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Il processo di salute vaginale

13 giugno 2018 aggiornato da: Katherine Guthrie, Fred Hutchinson Cancer Center

The Vaginal Health Trial - Effetti della compressa di estradiolo vaginale e del gel idratante sui sintomi vaginali postmenopausali

Questa è una nuova applicazione della rete Menopause Strategies: Trovare risposte durature per sintomi e salute (MsFLASH) Clinical Trials. Qui proponiamo di condurre un ampio studio multicentrico confrontando due trattamenti comuni, una compressa ormonale vaginale e un gel da banco, con placebo per valutare i loro effetti sui fastidiosi sintomi vaginali e sulla funzione sessuale e per creare un biorepository di campioni per il futuro ricerca traslazionale e meccanicistica sull'eziologia dei sintomi vaginali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rete di studi clinici sulle strategie della menopausa: trovare risposte durature per i sintomi e la salute (MsFLASH) è stata istituita nel 2009. Entro la fine del 2014, la rete ha completato 4 studi clinici testando 7 interventi su circa 1000 donne di età compresa tra 40 e 62 anni con sintomi vasomotori (VMS) e altri sintomi della menopausa.

L'attuale studio valuterà un'area della menopausa relativamente poco studiata: la salute vaginale e la funzione sessuale. Si tratta di uno studio clinico a 3 bracci, randomizzato, controllato, in doppio cieco, tra donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 70 anni.

Il nostro obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'estradiolo vaginale a bassissima dose (Vagifem 10 mcg), del gel vaginale idrofilo non prescrittivo non ormonale (Replens) e del placebo nel ridurre la gravità dei sintomi più fastidiosi (MBS). Le scelte per MBS includono prurito vulvovaginale, dolore, secchezza, irritazione o dolore durante la penetrazione.

Gli obiettivi secondari includono una valutazione di un punteggio composito di sintomi vaginali, funzione sessuale, soddisfazione del trattamento, qualità della vita in menopausa e misure obiettive dell'atrofia genito-urinaria. Creeremo anche un biorepository di campioni vaginali e di sangue. In un sottogruppo di donne, esamineremo se la risposta al trattamento è correlata a: a) il microbioma vaginale post-menopausale; b) infiammazione della mucosa vaginale; e c) profili ormonali riproduttivi. L'approfondimento sui meccanismi associati ai sintomi vaginali postmenopausali utilizzerà tecniche microbiologiche all'avanguardia su campioni biologici raccolti longitudinalmente e guiderà futuri studi traslazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Femmine di età compresa tra 45 e 70 anni
  • 2 o più anni dall'ultima mestruazione naturale o menopausa chirurgica (ooforectomia bilaterale)

  • Almeno 1 sintomo vaginale (all'interno o all'esterno della vagina) segnalato dal seguente elenco, sperimentato negli ultimi 30 giorni che sia moderato o grave:

    • Secchezza almeno una volta alla settimana
    • Prurito almeno una volta alla settimana
    • Irritazione almeno una volta alla settimana
    • Dolore/dolore almeno una volta alla settimana
    • Dolore associato all'attività sessuale almeno una volta
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  • Sanguinamento genitale anomalo inspiegabile attuale (o qualsiasi sanguinamento non valutato dopo la menopausa)
  • Attualmente in stato di gravidanza, tentativo di gravidanza o allattamento
  • Infezione vaginale acuta in atto (come indicato da wet mount in V1)
  • Chirurgia pelvica o vaginale nei 60 giorni precedenti
  • Uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni
  • Donne sotto i 55 anni con ablazione endometriale
  • Donne sotto i 55 anni con isterectomia e almeno un ovaio
  • Attuale trattamento del cancro (ad eccezione dei tumori delle cellule della pelle basali o squamose)
  • Malattia tromboembolica in atto o pregressa (embolia polmonare o trombosi venosa profonda, escluse le tromboflebiti), infarto del miocardio o ictus
  • Attuale grave malattia del fegato
  • Cancro mammario o endometriale attuale o pregresso o pre-cancro
  • Disturbo della coagulazione del sangue (ad es. Fattore V di Leiden, mutazione della protrombina, proteina C, carenza di proteine ​​o antitrombina)
  • Porfiria
  • Lichen sclerosus o lichen planus attuale o passato
  • Storia di reazioni avverse agli estrogeni vaginali o Replens
  • Uso di qualsiasi ormone riproduttivo sistemico (contraccezione ormonale, terapie ormonali postmenopausali, SERMS) negli ultimi 2 mesi
  • Uso di contraccettivi ormonali nell'ultimo anno
  • Uso di qualsiasi tipo di prodotto a base di estrogeni vaginali (tuttavia le donne interessate potranno partecipare allo studio se si astengono dall'uso durante il mese precedente l'arruolamento)
  • Uso di qualsiasi tipo di crema idratante vaginale, doccia, prebiotico o probiotico vaginale o sapone nella vagina nell'ultimo mese (tuttavia le donne interessate potranno partecipare allo studio se si astengono dall'uso durante il mese precedente l'arruolamento)
  • Riluttanza ad astenersi dall'uso di qualsiasi crema idratante vaginale, estrogeno vaginale, doccia o sapone vaginale non oggetto dello studio durante lo studio
  • Incapace di seguire le istruzioni, compilare questionari o fisicamente incapace di inserire il prodotto nella vagina
  • Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione farmacologica o studio di intervento
  • Sintomi vulvo-vaginali cronici nei 5 anni prima della menopausa (definiti come una condizione vaginale o vulvare che richiede più di 4 visite da un operatore sanitario in un dato anno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vagifem

Cento partecipanti saranno randomizzati nel braccio "attivo" di Vagifem®. Queste donne riceveranno un flacone di compresse Vagifem® (estradiolo 10 mcg). Una compressa deve essere inserita quotidianamente per via vaginale per 2 settimane, quindi 2 giorni/settimana per le restanti 10 settimane dello studio.

Le compresse di Vagifem® contengono 10,3 mcg di estradiolo emiidrato equivalente a 10 mcg di estradiolo. Gli eccipienti (inattivi) sono ipromellosa, lattosio monoidrato, amido di mais e magnesio stearato. Vagifem® si presenta come una piccola compressa bianca rivestita con film. Il rivestimento è costituito da ipromellosa e polietilenglicole.

Un gel placebo visivamente simile a Replens composto da gel inerte di idrossietilcellulosa (pH regolato) applicato ogni 3 giorni per 12 settimane intere.
Droga: Vagifem
Una compressa deve essere inserita quotidianamente per via vaginale per 2 settimane, quindi 2 giorni/settimana per le restanti 10 settimane dello studio.
Altri nomi:
  • estradiolo vaginale
Altro: Gel placebo
Dispensato in tubo e gel visivamente identici a Replens.
Comparatore attivo: Riempie

Cento partecipanti saranno randomizzati nel braccio "attivo" di Replens®. Queste donne riceveranno un tubo contenente Replens® gel vaginale, con 2,5 g applicati per via vaginale ogni 3 giorni per 12 settimane.

Replens® è un gel vaginale idratante bioadesivo a base di policarbofili contenente; acqua purificata (umettante veicolare), glicerina (idratante), olio minerale (come idratante), policarbophil e carbomer omopolimero di tipo B (permettono al prodotto di aderire alla parete vaginale), gliceride di olio di palma idrogenato (idratante), acido sorbico (conservante). , antimicrobico), metilparabene, idrossido di sodio (regola il pH del prodotto in modo che sia adatto all'uso vaginale).

Una compressa placebo visivamente identica a Vagifem® viene inserita giornalmente per 2 settimane, quindi 2 giorni/settimana per le restanti 10 settimane.
Dispositivo: Riempie
2,5 g da applicare per via vaginale ogni 3 giorni per 12 settimane.
Altri nomi:
  • gel vaginale idrofilo non prescrittivo non ormonale
Altro: Compressa placebo
Dispensato in flacone e compresse visivamente identici a Vagifem.
Comparatore placebo: Placebo

Cento partecipanti saranno randomizzati nel braccio "placebo" dello studio. Questo braccio è composto da due preparazioni placebo; compressa placebo e gel placebo applicati con lo stesso programma delle braccia "attive".

Il rivestimento della compressa placebo e gli ingredienti eccipienti saranno gli stessi utilizzati per Vagifem®; il rivestimento è costituito da ipromellosa e polietilenglicole e gli eccipienti (inattivi) sono ipromellosa, lattosio monoidrato, amido di mais e magnesio stearato.

gel placebo. Il prodotto è un gel inerte di idrossietilcellulosa (pH aggiustato).
Altro: Gel placebo
Dispensato in tubo e gel visivamente identici a Replens.
Altro: Compressa placebo
Dispensato in flacone e compresse visivamente identici a Vagifem.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi più fastidiosi (MBS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12
Variazione media dal basale a 12 settimane nella gravità dell'MBS su una scala da 0 a 3, da migliore a peggiore.
Basale, settimana 4, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei sintomi vaginali
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12

Variazione media dal basale a 12 settimane nell'indice composito dei sintomi vaginali (VSI).

Il VSI è una scala di Bachman modificata che misura il prurito, la secchezza, l'irritazione, il dolore e il dolore vulvovaginali durante l'attività sessuale tra le donne sessualmente attive, ciascuna valutata da 0=nessuno a 3=grave, e quindi mediata per un punteggio totale di 0-3.
Basale, settimana 4, settimana 12
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI); Valutare la dispareunia, la funzione sessuale e il disagio. Un punteggio composito da 2 (non sessualmente attivo e nessun desiderio) a 36 e 6 domini.
Basale, settimana 4, settimana 12
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
Scala Likert da 0 = no a 10 = completa soddisfazione.
Settimana 12
Valutazione del beneficio per il paziente
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutazione del beneficio per il paziente: nel complesso, ritiene di aver ottenuto un beneficio significativo dal farmaco in studio? (Si No).
Settimana 12
pH
Lasso di tempo: Settimana 12
Misure oggettive dell'atrofia genitourinaria: pH (<5 o >5) alla settimana 12
Settimana 12
Indice di maturazione vaginale
Lasso di tempo: Settimana 12
Misure oggettive dell'atrofia genitourinaria: indice di maturazione vaginale (VMI) descritto dalla percentuale di cellule parabasali, intermedie e superficiali (≤ 5% o >5% di cellule superficiali) alla settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
University of California, San Diego
University of Washington
University of Minnesota
Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan D Reed, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: Caroline Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MsFLASH 05
  • 8378 (Altro identificatore: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il MsFLASH Data Coordinating Center eseguirà le analisi statistiche per i documenti dei risultati dello studio primario e secondario. Entro un periodo di 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati dello studio principale, il Centro di coordinamento dei dati preparerà set di dati per il rilascio pubblico che includono tutti gli elementi di dati nella pubblicazione principale con determinate cancellazioni e ricodificazioni per proteggere la riservatezza del soggetto dello studio. I set di dati di rilascio pubblico includeranno una documentazione sostanziale in formato elettronico, consentendo così agli investigatori esterni di analizzare i dati in modo indipendente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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