Die vaginale Gesundheitsstudie
Der Vaginal Health Trial - Wirkungen von vaginalen Estradiol-Tabletten und feuchtigkeitsspendendem Gel auf postmenopausale vaginale Symptome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Netzwerk für klinische Studien Menopause Strategies: Finding Lasting Answers for Symptoms and Health (MsFLASH) wurde 2009 gegründet. Bis Ende 2014 schloss das Netzwerk 4 klinische Studien ab, in denen 7 Interventionen bei etwa 1000 Frauen im Alter von 40 bis 62 Jahren mit vasomotorischen (VMS) und anderen Symptomen der Menopause getestet wurden.
Die aktuelle Studie wird einen relativ wenig erforschten Bereich der Menopause untersuchen – vaginale Gesundheit und sexuelle Funktion. Dies ist eine 3-armige, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, klinische Studie mit postmenopausalen Frauen im Alter von 45-70 Jahren.
Unser Hauptziel ist es, die Wirksamkeit von ultraniedrig dosiertem vaginalem Östradiol (Vagifem 10 mcg), nicht-hormonellem hydrophilem nicht verschreibungspflichtigem Vaginalgel (Replens) und Placebo bei der Verringerung des Schweregrads der am meisten störenden Symptome (MBS) zu bewerten. Zu den Optionen für MBS gehören vulvovaginaler Juckreiz, Schmerzen, Trockenheit, Reizung oder Schmerzen beim Eindringen.
Zu den sekundären Zielen gehören eine Bewertung einer zusammengesetzten Punktzahl aus vaginalen Symptomen, sexueller Funktion, Behandlungszufriedenheit, menopausaler Lebensqualität und objektiven Messungen der urogenitalen Atrophie. Wir werden auch ein Biorepository von Vaginal- und Blutproben anlegen. Bei einer Untergruppe von Frauen werden wir untersuchen, ob das Ansprechen auf die Behandlung in Zusammenhang steht mit: a) dem vaginalen Mikrobiom nach der Menopause; b) Vaginalschleimhautentzündung; und c) reproduktive Hormonprofile. Der eingehende Fokus auf die Mechanismen im Zusammenhang mit postmenopausalen vaginalen Symptomen wird modernste mikrobiologische Techniken an längsschnittlich gesammelten biologischen Proben verwenden und zukünftige translationale Studien leiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen im Alter von 45-70 Jahren
- 2 oder mehr Jahre seit der letzten natürlichen Menstruation oder chirurgische Menopause (bilaterale Ovarektomie)
Mindestens 1 vaginales Symptom (innerhalb oder außerhalb der Vagina) aus der folgenden Liste, das in den letzten 30 Tagen aufgetreten ist und mäßig oder schwer ist:
- Trockenheit mindestens einmal pro Woche
- Juckreiz mindestens einmal pro Woche
- Reizung mindestens einmal pro Woche
- Wundheit/Schmerz mindestens einmal pro Woche
- Schmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität mindestens einmal
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Aktuelle ungeklärte anormale genitale Blutung (oder jede nicht bewertete Blutung seit der Menopause)
- Derzeit schwanger, versuchen schwanger zu werden oder zu stillen
- Aktuelle akute vaginale Infektion (wie durch nasse Halterung bei V1 angezeigt)
- Becken- oder Vaginalchirurgie in den letzten 60 Tagen
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 30 Tagen
- Frauen unter 55 Jahren mit Endometriumablation
- Frauen unter 55 Jahren mit Hysterektomie und mindestens einem Eierstock
- Aktuelle Krebsbehandlung (Ausnahme Basal- oder Plattenepithelkarzinome)
- Aktuelle oder vergangene thromboembolische Erkrankung (Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose, ausgenommen Thrombophlebitis), Myokardinfarkt oder Schlaganfall
- Aktuelle schwere Lebererkrankung
- Aktueller oder früherer Brust- oder Endometriumkrebs oder Krebsvorstufen
- Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktor-V-Leiden, Prothrombin-Mutation, Protein-C-, Protein- oder Antithrombin-Mangel)
- Porphyrie
- Aktueller oder vergangener Lichen sclerosus oder Lichen planus
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf vaginales Östrogen oder Replens
- Verwendung von systemischen Reproduktionshormonen (hormonelle Kontrazeption, postmenopausale Hormontherapien, SERMS) in den letzten 2 Monaten
- Anwendung der hormonellen Empfängnisverhütung im letzten Jahr
- Verwendung jeglicher Art von vaginalen Östrogenprodukten (jedoch können interessierte Frauen an der Studie teilnehmen, wenn sie im Monat vor der Registrierung auf die Verwendung verzichten)
- Verwendung jeglicher Art von vaginaler Feuchtigkeitscreme, Dusche, vaginalem Präbiotikum oder Probiotikum oder Seife in der Vagina im vergangenen Monat (interessierte Frauen dürfen jedoch an der Studie teilnehmen, wenn sie im Monat vor der Registrierung auf die Verwendung verzichten)
- Nicht bereit, während der gesamten Studie auf die Verwendung von Vaginalfeuchtigkeitscremes, Vaginalöstrogenen, Duschen oder Seifen in der Vagina zu verzichten, die nicht in der Studie enthalten sind
- Kann Anweisungen nicht befolgen, Fragebögen nicht ausfüllen oder ist körperlich nicht in der Lage, das Produkt in die Vagina einzuführen
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie oder Interventionsstudie
- Chronische vulvovaginale Symptome in den 5 Jahren vor der Menopause (definiert als eine vaginale oder vulväre Erkrankung, die mehr als 4 Besuche bei einem Gesundheitsdienstleister in einem bestimmten Jahr erfordert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vagifem
Einhundert Teilnehmer werden randomisiert dem „aktiven“ Arm von Vagifem® zugeteilt. Diese Frauen erhalten eine Flasche Vagifem®-Tabletten (Estradiol 10 mcg). Eine Tablette wird 2 Wochen lang täglich vaginal eingeführt, dann 2 Tage/Woche für die verbleibenden 10 Wochen der Studie. Vagifem®-Tabletten enthalten 10,3 µg Estradiol-Hemihydrat, entsprechend 10 µg Estradiol. Die sonstigen (inaktiven) Bestandteile sind Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke und Magnesiumstearat. Vagifem® ist als kleine weiße Filmtablette erhältlich. Die Beschichtung besteht aus Hypromellose und Polyethylenglykol. Ein Placebo-Gel, das Replens optisch ähnlich ist, bestehend aus inertem Hydroxyethylcellulose-Gel (pH-angepasst), das alle 3 Tage über die gesamten 12 Wochen aufgetragen wird. |
Eine Tablette wird 2 Wochen lang täglich vaginal eingeführt, dann 2 Tage/Woche für die verbleibenden 10 Wochen der Studie.
Andere Namen:
Wird in optisch identischer Tuben- und Gelform wie Replens abgegeben.
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Aktiver Komparator: Nachfüllt
Einhundert Teilnehmer werden dem „aktiven“ Arm von Replens® zugeteilt. Diese Frauen erhalten eine Tube mit Replens® Vaginalgel, wobei 2,5 g alle 3 Tage über 12 Wochen vaginal aufgetragen werden. Replens® ist ein bioadhäsives feuchtigkeitsspendendes Vaginalgel auf Polycarbophilbasis, das Folgendes enthält: gereinigtes Wasser (Feuchthaltemittel), Glycerin (Feuchtigkeitsspender), Mineralöl (als Feuchtigkeitsspender), Polycarbophil und Carbomer-Homopolymer Typ B (ermöglichen dem Produkt, an der Scheidenwand zu haften), hydriertes Palmölglycerid (Feuchtigkeitsspender), Sorbinsäure (Konservierungsmittel). , antimikrobiell), Methylparaben, Natriumhydroxid (stellt den pH-Wert des Produkts so ein, dass es für die vaginale Anwendung geeignet ist). Eine Placebo-Tablette, die optisch mit Vagifem® identisch ist, wird 2 Wochen lang täglich eingelegt, dann 2 Tage/Woche für die restlichen 10 Wochen. |
2,5 g alle 3 Tage über 12 Wochen vaginal auftragen.
Andere Namen:
Wird in visuell identischer Flaschen- und Tablettenform wie Vagifem abgegeben.
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Placebo-Komparator: Placebo
Einhundert Teilnehmer werden randomisiert in den „Placebo“-Arm der Studie eingeteilt. Dieser Arm besteht aus zwei Placebopräparaten; Placebo-Tablette und Placebo-Gel, angewendet nach dem gleichen Zeitplan wie in den „aktiven“ Armen. Die Beschichtung der Placebotablette und die Hilfsstoffe sind die gleichen wie für Vagifem®; Die Beschichtung besteht aus Hypromellose und Polyethylenglykol und die Hilfsstoffe (inaktive) Bestandteile sind Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke und Magnesiumstearat. Placebo-Gel. Das Produkt ist ein inertes Hydroxyethylcellulose-Gel (pH-eingestellt). |
Wird in optisch identischer Tuben- und Gelform wie Replens abgegeben.
Wird in visuell identischer Flaschen- und Tablettenform wie Vagifem abgegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad des lästigsten Symptoms (MBS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
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Mittlere Veränderung des MBS-Schweregrades vom Ausgangswert bis 12 Wochen auf einer Skala von 0-3, besser bis schlechter.
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Baseline, Woche 4, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Index der vaginalen Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen im zusammengesetzten Vaginal Symptoms Index (VSI). Der VSI ist eine modifizierte Bachman-Skala, die vulvovaginalen Juckreiz, Trockenheit, Reizung, Schmerzen und Schmerzen bei sexueller Aktivität bei sexuell aktiven Frauen misst, die jeweils mit 0 = keine bis 3 = stark bewertet und dann für eine Gesamtpunktzahl von 0-3 gemittelt werden. |
Baseline, Woche 4, Woche 12
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Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
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Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI); Bewerten Sie Dyspareunie, sexuelle Funktion und Stress.
Eine zusammengesetzte Punktzahl von 2 (nicht sexuell aktiv und kein Verlangen) bis 36 und 6 Domänen.
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Baseline, Woche 4, Woche 12
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
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Likert-Skala 0 = nein bis 10 = voll und ganz zufrieden.
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Woche 12
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Bewertung des Patientennutzens
Zeitfenster: Woche 12
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Bewertung des Patientennutzens: Glauben Sie insgesamt, dass Sie einen bedeutenden Nutzen aus der Studienmedikation gezogen haben?
(Ja Nein).
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Woche 12
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pH-Wert
Zeitfenster: Woche 12
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Objektive Messungen der Urogenitalatrophie: pH (<5 oder >5) in Woche 12
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Woche 12
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Vaginaler Reifungsindex
Zeitfenster: Woche 12
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Objektive Messungen der Urogenitalatrophie: Vaginaler Reifungsindex (VMI), beschrieben durch % parabasale, intermediäre und oberflächliche Zellen (≤ 5 % oder > 5 % oberflächliche Zellen) in Woche 12
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan D Reed, MD, University of Washington
- Hauptermittler: Caroline Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hudson PL, Ling W, Wu MC, Hayward MR, Mitchell AJ, Larson J, Guthrie KA, Reed SD, Kwon DS, Mitchell CM. Comparison of the Vaginal Microbiota in Postmenopausal Black and White Women. J Infect Dis. 2021 Dec 1;224(11):1945-1949. doi: 10.1093/infdis/jiaa780.
- Mitchell CM, Larson JC, Crandall CJ, Bhasin S, LaCroix AZ, Ensrud KE, Guthrie KA, Reed SD. Association of Vaginal Estradiol Tablet With Serum Estrogen Levels in Women Who Are Postmenopausal: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241743. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41743.
- Srinivasan S, Hua X, Wu MC, Proll S, Valint DJ, Reed SD, Guthrie KA, LaCroix AZ, Larson JC, Pepin R, Bhasin S, Raftery D, Fredricks DN, Mitchell CM. Impact of Topical Interventions on the Vaginal Microbiota and Metabolome in Postmenopausal Women: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e225032. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.5032.
- Mitchell CM, Ma N, Mitchell AJ, Wu MC, Valint DJ, Proll S, Reed SD, Guthrie KA, Lacroix AZ, Larson JC, Pepin R, Raftery D, Fredricks DN, Srinivasan S. Association between postmenopausal vulvovaginal discomfort, vaginal microbiota, and mucosal inflammation. Am J Obstet Gynecol. 2021 Aug;225(2):159.e1-159.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2021.02.034. Epub 2021 Mar 4.
- Mitchell CM, Guthrie KA, Larson J, Diem S, LaCroix AZ, Caan B, Shifren JL, Woods NF, Heiman JR, Lindau ST, Reed SD. Sexual frequency and pain in a randomized clinical trial of vaginal estradiol tablets, moisturizer, and placebo in postmenopausal women. Menopause. 2019 Aug;26(8):816-822. doi: 10.1097/GME.0000000000001341.
- Diem SJ, Guthrie KA, Mitchell CM, Reed SD, Larson JC, Ensrud KE, LaCroix AZ. Effects of vaginal estradiol tablets and moisturizer on menopause-specific quality of life and mood in healthy postmenopausal women with vaginal symptoms: a randomized clinical trial. Menopause. 2018 Oct;25(10):1086-1093. doi: 10.1097/GME.0000000000001131.
- Mitchell CM, Reed SD, Diem S, Larson JC, Newton KM, Ensrud KE, LaCroix AZ, Caan B, Guthrie KA. Efficacy of Vaginal Estradiol or Vaginal Moisturizer vs Placebo for Treating Postmenopausal Vulvovaginal Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):681-690. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0116.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- MsFLASH 05
- 8378 (FHCRC IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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