O teste de saúde vaginal
The Vaginal Health Trial - Efeitos do comprimido de estradiol vaginal e do gel hidratante nos sintomas vaginais da pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rede Menopause Strategies: Finding Lasting Answers for Sintomas and Health (MsFLASH) foi criada em 2009. Até o final de 2014, a rede completou 4 ensaios clínicos testando 7 intervenções em aproximadamente 1.000 mulheres com idades entre 40 e 62 anos com sintomas vasomotores (VMS) e outros da menopausa.
O estudo atual avaliará uma área relativamente pouco estudada da menopausa - saúde vaginal e função sexual. Este é um ensaio clínico de 3 braços, randomizado, controlado, duplo-cego, entre mulheres na pós-menopausa com idades entre 45 e 70 anos.
Nosso objetivo principal é avaliar a eficácia do estradiol vaginal de dose ultrabaixa (Vagifem 10 mcg), gel vaginal hidrofílico não prescritivo (Replens) e placebo na redução da gravidade do sintoma mais incômodo (MBS). As opções para MBS incluem coceira vulvovaginal, dor, secura, irritação ou dor com penetração.
Os objetivos secundários incluem uma avaliação de uma pontuação composta de sintomas vaginais, função sexual, satisfação com o tratamento, qualidade de vida na menopausa e medidas objetivas de atrofia geniturinária. Também criaremos um biorrepositório de espécimes vaginais e de sangue. Em um subconjunto de mulheres, examinaremos se a resposta ao tratamento está relacionada a: a) o microbioma vaginal pós-menopausa; b) inflamação da mucosa vaginal; ec) perfis de hormônios reprodutivos. O foco aprofundado nos mecanismos associados aos sintomas vaginais da pós-menopausa usará técnicas microbiológicas de ponta em espécimes biológicos coletados longitudinalmente e orientará futuros estudos translacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres de 45 a 70 anos
- 2 ou mais anos desde o último período menstrual natural ou menopausa cirúrgica (ooforectomia bilateral)
Pelo menos 1 sintoma vaginal (dentro ou fora da vagina) relatado na lista a seguir, experimentado nos últimos 30 dias, moderado ou grave:
- Secura pelo menos uma vez por semana
- Coceira pelo menos uma vez por semana
- Irritação pelo menos uma vez por semana
- Sensibilidade/Dor pelo menos uma vez por semana
- Dor associada à atividade sexual pelo menos uma vez
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão
- Sangramento genital anormal inexplicável atual (ou qualquer sangramento não avaliado desde a menopausa)
- Atualmente grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Infecção vaginal aguda atual (conforme indicado por montagem úmida em V1)
- Cirurgia pélvica ou vaginal nos últimos 60 dias
- Uso de antibióticos nos últimos 30 dias
- Mulheres com menos de 55 anos com ablação endometrial
- Mulheres com menos de 55 anos com histerectomia e pelo menos um ovário
- Tratamento atual do câncer (exceto câncer de células basais ou escamosas da pele)
- Doença tromboembólica atual ou passada (embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, não incluindo tromboflebite), infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Doença hepática grave atual
- Câncer de mama ou endométrio atual ou passado ou pré-câncer
- Distúrbio da coagulação do sangue (por exemplo, Fator V de Leiden, mutação da protrombina, proteína C, deficiência de proteína ou antitrombina)
- porfiria
- Líquen escleroso ou líquen plano atual ou passado
- História de reação adversa ao estrogênio vaginal ou Replens
- Uso de qualquer hormônio reprodutivo sistêmico (contracepção hormonal, terapias hormonais pós-menopausa, SERMS) nos últimos 2 meses
- Uso de anticoncepcional hormonal no último ano
- Uso de qualquer tipo de produto de estrogênio vaginal (no entanto, as mulheres interessadas poderão participar do estudo se se abstiverem de usá-lo durante o mês anterior à inscrição)
- Uso de qualquer tipo de hidratante vaginal, ducha, prebiótico ou probiótico vaginal ou sabonete na vagina no último mês (no entanto, as mulheres interessadas poderão participar do estudo se se abstiverem de usar durante o mês anterior à inscrição)
- Não está disposto a se abster do uso de qualquer hidratante vaginal, estrogênio vaginal, ducha vaginal ou sabonete na vagina durante o estudo
- Incapaz de seguir instruções, preencher questionários ou fisicamente incapaz de colocar o produto na vagina
- Participação atual em outro ensaio clínico ou estudo de intervenção
- Sintomas vulvovaginais crônicos nos 5 anos anteriores à menopausa (definidos como uma condição vaginal ou vulvar que requer mais de 4 visitas a um profissional de saúde em um determinado ano)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vagifem
Cem participantes serão randomizados para o braço 'ativo' do Vagifem®. Essas mulheres receberão um frasco de comprimidos de Vagifem® (estradiol 10 mcg). Um comprimido deve ser inserido diariamente por via vaginal durante 2 semanas, depois 2 dias/semana durante as 10 semanas restantes do estudo. Os comprimidos de Vagifem® contêm 10,3 mcg de estradiol hemi-hidratado equivalente a 10 mcg de estradiol. Os ingredientes do excipiente (inativos) são hipromelose, lactose monoidratada, amido de milho e estearato de magnésio. Vagifem® vem como um pequeno comprimido revestido por película branca. O revestimento é feito de hipromelose e polietilenoglicol. Um gel placebo visualmente semelhante ao Replens composto de gel inerte de hidroxietilcelulose (pH ajustado) aplicado a cada 3 dias durante 12 semanas inteiras. |
Um comprimido deve ser inserido diariamente por via vaginal durante 2 semanas, depois 2 dias/semana durante as 10 semanas restantes do estudo.
Outros nomes:
Dispensado em forma de tubo e gel visualmente idêntico ao Replens.
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Comparador Ativo: Reabastece
Cem participantes serão randomizados para o braço 'ativo' do Replens®. Essas mulheres receberão um tubo contendo Replens® gel vaginal, com 2,5 gm aplicado por via vaginal a cada 3 dias durante 12 semanas. Replens® é um gel vaginal hidratante bioadesivo à base de policarbofila contendo; água purificada (umectante veicular), glicerina (hidratante), óleo mineral (como hidratante), policarbofila e carbômero homopolímero tipo B (permitem a adesão do produto à parede vaginal), glicerídeo de óleo de palma hidrogenado (hidratante), ácido sórbico (conservante , antimicrobiano), metilparabeno, hidróxido de sódio (ajusta o pH do produto para que seja adequado para uso vaginal). Um comprimido de placebo visualmente idêntico ao Vagifem® é inserido diariamente por 2 semanas, depois 2 dias/semana pelas 10 semanas restantes. |
2,5 g a serem aplicados por via vaginal a cada 3 dias durante 12 semanas.
Outros nomes:
Dispensado em frasco e comprimido visualmente idênticos ao Vagifem.
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Comparador de Placebo: Placebo
Cem participantes serão randomizados para o braço 'placebo' do estudo. Este braço é composto por duas preparações de placebo; comprimido de placebo e gel de placebo aplicados no mesmo horário dos braços 'ativos'. O revestimento do comprimido de placebo e os ingredientes do excipiente serão os mesmos usados para Vagifem®; o revestimento é feito de hipromelose e polietilenoglicol e os ingredientes excipientes (inativos) são hipromelose, lactose monohidratada, amido de milho e estearato de magnésio. Gel placebo. O produto é um gel inerte de hidroxietilcelulose (pH ajustado). |
Dispensado em forma de tubo e gel visualmente idêntico ao Replens.
Dispensado em frasco e comprimido visualmente idênticos ao Vagifem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do sintoma mais incômodo (MBS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12
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Mudança média desde a linha de base até 12 semanas na gravidade da MBS em uma escala de 0-3, melhor para pior.
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Linha de base, Semana 4, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de sintomas vaginais
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12
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Alteração média desde a linha de base até 12 semanas no índice composto de sintomas vaginais (VSI). O VSI é uma escala de Bachman modificada que mede coceira vulvovaginal, secura, irritação, dor e dor com atividade sexual entre mulheres sexualmente ativas, cada uma classificada de 0 = nenhum a 3 = grave e, em seguida, calculada para uma pontuação total de 0-3. |
Linha de base, Semana 4, Semana 12
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Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI); Avaliar dispareunia, função sexual e desconforto.
Uma pontuação composta de 2 (não sexualmente ativa e sem desejo) a 36 e 6 domínios.
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Linha de base, Semana 4, Semana 12
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Satisfação do tratamento
Prazo: Semana 12
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Escala Likert 0 = não a 10 = satisfação total.
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Semana 12
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Avaliação do benefício do paciente
Prazo: Semana 12
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Avaliação do benefício do paciente: No geral, você acredita que experimentou um benefício significativo com a medicação do estudo?
(Sim não).
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Semana 12
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pH
Prazo: Semana 12
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Medidas objetivas de atrofia geniturinária: pH (<5 ou >5) na semana 12
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Semana 12
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Índice de maturação vaginal
Prazo: Semana 12
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Medidas objetivas de atrofia geniturinária: índice de maturação vaginal (VMI) descrito por % de células parabasais, intermediárias e superficiais (≤ 5% ou > 5% de células superficiais) na semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan D Reed, MD, University of Washington
- Investigador principal: Caroline Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hudson PL, Ling W, Wu MC, Hayward MR, Mitchell AJ, Larson J, Guthrie KA, Reed SD, Kwon DS, Mitchell CM. Comparison of the Vaginal Microbiota in Postmenopausal Black and White Women. J Infect Dis. 2021 Dec 1;224(11):1945-1949. doi: 10.1093/infdis/jiaa780.
- Mitchell CM, Larson JC, Crandall CJ, Bhasin S, LaCroix AZ, Ensrud KE, Guthrie KA, Reed SD. Association of Vaginal Estradiol Tablet With Serum Estrogen Levels in Women Who Are Postmenopausal: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241743. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41743.
- Srinivasan S, Hua X, Wu MC, Proll S, Valint DJ, Reed SD, Guthrie KA, LaCroix AZ, Larson JC, Pepin R, Bhasin S, Raftery D, Fredricks DN, Mitchell CM. Impact of Topical Interventions on the Vaginal Microbiota and Metabolome in Postmenopausal Women: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e225032. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.5032.
- Mitchell CM, Ma N, Mitchell AJ, Wu MC, Valint DJ, Proll S, Reed SD, Guthrie KA, Lacroix AZ, Larson JC, Pepin R, Raftery D, Fredricks DN, Srinivasan S. Association between postmenopausal vulvovaginal discomfort, vaginal microbiota, and mucosal inflammation. Am J Obstet Gynecol. 2021 Aug;225(2):159.e1-159.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2021.02.034. Epub 2021 Mar 4.
- Mitchell CM, Guthrie KA, Larson J, Diem S, LaCroix AZ, Caan B, Shifren JL, Woods NF, Heiman JR, Lindau ST, Reed SD. Sexual frequency and pain in a randomized clinical trial of vaginal estradiol tablets, moisturizer, and placebo in postmenopausal women. Menopause. 2019 Aug;26(8):816-822. doi: 10.1097/GME.0000000000001341.
- Diem SJ, Guthrie KA, Mitchell CM, Reed SD, Larson JC, Ensrud KE, LaCroix AZ. Effects of vaginal estradiol tablets and moisturizer on menopause-specific quality of life and mood in healthy postmenopausal women with vaginal symptoms: a randomized clinical trial. Menopause. 2018 Oct;25(10):1086-1093. doi: 10.1097/GME.0000000000001131.
- Mitchell CM, Reed SD, Diem S, Larson JC, Newton KM, Ensrud KE, LaCroix AZ, Caan B, Guthrie KA. Efficacy of Vaginal Estradiol or Vaginal Moisturizer vs Placebo for Treating Postmenopausal Vulvovaginal Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):681-690. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0116.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MsFLASH 05
- 8378 (Outro identificador: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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