Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det vaginale sundhedsforsøg

13. juni 2018 opdateret af: Katherine Guthrie, Fred Hutchinson Cancer Center

The Vaginal Health Trial - Virkninger af vaginal østradioltablet og fugtgivende gel på postmenopausale vaginale symptomer

Dette er en ny applikation fra Menopause Strategies: Finding Lasting Answers for Symptoms and Health (MsFLASH) Clinical Trials netværk. Her foreslår vi at udføre et stort multicenterforsøg, der sammenligner to almindelige behandlinger, en vaginal hormontablet og en håndkøbsgel, med placebo for at evaluere deres virkning på generende vaginale symptomer og seksuel funktion, og for at skabe et biodepot af prøver til fremtiden. translationel, mekanistisk forskning i ætiologien af ​​vaginale symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menopause Strategies: Finding Varing Answers for Symptoms and Health (MsFLASH) Clinical Trials netværk blev etableret i 2009. Ved udgangen af ​​2014 afsluttede netværket 4 kliniske forsøg, der testede 7 interventioner hos cirka 1000 kvinder i alderen 40-62 år med vasomotorisk (VMS) og andre overgangsalderens symptomer.

Det nuværende forsøg vil evaluere et relativt understuderet område af overgangsalderen - vaginal sundhed og seksuel funktion. Dette er et 3-arms, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, klinisk forsøg blandt postmenopausale kvinder i alderen 45-70.

Vores primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​ultralavdosis vaginalt østradiol (Vagifem 10 mcg), ikke-hormonel hydrofil ikke-receptpligtig vaginal gel (Replens) og placebo til at reducere sværhedsgraden af ​​de mest generende symptomer (MBS). Valg for MBS omfatter vulvovaginal kløe, smerte, tørhed, irritation eller smerte med penetration.

Sekundære mål inkluderer en evaluering af en sammensat score af vaginale symptomer, seksuel funktion, behandlingstilfredshed, menopause livskvalitet og objektive mål for genitourinær atrofi. Vi vil også oprette et biodepot af vaginale og blodprøver. Hos en undergruppe af kvinder vil vi undersøge, om behandlingsrespons er relateret til: a) det postmenopausale vaginale mikrobiom; b) vaginal slimhindebetændelse; og c) reproduktive hormonprofiler. Det dybtgående fokus på mekanismerne forbundet med postmenopausale vaginale symptomer vil bruge state of the art mikrobiologiske teknikker på longitudinelt indsamlede biologiske prøver og vil guide fremtidige translationelle undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinder i alderen 45-70 år
  • 2 eller flere år siden sidste naturlige menstruation eller kirurgisk overgangsalder (bilateral ooforektomi)

  • Mindst 1 vaginalt symptom (inde i eller uden for vagina) rapporteret fra følgende liste, oplevet inden for de seneste 30 dage, som er moderat eller alvorligt:

    • Tørhed mindst en gang om ugen
    • Kløe mindst en gang om ugen
    • Irritation mindst en gang om ugen
    • Ømhed/Smerte mindst en gang om ugen
    • Smerter forbundet med seksuel aktivitet mindst én gang
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Aktuel uforklarlig unormal genital blødning (eller enhver ikke-evalueret blødning siden overgangsalderen)
  • Er i øjeblikket gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Aktuel akut vaginal infektion (som angivet ved vådmontering ved V1)
  • Bækken- eller vaginal kirurgi inden for 60 dage
  • Antibiotikabrug inden for de seneste 30 dage
  • Kvinder under 55 år med endometrieablation
  • Kvinder under 55 år med hysterektomi og mindst én æggestok
  • Nuværende kræftbehandling (undtagen basal- eller pladehudcellekræft)
  • Nuværende eller tidligere tromboembolisk sygdom (lungeemboli eller dyb venetrombose, ikke inklusive tromboflebitis), myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • Aktuel alvorlig leversygdom
  • Nuværende eller tidligere bryst- eller endometriecancer eller præ-cancer
  • Blodkoagulationsforstyrrelse (f.eks. Faktor V Leiden, protrombinmutation, protein C, protein- eller antitrombinmangel)
  • Porfyri
  • Nuværende eller tidligere lichen sclerosus eller lichen planus
  • Anamnese med bivirkninger på vaginalt østrogen eller Replens
  • Brug af systemiske reproduktive hormoner (hormonel prævention, postmenopausale hormonbehandlinger, SERMS) inden for de seneste 2 måneder
  • Brug af hormonel prævention inden for det seneste år
  • Brug af enhver form for vaginalt østrogenprodukt (men interesserede kvinder vil få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis de afstår fra brug i løbet af måneden forud for tilmelding)
  • Brug af enhver form for vaginal fugtighedscreme, douche, vaginal præbiotisk eller probiotika eller sæbe i skeden inden for den seneste måned (men interesserede kvinder vil få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis de afstår fra brug i løbet af måneden forud for tilmelding)
  • Uvillig til at afholde sig fra brug af ikke-undersøgelses vaginal fugtighedscreme, vaginalt østrogen, douche eller sæbe i skeden under hele forsøget
  • Ude af stand til at følge instruktioner, udfylde spørgeskemaer eller fysisk ude af stand til at placere produktet i skeden
  • Aktuel deltagelse i et andet lægemiddelforsøg eller interventionsstudie
  • Kroniske vulvo-vaginale symptomer i de 5 år før overgangsalderen (defineret som en vaginal eller vulva tilstand, der kræver mere end 4 besøg hos en sundhedsplejerske i et givet år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vagifem

Et hundrede deltagere vil blive randomiseret ind i Vagifem® 'aktive' arm. Disse kvinder vil modtage en flaske Vagifem®-tabletter (estradiol 10 mcg). En tablet skal indsættes vaginalt dagligt i 2 uger, derefter 2 dage om ugen i de resterende 10 uger af undersøgelsen.

Vagifem® tabletter indeholder 10,3 mcg østradiolhemihydrat svarende til 10 mcg østradiol. Hjælpestofferne (inaktive) ingredienser er hypromellose, lactosemonohydrat, majsstivelse og magnesiumstearat. Vagifem® kommer som en lille hvid filmovertrukket tablet. Belægningen er lavet af hypromellose og polyethylenglycol.

En placebo-gel, der visuelt ligner Replens, sammensat af inert hydroxyethylcellulose-gel (pH-justeret) påført hver 3. dag i hele 12 uger.
Medicin: Vagifem
En tablet skal indsættes vaginalt dagligt i 2 uger, derefter 2 dage om ugen i de resterende 10 uger af undersøgelsen.
Andre navne:
  • vaginal østradiol
Andet: Placebo gel
Dispenseret i visuelt identisk tube- og gelform til Replens.
Aktiv komparator: Genopfylder

Et hundrede deltagere vil blive randomiseret ind i Replens® 'aktive' arm. Disse kvinder vil modtage en tube indeholdende Replens® vaginal gel, med 2,5 g påført vaginalt hver 3. dag over 12 uger.

Replens® er en bioadhæsiv polycarbophil-baseret fugtgivende vaginal gel indeholdende; renset vand (befugtningsmiddel til køretøjer), glycerin (fugtighedscreme), mineralolie (som fugtighedscreme), polycarbophil og carbomer homopolymer type B (lader produktet klæbe til vaginalvæggen), hydrogeneret palmeolieglycerid (fugtighedscreme), sorbinsyre (konserveringsmiddel). , antimikrobiel), methylparaben, natriumhydroxid (justerer produktets pH, så det er velegnet til vaginal brug).

En placebotablet visuelt identisk med Vagifem® indsættes dagligt i 2 uger, derefter 2 dage om ugen i de resterende 10 uger.
Enhed: Genopfylder
2,5 g skal påføres vaginalt hver 3. dag over 12 uger.
Andre navne:
  • ikke-hormonel hydrofil ikke-receptpligtig vaginal gel
Andet: Placebo tablet
Dispenseret i visuelt identisk flaske- og tabletform til Vagifem.
Placebo komparator: Placebo

Et hundrede deltagere vil blive randomiseret til studiets 'placebo'-arm. Denne arm består af to placebopræparater; placebotablet og placebo-gel påført efter samme tidsplan som 'aktive' arme.

Placebotablettens coating og hjælpestofingredienserne vil være de samme, som bruges til Vagifem®; belægningen er lavet af hypromellose og polyethylenglycol, og hjælpestofferne (inaktive) ingredienser er hypromellose, lactosemonohydrat, majsstivelse og magnesiumstearat.

Placebo gel. Produktet er en inert hydroxyethylcellulosegel (pH-justeret).
Andet: Placebo gel
Dispenseret i visuelt identisk tube- og gelform til Replens.
Andet: Placebo tablet
Dispenseret i visuelt identisk flaske- og tabletform til Vagifem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af mest generende symptom (MBS).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i sværhedsgraden af ​​MBS på en skala fra 0-3, bedre til værre.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for vaginale symptomer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12

Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i det sammensatte vaginale symptomindeks (VSI).

VSI er en modificeret Bachman-skala, der måler vulvovaginal kløe, tørhed, irritation, ømhed og smerte ved seksuel aktivitet blandt seksuelt aktive kvinder, hver vurderet fra 0=ingen til 3=alvorlig, og derefter gennemsnittet for en samlet score på 0-3.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12
Female Sexual Function Index (FSFI); Evaluer dyspareuni, seksuel funktion og nød. En sammensat score fra 2 (ikke seksuelt aktiv og ingen lyst) til 36 og 6 domæner.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 12
Likert Skala 0 = nej til 10 = fuldstændig tilfredshed.
Uge 12
Patientudbyttevurdering
Tidsramme: Uge 12
Patientudbytteevaluering: Tror du samlet set, at du oplevede en meningsfuld fordel af undersøgelsesmedicinen? (Ja Nej).
Uge 12
pH
Tidsramme: Uge 12
Objektive mål for genitourinær atrofi: pH (<5 eller >5) i uge 12
Uge 12
Vaginalt modningsindeks
Tidsramme: Uge 12
Objektive mål for genitourinær atrofi: Vaginalt modningsindeks (VMI) beskrevet af % parabasale, mellemliggende og overfladiske celler (≤ 5 % eller >5 % overfladiske celler) i uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
University of California, San Diego
University of Washington
University of Minnesota
Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan D Reed, MD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Caroline Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MsFLASH 05
  • 8378 (FHCRC IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

MsFLASH Data Coordinating Center vil udføre de statistiske analyser for de primære og sekundære undersøgelsesresultatpapirer. Inden for en 12-måneders periode efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste undersøgelsesresultater vil Data Coordinating Center forberede datasæt til offentlig offentliggørelse, der omfatter alle dataelementer i hovedpublikationen med visse sletninger og omkodning for at beskytte forsøgspersonens fortrolighed. De offentlige datasæt vil omfatte omfattende dokumentation i elektronisk form, hvilket giver eksterne efterforskere mulighed for uafhængigt at analysere dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vagifem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner