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질 건강 시험

2018년 6월 13일 업데이트: Katherine Guthrie, Fred Hutchinson Cancer Center

질 건강 시험 - 폐경 후 질 증상에 대한 질 에스트라디올 정제 및 보습 젤의 효과

이것은 폐경 전략: 증상 및 건강에 대한 지속적인 답변 찾기(MsFLASH) 임상 시험 네트워크의 새로운 애플리케이션입니다. 여기서 우리는 성가신 질 증상과 성기능에 미치는 영향을 평가하고 미래를 위한 표본의 생물 저장소를 만들기 위해 두 가지 일반적인 치료법인 질 호르몬 정제와 처방전 없이 살 수 있는 젤을 위약과 비교하는 대규모 다기관 시험을 수행할 것을 제안합니다. 질 증상의 병인에 대한 중개적이고 기계적인 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐경기 전략: 증상 및 건강에 대한 지속적인 해답 찾기(MsFLASH) 임상 시험 네트워크는 2009년에 설립되었습니다. 2014년 말까지 이 네트워크는 혈관 운동(VMS) 및 기타 폐경기 증상이 있는 40~62세 여성 약 1,000명을 대상으로 7가지 중재를 테스트하는 4건의 임상 시험을 완료했습니다.

현재 시험은 폐경의 상대적으로 과소 연구된 영역인 질 건강 및 성기능을 평가할 것입니다. 이것은 45-70세의 폐경 후 여성을 대상으로 3군, 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험입니다.

우리의 주요 목표는 초저용량 질 에스트라디올(Vagifem 10mcg), 비호르몬 친수성 비처방 질 젤(Replens) 및 위약이 가장 괴로운 증상(MBS) 중증도를 감소시키는 효과를 평가하는 것입니다. MBS에 대한 선택에는 외음부 가려움증, 통증, 건조, 자극 또는 관통 통증이 포함됩니다.

2차 목표에는 질 증상, 성기능, 치료 만족도, 폐경기 삶의 질, 비뇨생식기 위축의 객관적 측정의 종합 점수 평가가 포함됩니다. 우리는 또한 질 및 혈액 표본의 생물 저장소를 만들 것입니다. 여성의 하위 집합에서 우리는 치료 반응이 다음과 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다. b) 질 점막 염증; 및 c) 생식 호르몬 프로파일. 폐경 후 질 증상과 관련된 메커니즘에 대한 심층적인 초점은 세로로 수집된 생물학적 표본에 대한 최신 미생물학적 기술을 사용하고 향후 번역 연구를 안내할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  • 45~70세 여성
  • 마지막 자연 생리 기간 또는 외과적 폐경(양쪽 난소 절제술) 이후 2년 이상

  • 지난 30일 동안 중등도 또는 중증의 질 증상(질 내부 또는 외부)이 다음 목록에서 보고되었습니다.

    • 적어도 일주일에 한 번 건조
    • 적어도 일주일에 한 번 가려움증
    • 적어도 일주일에 한 번 자극
    • 최소 일주일에 한 번 통증/통증
    • 적어도 한 번은 성행위와 관련된 통증
  • 서명된 동의서

제외 기준

  • 현재 설명할 수 없는 비정상적인 생식기 출혈(또는 폐경 이후 평가되지 않은 출혈)
  • 현재 임신 ​​중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중
  • 현재 급성 질 감염(V1에서 습윤 마운트로 표시됨)
  • 60일 이전의 골반 또는 질 수술
  • 지난 30일 동안 항생제 사용
  • 자궁내막 절제술을 받는 55세 미만 여성
  • 자궁절제술과 난소가 하나 이상 있는 55세 미만의 여성
  • 현재 암 치료(예외 기저 또는 편평 피부 세포암)
  • 현재 또는 과거의 혈전색전성 질환(혈전정맥염을 포함하지 않는 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증), 심근경색 또는 뇌졸중
  • 현재 중증 간질환
  • 현재 또는 과거의 유방암 또는 자궁내막암 또는 전암
  • 혈액 응고 장애(예: 인자 V 라이덴, 프로트롬빈 돌연변이, 단백질 C, 단백질 또는 항트롬빈 결핍증)
  • 포르피린증
  • 현재 또는 과거의 경화태선 또는 편평태선
  • 질 에스트로겐 또는 Replens에 대한 부작용의 역사
  • 지난 2개월 동안 전신 생식 호르몬 사용(호르몬 피임, 폐경 후 호르몬 요법, SERMS)
  • 지난 1년간 호르몬 피임법 사용
  • 모든 유형의 질 에스트로겐 제품 사용(그러나 관심 있는 여성은 등록 전 달 동안 사용을 자제하는 경우 연구에 참여할 수 있음)
  • 지난 한 달 동안 모든 유형의 질 보습제, 질 세정제, 질 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 또는 질 내 비누 사용(그러나 관심 있는 여성은 등록 전 한 달 동안 사용을 자제하는 경우 연구에 참여할 수 있음)
  • 임상 시험 기간 동안 질 내 모든 비 연구용 질 보습제, 질 에스트로겐, 주수 또는 비누 사용을 자제하지 않음
  • 지침을 따를 수 없거나 설문지를 작성할 수 없거나 물리적으로 제품을 질에 삽입할 수 없음
  • 다른 약물 시험 또는 개입 연구에 현재 참여
  • 폐경 전 5년 동안의 만성 외음부-질 증상(지정된 해에 의료 서비스 제공자를 4회 이상 방문해야 하는 질 또는 외음부의 상태로 정의됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Vagifem

100명의 참가자가 Vagifem® '활성' 팔로 무작위 배정됩니다. 이 여성들은 Vagifem® 정제(estradiol 10 mcg) 한 병을 받게 됩니다. 정제 1정을 2주 동안 매일 질내로 삽입한 다음 남은 연구 10주 동안 매주 2일씩 삽입합니다.

Vagifem® 정제에는 10mcg의 에스트라디올에 해당하는 10.3mcg의 에스트라디올 반수화물이 포함되어 있습니다. 부형제(비활성) 성분은 히프로멜로스, 유당 일수화물, 옥수수 전분 및 스테아르산마그네슘입니다. Vagifem®은 작은 흰색 필름 코팅 정제로 제공됩니다. 코팅은 히프로멜로오스와 폴리에틸렌 글리콜로 만들어집니다.

비활성 하이드록시에틸셀룰로오스 겔(pH 조절)로 구성된 Replens와 시각적으로 유사한 위약 겔이 전체 12주에 걸쳐 3일마다 적용됩니다.
의약품: Vagifem
정제 1정을 2주 동안 매일 질내로 삽입한 다음 남은 연구 10주 동안 매주 2일씩 삽입합니다.
다른 이름들:
  • 질 에스트라디올
다른: 위약 젤
Replens와 시각적으로 동일한 튜브 및 젤 형태로 분배됩니다.
활성 비교기: 보충하다

100명의 참가자가 무작위로 Replens® '활성' 부문에 배정됩니다. 이 여성들은 12주 동안 3일마다 2.5gm을 질에 바르는 Replens® 질 젤이 들어 있는 튜브를 받게 됩니다.

Replens®는 다음을 포함하는 생체접착성 폴리카보필 기반 보습 질 젤입니다. 정제수(차량 보습제), 글리세린(보습제), 미네랄 오일(보습제), 폴리카보필 및 카보머 호모폴리머 B형(제품이 질벽에 달라붙도록 함), 수소화 팜유 글리세라이드(보습제), 소르빈산(방부제) , 항균제), 메틸파라벤, 수산화나트륨(제품의 pH를 질내 사용에 적합하도록 조정).

Vagifem®과 시각적으로 동일한 위약 정제를 2주 동안 매일 삽입한 다음 나머지 10주 동안 주당 2일을 삽입합니다.
장치: 보충하다
12주 동안 3일마다 2.5g을 질에 바릅니다.
다른 이름들:
  • 비 호르몬 친수성 비 처방 질 젤
다른: 위약 태블릿
Vagifem과 시각적으로 동일한 병 및 정제 형태로 분배됩니다.
위약 비교기: 위약

100명의 참가자가 연구의 '위약' 부문으로 무작위 배정됩니다. 이 부문은 두 가지 위약 제제로 구성됩니다. 위약 정제 및 위약 젤은 '활성' 팔과 동일한 일정으로 적용됩니다.

위약 정제 코팅 및 부형제 성분은 Vagifem®에 사용되는 것과 동일합니다. 코팅은 하이프로멜로스 및 폴리에틸렌 글리콜로 이루어지며 부형제(비활성) 성분은 하이프로멜로스, 유당 일수화물, 옥수수 전분 및 마그네슘 스테아레이트입니다.

플라시보 젤. 이 제품은 불활성 히드록시에틸셀룰로스 겔(pH 조절)입니다.
다른: 위약 젤
Replens와 시각적으로 동일한 튜브 및 젤 형태로 분배됩니다.
다른: 위약 태블릿
Vagifem과 시각적으로 동일한 병 및 정제 형태로 분배됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 괴로운 증상(MBS) 심각도
기간: 기준선, 4주차, 12주차
베이스라인에서 12주까지의 MBS 중증도의 평균 변화는 0-3의 척도에서 더 나음에서 더 나쁨으로 나타납니다.
기준선, 4주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 증상 지수
기간: 기준선, 4주차, 12주차

복합 질 증상 지수(VSI)에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화.

VSI는 성적으로 활동적인 여성의 외음부 가려움증, 건조함, 자극, 쓰라림 및 통증을 측정하는 수정된 Bachman 척도이며, 각각 0=없음에서 3=심함으로 등급을 매긴 다음 총 점수 0-3에 대해 평균을 냅니다.
기준선, 4주차, 12주차
여성 성기능 지수
기간: 기준선, 4주차, 12주차
여성 성기능 지수(FSFI); 성교통, 성기능 및 고통을 평가합니다. 2(성적으로 활발하지 않고 욕망이 없음)에서 36 및 6개 영역까지의 복합 점수.
기준선, 4주차, 12주차
치료 만족도
기간: 12주차
리커트 척도 0 = 아니오 ~ 10 = 완전한 만족.
12주차
환자 혜택 평가
기간: 12주차
환자 혜택 평가: 전반적으로 연구 약물로부터 의미 있는 혜택을 경험했다고 생각하십니까? (예 아니오).
12주차
산도
기간: 12주차
비뇨생식기 위축의 객관적 측정: 12주차 pH(<5 또는 >5)
12주차
질 성숙 지수
기간: 12주차
비뇨생식기 위축의 객관적 측정: 12주차 % 방기저, 중간 및 표재 세포(≤ 5% 또는 >5% 표재 세포)로 기술된 질 성숙 지수(VMI)
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

Massachusetts General Hospital
University of California, San Diego
University of Washington
University of Minnesota
Kaiser Permanente

수사관

  • 수석 연구원: Susan D Reed, MD, University of Washington
  • 수석 연구원: Caroline Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MsFLASH 05
  • 8378 (기타 식별자: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

MsFLASH Data Coordinating Center는 1차 및 2차 연구 결과 논문에 대한 통계 분석을 수행합니다. 주요 연구 결과 발표 후 12개월 이내에 Data Coordinating Center는 연구 주제의 기밀성을 보호하기 위해 특정 삭제 및 재부호화와 함께 주요 출판물의 모든 데이터 요소를 포함하는 공개용 데이터 세트를 준비합니다. 공개 데이터 세트에는 전자 형식의 실질적인 문서가 포함되므로 외부 조사자가 데이터를 독립적으로 분석할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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