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Comparaison du PRF autologue, de l'alendronate à 1 % et du gel d'atorvastatine à 1,2 % dans le traitement de la parodontite chronique

4 août 2015 mis à jour par: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Évaluation comparative du PRF autologue, de l'alendronate à 1 % et du gel d'atorvastatine à 1,2 % dans le traitement des défauts intra-osseux à 2/3 parois chez des sujets atteints de parodontite chronique : un essai clinique contrôlé randomisé

La présente étude est conçue comme un essai clinique monocentrique, randomisé et contrôlé pour évaluer et comparer l'efficacité clinique du PRF autologue, du placement de gel d'alendronate (ALN) à 1 % et d'atorvastatine (ATV) à 1,2 % avec débridement à lambeau ouvert dans le traitement de l'intraosseux défauts chez les patients atteints de parodontite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La fibrine riche en plaquettes (PRF) est un concentré plaquettaire de deuxième génération qui libère divers facteurs de croissance favorisant la régénération tissulaire. L'alendronate et l'atorvastatine sont connus pour inhiber la résorption osseuse ostéoclastique et ont été proposés pour avoir des propriétés ostéostimulantes en provoquant une différenciation des ostéoblastes in vivo et in vitro, comme le montre une augmentation de la formation de matrice. Le but de la présente étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité du PRF autologue, 1% d'alendronate et 1,2% de placement de gel d'atorvastatine avec débridement à lambeau ouvert dans le traitement des défauts intra-osseux chez les patients atteints de parodontite chronique.

Méthodes : 120 sujets PC avec une MICI ≥ 3 mm de profondeur et une profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm, après détartrage et surfaçage radiculaire (SRP), ont été classés en quatre groupes de traitement : 1) OFD 2) OFD avec PRF 3) OFD avec 1 % ALN gel et 4) OFD avec 1,2 % de gel ATV. Les paramètres cliniques, y compris l'indice de plaque spécifique au site (PI), l'indice de saignement sulcus modifié (mSBI), la profondeur de sondage (PD) et le niveau d'attache relatif (RAL) ainsi que le pourcentage de réduction de la profondeur du défaut intraosseux radiographique (DDR) ont été enregistrés au départ avant la chirurgie et 9 mois post-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients systémiquement sains avec des PD ≥ 5 mm ou des CAL ≥ 4 à 6 mm et une perte osseuse verticale ≥ 3 mm sur les radiographies périapicales intrabuccales sans antécédent de traitement parodontal ou d'utilisation d'antibiotiques au cours des 6 mois précédents ont été inclus

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie systémique connue
  • Allergie connue ou suspectée au groupe ALN/bisphosphonates ou ATV/statine
  • Sur groupe ALN systémique/bisphosphonates ou ATV/statine
  • Avec parodontite agressive
  • Qui a consommé du tabac sous quelque forme que ce soit
  • Alcooliques
  • Patients immunodéprimés
  • Et les femelles gestantes ou allaitantes ont été exclues de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de débridement à lambeau ouvert
SRP avec débridement à lambeau ouvert (OFD) seul pour le traitement des défauts intra-osseux
Procédure: Débridement à lambeau ouvert (OFD)
Prophylaxie orale suivie d'un débridement à lambeau ouvert (OFD)
Comparateur actif: Groupe PRF
SRP avec débridement à lambeau ouvert (OFD) avec placement autologue de fibrine riche en plaquettes (PRF) dans le défaut intra-osseux
Biologique: OFD avec PRF
Prophylaxie orale suivie d'un débridement à lambeau ouvert (OFD) avec placement de fibrine riche en plaquettes (PRF) dans le défaut osseux
Comparateur actif: Groupe alendronate
SRP avec débridement à lambeau ouvert (OFD) avec placement d'alendronate (ALN) à 1 % dans le défaut intra-osseux
Médicament: OFD avec ALN
Prophylaxie orale suivie d'un débridement à lambeau ouvert (OFD) avec placement de gel ALN à 1 % dans le défaut osseux
Comparateur actif: Groupe atorvastatine
SRP avec débridement à lambeau ouvert (OFD) avec placement d'atorvastatine (ATV) à 1,2 % dans le défaut intra-osseux
Médicament: OFD avec VTT
Prophylaxie orale suivie d'un débridement à lambeau ouvert (OFD) avec placement de gel ATV à 1,2 % dans le défaut osseux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réduction de la profondeur des défauts (DDR)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
Passage de la ligne de base à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
Passage de la ligne de base à 9 mois
modification des profondeurs de poche de sondage (PPD)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
Passage de la ligne de base à 9 mois
changement de l'indice de plaque (IP)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
Passage de la ligne de base à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Première publication (Estimation)

5 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014M

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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