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尿路上皮がんにおけるMEDI4736（デュルバルマブ）とトレメリムマブ併用または非併用化学療法の標準治療の研究

2026年7月13日 更新者：AstraZeneca

切除不能なステージ IV の尿路上皮がん患者を対象とした、ファーストラインの MEDI4736（デュルバルマブ）単剤療法およびトレメリムマブと併用した MEDI4736（デュルバルマブ）と標準治療化学療法の第 III 相、無作為化、非盲検、対照、多施設共同、グローバル研究

第 III 相、無作為化、非盲検、対照、多施設共同、国際共同研究、ステージ IV の尿路上皮がん患者におけるファーストラインの MEDI4736（デュルバルマブ）単剤療法および MEDI4736（デュルバルマブ）とトレメリムマブとの併用療法と標準治療の化学療法との比較

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、MEDI4736 (デュルバルマブ) 単剤療法およびトレメリムマブと組み合わせた MEDI4736 (デュルバルマブ) 対 SoC (シスプラチン + ゲムシタビンまたはカルボプラチン + ゲムシタビン) の有効性と安全性を決定するための無作為化、非盲検、対照、多施設共同、グローバル第 III 相試験です。ダブレット）尿路上皮（腎盂、尿管、膀胱、治験責任医師と患者が通常の臨床診療と国のガイドラインを反映した薬剤を選択できるように、十分な柔軟性を持たせること。 研究に登録された患者は、併用療法、単剤療法、またはSoC（シスプラチンの適格性に基づいて、シスプラチン+ゲムシタビンまたはカルボプラチン+ゲムシタビン）による治療を受けるために1：1：1で無作為化されます。 患者は、MEDI4736 (デュルバルマブ) または MEDI4736 (デュルバルマブ) とトレメリムマブで治療されるか、進行性疾患 (PD) が確認されるまで、許容できない毒性が発生するまで、同意の撤回が行われるまで、または別の中止基準が満たされるまで SoC で治療されます。 患者は最大2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1126

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Research Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Research Site
      • Ẕerifin、イスラエル、70300
        • Research Site
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Research Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20133
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00152
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Research Site
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • Research Site
      • Enschede、オランダ、7512 KZ
        • Research Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Research Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Research Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Research Site
      • Elizabeth Vale、オーストラリア、5112
        • Research Site
      • Macquarie University、オーストラリア、2109
        • Research Site
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • Research Site
      • Waratah、オーストラリア、2298
        • Research Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4010
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 3S1
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、14564
        • Research Site
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Research Site
      • Holargos, Athens、ギリシャ、155 62
        • Research Site
      • Maroussi, Athens、ギリシャ、15125
        • Research Site
      • Pátrai、ギリシャ、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、56 429
        • Research Site
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06008
        • Research Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08243
        • Research Site
      • Elche(Alicante)、スペイン、03202
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、08035
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Research Site
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Research Site
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Research Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Research Site
      • Århus C、デンマーク、8000
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Research Site
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Research Site
  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site
      • Jena、ドイツ、07747
        • Research Site
      • München、ドイツ、81675
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Research Site
      • Caen、フランス、14076
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69008
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13273
        • Research Site
      • Paris、フランス、75475
        • Research Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Research Site
      • Suresnes、フランス、92151
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte、ブラジル、30380-472
        • Research Site
      • Ijuí、ブラジル、98700-000
        • Research Site
      • Itajaí、ブラジル、88301-220
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01209-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01509-900
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Research Site
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-462
        • Research Site
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Research Site
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Research Site
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44280
        • Research Site
      • León、メキシコ、37000
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、01120
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Research Site
      • México、メキシコ、04739
        • Research Site
      • México、メキシコ、06760
        • Research Site
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、105229
        • Research Site
      • Murmansk、ロシア、183047
        • Research Site
      • Nizhnyi Novgorod、ロシア、603001
        • Research Site
      • Obninsk、ロシア、249036
        • Research Site
      • Omsk、ロシア、644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、191015
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、199178
        • Research Site
      • Ufa、ロシア、450054
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア、150054
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Research Site
      • Beijing、中国、100191
        • Research Site
      • Beijing、中国、100039
        • Research Site
      • Changchun、中国、130012
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210008
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200072
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200000
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200127
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300211
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361003
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • Research Site
      • Taichung、台湾、00407
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Research Site
  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Research Site
      • Bunkyō City、日本、113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1347
        • Research Site
      • Hakata-shi、日本、812-0033
        • Research Site
      • Hirosaki-shi、日本、036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Research Site
      • Izumo-shi、日本、693-8501
        • Research Site
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun、日本、761-0793
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0047
        • Research Site
      • Koshigaya-shi、日本、343-8555
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • Research Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Morioka、日本、028-3695
        • Research Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Research Site
      • Nagoya、日本、460-0001
        • Research Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Saga、日本、840-8571
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、252-0315
        • Research Site
      • Sakura-shi、日本、285-8741
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi、日本、569-8686
        • Research Site
      • Yokohama、日本、236-0004
        • Research Site
      • Yokohama、日本、232-0024
        • Research Site
  • 韓国
      • Incheon、韓国、21565
        • Research Site
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韓国、02841
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に記録された、切除不能なステージIVの尿路上皮の移行上皮がんの患者で、以前に一次化学療法で治療されたことはありません。
  • -シスプラチンベースの化学療法に適格または不適格な患者。 シスプラチン不適格は、次の基準の 1 つを満たすものとして定義されます。 • クレアチニン クリアランス (計算または測定) < 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式 (実際の体重を使用) による計算、または決定のための測定された 24 時間尿収集による計算) • 一般的な用語有害事象の基準 (CTCAE) グレード 2 以上の聴覚障害 • CTCAE グレード 2 以上の末梢神経障害 • ニューヨーク心臓協会 ≥ クラス III の心不全。
  • 無作為化の前に、免疫組織化学的（IHC）アッセイで腫瘍の PD-L1 状態が確認されている必要があります。

除外基準:

  • -他の抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA 4）、抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2抗体を含むがこれらに限定されない免疫介在療法への以前の曝露治療用抗がんワクチン。 -以前の局所膀胱間化学療法または免疫療法は、研究治療開始の少なくとも28日前に完了した場合に許可されます。
  • -免疫抑制剤の使用を必要とする同種臓器移植の歴史。
  • -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害。 以下は、この基準の例外です: • 白斑または脱毛症の患者 • 甲状腺機能低下症 (例えば、橋本症候群の後) の患者 ホルモン補充で安定している • 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患 • 過去 3 年間に活動性疾患のない患者含まれる場合がありますが、アストラゼネカとの相談後にのみ可能です • 食事のみで管理されているセリアック病患者は、アストラゼネカとの相談後にのみ含まれます。
  • -患者の状態が安定していない限り、脳転移または脊髄圧迫 研究治療の開始前に少なくとも14日間ステロイドを使用していません。 スクリーニング時に脳転移が疑われるか既知である患者は、MRI（望ましい）/CT、できればベースラインの疾患状態にアクセスするための IV 造影を行う必要があります。
  • 結核、B 型肝炎、C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) などの活動性感染症。
  • -治験薬（IP）の初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 以下は、この基準の例外です: • 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射 (例えば、関節内注射) • 10 mg/日を超えない生理学的用量の全身コルチコステロイド プレドニゾンまたはその同等物 • 前投薬としてのステロイド過敏反応（例：CTスキャン前投薬）。
  • -IPの初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領。 注：患者は、登録されている場合、研究中および IP の最終投与後 30 日以内に生ワクチンを受けるべきではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：併用療法
MEDI4736 (デュルバルマブ) + トレメリムマブ
薬：MEDI4736 (デュルバルマブ)
点滴
薬：トレメリムマブ
点滴
実験的：単独療法
MEDI4736 (デュルバルマブ)
薬：MEDI4736 (デュルバルマブ)
点滴
アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療の化学療法治療
薬：ゲムシタビン
点滴
薬：カルボプラチン
点滴
薬：シスプラチン
点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュルバルマブ + トレメリムマブの併用療法と SoC の有効性を完全な解析セットで OS に関して評価するには
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで、データカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日、最大 5 年) まで評価されます。
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間 (すなわち、死亡日または打ち切り日 - 無作為化日 + 1) として定義されました。 分析時に死亡が知られていない参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。 OSの中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
無作為化日から何らかの原因による死亡まで、データカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日、最大 5 年) まで評価されます。
PD-L1-High 解析セットの OS に関してデュルバルマブ単剤療法と SoC の有効性を評価するには
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで、データカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日、最大 5 年) まで評価されます。
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間 (すなわち、死亡日または打ち切り日 - 無作為化日 + 1) として定義されました。 分析時に死亡が知られていない参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。 OSの中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
無作為化日から何らかの原因による死亡まで、データカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日、最大 5 年) まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS、フル解析セット - デュルバルマブ単剤療法 vs SoC
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで、データカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日、最大 5 年) まで評価されます。
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間 (すなわち、死亡日または打ち切り日 - 無作為化日 + 1) として定義されました。 分析時に死亡が知られていない参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。 OSの中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
無作為化日から何らかの原因による死亡まで、データカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日、最大 5 年) まで評価されます。
OS, PD-L1-High 解析セット - デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs SoC
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで、データカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日、最大 5 年) まで評価されます。
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間 (すなわち、死亡日または打ち切り日 - 無作為化日 + 1) として定義されました。 分析時に死亡が知られていない参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。 OSの中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
無作為化日から何らかの原因による死亡まで、データカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日、最大 5 年) まで評価されます。
OS、PD-L1-低/陰性解析セット - デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs SoC およびデュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs デュルバルマブ単剤療法
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで、データカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日、最大 5 年) まで評価されます。
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間 (すなわち、死亡日または打ち切り日 - 無作為化日 + 1) として定義されました。 分析時に死亡が知られていない参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。 OSの中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
無作為化日から何らかの原因による死亡まで、データカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日、最大 5 年) まで評価されます。
生後 24 か月 (OS24)、完全な分析セット
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大 24 か月またはデータカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日) まで評価されます。
24 か月生存 (OS24) は、24 か月の OS の Kaplan-Meier 推定値として定義されます。
無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大 24 か月またはデータカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日) まで評価されます。
生後 24 か月 (OS24)、PD-L1-High 解析セット
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大 24 か月またはデータカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日) まで評価されます。
24 か月生存 (OS24) は、24 か月の OS の Kaplan-Meier 推定値として定義されます。
無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大 24 か月またはデータカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日) まで評価されます。
生後24ヶ月生存(OS24)、PD-L1-Low/Negative解析セット
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大 24 か月またはデータカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日) まで評価されます。
24 か月生存 (OS24) は、24 か月の OS の Kaplan-Meier 推定値として定義されます。
無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大 24 か月またはデータカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日) まで評価されます。
PFS、完全解析セット - デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs SoC およびデュルバルマブ単剤療法 vs SoC
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。

無増悪生存期間 (PFS) (RECIST 1.1 に従い、治験責任医師が評価) は、無作為化の日から客観的な疾患の進行または死亡 (進行がない場合は何らかの原因による) の日までの時間として定義されました。無作為化療法を中止するか、進行前に別の抗がん療法を受ける。

PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して計算されました。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。
PFS、PD-L1-High 解析セット - デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs SoC およびデュルバルマブ単剤療法 vs SoC
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。

無増悪生存期間 (PFS) (RECIST 1.1 に従い、治験責任医師が評価) は、無作為化の日から客観的な疾患の進行または死亡 (進行がない場合は何らかの原因による) の日までの時間として定義されました。無作為化療法を中止するか、進行前に別の抗がん療法を受ける。

PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して計算されました。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。
PFS、PD-L1-Low/Negative Analysis Set - デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs SoC およびデュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs デュルバルマブ単剤療法
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。

無増悪生存期間 (PFS) (RECIST 1.1 に従い、治験責任医師が評価) は、無作為化の日から客観的な疾患の進行または死亡 (進行がない場合は何らかの原因による) の日までの時間として定義されました。無作為化療法を中止するか、進行前に別の抗がん療法を受ける。

PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して計算されました。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。
生後 12 か月で無増悪生存 (APF12)、完全な分析セット
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。 12 か月またはデータのカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日) まで評価されます。
12 か月時点で無増悪生存 (APF12) は、12 か月時点での PFS の Kaplan-Meier 推定値 (研究者が評価した RECIST 1.1 による) として定義されました。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。 12 か月またはデータのカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日) まで評価されます。
12 か月時点で無増悪生存 (APF12)、PD-L1-High 解析セット
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。 12 か月またはデータのカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日) まで評価されます。
12 か月時点で無増悪生存 (APF12) は、12 か月時点での PFS の Kaplan-Meier 推定値 (研究者が評価した RECIST 1.1 による) として定義されました。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。 12 か月またはデータのカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日) まで評価されます。
生後12ヶ月で無増悪生存(APF12)、PD-L1-Low/Negative解析セット
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。 12 か月またはデータのカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日) まで評価されます。
12 か月時点で無増悪生存 (APF12) は、12 か月時点での PFS の Kaplan-Meier 推定値 (研究者が評価した RECIST 1.1 による) として定義されました。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。 12 か月またはデータのカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日) まで評価されます。
PFS2、完全解析セット - デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs SoC およびデュルバルマブ単剤療法 vs SoC
時間枠：腫瘍スキャンはベースラインで実施され、無作為化から最初に疾患の進行が確認されるまで8週間ごとに実施され、その後、2回目の進行まで地元の診療所ごとに疾患が評価されました。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。

無作為化から 2 回目の進行または死亡までの時間 (PFS2) は、無作為化の日から最初のその後の治療または死亡に続く最も早い進行イベントまでの時間として定義されました (すなわち、PFS2 イベントまたは打ち切りの日 - 無作為化の日 +1 ）。

PFS2 の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
腫瘍スキャンはベースラインで実施され、無作為化から最初に疾患の進行が確認されるまで8週間ごとに実施され、その後、2回目の進行まで地元の診療所ごとに疾患が評価されました。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。
PFS2、PD-L1-High 解析セット - デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs SoC およびデュルバルマブ単剤療法 vs SoC
時間枠：腫瘍スキャンはベースラインで実施され、無作為化から最初に疾患の進行が確認されるまで8週間ごとに実施され、その後、2回目の進行まで地元の診療所ごとに疾患が評価されました。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。

無作為化から 2 回目の進行または死亡までの時間 (PFS2) は、無作為化の日から最初のその後の治療または死亡に続く最も早い進行イベントまでの時間として定義されました (すなわち、PFS2 イベントまたは打ち切りの日 - 無作為化の日 +1 ）。

PFS2 の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
腫瘍スキャンはベースラインで実施され、無作為化から最初に疾患の進行が確認されるまで8週間ごとに実施され、その後、2回目の進行まで地元の診療所ごとに疾患が評価されました。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。
PFS2、PD-L1-Low/Negative Analysis Set - デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs SoC およびデュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs デュルバルマブ単剤療法
時間枠：腫瘍スキャンはベースラインで実施され、無作為化から最初に疾患の進行が確認されるまで8週間ごとに実施され、その後、2回目の進行まで地元の診療所ごとに疾患が評価されました。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。

無作為化から 2 回目の進行または死亡までの時間 (PFS2) は、無作為化の日から最初のその後の治療または死亡に続く最も早い進行イベントまでの時間として定義されました (すなわち、PFS2 イベントまたは打ち切りの日 - 無作為化の日 +1 ）。

PFS2 の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
腫瘍スキャンはベースラインで実施され、無作為化から最初に疾患の進行が確認されるまで8週間ごとに実施され、その後、2回目の進行まで地元の診療所ごとに疾患が評価されました。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。
客観的奏効率 (ORR)、完全な解析セット - デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs SoC およびデュルバルマブ単剤療法 vs SoC
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。
客観的奏効率 ORR (治験責任医師が評価した RECIST 1.1 による) は、CR または PR の訪問応答が少なくとも 1 回ある患者の数 (%) として定義されます。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。
客観的奏効率（ORR）、PD-L1-High 解析セット - デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs SoC およびデュルバルマブ単剤療法 vs SoC
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。
客観的奏効率 ORR (治験責任医師が評価した RECIST 1.1 による) は、CR または PR の訪問応答が少なくとも 1 回ある患者の数 (%) として定義されます。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。
客観的奏効率（ORR）、PD-L1-低/陰性解析セット - デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs SoC およびデュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs デュルバルマブ単剤療法
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。
客観的奏効率 ORR (治験責任医師が評価した RECIST 1.1 による) は、CR または PR の訪問応答が少なくとも 1 回ある患者の数 (%) として定義されます。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。
RECIST 1.1 に基づく BICR 評価に基づく客観的奏効率 (ORR) - 奏効が確認された - デュルバルマブ シスプラチン不適格集団
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。データカットオフ日（2017 年 11 月 1 日、最大 3 年）まで評価。

客観的奏効率 ORR (治験責任医師が評価した RECIST 1.1 による) は、CR または PR の訪問応答が少なくとも 1 回ある患者の数 (%) として定義されます。

未確認の回答は除外されます。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。データカットオフ日（2017 年 11 月 1 日、最大 3 年）まで評価。
6 か月での疾患制御率 (DCR)、完全な分析セット - デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs SoC およびデュルバルマブ単剤療法 vs SoC
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。 6 か月またはデータのカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日) まで評価されます。
6 か月での疾患制御率 (DCR) は、CR または PR の最良の客観的反応 (BoR) を有する患者、または 24 週間 (-7 日、すなわち 161日）、研究治療の開始後。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。 6 か月またはデータのカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日) まで評価されます。
6 か月での疾患制御率 (DCR)、PD-L1-High 解析セット - デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs SoC およびデュルバルマブ単剤療法 vs SoC
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。 6 か月またはデータのカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日) まで評価されます。
6 か月での疾患制御率 (DCR) は、CR または PR の最良の客観的反応 (BoR) を有する患者、または 24 週間 (-7 日、すなわち 161日）、研究治療の開始後。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。 6 か月またはデータのカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日) まで評価されます。
6 か月の疾患制御率 (DCR)、PD-L1 低/陰性解析セット - デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法対 SoC およびデュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法対デュルバルマブ単剤療法
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。 6 か月またはデータのカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日) まで評価されます。
6 か月での疾患制御率 (DCR) は、CR または PR の最良の客観的反応 (BoR) を有する患者、または 24 週間 (-7 日、すなわち 161日）、研究治療の開始後。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。 6 か月またはデータのカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日) まで評価されます。
12 か月の疾患制御率 (DCR)、完全な分析セット - デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs SoC およびデュルバルマブ単剤療法 vs SoC
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。 12 か月またはデータのカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日) まで評価
12 か月の疾患制御率 (DCR) は、CR または PR の最良の客観的反応 (BoR) を有するか、48 週間 (-7 日、つまり 329日）、研究治療の開始後。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。 12 か月またはデータのカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日) まで評価
12 か月の疾患制御率 (DCR)、PD-L1-High 解析セット - デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs SoC およびデュルバルマブ単剤療法 vs SoC
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。 12 か月またはデータのカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日) まで評価されます。
12 か月の疾患制御率 (DCR) は、CR または PR の最良の客観的反応 (BoR) を有するか、48 週間 (-7 日、つまり 329日）、研究治療の開始後。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。 12 か月またはデータのカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日) まで評価されます。
12 か月の疾患制御率 (DCR)、PD-L1 低/陰性解析セット - デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法対 SoC およびデュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法対デュルバルマブ単剤療法
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。 12 か月またはデータのカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日) まで評価されます。
12 か月の疾患制御率 (DCR) は、CR または PR の最良の客観的反応 (BoR) を有するか、48 週間 (-7 日、つまり 329日）、研究治療の開始後。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。 12 か月またはデータのカットオフ日 (2020 年 1 月 27 日) まで評価されます。
応答期間 (DoR)、完全な分析セット
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。
奏効期間（DoR）（治験責任医師が評価したRECIST 1.1による）は、最初に記録された奏効日から、疾患の進行がない場合の最初に記録された進行または死亡日までの時間として定義されました（つまり、 PFS イベントまたは打ち切りの日付 - 最初の応答の日付 + 1)。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。
応答時間 (DoR)、PD-L1-High 解析セット
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。
奏効期間（DoR）（治験責任医師が評価したRECIST 1.1による）は、最初に記録された奏効日から、疾患の進行がない場合の最初に記録された進行または死亡日までの時間として定義されました（つまり、 PFS イベントまたは打ち切りの日付 - 最初の応答の日付 + 1)。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。
奏効期間（DoR）、PD-L1-Low/Negative 解析セット
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。
奏効期間（DoR）（治験責任医師が評価したRECIST 1.1による）は、最初に記録された奏効日から、疾患の進行がない場合の最初に記録された進行または死亡日までの時間として定義されました（つまり、 PFS イベントまたは打ち切りの日付 - 最初の応答の日付 + 1)。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実施され、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで実施されました。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。
デュルバルマブの血清濃度、薬物動態解析セット
時間枠：0、12、および 24 週目の投与前および注入終了後 1 時間以内、4 週目の投与前、およびフォローアップ 3 か月目。
血液サンプルを採取してデュルバルマブの血清濃度を測定しました。
0、12、および 24 週目の投与前および注入終了後 1 時間以内、4 週目の投与前、およびフォローアップ 3 か月目。
トレメリムマブの血清濃度、薬物動態解析セット
時間枠：0、12、および 24 週目の投与前および注入終了後 1 時間以内、4 週目の投与前、およびフォローアップ 3 か月目。
血液サンプルを採取して、トレメリムマブの血清濃度を測定しました。
0、12、および 24 週目の投与前および注入終了後 1 時間以内、4 週目の投与前、およびフォローアップ 3 か月目。
デュルバルマブに対する抗薬物抗体（ADA）反応のある参加者の数、安全性分析セット - ADA評価可能な患者
時間枠：0、4、12、24 週目、およびフォローアップの 3 か月目。
血清サンプルは、検証済みのアッセイを使用して、ADAおよびデュルバルマブのADA中和抗体の存在について測定されます。 段階的分析は、スクリーニング、確認、および力価アッセイコンポーネントを含むように実行され、以前に薬物未使用の検証サンプルから統計的に決定された陽性-陰性カットポイントが使用されます。 持続的に陽性とは、ベースライン後の ADA 陽性測定値が 2 回以上あり、最初の陽性測定値と最後の陽性測定値の間が少なくとも 16 週間 (112 日) あること、または利用可能な最後の評価で ADA 陽性結果が得られた場合と定義されます。 一過性陽性とは、ベースライン後の ADA 陽性測定値が少なくとも 1 つあり、持続的陽性の条件を満たさないことと定義されます。 このカテゴリーには、ベースラインで ADA 陽性であるこれらの基準を満たす患者が含まれる場合があります。
0、4、12、24 週目、およびフォローアップの 3 か月目。
トレメリムマブ、安全性分析セットに対する抗薬物抗体（ADA）反応のある参加者の数 - ADA評価可能な患者
時間枠：0、4、12 週目、およびフォローアップの 3 か月目。
血清サンプルは、検証済みのアッセイを使用して、トレメリムマブのADAおよびADA中和抗体の存在について測定されます。 段階的分析は、スクリーニング、確認、および力価アッセイコンポーネントを含むように実行され、以前に薬物未使用の検証サンプルから統計的に決定された陽性-陰性カットポイントが使用されます。 持続的に陽性とは、ベースライン後の ADA 陽性測定値が 2 回以上あり、最初の陽性測定値と最後の陽性測定値の間が少なくとも 16 週間 (112 日) あること、または利用可能な最後の評価で ADA 陽性結果が得られた場合と定義されます。 一過性陽性とは、ベースライン後の ADA 陽性測定値が少なくとも 1 つあり、持続的陽性の条件を満たさないことと定義されます。 このカテゴリーには、ベースラインで ADA 陽性であるこれらの基準を満たす患者が含まれる場合があります。
0、4、12 週目、およびフォローアップの 3 か月目。
MMRM 分析による FACT-BL (派生 NFBlSI-18 スコア、FACT-BL TOI、および FACT-BL 合計スコア) のベースラインからの変化、完全な分析セット - デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs SoC およびデュルバルマブ単剤療法 vs SoC
時間枠：ベースライン時から 8 週間ごとに 2 回目の進行 / 死亡のいずれか早い方まで。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。

次の合計/指数スコアのベースラインからの変化は、副次評価項目として評価されます: FACT-BL TOI (TOI と呼ばれる)、FACT-BL 合計スコア、および NFBlSI-18 スコア。

すべての 5 つのサブスケール (PWB (0-28)、FWB (0-28)、EWB (0-24)、SWB (0-28)、および BlCS(0-48)) は、FACT-BL 合計スコアとして合計されます。 (範囲 0 ～ 156)、PWB、FWB、および BICS の合計が FACT-BL TOI (範囲 0 ～ 104) を構成します。

NFBlSI-18 (範囲 0-72) は、16 項目 (GP4、C2、BL1、GP3、GE6、GE1、C6、BL5、GF5、GP2、GP1、GP6、C3、GP5、GF3、GF7) のスコアに基づいています。 「全体的にだるい」「ふらつきがする」の2項目。 各項目の範囲は 0 ～ 4 です。

スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
ベースライン時から 8 週間ごとに 2 回目の進行 / 死亡のいずれか早い方まで。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。
FACT-BL のベースラインからの変化 (導出された NFBlSI-18 スコア、FACT-BL TOI、および FACT-BL 合計スコア) MMRM 分析、PD-L1 高分析セット - デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs SoC およびデュルバルマブ単剤療法 vs SoC
時間枠：ベースライン時から 8 週間ごとに 2 回目の進行 / 死亡のいずれか早い方まで。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。

次の合計/指数スコアのベースラインからの変化は、副次評価項目として評価されます: FACT-BL TOI (TOI と呼ばれる)、FACT-BL 合計スコア、および NFBlSI-18 スコア。

すべての 5 つのサブスケール (PWB (0-28)、FWB (0-28)、EWB (0-24)、SWB (0-28)、および BlCS(0-48)) は、FACT-BL 合計スコアとして合計されます。 (範囲 0 ～ 156)、PWB、FWB、および BICS の合計が FACT-BL TOI (範囲 0 ～ 104) を構成します。

NFBlSI-18 (範囲 0-72) は、16 項目 (GP4、C2、BL1、GP3、GE6、GE1、C6、BL5、GF5、GP2、GP1、GP6、C3、GP5、GF3、GF7) のスコアに基づいています。 「全体的にだるい」「ふらつきがする」の2項目。 各項目の範囲は 0 ～ 4 です。

スコアが高いほど悪いことを表す
ベースライン時から 8 週間ごとに 2 回目の進行 / 死亡のいずれか早い方まで。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。
MMRM 分析による FACT-BL (派生 NFBlSI-18 スコア、FACT-BL TOI、および FACT-BL 合計スコア) のベースラインからの変化、PD-L1 低/陰性分析セット - デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs SoC およびデュルバルマブ単剤セラピー vs SoC
時間枠：ベースライン時から 8 週間ごとに 2 回目の進行 / 死亡のいずれか早い方まで。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。

次の合計/指数スコアのベースラインからの変化は、副次評価項目として評価されます: FACT-BL TOI (TOI と呼ばれる)、FACT-BL 合計スコア、および NFBlSI-18 スコア。

すべての 5 つのサブスケール (PWB (0-28)、FWB (0-28)、EWB (0-24)、SWB (0-28)、および BlCS(0-48)) は、FACT-BL 合計スコアとして合計されます。 (範囲 0 ～ 156)、PWB、FWB、および BICS の合計が FACT-BL TOI (範囲 0 ～ 104) を構成します。

NFBlSI-18 (範囲 0-72) は、16 項目 (GP4、C2、BL1、GP3、GE6、GE1、C6、BL5、GF5、GP2、GP1、GP6、C3、GP5、GF3、GF7) のスコアに基づいています。 「全体的にだるい」「ふらつきがする」の2項目。 各項目の範囲は 0 ～ 4 です。

スコアが高いほど悪いことを表す
ベースライン時から 8 週間ごとに 2 回目の進行 / 死亡のいずれか早い方まで。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。
FACT-BL による疲労の改善と痛みの悪化、完全な分析セット - デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs SoC、およびデュルバルマブ単剤療法 vs SoC
時間枠：ベースライン時から 8 週間ごとに 2 回目の進行 / 死亡のいずれか早い方まで。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。

PWB の GP1 と GP4 によると、疲労は「エネルギーが不足している」という質問に基づいており、痛みは「痛みがある」という質問に基づいています。

疲労の改善は、FACT-BL の GP1 を使用して、ベースラインから少なくとも 1 ポイントの改善と定義されます。

痛みの悪化は、FACT-BL の GP4 を使用して、ベースラインから少なくとも 1 ポイントの悪化として定義されます。
ベースライン時から 8 週間ごとに 2 回目の進行 / 死亡のいずれか早い方まで。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。
FACT-BL、PD-L1-High 解析セットごとの疲労の改善と痛みの悪化 - デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs SoC およびデュルバルマブ単剤療法 vs SoC
時間枠：ベースライン時から 8 週間ごとに 2 回目の進行 / 死亡のいずれか早い方まで。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。

PWB の GP1 と GP4 によると、疲労は「エネルギーが不足している」という質問に基づいており、痛みは「痛みがある」という質問に基づいています。

疲労の改善は、FACT-BL の GP1 を使用して、ベースラインから少なくとも 1 ポイントの改善と定義されます。

痛みの悪化は、FACT-BL の GP4 を使用して、ベースラインから少なくとも 1 ポイントの悪化として定義されます。
ベースライン時から 8 週間ごとに 2 回目の進行 / 死亡のいずれか早い方まで。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。
FACT-BL、PD-L1-低/陰性分析セットごとの疲労の改善と痛みの悪化 - デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 vs SoC、およびデュルバルマブ単剤療法 vs SoC
時間枠：ベースライン時から 8 週間ごとに 2 回目の進行 / 死亡のいずれか早い方まで。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。

PWB の GP1 と GP4 によると、疲労は「エネルギーが不足している」という質問に基づいており、痛みは「痛みがある」という質問に基づいています。

疲労の改善は、FACT-BL の GP1 を使用して、ベースラインから少なくとも 1 ポイントの改善と定義されます。

痛みの悪化は、FACT-BL の GP4 を使用して、ベースラインから少なくとも 1 ポイントの悪化として定義されます。
ベースライン時から 8 週間ごとに 2 回目の進行 / 死亡のいずれか早い方まで。データカットオフ日（2020 年 1 月 27 日、最長 5 年）まで評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月2日

一次修了 (実際)

2020年1月27日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月4日

最初の投稿 (推定)

2015年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D419BC00001
  • 2015-001633-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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