Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ PRF, 1% alendronát és 1,2% atorvasztatin gél összehasonlítása a krónikus parodontózis kezelésében

2015. augusztus 4. frissítette: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Autológ PRF, 1% alendronát és 1,2% atorvasztatin gél összehasonlító értékelése a 2/3 falú intrabonyos defektusok kezelésében krónikus parodontózis alanyokban: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A jelen tanulmányt egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték, amely az autológ PRF, az 1%-os alendronát (ALN) és az 1,2%-os atorvasztatin (ATV) gél behelyezésének klinikai hatékonyságát vizsgálja és hasonlítja össze nyitott lebeny debriedementtel az intracsont kezelésében. hibák krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) egy második generációs vérlemezke-koncentrátum, amely különböző növekedési faktorokat szabadít fel, amelyek elősegítik a szövetek regenerálódását. Az alendronátról és az atorvasztatinról ismert, hogy gátolják az oszteoklasztikus csontreszorpciót, és feltételezték, hogy oszteoblaszt-differenciációt okoznak in vivo és in vitro, amint azt a mátrixképződés növekedése mutatja. Jelen tanulmány célja, hogy értékelje és összehasonlítsa az autológ PRF, 1% alendronát és 1,2% atorvasztatin gél behelyezésének hatékonyságát nyitott lebeny debriedióval a krónikus parodontitiszben szenvedő betegek intrabonális defektusainak kezelésében.

Módszerek: 120 CP alanyt, akiknek IBD-je ≥3 mm mély és szondázási mélysége (PD) ≥5 mm volt, skálázást és gyökérgyalulást (SRP) követően négy kezelési csoportba soroltuk: 1) OFD 2) OFD PRF-vel 3) OFD 1-vel. % ALN gél és 4) OFD 1,2 % ATV géllel. A klinikai paramétereket, beleértve a helyspecifikus plakk indexet (PI), a módosított sulcus vérzési indexet (mSBI), a szondázási mélységet (PD) és a relatív tapadási szintet (RAL), valamint a százalékos radiográfiás intracsontdefektus-mélység-csökkenést (DDR) rögzítették a műtét előtt. 9 hónappal a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intraorális periapikális röntgenfelvételeken ≥5 mm-es PD-vel vagy ≥3 mm-es vertikális csontvesztéssel ≥3 mm-es vertikális csontveszteséggel rendelkező, szisztémásan egészséges betegeket vettek figyelembe, akik a megelőző 6 hónapban nem részesültek parodontális kezelésben vagy nem használtak antibiotikumot.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert szisztémás betegségben szenvedő betegek
  • Ismert vagy gyanított allergia az ALN/biszfoszfonátok vagy az ATV/sztatin csoportra
  • Szisztémás ALN/biszfoszfonátok vagy ATV/sztatin csoporton
  • Agresszív parodontitisz esetén
  • Aki bármilyen formában dohányzott
  • Alkoholisták
  • Immunkompromittált betegek
  • A terhes vagy szoptató nőket pedig kizárták a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyitott csappantyús letisztítási csoport
Egyedül nyitott szárnyú debridementtel (OFD) rendelkező SRP a csonton belüli defektus kezelésére
Orális profilaxis, amelyet nyitott szárnyú debridement (OFD) követ
Aktív összehasonlító: PRF csoport
SRP nyitott lebeny debridementtel (OFD) autológ vérlemezkében gazdag fibrinnel (PRF) intrabonális defektusba történő behelyezéssel
Orális profilaxis, majd nyitott lebeny debridement (OFD) vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) csontdefektusba történő behelyezésével
Aktív összehasonlító: Alendronát csoport
SRP nyitott szárnyú debridementtel (OFD) 1%-os alendronáttal (ALN) intrabonális defektusba történő behelyezéssel
Orális profilaxis, majd nyitott lebeny debridement (OFD) 1%-os ALN géllel a csontdefektusba
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin csoport
SRP nyitott lebeny debridementtel (OFD) 1,2%-os atorvasztatinnal (ATV) intracsont defektusba helyezve
Orális profilaxis, majd nyitott lebeny debridement (OFD) 1,2%-os ATV-géllel a csontdefektusba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hibamélység-csökkentés (DDR)
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
Változás az alapértékről 9 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változás a klinikai kötődési szinten (CAL)
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
Változás az alapértékről 9 hónapra
a szondázási zseb mélységének változása (PPD)
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
Változás az alapértékről 9 hónapra
plakk index (PI) változás
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
Változás az alapértékről 9 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014M

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis

3
Iratkozz fel