El ensayo de salud vaginal
The Vaginal Health Trial - Efectos de la tableta vaginal de estradiol y el gel humectante en los síntomas vaginales posmenopáusicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La red de ensayos clínicos Estrategias para la menopausia: encontrar respuestas duraderas para los síntomas y la salud (MsFLASH) se estableció en 2009. A fines de 2014, la red completó 4 ensayos clínicos que probaron 7 intervenciones en aproximadamente 1000 mujeres de 40 a 62 años con vasomotores (VMS) y otros síntomas de la menopausia.
El ensayo actual evaluará un área relativamente poco estudiada de la menopausia: la salud vaginal y la función sexual. Este es un ensayo clínico de 3 brazos, aleatorizado, controlado, doble ciego entre mujeres posmenopáusicas de 45 a 70 años.
Nuestro objetivo principal es evaluar la eficacia de dosis ultrabajas de estradiol vaginal (Vagifem 10 mcg), gel vaginal hidrofílico sin prescripción no hormonal (Replens) y placebo para reducir la gravedad del síntoma más molesto (MBS). Las opciones para MBS incluyen picazón vulvovaginal, dolor, sequedad, irritación o dolor con la penetración.
Los objetivos secundarios incluyen una evaluación de una puntuación compuesta de síntomas vaginales, función sexual, satisfacción con el tratamiento, calidad de vida de la menopausia y medidas objetivas de atrofia genitourinaria. También crearemos un biodepósito de muestras vaginales y de sangre. En un subconjunto de mujeres, examinaremos si la respuesta al tratamiento está relacionada con: a) el microbioma vaginal posmenopáusico; b) inflamación de la mucosa vaginal; yc) perfiles de hormonas reproductivas. El enfoque profundo en los mecanismos asociados con los síntomas vaginales posmenopáusicos utilizará técnicas microbiológicas de última generación en muestras biológicas recolectadas longitudinalmente y guiará futuros estudios traslacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres de 45 a 70 años
- 2 o más años desde el último período menstrual natural o menopausia quirúrgica (ooforectomía bilateral)
Al menos 1 síntoma vaginal (dentro o fuera de la vagina) informado de la siguiente lista, experimentado en los últimos 30 días que sea moderado o grave:
- Sequedad al menos una vez a la semana
- Picazón al menos una vez a la semana.
- Irritación al menos una vez a la semana.
- Dolor/dolor al menos una vez a la semana
- Dolor asociado con la actividad sexual al menos una vez
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
- Sangrado genital anormal actual sin explicación (o cualquier sangrado no evaluado desde la menopausia)
- Actualmente embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando
- Infección vaginal aguda actual (según lo indicado por preparación húmeda en V1)
- Cirugía pélvica o vaginal en los 60 días anteriores
- Uso de antibióticos en los últimos 30 días
- Mujeres menores de 55 años con ablación endometrial
- Mujeres menores de 55 años con histerectomía y al menos un ovario
- Tratamiento actual contra el cáncer (excepto cánceres de células de la piel basales o escamosas)
- Enfermedad tromboembólica actual o pasada (embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, sin incluir tromboflebitis), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
- Enfermedad hepática grave actual
- Precáncer o cáncer de mama o de endometrio actual o pasado
- Trastorno de la coagulación sanguínea (p. ej., factor V Leiden, mutación de protrombina, proteína C, deficiencia de proteína o antitrombina)
- porfiria
- Liquen escleroso o liquen plano actual o pasado
- Antecedentes de reacción adversa al estrógeno vaginal o Replens
- Uso de cualquier hormona reproductiva sistémica (anticoncepción hormonal, terapias hormonales posmenopáusicas, SERMS) en los últimos 2 meses
- Uso de anticonceptivos hormonales en el último año
- Uso de cualquier tipo de producto de estrógeno vaginal (sin embargo, las mujeres interesadas podrán participar en el estudio si se abstienen de usarlo durante el mes anterior a la inscripción)
- Uso de cualquier tipo de humectante vaginal, ducha, prebiótico o probiótico vaginal, o jabón en la vagina en el último mes (sin embargo, las mujeres interesadas podrán participar en el estudio si se abstienen de usarlo durante el mes anterior a la inscripción)
- No está dispuesta a abstenerse de usar cualquier humectante vaginal que no sea del estudio, estrógeno vaginal, ducha vaginal o jabón en la vagina durante todo el ensayo.
- Incapaz de seguir instrucciones, completar cuestionarios o físicamente incapaz de colocar el producto en la vagina
- Participación actual en otro ensayo de drogas o estudio de intervención
- Síntomas vulvovaginales crónicos en los 5 años anteriores a la menopausia (definidos como una afección vaginal o vulvar que requiere más de 4 visitas a un proveedor de atención médica en un año determinado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vagifem
Cien participantes serán aleatorizados en el brazo 'activo' de Vagifem®. Estas mujeres recibirán un frasco de tabletas Vagifem® (estradiol 10 mcg). Se debe insertar una tableta por vía vaginal diariamente durante 2 semanas, luego 2 días a la semana durante las 10 semanas restantes del estudio. Las tabletas de Vagifem® contienen 10,3 mcg de estradiol hemihidrato equivalente a 10 mcg de estradiol. Los ingredientes excipientes (inactivos) son hipromelosa, lactosa monohidrato, almidón de maíz y estearato de magnesio. Vagifem® se presenta como una pequeña tableta blanca recubierta con película. El recubrimiento está hecho de hipromelosa y polietilenglicol. Un gel de placebo visualmente similar a Replens compuesto de gel de hidroxietilcelulosa inerte (pH ajustado) aplicado cada 3 días durante 12 semanas completas. |
Se debe insertar una tableta por vía vaginal diariamente durante 2 semanas, luego 2 días a la semana durante las 10 semanas restantes del estudio.
Otros nombres:
Dispensado en forma de tubo y gel visualmente idénticos a Replens.
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Comparador activo: Repone
Cien participantes serán aleatorizados en el brazo 'activo' de Replens®. Estas mujeres recibirán un tubo que contiene gel vaginal Replens®, con 2,5 g aplicados por vía vaginal cada 3 días durante 12 semanas. Replens® es un gel vaginal hidratante bioadhesivo a base de policarbófilos que contiene; agua purificada (vehículo humectante), glicerina (humectante), aceite mineral (como humectante), policarbofilo y homopolímero de carbómero tipo B (permiten que el producto se adhiera a la pared vaginal), glicérido de aceite de palma hidrogenado (humectante), ácido sórbico (conservante , antimicrobiano), metilparabeno, hidróxido de sodio (ajusta el pH del producto para que sea apto para uso vaginal). Se inserta una tableta de placebo visualmente idéntica a Vagifem® diariamente durante 2 semanas, luego 2 días a la semana durante las 10 semanas restantes. |
2,5 g para aplicar por vía vaginal cada 3 días durante 12 semanas.
Otros nombres:
Dispensado en forma de botella y tableta visualmente idénticas a Vagifem.
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Comparador de placebos: Placebo
Cien participantes serán aleatorizados en el brazo de 'placebo' del estudio. Este brazo se compone de dos preparaciones de placebo; tableta de placebo y gel de placebo aplicados en el mismo horario que los brazos "activos". El recubrimiento de la tableta de placebo y los ingredientes del excipiente serán los mismos que se usan para Vagifem®; el recubrimiento está hecho de hipromelosa y polietilenglicol y los ingredientes excipientes (inactivos) son hipromelosa, lactosa monohidrato, almidón de maíz y estearato de magnesio. Gel placebo. El producto es un gel de hidroxietilcelulosa inerte (pH ajustado). |
Dispensado en forma de tubo y gel visualmente idénticos a Replens.
Dispensado en forma de botella y tableta visualmente idénticas a Vagifem.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del síntoma más molesto (MBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en la gravedad del MBS en una escala de 0 a 3, de mejor a peor.
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Línea de base, Semana 4, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de síntomas vaginales
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en el índice de síntomas vaginales (VSI) compuesto. El VSI es una escala modificada de Bachman que mide la picazón, la sequedad, la irritación, el dolor y el dolor vulvovaginal con la actividad sexual en mujeres sexualmente activas, cada uno calificado de 0 = ninguno a 3 = severo, y luego se promedia para una puntuación total de 0-3. |
Línea de base, Semana 4, Semana 12
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Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12
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Índice de Función Sexual Femenina (FSFI); Evaluar dispareunia, función sexual y malestar.
Una puntuación compuesta de 2 (sin actividad sexual y sin deseo) a 36 y 6 dominios.
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Línea de base, Semana 4, Semana 12
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Semana 12
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Escala Likert 0 = no a 10 = completa satisfacción.
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Semana 12
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Evaluación de beneficios para el paciente
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluación de beneficios para el paciente: en general, ¿cree que experimentó un beneficio significativo con el medicamento del estudio?
(Sí No).
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Semana 12
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pH
Periodo de tiempo: Semana 12
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Medidas objetivas de atrofia genitourinaria: pH (<5 o >5) en la semana 12
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Semana 12
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Índice de maduración vaginal
Periodo de tiempo: Semana 12
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Medidas objetivas de atrofia genitourinaria: índice de maduración vaginal (VMI) descrito por el % de células parabasales, intermedias y superficiales (≤ 5 % o >5 % de células superficiales) en la semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan D Reed, MD, University of Washington
- Investigador principal: Caroline Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hudson PL, Ling W, Wu MC, Hayward MR, Mitchell AJ, Larson J, Guthrie KA, Reed SD, Kwon DS, Mitchell CM. Comparison of the Vaginal Microbiota in Postmenopausal Black and White Women. J Infect Dis. 2021 Dec 1;224(11):1945-1949. doi: 10.1093/infdis/jiaa780.
- Mitchell CM, Larson JC, Crandall CJ, Bhasin S, LaCroix AZ, Ensrud KE, Guthrie KA, Reed SD. Association of Vaginal Estradiol Tablet With Serum Estrogen Levels in Women Who Are Postmenopausal: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241743. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41743.
- Srinivasan S, Hua X, Wu MC, Proll S, Valint DJ, Reed SD, Guthrie KA, LaCroix AZ, Larson JC, Pepin R, Bhasin S, Raftery D, Fredricks DN, Mitchell CM. Impact of Topical Interventions on the Vaginal Microbiota and Metabolome in Postmenopausal Women: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e225032. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.5032.
- Mitchell CM, Ma N, Mitchell AJ, Wu MC, Valint DJ, Proll S, Reed SD, Guthrie KA, Lacroix AZ, Larson JC, Pepin R, Raftery D, Fredricks DN, Srinivasan S. Association between postmenopausal vulvovaginal discomfort, vaginal microbiota, and mucosal inflammation. Am J Obstet Gynecol. 2021 Aug;225(2):159.e1-159.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2021.02.034. Epub 2021 Mar 4.
- Mitchell CM, Guthrie KA, Larson J, Diem S, LaCroix AZ, Caan B, Shifren JL, Woods NF, Heiman JR, Lindau ST, Reed SD. Sexual frequency and pain in a randomized clinical trial of vaginal estradiol tablets, moisturizer, and placebo in postmenopausal women. Menopause. 2019 Aug;26(8):816-822. doi: 10.1097/GME.0000000000001341.
- Diem SJ, Guthrie KA, Mitchell CM, Reed SD, Larson JC, Ensrud KE, LaCroix AZ. Effects of vaginal estradiol tablets and moisturizer on menopause-specific quality of life and mood in healthy postmenopausal women with vaginal symptoms: a randomized clinical trial. Menopause. 2018 Oct;25(10):1086-1093. doi: 10.1097/GME.0000000000001131.
- Mitchell CM, Reed SD, Diem S, Larson JC, Newton KM, Ensrud KE, LaCroix AZ, Caan B, Guthrie KA. Efficacy of Vaginal Estradiol or Vaginal Moisturizer vs Placebo for Treating Postmenopausal Vulvovaginal Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):681-690. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0116.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MsFLASH 05
- 8378 (Otro identificador: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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