- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02516111
Autológ PRF, 1% alendronát és 1,2% atorvasztatin gél összehasonlítása a krónikus parodontózis kezelésében
Autológ PRF, 1% alendronát és 1,2% atorvasztatin gél összehasonlító értékelése a 2/3 falú intrabonyos defektusok kezelésében krónikus parodontózis alanyokban: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) egy második generációs vérlemezke-koncentrátum, amely különböző növekedési faktorokat szabadít fel, amelyek elősegítik a szövetek regenerálódását. Az alendronátról és az atorvasztatinról ismert, hogy gátolják az oszteoklasztikus csontreszorpciót, és feltételezték, hogy oszteoblaszt-differenciációt okoznak in vivo és in vitro, amint azt a mátrixképződés növekedése mutatja. Jelen tanulmány célja, hogy értékelje és összehasonlítsa az autológ PRF, 1% alendronát és 1,2% atorvasztatin gél behelyezésének hatékonyságát nyitott lebeny debriedióval a krónikus parodontitiszben szenvedő betegek intrabonális defektusainak kezelésében.
Módszerek: 120 CP alanyt, akiknek IBD-je ≥3 mm mély és szondázási mélysége (PD) ≥5 mm volt, skálázást és gyökérgyalulást (SRP) követően négy kezelési csoportba soroltuk: 1) OFD 2) OFD PRF-vel 3) OFD 1-vel. % ALN gél és 4) OFD 1,2 % ATV géllel. A klinikai paramétereket, beleértve a helyspecifikus plakk indexet (PI), a módosított sulcus vérzési indexet (mSBI), a szondázási mélységet (PD) és a relatív tapadási szintet (RAL), valamint a százalékos radiográfiás intracsontdefektus-mélység-csökkenést (DDR) rögzítették a műtét előtt. 9 hónappal a műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intraorális periapikális röntgenfelvételeken ≥5 mm-es PD-vel vagy ≥3 mm-es vertikális csontvesztéssel ≥3 mm-es vertikális csontveszteséggel rendelkező, szisztémásan egészséges betegeket vettek figyelembe, akik a megelőző 6 hónapban nem részesültek parodontális kezelésben vagy nem használtak antibiotikumot.
Kizárási kritériumok:
- Ismert szisztémás betegségben szenvedő betegek
- Ismert vagy gyanított allergia az ALN/biszfoszfonátok vagy az ATV/sztatin csoportra
- Szisztémás ALN/biszfoszfonátok vagy ATV/sztatin csoporton
- Agresszív parodontitisz esetén
- Aki bármilyen formában dohányzott
- Alkoholisták
- Immunkompromittált betegek
- A terhes vagy szoptató nőket pedig kizárták a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Nyitott csappantyús letisztítási csoport
Egyedül nyitott szárnyú debridementtel (OFD) rendelkező SRP a csonton belüli defektus kezelésére
|
Orális profilaxis, amelyet nyitott szárnyú debridement (OFD) követ
|
Aktív összehasonlító: PRF csoport
SRP nyitott lebeny debridementtel (OFD) autológ vérlemezkében gazdag fibrinnel (PRF) intrabonális defektusba történő behelyezéssel
|
Orális profilaxis, majd nyitott lebeny debridement (OFD) vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) csontdefektusba történő behelyezésével
|
Aktív összehasonlító: Alendronát csoport
SRP nyitott szárnyú debridementtel (OFD) 1%-os alendronáttal (ALN) intrabonális defektusba történő behelyezéssel
|
Orális profilaxis, majd nyitott lebeny debridement (OFD) 1%-os ALN géllel a csontdefektusba
|
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin csoport
SRP nyitott lebeny debridementtel (OFD) 1,2%-os atorvasztatinnal (ATV) intracsont defektusba helyezve
|
Orális profilaxis, majd nyitott lebeny debridement (OFD) 1,2%-os ATV-géllel a csontdefektusba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
hibamélység-csökkentés (DDR)
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
|
Változás az alapértékről 9 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
változás a klinikai kötődési szinten (CAL)
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
|
Változás az alapértékről 9 hónapra
|
a szondázási zseb mélységének változása (PPD)
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
|
Változás az alapértékről 9 hónapra
|
plakk index (PI) változás
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
|
Változás az alapértékről 9 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014M
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis