膣の健康試験

100 人の参加者が無作為に Vagifem® の「アクティブ」アームに割り当てられます。 これらの女性は、Vagifem® 錠剤 (エストラジオール 10 mcg) のボトルを受け取ります。 1 錠を 2 週間毎日膣に挿入し、残りの 10 週間は週に 2 日挿入します。

Vagifem® 錠剤には、10 mcg のエストラジオールに相当する 10.3 mcg のエストラジオール半水和物が含まれています。 賦形剤（不活性）成分は、ヒプロメロース、ラクトース一水和物、トウモロコシデンプ​​ン、およびステアリン酸マグネシウムです。 Vagifem® は、小さな白いフィルム コーティング錠として提供されます。 コーティングはヒプロメロースとポリエチレングリコールでできています。

不活性ヒドロキシエチルセルロースゲル (pH 調整済み) で構成された Replens と視覚的に類似したプラセボゲルを、12 週間にわたって 3 日ごとに適用しました。

• 膣エストラジオール

100 人の参加者が Replens® の「アクティブ」アームに無作為に割り付けられます。 これらの女性は、12 週間にわたって 3 日ごとに 2.5 gm を膣内に適用する Replens® 膣用ジェルを含むチューブを受け取ります。

Replens® は、生体接着性ポリカルボフィルベースの保湿性膣ゲルで、次のものが含まれています。精製水（車両保湿剤）、グリセリン（保湿剤）、ミネラルオイル（保湿剤として）、ポリカルボフィルおよびカルボマーホモポリマータイプB（製品を膣壁に付着させる）、硬化パーム油グリセリド（保湿剤）、ソルビン酸（防腐剤） 、抗菌剤)、メチルパラベン、水酸化ナトリウム (膣内での使用に適したように製品の pH を調整します)。

Vagifem® と視覚的に同一のプラセボ錠剤を 2 週間毎日挿入し、残りの 10 週間は週 2 日挿入します。

• 非ホルモン親水性非処方膣ゲル

100 人の参加者は、研究の「プラセボ」群に無作為に割り付けられます。 このアームは 2 つのプラセボ製剤で構成されています。プラセボ タブレットとプラセボ ジェルを「アクティブな」アームと同じスケジュールで適用。

プラセボ錠剤のコーティングと賦形剤の成分は、Vagifem® に使用されるものと同じです。コーティングはヒプロメロースとポリエチレングリコールでできており、賦形剤（不活性）成分はヒプロメロース、ラクトース一水和物、トウモロコシデンプ​​ン、ステアリン酸マグネシウムです。

プラセボゲル。 製品は不活性なヒドロキシエチルセルロースゲルです (pH 調整済み)。

複合膣症状指数 (VSI) のベースラインから 12 週間までの平均変化。

VSI は、性的に活発な女性の外陰腟のかゆみ、乾燥、刺激、痛み、および性行為に伴う痛みを測定する修正バックマン スケールであり、それぞれ 0 = なし～3 = 重度と評価され、合計スコアが 0 ～ 3 で平均されます。