Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание вагинального здоровья

13 июня 2018 г. обновлено: Katherine Guthrie, Fred Hutchinson Cancer Center

Испытание вагинального здоровья - влияние вагинальной таблетки эстрадиола и увлажняющего геля на постменопаузальные вагинальные симптомы

Это новое приложение от сети клинических испытаний «Стратегии менопаузы: поиск устойчивых ответов на симптомы и здоровье» (MsFLASH). Здесь мы предлагаем провести большое многоцентровое исследование, сравнивая два распространенных метода лечения, таблетку вагинального гормона и гель, отпускаемый без рецепта, с плацебо, чтобы оценить их влияние на неприятные вагинальные симптомы и сексуальную функцию, а также создать биорепозиторий образцов на будущее. трансляционное, механистическое исследование этиологии вагинальных симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сеть клинических испытаний «Стратегии менопаузы: поиск устойчивых ответов на симптомы и здоровье» (MsFLASH) была создана в 2009 году. К концу 2014 года сеть завершила 4 клинических испытания 7 вмешательств с участием примерно 1000 женщин в возрасте 40–62 лет с вазомоторными (ВМС) и другими симптомами менопаузы.

Текущее исследование будет оценивать относительно малоизученную область менопаузы — вагинальное здоровье и сексуальную функцию. Это рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование с тремя группами среди женщин в постменопаузе в возрасте 45-70 лет.

Нашей основной целью является оценка эффективности ультранизких доз вагинального эстрадиола (Вагифем 10 мкг), негормонального гидрофильного нерецептурного вагинального геля (Репленс) и плацебо в снижении тяжести наиболее неприятных симптомов (MBS). Варианты MBS включают вульвовагинальный зуд, боль, сухость, раздражение или боль при проникновении.

Вторичные цели включают оценку комплексной оценки вагинальных симптомов, сексуальной функции, удовлетворенности лечением, качества жизни в период менопаузы и объективных показателей мочеполовой атрофии. Мы также создадим биорепозиторий вагинальных образцов и образцов крови. В подгруппе женщин мы изучим, связана ли реакция на лечение с: а) постменопаузальным вагинальным микробиомом; б) воспаление слизистой оболочки влагалища; и c) профили репродуктивных гормонов. Углубленное внимание к механизмам, связанным с постменопаузальными вагинальными симптомами, будет использовать современные микробиологические методы на продольно собранных биологических образцах и направлять будущие поступательные исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • Женщины в возрасте 45-70 лет
  • 2 или более лет после последней естественной менструации или хирургической менопаузы (двусторонняя овариэктомия)

  • Как минимум 1 вагинальный симптом (внутри или снаружи влагалища) из следующего списка, наблюдавшийся в течение последних 30 дней, который является умеренным или тяжелым:

    • Сухость минимум раз в неделю
    • Зуд минимум раз в неделю
    • Раздражение не реже одного раза в неделю
    • Болезненность/боль не реже одного раза в неделю
    • Боль, связанная с сексуальной активностью хотя бы один раз
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения

  • Текущее необъяснимое аномальное генитальное кровотечение (или любое неоцененное кровотечение после менопаузы)
  • Беременность в настоящее время, попытка забеременеть или кормление грудью
  • Текущая острая вагинальная инфекция (на что указывает влажный препарат в V1)
  • Тазовые или вагинальные операции в предшествующие 60 дней
  • Использование антибиотиков в течение последних 30 дней
  • Женщины в возрасте до 55 лет с аблацией эндометрия
  • Женщины в возрасте до 55 лет с гистерэктомией и по крайней мере одним яичником
  • Текущее лечение рака (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)
  • Текущая или перенесенная тромбоэмболическая болезнь (легочная эмболия или тромбоз глубоких вен, не включая тромбофлебит), инфаркт миокарда или инсульт
  • Текущее тяжелое заболевание печени
  • Текущий или прошлый рак молочной железы или эндометрия или предраковое состояние
  • Нарушение свертываемости крови (например, фактор V Лейдена, мутация протромбина, дефицит протеина С, протеина или антитромбина)
  • Порфирия
  • Текущий или прошлый склероатрофический лихен или красный плоский лишай
  • История побочных реакций на вагинальный эстроген или Replens
  • Использование любых системных репродуктивных гормонов (гормональная контрацепция, постменопаузальная гормональная терапия, SERMS) за последние 2 месяца
  • Использование гормональной контрацепции в течение последнего года
  • Использование любого типа вагинального продукта эстрогена (однако заинтересованным женщинам будет разрешено присоединиться к исследованию, если они воздержатся от использования в течение месяца, предшествующего зачислению)
  • Использование любого типа вагинального увлажнителя, душа, вагинального пребиотика или пробиотика или мыла во влагалище в течение последнего месяца (однако заинтересованным женщинам будет разрешено присоединиться к исследованию, если они воздержатся от использования в течение месяца, предшествующего зачислению)
  • Нежелание воздерживаться от использования любого неисследуемого вагинального увлажняющего крема, вагинального эстрогена, душа или мыла во влагалище на протяжении всего исследования.
  • Неспособность следовать инструкциям, заполнять анкеты или физически не в состоянии поместить продукт во влагалище
  • Текущее участие в другом испытании препарата или интервенционном исследовании
  • Хронические вульвовагинальные симптомы за 5 лет до менопаузы (определяемые как состояние влагалища или вульвы, требующее более 4 посещений врача в течение данного года)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вагифем

Сто участников будут рандомизированы в «активную» группу Vagifem®. Эти женщины получат флакон таблеток Вагифем® (эстрадиол 10 мкг). По одной таблетке вводят вагинально ежедневно в течение 2 недель, затем 2 дня в неделю в течение оставшихся 10 недель исследования.

Таблетки Вагифем® содержат 10,3 мкг гемигидрата эстрадиола, что эквивалентно 10 мкг эстрадиола. Вспомогательные (неактивные) ингредиенты: гипромеллоза, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал и стеарат магния. Вагифем® выпускается в виде небольших белых таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Покрытие изготовлено из гипромеллозы и полиэтиленгликоля.

Гель-плацебо, визуально похожий на Replens, состоящий из инертного геля гидроксиэтилцеллюлозы (с корректировкой pH), наносимый каждые 3 дня в течение всех 12 недель.
Лекарство: Вагифем
По одной таблетке вводят вагинально ежедневно в течение 2 недель, затем 2 дня в неделю в течение оставшихся 10 недель исследования.
Другие имена:
  • вагинальный эстрадиол
Другой: Гель плацебо
Выпускается в тюбике и гелеобразной форме, визуально идентичных Replens.
Активный компаратор: Репленс

Сто участников будут рандомизированы в «активную» группу Replens®. Эти женщины получат тюбик, содержащий вагинальный гель Replens®, по 2,5 г вагинально каждые 3 дня в течение 12 недель.

Replens® представляет собой биоадгезивный увлажняющий вагинальный гель на основе поликарбофилов, содержащий; очищенная вода (увлажняющее средство), глицерин (увлажнитель), минеральное масло (в качестве увлажнителя), поликарбофил и гомополимер карбомера типа B (позволяют продукту прилипать к стенкам влагалища), гидрогенизированный глицерид пальмового масла (увлажнитель), сорбиновая кислота (консервант). , противомикробное), метилпарабен, гидроксид натрия (регулирует рН продукта, чтобы он подходил для вагинального использования).

Таблетку плацебо, визуально идентичную Вагифему®, вводят ежедневно в течение 2 недель, затем 2 дня в неделю в течение оставшихся 10 недель.
Устройство: Репленс
2,5 г вагинально каждые 3 дня в течение 12 недель.
Другие имена:
  • негормональный гидрофильный безрецептурный вагинальный гель
Другой: Таблетка плацебо
Выпускается во флаконах и таблетках, визуально идентичных Вагифему.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Сто участников будут рандомизированы в группу «плацебо». Эта группа состоит из двух препаратов плацебо; Таблетка плацебо и гель плацебо применялись по тому же графику, что и «активные» руки.

Покрытие таблетки плацебо и вспомогательные ингредиенты будут такими же, как и для препарата Вагифем®; покрытие изготовлено из гипромеллозы и полиэтиленгликоля, а вспомогательные (неактивные) ингредиенты представляют собой гипромеллозу, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал и стеарат магния.

Гель плацебо. Продукт представляет собой инертный гель гидроксиэтилцеллюлозы (pH отрегулирован).
Другой: Гель плацебо
Выпускается в тюбике и гелеобразной форме, визуально идентичных Replens.
Другой: Таблетка плацебо
Выпускается во флаконах и таблетках, визуально идентичных Вагифему.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезность наиболее беспокоящего симптома (MBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12
Среднее изменение тяжести MBS от исходного уровня до 12 недель по шкале от 0 до 3, от лучшего к худшему.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс вагинальных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12

Среднее изменение составного индекса вагинальных симптомов (VSI) от исходного уровня до 12 недель.

VSI представляет собой модифицированную шкалу Бахмана, измеряющую вульвовагинальный зуд, сухость, раздражение, болезненность и боль при сексуальной активности у сексуально активных женщин, каждая из которых оценивается от 0 = отсутствие до 3 = сильное, а затем усредняется для общего балла 0-3.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12
Индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12
Индекс женской сексуальной функции (FSFI); Оцените диспареунию, сексуальную функцию и дистресс. Суммарная оценка от 2 (отсутствие сексуальной активности и отсутствие желания) до 36 и 6 доменов.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала Лайкерта от 0 = нет до 10 = полное удовлетворение.
Неделя 12
Оценка пользы для пациента
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка пользы для пациента: В целом, считаете ли вы, что испытали значимую пользу от исследуемого препарата? (Да нет).
Неделя 12
рН
Временное ограничение: Неделя 12
Объективные показатели мочеполовой атрофии: pH (<5 или >5) на 12-й неделе.
Неделя 12
Индекс вагинального созревания
Временное ограничение: Неделя 12
Объективные показатели атрофии мочеполовой системы: индекс созревания влагалища (VMI), описываемый % парабазальных, промежуточных и поверхностных клеток (≤ 5% или > 5% поверхностных клеток) на 12-й неделе.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

Massachusetts General Hospital
University of California, San Diego
University of Washington
University of Minnesota
Kaiser Permanente

Следователи

  • Главный следователь: Susan D Reed, MD, University of Washington
  • Главный следователь: Caroline Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MsFLASH 05
  • 8378 (Другой идентификатор: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Координационный центр данных MsFLASH проведет статистический анализ первичных и вторичных результатов исследования. В течение 12 месяцев после публикации основных результатов исследования Координационный центр данных подготовит для публичного обнародования наборы данных, включающие все элементы данных в основной публикации с определенными исключениями и перекодированием для защиты конфиденциальности предмета исследования. Публичные наборы данных будут включать существенную документацию в электронной форме, что позволит внешним исследователям независимо анализировать данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться