Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MEDI4736 (Durvalumab) vizsgálata tremelimumabbal vagy anélkül

2026. július 13. frissítette: AstraZeneca

III. fázisú, randomizált, nyílt, ellenőrzött, többközpontú, globális vizsgálat az első vonalbeli MEDI4736 (Durvalumab) monoterápiáról és a MEDI4736 (Durvalumab) tremelimumabbal kombinált kemoterápiás kezeléséről a nem reszekálható IV stádiumú urothel rákban szenvedő betegeknél.

III. fázisú, randomizált, nyílt, ellenőrzött, többközpontú, globális vizsgálat az első vonalbeli MEDI4736 (Durvalumab) monoterápiáról és a MEDI4736 (Durvalumab) tremelimumabbal kombinált kemoterápiás kezelésével szemben IV. stádiumú urothelrákos betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollált, többközpontú, globális fázis III. vizsgálat a MEDI4736 (Durvalumab) monoterápia és a MEDI4736 (Durvalumab) és a tremelimumab kombináció hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a SoC (ciszplatin + gemcitabin vagy karboplatin + gemcitabin) szemben. doublet) első vonalbeli kemoterápia kezelésben még nem részesült betegeknél, akiknek szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, nem reszekálható, IV. stádiumú átmeneti sejtes karcinómája (tranzicionális sejtes és vegyes átmeneti/nem átmeneti sejtszövettan) van az urotheliumban (beleértve a vesemedencet, uretereket, húgyhólyagot, és húgycső) és elegendő rugalmasságot kell biztosítani a vizsgálók és a betegek számára a szokásos klinikai gyakorlatuknak és a nemzeti irányelveknek megfelelő szerek kiválasztásában. A vizsgálatba bevont betegeket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy kombinált terápiát, monoterápiát vagy SoC-t kapjanak (ciszplatin + gemcitabin vagy karboplatin + gemcitabin, a ciszplatinra való alkalmasság alapján). A betegeket MEDI4736-tal (Durvalumab) vagy MEDI4736-tal (Durvalumab) kezelik tremelimumabbal, vagy SoC-val kezelik mindaddig, amíg a progresszív betegség (PD) meg nem erősítik, elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel, a beleegyezés visszavonása vagy más leállítási feltétel teljesül. A betegeket legfeljebb 2 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1126

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Research Site
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Research Site
  • Ausztrália
      • Box Hill, Ausztrália, 3128
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Ausztrália, 5112
        • Research Site
      • Macquarie University, Ausztrália, 2109
        • Research Site
      • St Leonards, Ausztrália, 2065
        • Research Site
      • Waratah, Ausztrália, 2298
        • Research Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • Research Site
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazília, 30380-472
        • Research Site
      • Ijuí, Brazília, 98700-000
        • Research Site
      • Itajaí, Brazília, 88301-220
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 01209-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 01509-900
        • Research Site
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Research Site
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Research Site
      • Århus C, Dánia, 8000
        • Research Site
  • Dél -Korea
      • Incheon, Dél -Korea, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Research Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Research Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Research Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Research Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Research Site
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Research Site
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Research Site
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Research Site
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Research Site
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Research Site
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Research Site
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Research Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Research Site
      • Athens, Görögország, 14564
        • Research Site
      • Heraklion, Görögország, 71110
        • Research Site
      • Holargos, Athens, Görögország, 155 62
        • Research Site
      • Maroussi, Athens, Görögország, 15125
        • Research Site
      • Pátrai, Görögország, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Görögország, 56 429
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Hollandia, 4819 EV
        • Research Site
      • Enschede, Hollandia, 7512 KZ
        • Research Site
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Research Site
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Research Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Research Site
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Research Site
  • Japán
      • Akita, Japán, 010-8543
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japán, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japán, 811-1347
        • Research Site
      • Hakata-shi, Japán, 812-0033
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japán, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japán, 693-8501
        • Research Site
      • Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa, Japán, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Japán, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe, Japán, 650-0047
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japán, 343-8555
        • Research Site
      • Kumamoto, Japán, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japán, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japán, 791-0280
        • Research Site
      • Morioka, Japán, 028-3695
        • Research Site
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japán, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japán, 460-0001
        • Research Site
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japán, 589-8511
        • Research Site
      • Saga, Japán, 840-8571
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japán, 252-0315
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japán, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo, Japán, 060-8648
        • Research Site
      • Suita-shi, Japán, 565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japán, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama, Japán, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japán, 232-0024
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100039
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130012
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410013
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400038
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310014
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200000
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200127
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, Kína, 300211
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Kína, 361003
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-462
        • Research Site
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • Research Site
      • Gliwice, Lengyelország, 44-101
        • Research Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • Research Site
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Research Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Research Site
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44280
        • Research Site
      • León, Mexikó, 37000
        • Research Site
      • Mexico City, Mexikó, 01120
        • Research Site
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Research Site
      • México, Mexikó, 04739
        • Research Site
      • México, Mexikó, 06760
        • Research Site
  • Németország
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Research Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Research Site
      • Hanover, Németország, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Research Site
      • Jena, Németország, 07747
        • Research Site
      • München, Németország, 81675
        • Research Site
      • Münster, Németország, 48149
        • Research Site
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Research Site
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Research Site
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • Research Site
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Oroszország, 105229
        • Research Site
      • Murmansk, Oroszország, 183047
        • Research Site
      • Nizhnyi Novgorod, Oroszország, 603001
        • Research Site
      • Obninsk, Oroszország, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Oroszország, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 191015
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 199178
        • Research Site
      • Ufa, Oroszország, 450054
        • Research Site
      • Yaroslavl, Oroszország, 150054
        • Research Site
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Research Site
      • Loures, Portugália, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország, 06008
        • Research Site
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08243
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Spanyolország, 03202
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanyolország, 28223
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 00407
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Research Site
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, nem reszekálható, IV. stádiumú átmeneti sejtes urothelium karcinómában szenvedő betegek, akiket korábban nem kezeltek első vonalbeli kemoterápiával.
  • A ciszplatin alapú kemoterápiára alkalmas vagy nem jogosult betegek. A ciszplatinra való alkalmatlanság az alábbi kritériumok közül egynek megfelel: • Kreatinin-clearance (számított vagy mért) <60 ml/perc, Cockcroft-Gault egyenlettel (tényleges testtömeg felhasználásával) vagy mért 24 órás vizeletgyűjtéssel kiszámítva a meghatározáshoz • Közös terminológia A mellékhatások kritériumai (CTCAE) ≥2. fokozatú audiometriai halláscsökkenés • CTCAE ≥2. fokozatú perifériás neuropátia • New York Heart Association ≥III. osztályú szívelégtelenség.
  • A randomizálás előtt ismerni kell a tumor PD-L1 státuszát, az immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal, amelyet referencialaboratórium igazolt.

Kizárási kritériumok:

  • Immunmediált terápia előtti expozíció, beleértve, de nem kizárólagosan, más anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó protein 4 (CTLA 4), anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 antitestek, beleértve terápiás rákellenes vakcinák. Előzetes helyi intervesicalis kemoterápia vagy immunterápia megengedett, ha azt legalább 28 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt befejezték.
  • Immunszuppresszív szerek alkalmazását igénylő allogén szervátültetés anamnézisében.
  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek. Ez alól kivételt képeznek a következők: • vitiligós vagy alopeciás betegek • pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő betegek (pl. Hashimoto-szindróma után), akik hormonpótlásra stabilak • Bármilyen krónikus bőrbetegség, amely nem igényel szisztémás terápiát • Olyan betegek, akiknél az elmúlt 3 évben nem volt aktív betegség szerepelhet, de csak az AstraZenecával folytatott konzultációt követően. • Csak diétával kontrollált cöliákiában szenvedő betegek bevonhatók, de csak az AstraZenecával folytatott konzultációt követően.
  • Agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió, kivéve, ha a beteg állapota stabil, és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 14 napig nem szed szteroidot. Azon betegeknél, akiknél a szűréskor agyi áttétek gyanúja merül fel vagy ismert, MRI-t (előnyös)/CT-t kell végezni, lehetőleg IV kontraszttal, hogy hozzáférjenek a betegség kiindulási állapotához.
  • Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B-t, a hepatitis C-t vagy a humán immunhiány vírust (HIV).
  • Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a vizsgálati készítmény (IP) első adagja előtt 14 napon belül. A következők kivételek e kritérium alól: • Intranazális, inhalációs, helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekciók (pl. intraartikuláris injekció) • Szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisban, legfeljebb 10 mg/nap prednizon vagy annak megfelelője • Szteroidok premedikációként túlérzékenységi reakciók (pl. CT-s premedikáció).
  • Élő attenuált vakcina kézhezvétele az IP első adagját megelőző 30 napon belül. Megjegyzés: A beiratkozott betegek nem kaphatnak élő vakcinát a vizsgálat alatt és az utolsó IP-dózis után 30 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia
MEDI4736 (Durvalumab) + Tremelimumab
Drog: MEDI4736 (Durvalumab)
IV infúzió
Drog: Tremelimumab
IV infúzió
Kísérleti: Monoterápia
MEDI4736 (Durvalumab)
Drog: MEDI4736 (Durvalumab)
IV infúzió
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Standard of Care Kemoterápiás kezelés
Drog: Gemcitabine
IV infúzió
Drog: Carboplatin
IV infúzió
Drog: Ciszplatin
IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A durvalumab + tremelimumab kombinációs terápia hatékonyságának értékelése a SoC-vel szemben az operációs rendszer szempontjából a teljes elemzési készletben
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, az adatok határidejéig (2020. január 27., maximum 5 év) értékelve.
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt (azaz a halál dátuma vagy a cenzúra – a véletlenszerű besorolás dátuma + 1). Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. A medián operációs rendszert Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, az adatok határidejéig (2020. január 27., maximum 5 év) értékelve.
A Durvalumab Monoterápia és a SoC hatékonyságának értékelése operációs rendszer szempontjából a PD-L1-High Analysis Setben
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, az adatok határidejéig (2020. január 27., maximum 5 év) értékelve.
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt (azaz a halál dátuma vagy a cenzúra – a véletlenszerű besorolás dátuma + 1). Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. A medián operációs rendszert Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, az adatok határidejéig (2020. január 27., maximum 5 év) értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS, teljes elemzési készlet – Durvalumab monoterápia vs SoC
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, az adatok határidejéig (2020. január 27., maximum 5 év) értékelve.
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt (azaz a halál dátuma vagy a cenzúra – a véletlenszerű besorolás dátuma + 1). Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. A medián operációs rendszert Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, az adatok határidejéig (2020. január 27., maximum 5 év) értékelve.
OS, PD-L1-High Analysis Set - Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia versus SoC
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, az adatok határidejéig (2020. január 27., maximum 5 év) értékelve.
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt (azaz a halál dátuma vagy a cenzúra – a véletlenszerű besorolás dátuma + 1). Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. A medián operációs rendszert Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, az adatok határidejéig (2020. január 27., maximum 5 év) értékelve.
OS, PD-L1-alacsony/negatív elemzési készlet - Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia versus SoC és Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia Versus Durvalumab Monoterápia
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, az adatok határidejéig (2020. január 27., maximum 5 év) értékelve.
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt (azaz a halál dátuma vagy a cenzúra – a véletlenszerű besorolás dátuma + 1). Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. A medián operációs rendszert Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, az adatok határidejéig (2020. január 27., maximum 5 év) értékelve.
24 hónapos életben (OS24), teljes elemzési készlet
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 24 hónapig vagy az adatok határidejéig (27JAN2020).
24 hónapos életben (OS24) a 24 hónapos életkor Kaplan-Meier becslése.
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 24 hónapig vagy az adatok határidejéig (27JAN2020).
24 hónapos életben (OS24), PD-L1-High Analysis Set
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 24 hónapig vagy az adatok határidejéig (27JAN2020).
24 hónapos életben (OS24) a 24 hónapos életkor Kaplan-Meier becslése.
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 24 hónapig vagy az adatok határidejéig (27JAN2020).
24 hónapos életben (OS24), PD-L1-alacsony/negatív elemzési készlet
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 24 hónapig vagy az adatok határidejéig (27JAN2020).
24 hónapos életben (OS24) a 24 hónapos életkor Kaplan-Meier becslése.
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 24 hónapig vagy az adatok határidejéig (27JAN2020).
PFS, teljes elemzési készlet - Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia vs SoC és Durvalumab Mono Therapy vs SoC
Időkeret: A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).

A progressziómentes túlélést (PFS) (a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1 szerint) a randomizálás dátumától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig (progresszió hiányában bármilyen okból) eltelt időként határozták meg, függetlenül attól, hogy a beteg visszalép a randomizált kezeléstől, vagy újabb rákellenes kezelésben részesül a progresszió előtt.

A medián PFS-t Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).
PFS, PD-L1-High Analysis Set - Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia vs SoC és Durvalumab Monoterápia vs SoC
Időkeret: A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).

A progressziómentes túlélést (PFS) (a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1 szerint) a randomizálás dátumától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig (progresszió hiányában bármilyen okból) eltelt időként határozták meg, függetlenül attól, hogy a beteg visszalép a randomizált kezeléstől, vagy újabb rákellenes kezelésben részesül a progresszió előtt.

A medián PFS-t Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).
PFS, PD-L1-alacsony/negatív elemzési készlet - Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia versus SoC és Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia Versus Durvalumab Monoterápia
Időkeret: A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).

A progressziómentes túlélést (PFS) (a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1 szerint) a randomizálás dátumától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig (progresszió hiányában bármilyen okból) eltelt időként határozták meg, függetlenül attól, hogy a beteg visszalép a randomizált kezeléstől, vagy újabb rákellenes kezelésben részesül a progresszió előtt.

A medián PFS-t Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).
Életben és progressziómentesen 12 hónaposan (APF12), teljes elemzési készlet
Időkeret: A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. 12 hónapig vagy az adatok határidejéig (2020. január 27.) értékelve.
A 12 hónapos életben és progressziómentesen (APF12) a PFS Kaplan-Meier becslése volt (a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-re vetítve) 12 hónap után.
A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. 12 hónapig vagy az adatok határidejéig (2020. január 27.) értékelve.
Életben és progressziómentesen 12 hónaposan (APF12), PD-L1-High Analysis Set
Időkeret: A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. 12 hónapig vagy az adatok határidejéig (2020. január 27.) értékelve.
A 12 hónapos életben és progressziómentesen (APF12) a PFS Kaplan-Meier becslése volt (a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-re vetítve) 12 hónap után.
A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. 12 hónapig vagy az adatok határidejéig (2020. január 27.) értékelve.
Életben és progressziómentesen 12 hónaposan (APF12), PD-L1-Low/Negative Analysis Set
Időkeret: A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. 12 hónapig vagy az adatok határidejéig (2020. január 27.) értékelve.
A 12 hónapos életben és progressziómentesen (APF12) a PFS Kaplan-Meier becslése volt (a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-re vetítve) 12 hónap után.
A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. 12 hónapig vagy az adatok határidejéig (2020. január 27.) értékelve.
PFS2, teljes elemzési készlet - Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia vs SoC és Durvalumab Mono Therapy vs SoC
Időkeret: A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség első megerősített progressziójáig, majd a betegséget helyi gyakorlat szerint értékelték a 2. progresszióig. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).

A randomizálástól a második progresszióig vagy halálozásig eltelt időt (PFS2) úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától az első következő kezelést vagy halálesetet követő progressziós esemény legkorábbi időpontjáig eltelt időt (azaz a PFS2 esemény vagy a cenzúra dátuma - a randomizálás dátuma +1 ).

A medián PFS2 kiszámítása Kaplan-Meier technikával történt.
A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség első megerősített progressziójáig, majd a betegséget helyi gyakorlat szerint értékelték a 2. progresszióig. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).
PFS2, PD-L1-High Analysis Set - Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia vs SoC és Durvalumab Monoterápia vs SoC
Időkeret: A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség első megerősített progressziójáig, majd a betegséget helyi gyakorlat szerint értékelték a 2. progresszióig. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).

A randomizálástól a második progresszióig vagy halálozásig eltelt időt (PFS2) úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától az első következő kezelést vagy halálesetet követő progressziós esemény legkorábbi időpontjáig eltelt időt (azaz a PFS2 esemény vagy a cenzúra dátuma - a randomizálás dátuma +1 ).

A medián PFS2 kiszámítása Kaplan-Meier technikával történt.
A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség első megerősített progressziójáig, majd a betegséget helyi gyakorlat szerint értékelték a 2. progresszióig. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).
PFS2, PD-L1-alacsony/negatív elemzési készlet - Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia versus SoC és Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia Versus Durvalumab Monoterápia
Időkeret: A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség első megerősített progressziójáig, majd a betegséget helyi gyakorlat szerint értékelték a 2. progresszióig. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).

A randomizálástól a második progresszióig vagy halálozásig eltelt időt (PFS2) úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától az első következő kezelést vagy halálesetet követő progressziós esemény legkorábbi időpontjáig eltelt időt (azaz a PFS2 esemény vagy a cenzúra dátuma - a randomizálás dátuma +1 ).

A medián PFS2 kiszámítása Kaplan-Meier technikával történt.
A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség első megerősített progressziójáig, majd a betegséget helyi gyakorlat szerint értékelték a 2. progresszióig. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).
Objektív válaszarány (ORR), teljes elemzési készlet - Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia vs SoC és Durvalumab Mono Therapy vs SoC
Időkeret: A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).
Az objektív válaszarány ORR (a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-re vetítve) azon betegek száma (%), akiknél legalább 1 vizitre adott válasz CR vagy PR.
A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).
Objektív válaszarány (ORR), PD-L1-High Analysis Set - Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia vs SoC és Durvalumab Monoterápia vs SoC
Időkeret: A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).
Az objektív válaszarány ORR (a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-re vetítve) azon betegek száma (%), akiknél legalább 1 vizitre adott válasz CR vagy PR.
A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).
Objektív válaszarány (ORR), PD-L1-alacsony/negatív elemzési készlet - Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia versus SoC és Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia kontra Durvalumab Monoterápia
Időkeret: A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).
Az objektív válaszarány ORR (a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-re vetítve) azon betegek száma (%), akiknél legalább 1 vizitre adott válasz CR vagy PR.
A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).
Objektív válaszarány (ORR) a BICR-értékelés alapján a RECIST 1.1 szerint - A válaszok megerősítettek - Durvalumab Cisplatin Nem jogosult populáció
Időkeret: A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Az adatok határidejéig (2017. november 01., maximum 3 év) értékelve.

Az objektív válaszarány ORR (a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-re vetítve) azon betegek száma (%), akiknél legalább 1 vizitre adott válasz CR vagy PR.

a meg nem erősített válaszokat kizárjuk.
A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Az adatok határidejéig (2017. november 01., maximum 3 év) értékelve.
Betegségkontroll arány (DCR) 6 hónapos korban, teljes elemzési készlet - Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia vs SoC és Durvalumab Mono Therapy vs SoC
Időkeret: A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Legfeljebb 6 hónapig vagy az adatok határidejéig (2020. január 27.) értékelve.
A betegségkontroll arány (DCR) 6 hónapos korban azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb objektív válasz (BoR) a CR vagy PR, vagy akiknél SD legalább 24 hétig (-7 nap, azaz 161) mutatkozott. nap), a vizsgálati kezelés megkezdését követően.
A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Legfeljebb 6 hónapig vagy az adatok határidejéig (2020. január 27.) értékelve.
Betegségkontroll arány (DCR) 6 hónapos korban, PD-L1-High Analysis Set - Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia vs SoC és Durvalumab Monoterápia vs SoC
Időkeret: A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Legfeljebb 6 hónapig vagy az adatok határidejéig (2020. január 27.) értékelve.
A betegségkontroll arány (DCR) 6 hónapos korban azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb objektív válasz (BoR) a CR vagy PR, vagy akiknél SD legalább 24 hétig (-7 nap, azaz 161) mutatkozott. nap), a vizsgálati kezelés megkezdését követően.
A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Legfeljebb 6 hónapig vagy az adatok határidejéig (2020. január 27.) értékelve.
Betegségkontroll arány (DCR) 6 hónapos korban, PD-L1 alacsony/negatív elemzési készlet - Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia versus SoC és Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia kontra Durvalumab Monoterápia
Időkeret: A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Legfeljebb 6 hónapig vagy az adatok határidejéig (2020. január 27.) értékelve.
A betegségkontroll arány (DCR) 6 hónapos korban azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb objektív válasz (BoR) a CR vagy PR, vagy akiknél SD legalább 24 hétig (-7 nap, azaz 161) mutatkozott. nap), a vizsgálati kezelés megkezdését követően.
A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Legfeljebb 6 hónapig vagy az adatok határidejéig (2020. január 27.) értékelve.
Betegségkontroll arány (DCR) 12 hónapos korban, teljes elemzési készlet - Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia vs SoC és Durvalumab Mono Therapy vs SoC
Időkeret: A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Legfeljebb 12 hónapig vagy az adatok határidejéig (2020. január 27.)
A 12 hónapos betegségkontroll arány (DCR) azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb objektív válasz (BoR) a CR vagy PR, vagy akiknél SD legalább 48 hétig (-7 nap, azaz 329) mutatkozott. nap), a vizsgálati kezelés megkezdését követően.
A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Legfeljebb 12 hónapig vagy az adatok határidejéig (2020. január 27.)
Betegségkontroll arány (DCR) 12 hónapos korban, PD-L1-High Analysis Set - Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia vs SoC és Durvalumab Monoterápia vs SoC
Időkeret: A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. 12 hónapig vagy az adatok határidejéig (2020. január 27.) értékelve.
A 12 hónapos betegségkontroll arány (DCR) azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb objektív válasz (BoR) a CR vagy PR, vagy akiknél SD legalább 48 hétig (-7 nap, azaz 329) mutatkozott. nap), a vizsgálati kezelés megkezdését követően.
A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. 12 hónapig vagy az adatok határidejéig (2020. január 27.) értékelve.
Betegségellenőrzési arány (DCR) 12 hónapos korban, PD-L1-alacsony/negatív elemzési készlet - Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia versus SoC és Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia kontra Durvalumab Monoterápia
Időkeret: A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. 12 hónapig vagy az adatok határidejéig (2020. január 27.) értékelve.
A 12 hónapos betegségkontroll arány (DCR) azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb objektív válasz (BoR) a CR vagy PR, vagy akiknél SD legalább 48 hétig (-7 nap, azaz 329) mutatkozott. nap), a vizsgálati kezelés megkezdését követően.
A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. 12 hónapig vagy az adatok határidejéig (2020. január 27.) értékelve.
A válasz időtartama (DoR), teljes elemzési készlet
Időkeret: A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).
A válasz időtartama (DoR) (a vizsgáló értékelése szerint a RECIST 1.1 szerint) az első dokumentált válasz dátumától a betegség progressziójának hiányában bekövetkező dokumentált progresszió vagy halálozás első dátumáig eltelt idő (azaz. PFS esemény vagy cenzúra dátuma - az első válasz dátuma + 1).
A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).
A válasz időtartama (DoR), PD-L1-High Analysis Set
Időkeret: A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).
A válasz időtartama (DoR) (a vizsgáló értékelése szerint a RECIST 1.1 szerint) az első dokumentált válasz dátumától a betegség progressziójának hiányában bekövetkező dokumentált progresszió vagy halálozás első dátumáig eltelt idő (azaz. PFS esemény vagy cenzúra dátuma - az első válasz dátuma + 1).
A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).
A válasz időtartama (DoR), PD-L1-alacsony/negatív elemzéskészlet
Időkeret: A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).
A válasz időtartama (DoR) (a vizsgáló értékelése szerint a RECIST 1.1 szerint) az első dokumentált válasz dátumától a betegség progressziójának hiányában bekövetkező dokumentált progresszió vagy halálozás első dátumáig eltelt idő (azaz. PFS esemény vagy cenzúra dátuma - az első válasz dátuma + 1).
A kiinduláskor, majd a randomizálás óta 8 hetente a betegség megerősített progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).
A durvalumab szérumkoncentrációi, farmakokinetikai elemzési készlet
Időkeret: Az adagolás előtti és az infúzió befejezését követő 1 órán belül a 0., 12. és 24. héten, az előadagolás a 4. héten és az utánkövetési 3. hónapban.
Vérmintákat vettünk a durvalumab szérumkoncentrációjának meghatározásához.
Az adagolás előtti és az infúzió befejezését követő 1 órán belül a 0., 12. és 24. héten, az előadagolás a 4. héten és az utánkövetési 3. hónapban.
A tremelimumab szérumkoncentrációi, farmakokinetikai elemzési készlet
Időkeret: Az adagolás előtti és az infúzió befejezését követő 1 órán belül a 0., 12. és 24. héten, az előadagolás a 4. héten és az utánkövetési 3. hónapban.
A tremelimumab szérumkoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vettünk.
Az adagolás előtti és az infúzió befejezését követő 1 órán belül a 0., 12. és 24. héten, az előadagolás a 4. héten és az utánkövetési 3. hónapban.
Azon résztvevők száma, akiknél gyógyszerellenes antitest (ADA) reagált a durvalumabra, Biztonsági elemzőkészlet – ADA értékelhető betegek
Időkeret: A 0., 4., 12. és 24. héten, valamint az utánkövetésnél a 3. hónapban.
A szérummintákat validált tesztekkel mérik az ADA-k és a durvalumab ADA-t semlegesítő antitestek jelenlétére. A többszintű analízist a szűrési, a megerősítő és a titervizsgálati komponensek figyelembevételével végezzük, és a korábban statisztikailag meghatározott pozitív-negatív vágási pontokat alkalmazzuk a gyógyszer-naiv validációs mintákból. Tartósan pozitívnak minősül legalább 2 kiindulási ADA pozitív mérés, legalább 16 hét (112 nap) elteltével az első és az utolsó pozitív mérés között, vagy ADA pozitív eredmény az utolsó elérhető értékeléskor. Átmenetileg pozitívnak minősül, ha legalább egy kiindulási ADA-pozitív mérést végez, és nem teljesíti a tartósan pozitív feltételeket. A kategória olyan betegeket tartalmazhat, akik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak, és akik a kiinduláskor ADA-pozitívak.
A 0., 4., 12. és 24. héten, valamint az utánkövetésnél a 3. hónapban.
A Tremelimumabra adott gyógyszerellenes antitesttel (ADA) reagáló résztvevők száma, biztonsági elemzési készlet – ADA értékelhető betegek
Időkeret: A 0., 4., 12. héten és az utánkövetési 3. hónapban.
A szérummintákat validált tesztekkel mérik az ADA-k és a Tremelimumab elleni ADA-semlegesítő antitestek jelenlétére. A többszintű analízist a szűrési, a megerősítő és a titervizsgálati komponensek figyelembevételével végezzük, és a korábban statisztikailag meghatározott pozitív-negatív vágási pontokat alkalmazzuk a gyógyszer-naiv validációs mintákból. Tartósan pozitívnak minősül legalább 2 kiindulási ADA pozitív mérés, legalább 16 hét (112 nap) elteltével az első és az utolsó pozitív mérés között, vagy ADA pozitív eredmény az utolsó elérhető értékeléskor. Átmenetileg pozitívnak minősül, ha legalább egy kiindulási ADA-pozitív mérést végez, és nem teljesíti a tartósan pozitív feltételeket. A kategória olyan betegeket tartalmazhat, akik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak, és akik a kiinduláskor ADA-pozitívak.
A 0., 4., 12. héten és az utánkövetési 3. hónapban.
Változás a kiindulási értékhez képest a FACT-BL-ben (származott NFBlSI-18 pontszám, FACT-BL TOI és FACT-BL összpontszám) MMRM elemzéssel, teljes elemzési készlet - Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia vs SoC és Durvalumab Mono Therapy vs SoC
Időkeret: Kiinduláskor, majd 8 hetente a második progresszióig/halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).

másodlagos végpontként a következő össz-/indexpontszámok kiindulási értékéhez képesti változását értékeljük: FACT-BL TOI (továbbiakban: TOI), FACT-BL összpontszám és NFBlSI-18 pontszám.

Mind az 5 alskála (PWB (0-28), FWB (0-28), EWB (0-24), SWB (0-28) és BlCS (0-48)) összeadódik a FACT-BL összpontszámként (0-156 tartomány), míg a PWB, FWB és BICS összege alkotja a FACT-BL TOI-t (0-104 tartomány).

Az NFBlSI-18 (0-72 tartomány) 16 elem pontszámán alapul (GP4, C2, BL1, GP3, GE6, GE1, C6, BL5, GF5, GP2, GP1, GP6, C3, GP5, GF3, GF7) és 2 extra tétel "összességében gyengének érzem magam" és "szédülök (szédülök)". Az egyes tételek tartománya 0-4.

A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Kiinduláskor, majd 8 hetente a második progresszióig/halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).
Változás az alapvonalhoz képest a FACT-BL-ben (származott NFBlSI-18 pontszám, FACT-BL TOI és FACT-BL összpontszám) MMRM elemzéssel, PD-L1-High Analysis Set -Durvalumab + Tremelimumab kombinációs terápia vs SoC és Durvalumab vs Mono Thera SoC
Időkeret: Kiinduláskor, majd 8 hetente a második progresszióig/halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).

másodlagos végpontként a következő össz-/indexpontszámok kiindulási értékéhez képesti változását értékeljük: FACT-BL TOI (továbbiakban: TOI), FACT-BL összpontszám és NFBlSI-18 pontszám.

Mind az 5 alskála (PWB (0-28), FWB (0-28), EWB (0-24), SWB (0-28) és BlCS (0-48)) összeadódik a FACT-BL összpontszámként (0-156 tartomány), míg a PWB, FWB és BICS összege alkotja a FACT-BL TOI-t (0-104 tartomány).

Az NFBlSI-18 (0-72 tartomány) 16 elem pontszámán alapul (GP4, C2, BL1, GP3, GE6, GE1, C6, BL5, GF5, GP2, GP1, GP6, C3, GP5, GF3, GF7) és 2 extra tétel "összességében gyengének érzem magam" és "szédülök (szédülök)". Az egyes tételek tartománya 0-4.

A magasabb pontszám rosszabb
Kiinduláskor, majd 8 hetente a második progresszióig/halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).
Változás a kiindulási értékhez képest a FACT-BL-ben (származott NFBlSI-18 pontszám, FACT-BL TOI és FACT-BL összpontszám) MMRM elemzéssel, PD-L1-Low/negative analysis Set -Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia vs SoC és Durvalumab Terápia vs SoC
Időkeret: Kiinduláskor, majd 8 hetente a második progresszióig/halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).

másodlagos végpontként a következő össz-/indexpontszámok kiindulási értékéhez képesti változását értékeljük: FACT-BL TOI (továbbiakban: TOI), FACT-BL összpontszám és NFBlSI-18 pontszám.

Mind az 5 alskála (PWB (0-28), FWB (0-28), EWB (0-24), SWB (0-28) és BlCS (0-48)) összeadódik a FACT-BL összpontszámként (0-156 tartomány), míg a PWB, FWB és BICS összege alkotja a FACT-BL TOI-t (0-104 tartomány).

Az NFBlSI-18 (0-72 tartomány) 16 elem pontszámán alapul (GP4, C2, BL1, GP3, GE6, GE1, C6, BL5, GF5, GP2, GP1, GP6, C3, GP5, GF3, GF7) és 2 extra tétel "összességében gyengének érzem magam" és "szédülök (szédülök)". Az egyes tételek tartománya 0-4.

A magasabb pontszám rosszabb
Kiinduláskor, majd 8 hetente a második progresszióig/halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).
A fáradtság és a fájdalom romlása a FACT-BL szerint, teljes elemzési készlet - Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia vs SoC és Durvalumab Mono Therapy vs SoC
Időkeret: Kiinduláskor, majd 8 hetente a második progresszióig/halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).

A fáradtság az „energiahiányos”, a fájdalom pedig a „fájdalmam van” kérdésén fog alapulni, a PWB GP1 és GP4 szerint.

A fáradtság javulását a FACT-BL GP1 használatával legalább 1 pontos javulást definiálják az alapvonalhoz képest.

A fájdalom romlása a kiindulási értékhez képest legalább 1 pontos romlásként definiálható a FACT-BL GP4 használatával.
Kiinduláskor, majd 8 hetente a második progresszióig/halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).
A fáradtság és a fájdalom romlása a FACT-BL, PD-L1-High Analysis Set alapján - Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia vs SoC és Durvalumab Mono Therapy vs SoC
Időkeret: Kiinduláskor, majd 8 hetente a második progresszióig/halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).

A fáradtság az „energiahiányos”, a fájdalom pedig a „fájdalmam van” kérdésén fog alapulni, a PWB GP1 és GP4 szerint.

A fáradtság javulását a FACT-BL GP1 használatával legalább 1 pontos javulást definiálják az alapvonalhoz képest.

A fájdalom romlása a kiindulási értékhez képest legalább 1 pontos romlásként definiálható a FACT-BL GP4 használatával.
Kiinduláskor, majd 8 hetente a második progresszióig/halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).
A fáradtság és a fájdalom romlása a FACT-BL, PD-L1-alacsony/negatív elemzési készlet szerint - Durvalumab + Tremelimumab Kombinált terápia vs SoC és Durvalumab Mono Therapy vs SoC
Időkeret: Kiinduláskor, majd 8 hetente a második progresszióig/halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).

A fáradtság az „energiahiányos”, a fájdalom pedig a „fájdalmam van” kérdésén fog alapulni, a PWB GP1 és GP4 szerint.

A fáradtság javulását a FACT-BL GP1 használatával legalább 1 pontos javulást definiálják az alapvonalhoz képest.

A fájdalom romlása a kiindulási értékhez képest legalább 1 pontos romlásként definiálható a FACT-BL GP4 használatával.
Kiinduláskor, majd 8 hetente a második progresszióig/halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az adatok határidejéig értékelve (2020. január 27., maximum 5 év).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D419BC00001
  • 2015-001633-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel