Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hüvelyi egészségügyi próba

2018. június 13. frissítette: Katherine Guthrie, Fred Hutchinson Cancer Center

A hüvelyi egészségügyi próba – A hüvelyi ösztradiol tabletta és hidratáló gél hatása a menopauza utáni hüvelyi tünetekre

Ez egy új alkalmazás a Menopause Strategies: Maradandó válaszok keresése a tünetekre és az egészségre (MsFLASH) klinikai kísérletek hálózatából. Itt azt javasoljuk, hogy végezzenek el egy nagy multicentrikus vizsgálatot, amely két általános kezelést, egy hüvelyi hormontablettát és egy vény nélkül kapható gélt hasonlít össze a placebóval, hogy értékelje a zavaró hüvelyi tünetekre és a szexuális funkcióra gyakorolt hatásukat, és a jövőbeni minták biorepozitóriumát hozzanak létre. a hüvelyi tünetek etiológiájának transzlációs, mechanisztikus kutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Menopauza Stratégiák: Tartós válaszok keresése a tünetekre és az egészségre (MsFLASH) klinikai vizsgálatok hálózatát 2009-ben hozták létre. 2014 végére a hálózat 4 klinikai vizsgálatot végzett, amelyekben 7 beavatkozást teszteltek körülbelül 1000, 40-62 éves, vazomotoros (VMS) és egyéb menopauza tüneteivel rendelkező nőnél.

A jelenlegi vizsgálat a menopauza viszonylag kevéssé tanulmányozott területét – a hüvely egészségét és a szexuális funkciót – fogja értékelni. Ez egy 3 karból álló, randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat 45-70 év közötti posztmenopauzás nők körében.

Elsődleges célunk az ultraalacsony dózisú vaginális ösztradiol (Vagifem 10 mcg), a nem hormonális hidrofil, nem előírásos hüvelygél (Replens) és a placebo hatékonyságának értékelése a legtöbb zavaró tünet (MBS) súlyosságának csökkentésében. Az MBS választási lehetőségei közé tartozik a vulvovaginális viszketés, fájdalom, szárazság, irritáció vagy behatolási fájdalom.

A másodlagos célok közé tartozik a hüvelyi tünetek, a szexuális funkció, a kezeléssel való elégedettség, a menopauza életminőségének és az urogenitális atrófia objektív méréseinek összetett pontszámának értékelése. A hüvelyi és vérminták biorepozitóriumát is létrehozzuk. A nők egy részében megvizsgáljuk, hogy a kezelésre adott válasz összefüggésben áll-e: a) a menopauza utáni hüvelyi mikrobiomával; b) hüvelyi nyálkahártya gyulladás; és c) reproduktív hormonprofilok. A menopauza utáni hüvelyi tünetekkel kapcsolatos mechanizmusokra való alapos összpontosítás a legkorszerűbb mikrobiológiai technikákat fogja alkalmazni longitudinálisan gyűjtött biológiai mintákon, és iránymutatást ad a jövőbeni transzlációs vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    - University of Minnesota
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
    - Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

45-70 éves nők
2 vagy több év az utolsó természetes menstruáció vagy műtéti menopauza (kétoldali peteeltávolítás) óta
Legalább 1 hüvelyi tünet (a hüvelyen belül vagy kívül) jelentett a következő listából, amelyet az elmúlt 30 napban tapasztaltak, közepes vagy súlyos:
- Hetente legalább egyszer szárítsa meg
- Viszketés legalább hetente egyszer
- Irritáció hetente legalább egyszer
- Fájdalom/fájdalom legalább hetente egyszer
- Szexuális tevékenységgel összefüggő fájdalom legalább egyszer
Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok

Jelenlegi megmagyarázhatatlan kóros nemi vérzés (vagy bármilyen, a menopauza óta fel nem mért vérzés)
Jelenleg terhes, terhességet próbál vagy szoptat
Jelenlegi akut hüvelyi fertőzés (amint azt a V1 nedves rögzítése jelzi)
Kismedencei vagy hüvelyi műtét az előző 60 napban
Antibiotikum-használat az elmúlt 30 napban
55 év alatti nők endometrium ablációban
55 év alatti nők méheltávolítással és legalább egy petefészekkel
Jelenlegi rákkezelés (a bazális vagy laphámsejtes bőrrák kivételével)
Jelenlegi vagy korábbi thromboemboliás betegség (tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis, beleértve a thrombophlebitist), szívinfarktus vagy szélütés
Jelenlegi súlyos májbetegség
Jelenlegi vagy múltbeli emlő- vagy méhnyálkahártyarák vagy rák előtti daganat
Véralvadási zavar (pl. V. faktor Leiden, protrombin mutáció, protein C, fehérje vagy antitrombin hiány)
Porphyria
Jelenlegi vagy múltbeli lichen sclerosus vagy lichen planus
A hüvelyi ösztrogénre vagy a Replensre adott nemkívánatos reakció anamnézisében
Bármilyen szisztémás reproduktív hormon (hormonális fogamzásgátlás, posztmenopauzális hormonterápia, SERMS) használata az elmúlt 2 hónapban
Hormonális fogamzásgátlás alkalmazása az elmúlt évben
Bármilyen típusú hüvelyi ösztrogén készítmény használata (azonban az érdeklődő nők csatlakozhatnak a vizsgálathoz, ha tartózkodnak a használattól a felvételt megelőző hónapban)
Bármilyen típusú hüvelyi hidratáló, zuhany, hüvelyi prebiotikum vagy probiotikum vagy szappan használata a hüvelyben az elmúlt hónapban (azonban az érdeklődő nők csatlakozhatnak a vizsgálathoz, ha a felvételt megelőző hónapban tartózkodnak a használattól)
Nem hajlandó tartózkodni a nem tanulmányozott hüvelyi hidratáló, hüvelyi ösztrogén, zuhany vagy szappan használatától a hüvelyben a vizsgálat során
Képtelen követni az utasításokat, kitölteni a kérdőíveket, vagy fizikailag képtelen a terméket a hüvelybe helyezni
Jelenlegi részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban vagy beavatkozási vizsgálatban
Krónikus vulvo-vaginális tünetek a menopauza előtti 5 évben (a definíció szerint olyan hüvelyi vagy vulváris állapot, amely egy adott évben több mint 4 egészségügyi szolgáltató látogatását igényel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vagifem Száz résztvevő kerül véletlenszerűen a Vagifem® „aktív” karjába. Ezek a nők egy üveg Vagifem® tablettát kapnak (ösztradiol 10 mcg). Naponta egy tablettát kell behelyezni a hüvelybe 2 hétig, majd heti 2 napon keresztül a vizsgálat fennmaradó 10 hetében. A Vagifem® tabletta 10,3 mcg ösztradiol-hemihidrátot tartalmaz, ami 10 mcg ösztradiolnak felel meg. A segédanyag (inaktív) összetevő a hipromellóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő és magnézium-sztearát. A Vagifem® kis fehér filmtabletta formájában kerül forgalomba. A bevonat hipromellózból és polietilénglikolból készül. A Replens-hez vizuálisan hasonló placebo gél, amely inert hidroxi-etil-cellulóz gélből (pH-val beállított) áll, amelyet 3 naponta alkalmaznak 12 héten át.	Drog: Vagifem Naponta egy tablettát kell behelyezni a hüvelybe 2 hétig, majd heti 2 napon keresztül a vizsgálat fennmaradó 10 hetében. Más nevek: hüvelyi ösztradiol Egyéb: Placebo gél A Replens-szel vizuálisan azonos tubusban és gél formában kerül kiadásra.
Aktív összehasonlító: Feltölti Száz résztvevő kerül véletlenszerűen a Replens® „aktív” karjába. Ezek a nők egy Replens® hüvelygélt tartalmazó tubusban kapnak 2,5 g-ot vaginálisan 3 naponta 12 héten keresztül. A Replens® egy bioadhezív polikarbofil alapú hidratáló hüvelygél, amely; tisztított víz (jármű nedvesítőszer), glicerin (hidratáló), ásványolaj (hidratálóként), polikarbofil és karbomer homopolimer B típusú (lehetővé teszi, hogy a termék hozzátapadjon a hüvely falához), hidrogénezett pálmaolaj-glicerid (hidratáló), szorbinsav (tartósítószer) , antimikrobiális), metilparabén, nátrium-hidroxid (beállítja a termék pH-értékét, így alkalmas hüvelyi használatra). A Vagifem®-mel vizuálisan azonos placebo tablettát helyeznek be naponta 2 hétig, majd heti 2 napon keresztül a fennmaradó 10 hétig.	Eszköz: Feltölti 2,5 g hüvelyi adagolás 3 naponta 12 héten keresztül. Más nevek: nem hormonális hidrofil, nem előírásos hüvelygél Egyéb: Placebo tabletta A Vagifem-mel vizuálisan megegyező palack és tabletta formájában kerül forgalomba.
Placebo Comparator: Placebo Száz résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a vizsgálat „placebo” ágába. Ez a kar két placebo készítményből áll; placebo tablettát és placebo gélt ugyanazon ütemezés szerint alkalmazva, mint az „aktív” karokat. A placebo tabletta bevonata és a segédanyag összetevői ugyanazok, mint a Vagifem® esetében; a bevonat hipromellózból és polietilénglikolból készül, és a segédanyag (inaktív) összetevő a hipromellóz, a laktóz-monohidrát, a kukoricakeményítő és a magnézium-sztearát. Placebo gél. A termék inert hidroxi-etil-cellulóz gél (pH beállított).	Egyéb: Placebo gél A Replens-szel vizuálisan azonos tubusban és gél formában kerül kiadásra. Egyéb: Placebo tabletta A Vagifem-mel vizuálisan megegyező palack és tabletta formájában kerül forgalomba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A legtöbb zavaró tünet (MBS) súlyossága Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét	Az MBS súlyosságának átlagos változása a kiindulási értékről 12 hétre 0-3 skálán, jobb vagy rosszabb.	Alapállapot, 4. hét, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Hüvelyi tünetek indexe Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét	Az összetett vaginális tünet-index (VSI) átlagos változása a kiindulási értékről 12 hétre. A VSI egy módosított Bachman-skála, amely a vulvovaginális viszketést, szárazságot, irritációt, fájdalmat és fájdalmat méri szexuálisan aktív nők szexuális tevékenysége során, mindegyik 0=nincs és 3=súlyos, majd 0-3 összpontszámmal átlagolva.	Alapállapot, 4. hét, 12. hét
Női szexuális funkció index Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét	Női Szexuális Funkció Index (FSFI); Értékelje a dyspareuniát, a szexuális funkciót és a szorongást. Összetett pontszám 2-től (nem szexuálisan aktív és nincs vágy) 36 és 6 tartományig.	Alapállapot, 4. hét, 12. hét
A kezelés elégedettsége Időkeret: 12. hét	Likert skála 0 = nem 10-ig = teljes elégedettség.	12. hét
Betegelőny értékelése Időkeret: 12. hét	Betegelőnyök értékelése: Összességében úgy gondolja, hogy jelentős előnyöket tapasztalt a vizsgálati gyógyszerből? (Igen nem).	12. hét
pH Időkeret: 12. hét	Az urogenitális atrófia objektív mértéke: pH (<5 vagy >5) a 12. héten	12. hét
Hüvelyérési index Időkeret: 12. hét	A genitourináris atrófia objektív mérései: hüvelyi érési index (VMI), amelyet a parabazális, intermedier és felületes sejtek százaléka ír le (≤ 5% vagy >5% felületes sejtek) a 12. héten	12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

Massachusetts General Hospital

University of California, San Diego

University of Washington

University of Minnesota

Kaiser Permanente

Nyomozók

Kutatásvezető: Susan D Reed, MD, University of Washington
Kutatásvezető: Caroline Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

MsFLASH 05
8378 (Egyéb azonosító: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az elsődleges és másodlagos tanulmányi eredmények statisztikai elemzését az MsFLASH Adatkoordinációs Központ végzi. Az Adatkoordinációs Központ a főbb tanulmányi eredmények közzétételét követő 12 hónapon belül nyilvános közzétételre készíti elő azokat az adatsorokat, amelyek a fő publikációban szereplő összes adatelemet tartalmazzák, bizonyos törléssel és átkódolással a tantárgyi titok védelme érdekében. A nyilvánosan közzétett adatkészletek jelentős dokumentumokat tartalmaznak majd elektronikus formában, lehetővé téve a külső nyomozók számára az adatok független elemzését.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

Tanulmányi Protokoll
Statisztikai elemzési terv (SAP)
Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A hüvelyi egészségügyi próba