Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zdrowia pochwy

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Katherine Guthrie, Fred Hutchinson Cancer Center

Próba zdrowia pochwy — wpływ tabletki zawierającej estradiol dopochwowy i żelu nawilżającego na objawy pochwy po menopauzie

Jest to nowa aplikacja sieci badań klinicznych Menopause Strategies: Finding Lasting Answers for Objawy and Health (MsFLASH). Tutaj proponujemy przeprowadzenie dużego, wieloośrodkowego badania porównującego dwie popularne metody leczenia, tabletkę hormonalną dopochwową i żel dostępny bez recepty, z placebo, aby ocenić ich wpływ na dokuczliwe objawy pochwy i funkcje seksualne oraz stworzyć biorepozytorium próbek do wykorzystania w przyszłości translacyjne, mechanistyczne badania nad etiologią objawów pochwowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sieć badań klinicznych Menopause Strategies: Finding Lasting Answers for Objawy and Health (MsFLASH) została założona w 2009 roku. Do końca 2014 r. sieć zakończyła 4 badania kliniczne testujące 7 interwencji u około 1000 kobiet w wieku 40-62 lat z objawami naczynioruchowymi (VMS) i innymi objawami menopauzy.

Obecne badanie oceni stosunkowo słabo zbadany obszar menopauzy - zdrowie pochwy i funkcje seksualne. Jest to 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne wśród kobiet po menopauzie w wieku 45-70 lat.

Naszym głównym celem jest ocena skuteczności ultraniskich dawek estradiolu dopochwowego (Vagifem 10 mcg), niehormonalnego hydrofilowego żelu dopochwowego bez recepty (Replens) i placebo w zmniejszaniu nasilenia najbardziej uciążliwych objawów (MBS). Wybory dotyczące MBS obejmują swędzenie sromu i pochwy, ból, suchość, podrażnienie lub ból podczas penetracji.

Cele drugorzędne obejmują ocenę złożonej oceny objawów pochwowych, funkcji seksualnych, zadowolenia z leczenia, jakości życia w okresie menopauzy oraz obiektywnych wskaźników atrofii układu moczowo-płciowego. Stworzymy również biorepozytorium próbek pochwy i krwi. W podgrupie kobiet zbadamy, czy odpowiedź na leczenie jest związana z: a) pomenopauzalnym mikrobiomem pochwy; b) zapalenie błony śluzowej pochwy; oraz c) profile hormonów reprodukcyjnych. Dogłębne skupienie się na mechanizmach związanych z objawami pomenopauzalnymi pochwy będzie wykorzystywać najnowocześniejsze techniki mikrobiologiczne na podłużnie pobieranych próbkach biologicznych i pokieruje przyszłymi badaniami translacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobiety w wieku 45-70 lat
  • 2 lub więcej lat od ostatniej naturalnej miesiączki lub menopauzy chirurgicznej (obustronne wycięcie jajników)

  • Co najmniej 1 objaw ze strony pochwy (wewnątrz lub na zewnątrz pochwy) zgłoszony z poniższej listy, występujący w ciągu ostatnich 30 dni, o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim:

    • Suszenie co najmniej raz w tygodniu
    • Swędzenie co najmniej raz w tygodniu
    • Podrażnienie co najmniej raz w tygodniu
    • Bolesność/ból co najmniej raz w tygodniu
    • Ból związany z aktywnością seksualną przynajmniej raz
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Obecne niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych (lub jakiekolwiek nieocenione krwawienie od czasu menopauzy)
  • Obecnie w ciąży, próbująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią
  • Obecna ostra infekcja pochwy (na co wskazuje mokry montaż w V1)
  • Operacja miednicy lub pochwy w ciągu ostatnich 60 dni
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w wieku poniżej 55 lat z ablacją endometrium
  • Kobiety w wieku poniżej 55 lat z histerektomią i co najmniej jednym jajnikiem
  • Obecne leczenie raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Obecna lub przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa (zator tętnicy płucnej lub zakrzepica żył głębokich, z wyłączeniem zakrzepowego zapalenia żył), zawał mięśnia sercowego lub udar
  • Obecna ciężka choroba wątroby
  • Obecny lub przebyty rak piersi lub endometrium lub stan przedrakowy
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi (np. Czynnik V Leiden, mutacja protrombiny, niedobór białka C, białka lub antytrombiny)
  • Porfiria
  • Obecny lub przebyty liszaj twardzinowy lub liszaj płaski
  • Historia niepożądanych reakcji na estrogen dopochwowy lub Replens
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych hormonów reprodukcyjnych (antykoncepcja hormonalna, hormonalne terapie pomenopauzalne, SERMS) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stosowanie antykoncepcji hormonalnej w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie dowolnego rodzaju dopochwowego produktu estrogenowego (jednak zainteresowane kobiety będą mogły wziąć udział w badaniu, jeśli powstrzymają się od ich stosowania w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację)
  • Stosowanie dowolnego rodzaju nawilżacza pochwy, irygatora, prebiotyku lub probiotyku dopochwowego lub mydła w pochwie w ciągu ostatniego miesiąca (chociaż zainteresowane kobiety będą mogły wziąć udział w badaniu, jeśli powstrzymają się od stosowania w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację)
  • Niechęć do powstrzymania się od stosowania jakiegokolwiek nieobjętego badaniami środka nawilżającego do pochwy, estrogenu dopochwowego, irygatora lub mydła w pochwie przez cały okres badania
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji, wypełniania kwestionariuszy lub fizyczna niezdolność do umieszczenia produktu w pochwie
  • Bieżący udział w innej próbie leku lub badaniu interwencyjnym
  • Przewlekłe objawy sromowo-pochwowe w ciągu 5 lat przed menopauzą (definiowane jako stan pochwy lub sromu wymagający więcej niż 4 wizyt u lekarza w danym roku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wagifem

Stu uczestników zostanie losowo przydzielonych do „aktywnej” grupy Vagifem®. Te kobiety otrzymają butelkę tabletek Vagifem® (estradiol 10 mcg). Jedną tabletkę należy wkładać dopochwowo codziennie przez 2 tygodnie, następnie 2 dni w tygodniu przez pozostałe 10 tygodni badania.

Tabletki Vagifem® zawierają 10,3 mcg estradiolu półwodnego, co odpowiada 10 mcg estradiolu. Substancje pomocnicze (nieaktywne) to hypromeloza, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu. Vagifem® ma postać małej, białej tabletki powlekanej. Otoczka wykonana jest z hypromelozy i glikolu polietylenowego.

Żel placebo wizualnie podobny do Replens złożony z obojętnego żelu hydroksyetylocelulozowego (dostosowane pH) stosowany co 3 dni przez całe 12 tygodni.
Lek: Wagifem
Jedną tabletkę należy wkładać dopochwowo codziennie przez 2 tygodnie, następnie 2 dni w tygodniu przez pozostałe 10 tygodni badania.
Inne nazwy:
  • estradiol dopochwowy
Inny: Żel placebo
Wydawany w wizualnie identycznej tubie i żelu jak Replens.
Aktywny komparator: Uzupełnia

Stu uczestników zostanie losowo przydzielonych do „aktywnej” grupy Replens®. Te kobiety otrzymają tubkę zawierającą żel dopochwowy Replens®, z 2,5 gm aplikowanymi dopochwowo co 3 dni przez 12 tygodni.

Replens® to bioadhezyjny nawilżający żel dopochwowy na bazie polikarbofilu zawierający; woda oczyszczona (substancja utrzymująca wilgoć), gliceryna (substancja nawilżająca), olej mineralny (substancja nawilżająca), homopolimer polikarbofilowy i karbomerowy typu B (pozwala na przywieranie produktu do ścian pochwy), uwodorniony gliceryd oleju palmowego (substancja nawilżająca), kwas sorbinowy (środek konserwujący) , przeciwdrobnoustrojowy), metyloparaben, wodorotlenek sodu (dostosowuje pH produktu, dzięki czemu nadaje się do stosowania dopochwowego).

Tabletkę placebo, wizualnie identyczną jak Vagifem®, wkłada się codziennie przez 2 tygodnie, a następnie 2 dni w tygodniu przez pozostałe 10 tygodni.
Urządzenie: Uzupełnia
2,5 g dopochwowo co 3 dni przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • niehormonalny hydrofilowy żel dopochwowy bez recepty
Inny: Tabletka placebo
Wydawany w wizualnie identycznej butelce i tabletce jak Vagifem.
Komparator placebo: Placebo

Stu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy „placebo” badania. To ramię składa się z dwóch preparatów placebo; tabletka placebo i żel placebo stosowane w tym samym schemacie co „aktywne” ramiona.

Powłoka tabletki placebo i składniki pomocnicze będą takie same jak w przypadku Vagifem®; otoczka składa się z hypromelozy i glikolu polietylenowego, a składnikami pomocniczymi (nieaktywnymi) są hypromeloza, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Żel placebo. Produkt jest obojętnym żelem hydroksyetylocelulozowym (z dostosowanym pH).
Inny: Żel placebo
Wydawany w wizualnie identycznej tubie i żelu jak Replens.
Inny: Tabletka placebo
Wydawany w wizualnie identycznej butelce i tabletce jak Vagifem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie najbardziej uciążliwych objawów (MBS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12
Średnia zmiana ciężkości MBS od wartości początkowej do 12 tygodni w skali 0-3, lepiej na gorzej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks objawów pochwowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12

Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w złożonym wskaźniku objawów pochwy (VSI).

VSI to zmodyfikowana skala Bachmana mierząca świąd sromu i pochwy, suchość, podrażnienie, bolesność i ból podczas aktywności seksualnej wśród kobiet aktywnych seksualnie, każda oceniana od 0=brak do 3=silny, a następnie uśredniana dla całkowitego wyniku 0-3.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI); Ocenić dyspareunię, funkcje seksualne i dystres. Złożony wynik od 2 (brak aktywności seksualnej i brak pożądania) do 36 i 6 domen.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Likerta od 0 = nie do 10 = pełna satysfakcja.
Tydzień 12
Ocena korzyści dla pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena korzyści dla pacjenta: Ogólnie rzecz biorąc, czy uważasz, że odniosłeś znaczącą korzyść z badanego leku? (Tak nie).
Tydzień 12
pH
Ramy czasowe: Tydzień 12
Obiektywne pomiary atrofii układu moczowo-płciowego: pH (<5 lub >5) w 12. tygodniu
Tydzień 12
Wskaźnik dojrzewania pochwy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Obiektywne pomiary zaniku układu moczowo-płciowego: Wskaźnik dojrzewania pochwy (VMI) opisany jako % komórek przypodstawnych, pośrednich i powierzchownych (≤ 5% lub >5% komórek powierzchownych) w 12. tygodniu
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
University of California, San Diego
University of Washington
University of Minnesota
Kaiser Permanente

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan D Reed, MD, University of Washington
  • Główny śledczy: Caroline Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MsFLASH 05
  • 8378 (Inny identyfikator: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Centrum Koordynacji Danych MsFLASH przeprowadzi analizy statystyczne dla dokumentów z wynikami studiów pierwszego i drugiego stopnia. W ciągu 12 miesięcy po opublikowaniu wyników głównego badania Centrum Koordynacji Danych przygotuje zestawy danych do publicznego udostępnienia, które będą zawierać wszystkie elementy danych w głównej publikacji z pewnymi usunięciami i przekodowaniem w celu ochrony poufności przedmiotu badania. Zbiory danych udostępniane publicznie będą zawierać obszerną dokumentację w formie elektronicznej, umożliwiając w ten sposób zewnętrznym badaczom niezależną analizę danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wagifem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj