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Vergleich von autologem PRF, 1 % Alendronat und 1,2 % Atorvastatin-Gel bei der Behandlung chronischer Parodontitis

4. August 2015 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Vergleichende Bewertung von autologem PRF, 1 % Alendronat und 1,2 % Atorvastatin-Gel bei der Behandlung von 2/3-wandigen intraossären Defekten bei Patienten mit chronischer Parodontitis: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die vorliegende Studie ist als monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert, um die klinische Wirksamkeit der Gelplatzierung von autologer PRF, 1 % Alendronat (ALN) und 1,2 % Atorvastatin (ATV) mit offenem Lappendebriedement bei der Behandlung von intraossären Knochen zu bewerten und zu vergleichen Defekte bei Patienten mit chronischer Parodontitis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Thrombozytenreiches Fibrin (PRF) ist ein Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation, das verschiedene Wachstumsfaktoren freisetzt, die die Geweberegeneration fördern. Es ist bekannt, dass Alendronat und Atorvastatin die osteoklastische Knochenresorption hemmen, und es wurde vermutet, dass sie osteostimulierende Eigenschaften haben, indem sie in vivo und in vitro eine Differenzierung der Osteoblasten bewirken, was sich in einer Zunahme der Matrixbildung zeigt. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von autologer PRF, 1 % Alendronat und 1,2 % Atorvastatin-Gelplatzierung mit offenem Lappendebriedement bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit chronischer Parodontitis zu bewerten und zu vergleichen.

Methoden: 120 CP-Probanden mit IBD ≥3 mm Tiefe und Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm wurden nach Scaling und Wurzelglättung (SRP) in vier Behandlungsgruppen eingeteilt: 1) OFD 2) OFD mit PRF 3) OFD mit 1 % ALN-Gel und 4) OFD mit 1,2 % ATV-Gel. Klinische Parameter wie der ortsspezifische Plaque-Index (PI), der modifizierte Sulcus-Bleeding-Index (mSBI), die Sondierungstiefe (PD) und der relative Bindungsgrad (RAL) sowie die prozentuale radiologische Reduzierung der intraossären Defekttiefe (DDR) wurden zu Studienbeginn vor der Operation aufgezeichnet 9 Monate postoperativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden systemisch gesunde Patienten mit PDs ≥ 5 mm oder CALs ≥ 4 bis 6 mm und einem vertikalen Knochenverlust ≥ 3 mm auf intraoralen periapikalen Röntgenaufnahmen ohne Vorgeschichte einer Parodontaltherapie oder Verwendung von Antibiotika in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bekannten systemischen Erkrankung
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die ALN/Bisphosphonate- oder ATV/Statin-Gruppe
  • In der systemischen ALN/Bisphosphonate- oder ATV/Statin-Gruppe
  • Bei aggressiver Parodontitis
  • Wer hat Tabak in irgendeiner Form konsumiert?
  • Alkoholiker
  • Immungeschwächte Patienten
  • Und schwangere oder stillende Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Debridement-Gruppe mit offenem Lappen
SRP mit alleinigem Open-Flap-Debridement (OFD) zur Behandlung intraossärer Defekte
Orale Prophylaxe mit anschließendem Open-Flap-Debridement (OFD)
Aktiver Komparator: PRF-Gruppe
SRP mit offenem Lappen-Debridement (OFD) mit autologer Platzierung von plättchenreichem Fibrin (PRF) im intraossären Defekt
Orale Prophylaxe, gefolgt von einem offenen Debridement (OFD) mit Platzierung von plättchenreichem Fibrin (PRF) in den Knochendefekt
Aktiver Komparator: Alendronat-Gruppe
SRP mit offenem Lappen-Debridement (OFD) mit Platzierung von 1 % Alendronat (ALN) im intraossären Defekt
Orale Prophylaxe, gefolgt von Open-Flap-Debridement (OFD) mit Platzierung von 1 % ALN-Gel in den Knochendefekt
Aktiver Komparator: Atorvastatin-Gruppe
SRP mit offenem Lappen-Debridement (OFD) mit Platzierung von 1,2 % Atorvastatin (ATV) im intraossären Defekt
Orale Prophylaxe, gefolgt von einem Open-Flap-Debridement (OFD) mit Platzierung von 1,2 % ATV-Gel in den Knochendefekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Defekttiefenreduktion (DDR)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CAL)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Veränderung des Plaqueindex (PI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Debridement mit offener Klappe (OFD)

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