- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02516111
Vergleich von autologem PRF, 1 % Alendronat und 1,2 % Atorvastatin-Gel bei der Behandlung chronischer Parodontitis
Vergleichende Bewertung von autologem PRF, 1 % Alendronat und 1,2 % Atorvastatin-Gel bei der Behandlung von 2/3-wandigen intraossären Defekten bei Patienten mit chronischer Parodontitis: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Thrombozytenreiches Fibrin (PRF) ist ein Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation, das verschiedene Wachstumsfaktoren freisetzt, die die Geweberegeneration fördern. Es ist bekannt, dass Alendronat und Atorvastatin die osteoklastische Knochenresorption hemmen, und es wurde vermutet, dass sie osteostimulierende Eigenschaften haben, indem sie in vivo und in vitro eine Differenzierung der Osteoblasten bewirken, was sich in einer Zunahme der Matrixbildung zeigt. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von autologer PRF, 1 % Alendronat und 1,2 % Atorvastatin-Gelplatzierung mit offenem Lappendebriedement bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit chronischer Parodontitis zu bewerten und zu vergleichen.
Methoden: 120 CP-Probanden mit IBD ≥3 mm Tiefe und Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm wurden nach Scaling und Wurzelglättung (SRP) in vier Behandlungsgruppen eingeteilt: 1) OFD 2) OFD mit PRF 3) OFD mit 1 % ALN-Gel und 4) OFD mit 1,2 % ATV-Gel. Klinische Parameter wie der ortsspezifische Plaque-Index (PI), der modifizierte Sulcus-Bleeding-Index (mSBI), die Sondierungstiefe (PD) und der relative Bindungsgrad (RAL) sowie die prozentuale radiologische Reduzierung der intraossären Defekttiefe (DDR) wurden zu Studienbeginn vor der Operation aufgezeichnet 9 Monate postoperativ.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden systemisch gesunde Patienten mit PDs ≥ 5 mm oder CALs ≥ 4 bis 6 mm und einem vertikalen Knochenverlust ≥ 3 mm auf intraoralen periapikalen Röntgenaufnahmen ohne Vorgeschichte einer Parodontaltherapie oder Verwendung von Antibiotika in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer bekannten systemischen Erkrankung
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen die ALN/Bisphosphonate- oder ATV/Statin-Gruppe
- In der systemischen ALN/Bisphosphonate- oder ATV/Statin-Gruppe
- Bei aggressiver Parodontitis
- Wer hat Tabak in irgendeiner Form konsumiert?
- Alkoholiker
- Immungeschwächte Patienten
- Und schwangere oder stillende Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Debridement-Gruppe mit offenem Lappen
SRP mit alleinigem Open-Flap-Debridement (OFD) zur Behandlung intraossärer Defekte
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Orale Prophylaxe mit anschließendem Open-Flap-Debridement (OFD)
|
Aktiver Komparator: PRF-Gruppe
SRP mit offenem Lappen-Debridement (OFD) mit autologer Platzierung von plättchenreichem Fibrin (PRF) im intraossären Defekt
|
Orale Prophylaxe, gefolgt von einem offenen Debridement (OFD) mit Platzierung von plättchenreichem Fibrin (PRF) in den Knochendefekt
|
Aktiver Komparator: Alendronat-Gruppe
SRP mit offenem Lappen-Debridement (OFD) mit Platzierung von 1 % Alendronat (ALN) im intraossären Defekt
|
Orale Prophylaxe, gefolgt von Open-Flap-Debridement (OFD) mit Platzierung von 1 % ALN-Gel in den Knochendefekt
|
Aktiver Komparator: Atorvastatin-Gruppe
SRP mit offenem Lappen-Debridement (OFD) mit Platzierung von 1,2 % Atorvastatin (ATV) im intraossären Defekt
|
Orale Prophylaxe, gefolgt von einem Open-Flap-Debridement (OFD) mit Platzierung von 1,2 % ATV-Gel in den Knochendefekt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Defekttiefenreduktion (DDR)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
|
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CAL)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
|
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
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Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
|
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
|
Veränderung des Plaqueindex (PI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
|
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014M
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