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阴道健康试验

2018年6月13日更新者：Katherine Guthrie、Fred Hutchinson Cancer Center

阴道健康试验 - 阴道雌二醇片和保湿凝胶对绝经后阴道症状的影响

这是更年期策略：寻找症状和健康的持久答案 (MsFLASH) 临床试验网络的新应用程序。在这里，我们建议进行一项大型多中心试验，比较两种常见的治疗方法，一种阴道激素片和一种非处方凝胶，以及安慰剂，以评估它们对令人烦恼的阴道症状和性功能的影响，并为未来创建一个标本生物库阴道症状病因学的转化机制研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

更年期策略：寻找症状和健康的持久答案 (MsFLASH) 临床试验网络成立于 2009 年。到 2014 年底，该网络完成了 4 项临床试验，对大约 1000 名 40-62 岁患有血管舒缩 (VMS) 和其他更年期症状的女性进行了 7 项干预措施的测试。

目前的试验将评估一个相对未被充分研究的更年期领域——阴道健康和性功能。这是一项针对 45-70 岁绝经后妇女的 3 组、随机、对照、双盲临床试验。

我们的主要目的是评估超低剂量阴道雌二醇 (Vagifem 10 mcg)、非激素类亲水性非处方阴道凝胶 (Replens) 和安慰剂在减轻最令人烦恼的症状 (MBS) 严重程度方面的有效性。 MBS 的选择包括外阴阴道瘙痒、疼痛、干燥、刺激或穿透性疼痛。

次要目标包括评估阴道症状、性功能、治疗满意度、绝经期生活质量和泌尿生殖系统萎缩的客观测量的综合评分。我们还将创建一个阴道和血液样本的生物样本库。在一部分女性中，我们将检查治疗反应是否与：a) 绝经后阴道微生物组有关； b) 阴道粘膜炎症； c) 生殖激素概况。对与绝经后阴道症状相关的机制的深入关注将在纵向收集的生物标本上使用最先进的微生物学技术，并将指导未来的转化研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

302

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

45-70岁女性
自上次自然月经或手术绝经（双侧卵巢切除术）后 2 年或更长时间
在过去 30 天内至少报告过以下列表中的 1 种中度或重度阴道症状（阴道内部或外部）：
- 每周至少干燥一次
- 每周至少瘙痒一次
- 刺激至少每周一次
- 酸痛/疼痛至少每周一次
- 至少一次与性活动相关的疼痛
签署知情同意书

排除标准

当前不明原因的异常生殖器出血（或绝经后任何未经评估的出血）
目前怀孕，试图怀孕或母乳喂养
当前急性阴道感染（如 V1 湿片所示）
过去 60 天内进行过骨盆或阴道手术
过去 30 天内使用抗生素
55 岁以下接受子宫内膜切除术的女性
55 岁以下接受子宫切除术且至少有一个卵巢的女性
当前的癌症治疗（基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌除外）
当前或既往血栓栓塞性疾病（肺栓塞或深静脉血栓形成，不包括血栓性静脉炎）、心肌梗塞或中风
目前严重肝病
当前或过去的乳腺癌或子宫内膜癌或癌前病变
凝血障碍（例如 Leiden V 因子、凝血酶原突变、C 蛋白、蛋白质或抗凝血酶缺乏症）
卟啉症
当前或既往有硬化性苔藓或扁平苔藓
对阴道雌激素或 Replens 有不良反应史
在过去 2 个月内使用过任何全身性生殖激素（激素避孕、绝经后激素治疗、SERMS）
过去一年使用激素避孕
使用任何类型的阴道雌激素产品（但是，如果有兴趣的女性在入组前一个月内放弃使用，将被允许参加研究）
在过去一个月内使用过任何类型的阴道保湿剂、冲洗液、阴道益生元或益生菌，或在阴道内使用肥皂（但是，如果有兴趣的女性在入组前一个月不使用，则可以参加研究）
不愿意在整个试验期间放弃在阴道中使用任何非研究阴道保湿剂、阴道雌激素、冲洗液或肥皂
无法遵循说明、完成问卷，或身体无法将产品放入阴道
目前参加另一项药物试验或干预研究
绝经前 5 年的慢性外阴阴道症状（定义为阴道或外阴状况需要在给定年份就医超过 4 次）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：阴道炎一百名参与者将被随机分配到 Vagifem®“主动”组。这些女性将收到一瓶 Vagifem® 药片（雌二醇 10 微克）。每天将一粒药片插入阴道，持续 2 周，然后在研究的剩余 10 周内每周 2 天。 Vagifem® 片剂含有 10.3 mcg 雌二醇半水合物，相当于 10 mcg 雌二醇。赋形剂（非活性）成分是羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、玉米淀粉和硬脂酸镁。 Vagifem® 是一种小型白色薄膜包衣药片。涂层由羟丙甲纤维素和聚乙二醇制成。一种外观类似于 Replens 的安慰剂凝胶，由惰性羟乙基纤维素凝胶（已调节 pH 值）组成，在整个 12 周内每 3 天使用一次。	药品：阴道炎每天将一粒药片插入阴道，持续 2 周，然后在研究的剩余 10 周内每周 2 天。其他名称：阴道雌二醇其他：安慰剂凝胶以外观上与 Replens 相同的管和凝胶形式分配。
有源比较器：补充一百名参与者将被随机分配到 Replens®“主动”组。这些女性将收到一根装有 Replens® 阴道凝胶的管子，在 12 周内每 3 天阴道涂抹 2.5 克。 Replens® 是一种基于生物粘附聚卡波非的保湿阴道凝胶，含有；纯净水（车辆保湿剂）、甘油（保湿剂）、矿物油（作为保湿剂）、聚卡波非和 B 型卡波姆均聚物（让产品粘附在阴道壁上）、氢化棕榈油甘油酯（保湿剂）、山梨酸（防腐剂），抗菌剂），对羟基苯甲酸甲酯，氢氧化钠（调节产品的 pH 值，使其适合阴道使用）。每天插入外观与 Vagifem® 相同的安慰剂药片，持续 2 周，然后每周 2 天，持续 10 周。	设备：补充在 12 周内每 3 天阴道涂抹 2.5 克。其他名称：非激素亲水非处方阴道凝胶其他：安慰剂片剂以视觉上与 Vagifem 相同的瓶子和片剂形式分配。
安慰剂比较：安慰剂一百名参与者将被随机分配到研究的“安慰剂”组。该手臂由两种安慰剂制剂组成；安慰剂片剂和安慰剂凝胶按照与“活动”手臂相同的时间表应用。安慰剂片剂包衣和赋形剂成分与 Vagifem® 所用的相同；涂层由羟丙甲纤维素和聚乙二醇制成，赋形剂（非活性）成分为羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、玉米淀粉和硬脂酸镁。安慰剂凝胶。该产品是一种惰性羟乙基纤维素凝胶（已调节 pH）。	其他：安慰剂凝胶以外观上与 Replens 相同的管和凝胶形式分配。其他：安慰剂片剂以视觉上与 Vagifem 相同的瓶子和片剂形式分配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
最烦人的症状 (MBS) 严重程度大体时间：基线、第 4 周、第 12 周	MBS 严重程度从基线到 12 周的平均变化，范围为 0-3，从好到坏。	基线、第 4 周、第 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
阴道症状指数大体时间：基线、第 4 周、第 12 周	复合阴道症状指数 (VSI) 从基线到 12 周的平均变化。 VSI 是一种改良的 Bachman 量表，用于测量性活跃女性的外阴阴道瘙痒、干燥、刺激、酸痛和性活动疼痛，每项评分为 0 = 无至 3 = 严重，然后平均总分 0-3。	基线、第 4 周、第 12 周
女性性功能指数大体时间：基线、第 4 周、第 12 周	女性性功能指数（FSFI）；评估性交困难、性功能和痛苦。从 2（不活跃且无性欲）到 36 和 6 个领域的综合评分。	基线、第 4 周、第 12 周
治疗满意度大体时间：第 12 周	李克特量表 0 = 否到 10 = 完全满意。	第 12 周
患者受益评估大体时间：第 12 周	患者获益评估：总体而言，您是否认为您从研究药物中获得了有意义的获益？（是/否）。	第 12 周
酸碱度大体时间：第 12 周	泌尿生殖系统萎缩的客观测量：第 12 周时的 pH（<5 或 >5）	第 12 周
阴道成熟指数大体时间：第 12 周	泌尿生殖系统萎缩的客观测量：阴道成熟指数 (VMI)，由第 12 周的副基底细胞、中间细胞和表层细胞百分比（≤ 5% 或 >5% 表层细胞）描述	第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fred Hutchinson Cancer Center

合作者

Massachusetts General Hospital

University of California, San Diego

University of Washington

University of Minnesota

Kaiser Permanente

调查人员

首席研究员：Susan D Reed, MD、University of Washington
首席研究员：Caroline Mitchell, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月3日

首次发布 (估计)

2015年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月13日

最后验证

2018年6月1日

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：阴道炎一百名参与者将被随机分配到 Vagifem®“主动”组。这些女性将收到一瓶 Vagifem® 药片（雌二醇 10 微克）。每天将一粒药片插入阴道，持续 2 周，然后在研究的剩余 10 周内每周 2 天。 Vagifem® 片剂含有 10.3 mcg 雌二醇半水合物，相当于 10 mcg 雌二醇。赋形剂（非活性）成分是羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、玉米淀粉和硬脂酸镁。 Vagifem® 是一种小型白色薄膜包衣药片。涂层由羟丙甲纤维素和聚乙二醇制成。一种外观类似于 Replens 的安慰剂凝胶，由惰性羟乙基纤维素凝胶（已调节 pH 值）组成，在整个 12 周内每 3 天使用一次。	药品：阴道炎每天将一粒药片插入阴道，持续 2 周，然后在研究的剩余 10 周内每周 2 天。其他名称：阴道雌二醇其他：安慰剂凝胶以外观上与 Replens 相同的管和凝胶形式分配。
有源比较器：补充一百名参与者将被随机分配到 Replens®“主动”组。这些女性将收到一根装有 Replens® 阴道凝胶的管子，在 12 周内每 3 天阴道涂抹 2.5 克。 Replens® 是一种基于生物粘附聚卡波非的保湿阴道凝胶，含有；纯净水（车辆保湿剂）、甘油（保湿剂）、矿物油（作为保湿剂）、聚卡波非和 B 型卡波姆均聚物（让产品粘附在阴道壁上）、氢化棕榈油甘油酯（保湿剂）、山梨酸（防腐剂），抗菌剂），对羟基苯甲酸甲酯，氢氧化钠（调节产品的 pH 值，使其适合阴道使用）。每天插入外观与 Vagifem® 相同的安慰剂药片，持续 2 周，然后每周 2 天，持续 10 周。	设备：补充在 12 周内每 3 天阴道涂抹 2.5 克。其他名称：非激素亲水非处方阴道凝胶其他：安慰剂片剂以视觉上与 Vagifem 相同的瓶子和片剂形式分配。
安慰剂比较：安慰剂一百名参与者将被随机分配到研究的“安慰剂”组。该手臂由两种安慰剂制剂组成；安慰剂片剂和安慰剂凝胶按照与“活动”手臂相同的时间表应用。安慰剂片剂包衣和赋形剂成分与 Vagifem® 所用的相同；涂层由羟丙甲纤维素和聚乙二醇制成，赋形剂（非活性）成分为羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、玉米淀粉和硬脂酸镁。安慰剂凝胶。该产品是一种惰性羟乙基纤维素凝胶（已调节 pH）。	其他：安慰剂凝胶以外观上与 Replens 相同的管和凝胶形式分配。其他：安慰剂片剂以视觉上与 Vagifem 相同的瓶子和片剂形式分配。

阴道健康试验