期女性被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：开瓣清创组
SRP 联合开瓣清创术 (OFD) 单独治疗骨内缺损
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口腔预防后进行开瓣清创术 (OFD)
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有源比较器：PRF组
SRP 与开放皮瓣清创术 (OFD) 和自体富含血小板纤维蛋白 (PRF) 植入骨内缺损
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口服预防，然后进行开放皮瓣清创术 (OFD)，将富血小板纤维蛋白 (PRF) 植入骨缺损处
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有源比较器：阿仑膦酸钠组
带 1% 阿仑膦酸盐 (ALN) 的开放皮瓣清创术 (OFD) 的 SRP 植入骨内缺损
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口服预防，然后进行开放皮瓣清创术 (OFD)，将 1% ALN 凝胶置入骨缺损处
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有源比较器：阿托伐他汀组
带 1.2% 阿托伐他汀 (ATV) 的开放式皮瓣清创术 (OFD) 植入骨内缺损的 SRP
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口服预防，然后进行开放式皮瓣清创术 (OFD)，将 1.2% ATV 凝胶置入骨缺损处
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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缺陷深度减少 (DDR)
大体时间：从基线到 9 个月的变化
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从基线到 9 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床依恋水平（CAL）的变化
大体时间：从基线到 9 个月的变化
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从基线到 9 个月的变化
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探测袋深度 (PPD) 的变化
大体时间：从基线到 9 个月的变化
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从基线到 9 个月的变化
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斑块指数 (PI) 的变化
大体时间：从基线到 9 个月的变化
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从基线到 9 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月4日
首次发布 (估计)
2015年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月4日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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