Emättimen terveystutkimus
Emättimen terveystesti – emättimen estradiolitabletin ja kosteuttavan geelin vaikutukset postmenopausaalisiin emättimen oireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menopause Strategies: Finding Lasting Answers for Symptoms and Health (MsFLASH) -kliiniset tutkimukset -verkosto perustettiin vuonna 2009. Vuoden 2014 loppuun mennessä verkosto sai päätökseen 4 kliinistä tutkimusta, joissa testattiin 7 toimenpidettä noin 1000:lla 40–62-vuotiaalla naisella, joilla oli vasomotorisia (VMS) ja muita vaihdevuosioireita.
Nykyinen tutkimus arvioi vaihdevuosien suhteellisen alitutkittua aluetta - emättimen terveyttä ja seksuaalista toimintaa. Tämä on 3-haarainen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus vaihdevuodet ohittaneiden 45–70-vuotiaiden naisten kesken.
Ensisijainen tavoitteemme on arvioida erittäin pieniannoksisen emätinestradiolin (Vagifem 10 mcg), ei-hormonaalisen hydrofiilisen ei-reseptiivisen emätingeelin (Replens) ja lumelääkkeen tehokkuutta häiritsevimmän oireen (MBS) vaikeusasteen vähentämisessä. MBS:n vaihtoehtoja ovat vulvovaginaalinen kutina, kipu, kuivuus, ärsytys tai kipu tunkeutumisesta.
Toissijaisia tavoitteita ovat emättimen oireiden, seksuaalisen toiminnan, hoitotyytyväisyyden, vaihdevuosien elämänlaadun ja objektiivisten urogenitaalisten atrofian mittausten arviointi. Luomme myös biovaraston emätin- ja verinäytteistä. Osalla naisia tutkimme, liittyykö hoitovasteeseen: a) postmenopausaaliseen emättimen mikrobiomiin; b) emättimen limakalvon tulehdus; ja c) lisääntymishormoniprofiilit. Syvällinen keskittyminen postmenopausaalisiin emättimen oireisiin liittyviin mekanismeihin käyttää uusinta mikrobiologista tekniikkaa pitkittäissuunnassa kerätyissä biologisissa näytteissä ja ohjaa tulevia translaatiotutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naiset iältään 45-70 vuotta
- 2 vuotta tai enemmän viimeisistä luonnollisista kuukautisista tai kirurgisesta vaihdevuodesta (kahdenpuoleinen munanpoisto)
Vähintään 1 emättimen oire (emättimen sisällä tai ulkopuolella), joka on raportoitu seuraavasta luettelosta, koettu viimeisen 30 päivän aikana ja joka on kohtalainen tai vaikea:
- Kuivaa vähintään kerran viikossa
- Kutina vähintään kerran viikossa
- Ärsytys vähintään kerran viikossa
- Arkuus/kipu vähintään kerran viikossa
- Seksuaaliseen toimintaan liittyvä kipu vähintään kerran
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Nykyinen selittämätön epänormaali verenvuoto sukupuolielimissä (tai mikä tahansa arvioimaton verenvuoto vaihdevuosien jälkeen)
- Tällä hetkellä raskaana, yrittää raskautta tai imettää
- Nykyinen akuutti emätintulehdus (kuten märkäkiinnitys kohdassa V1)
- Lantion tai emättimen leikkaus edellisten 60 päivän aikana
- Antibioottien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Alle 55-vuotiaat naiset, joilla on kohdun limakalvon ablaatio
- Alle 55-vuotiaat naiset, joilla on kohdunpoisto ja vähintään yksi munasarja
- Nykyinen syövän hoito (poikkeuksena tyvi- tai levyepihosolusyöpä)
- Nykyinen tai mennyt tromboembolinen sairaus (keuhkoembolia tai syvä laskimotukos, ei mukaan lukien tromboflebiitti), sydäninfarkti tai aivohalvaus
- Nykyinen vakava maksasairaus
- Nykyinen tai mennyt rinta- tai kohdun limakalvosyöpä tai esisyöpä
- Veren hyytymishäiriö (esim. tekijä V Leiden, protrombiinimutaatio, proteiini C, proteiinin tai antitrombiinin puutos)
- Porfyria
- Nykyinen tai mennyt jäkälä sclerosus tai lichen planus
- Aiempi haittavaikutus emättimen estrogeenille tai Replensille
- Kaikkien systeemisten lisääntymishormonien (hormonaalinen ehkäisy, postmenopausaaliset hormonihoidot, SERMS) käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Hormonaalisen ehkäisyn käyttö viimeisen vuoden aikana
- Minkä tahansa tyyppisten emättimen estrogeenituotteiden käyttö (kiinnostuneet naiset voivat kuitenkin osallistua tutkimukseen, jos he pidättäytyvät käytöstä ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana)
- Minkä tahansa emättimen kosteusvoiteen, suihkun, emättimen prebiootin tai probiootin tai saippuan käyttö emättimessä viimeisen kuukauden aikana (kiinnostuneet naiset voivat kuitenkin osallistua tutkimukseen, jos he pidättäytyvät käytöstä ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana)
- Haluttomuus pidättäytyä minkään tutkimuksen ulkopuolisen emättimen kosteusvoiteen, emättimen estrogeenin, suihkun tai saippuan käytöstä emättimessä koko kokeen ajan
- Ei pysty noudattamaan ohjeita, täytä kyselylomakkeita tai fyysisesti ei pysty asettamaan tuotetta emättimeen
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen tai interventiotutkimukseen
- Krooniset vulvoemättimen oireet 5 vuoden aikana ennen vaihdevuosia (määritelty emättimen tai emättimen tilaksi, joka vaatii yli 4 käyntiä terveydenhuollon tarjoajan luona tietyn vuoden aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vagifem
Sata osallistujaa satunnaistetaan Vagifem® "aktiiviseen" haaraan. Nämä naiset saavat pullon Vagifem®-tabletteja (estradioli 10 mcg). Yksi tabletti asetetaan emättimeen päivittäin 2 viikon ajan, sitten 2 päivää/viikko tutkimuksen jäljellä olevien 10 viikon ajan. Vagifem®-tabletit sisältävät 10,3 mikrogrammaa estradiolihemihydraattia, joka vastaa 10 mikrogrammaa estradiolia. Apuaineet (inaktiiviset) aineet ovat hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti. Vagifem® on pieni valkoinen kalvopäällysteinen tabletti. Pinnoite on valmistettu hypromelloosista ja polyetyleeniglykolista. Plasebogeeli, joka on visuaalisesti samanlainen kuin Replens, joka koostuu inertistä hydroksietyyliselluloosageelistä (pH-säädetty), jota levitetään joka 3. päivä koko 12 viikon ajan. |
Yksi tabletti asetetaan emättimeen päivittäin 2 viikon ajan, sitten 2 päivää/viikko tutkimuksen jäljellä olevien 10 viikon ajan.
Muut nimet:
Toimitetaan visuaalisesti identtisessä putkessa ja geelimuodossa Replensin kanssa.
|
|
Active Comparator: Täydentää
Sata osallistujaa satunnaistetaan Replens® "aktiiviseen" haaraan. Nämä naiset saavat Replens®-emätingeeliä sisältävän putken, jota levitetään vaginaalisesti 3 päivän välein 12 viikon ajan. Replens® on bioadhesiivinen polykarbofiilipohjainen kosteuttava emättimen geeli, joka sisältää; puhdistettu vesi (ajoneuvon kosteuttava aine), glyseriini (kosteusvoide), mineraaliöljy (kosteusvoiteena), polykarbofiili ja karbomeerihomopolymeeri tyyppi B (antaa tuotteen tarttua emättimen seinämään), hydrattu palmuöljyglyseridi (kosteusvoide), sorbiinihappo (säilöntäaine) , antimikrobinen), metyyliparabeeni, natriumhydroksidi (säätää tuotteen pH:ta niin, että se soveltuu emättimen käyttöön). Vagifem®:n kanssa visuaalisesti identtinen lumetabletti asetetaan päivittäin 2 viikon ajan, sitten 2 päivää/viikko loput 10 viikkoa. |
2,5 g levitettäväksi vaginaalisesti 3 päivän välein 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Toimitetaan visuaalisesti identtisissä pulloissa ja tableteissa kuin Vagifem.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sata osallistujaa satunnaistetaan tutkimuksen "plasebo"-osioon. Tämä käsivarsi koostuu kahdesta lumelääkkeestä; lumetablettia ja lumelääkegeeliä samassa aikataulussa kuin aktiiviset käsivarret. Plasebotabletin päällyste ja apuaineiden ainesosat ovat samat kuin Vagifem®:ssä; pinnoite on tehty hypromelloosista ja polyetyleeniglykolista ja apuaineet (inaktiiviset) aineosat ovat hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti. Placebo geeli. Tuote on inertti hydroksietyyliselluloosageeli (pH säädetty). |
Toimitetaan visuaalisesti identtisessä putkessa ja geelimuodossa Replensin kanssa.
Toimitetaan visuaalisesti identtisissä pulloissa ja tableteissa kuin Vagifem.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeimmat oireet (MBS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon MBS:n vakavuuden asteikolla 0-3, parempi tai huonompi.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen oireiden indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon yhdistetyssä emättimen oireindeksissä (VSI). VSI on modifioitu Bachman-asteikko, joka mittaa vulvovaginaalista kutinaa, kuivuutta, ärsytystä, arkuutta ja kipua seksuaalisen aktiivisuuden yhteydessä seksuaalisesti aktiivisilla naisilla. Kukin arvosana on 0 = ei mitään - 3 = vaikea, ja sitten keskiarvo kokonaispistemääräksi 0-3. |
Perustaso, viikko 4, viikko 12
|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI); Arvioi dyspareunia, seksuaalinen toiminta ja ahdistus.
Yhdistelmäpistemäärä 2:sta (ei seksuaalisesti aktiivinen ja ei halua) arvoihin 36 ja 6.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Likert-asteikko 0 = ei 10:een = täydellinen tyytyväisyys.
|
Viikko 12
|
|
Potilashyötyarviointi
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Potilashyötyarviointi: Uskotko yleisesti, että koit merkittävää hyötyä tutkimuslääkkeestä?
(Kyllä ei).
|
Viikko 12
|
|
pH
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Urogenitaalisen atrofian objektiiviset mittaukset: pH (<5 tai >5) viikolla 12
|
Viikko 12
|
|
Emättimen kypsymisindeksi
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Genitourinaarisen atrofian objektiiviset mittaukset: Emättimen kypsymisindeksi (VMI), joka kuvataan prosentteina parabasaalisista, keskitasoisista ja pinnallisista soluista (≤ 5 % tai > 5 % pinnallisia soluja) viikolla 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan D Reed, MD, University of Washington
- Päätutkija: Caroline Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hudson PL, Ling W, Wu MC, Hayward MR, Mitchell AJ, Larson J, Guthrie KA, Reed SD, Kwon DS, Mitchell CM. Comparison of the Vaginal Microbiota in Postmenopausal Black and White Women. J Infect Dis. 2021 Dec 1;224(11):1945-1949. doi: 10.1093/infdis/jiaa780.
- Mitchell CM, Larson JC, Crandall CJ, Bhasin S, LaCroix AZ, Ensrud KE, Guthrie KA, Reed SD. Association of Vaginal Estradiol Tablet With Serum Estrogen Levels in Women Who Are Postmenopausal: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241743. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41743.
- Srinivasan S, Hua X, Wu MC, Proll S, Valint DJ, Reed SD, Guthrie KA, LaCroix AZ, Larson JC, Pepin R, Bhasin S, Raftery D, Fredricks DN, Mitchell CM. Impact of Topical Interventions on the Vaginal Microbiota and Metabolome in Postmenopausal Women: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e225032. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.5032.
- Mitchell CM, Ma N, Mitchell AJ, Wu MC, Valint DJ, Proll S, Reed SD, Guthrie KA, Lacroix AZ, Larson JC, Pepin R, Raftery D, Fredricks DN, Srinivasan S. Association between postmenopausal vulvovaginal discomfort, vaginal microbiota, and mucosal inflammation. Am J Obstet Gynecol. 2021 Aug;225(2):159.e1-159.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2021.02.034. Epub 2021 Mar 4.
- Mitchell CM, Guthrie KA, Larson J, Diem S, LaCroix AZ, Caan B, Shifren JL, Woods NF, Heiman JR, Lindau ST, Reed SD. Sexual frequency and pain in a randomized clinical trial of vaginal estradiol tablets, moisturizer, and placebo in postmenopausal women. Menopause. 2019 Aug;26(8):816-822. doi: 10.1097/GME.0000000000001341.
- Diem SJ, Guthrie KA, Mitchell CM, Reed SD, Larson JC, Ensrud KE, LaCroix AZ. Effects of vaginal estradiol tablets and moisturizer on menopause-specific quality of life and mood in healthy postmenopausal women with vaginal symptoms: a randomized clinical trial. Menopause. 2018 Oct;25(10):1086-1093. doi: 10.1097/GME.0000000000001131.
- Mitchell CM, Reed SD, Diem S, Larson JC, Newton KM, Ensrud KE, LaCroix AZ, Caan B, Guthrie KA. Efficacy of Vaginal Estradiol or Vaginal Moisturizer vs Placebo for Treating Postmenopausal Vulvovaginal Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):681-690. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0116.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MsFLASH 05
- 8378 (Muu tunniste: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .