Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEDI4736:sta (Durvalumab) tremelimumabin kanssa tai ilman sitä verrattuna virtsaputken syövän hoitoon tavalliseen kemoterapiaan

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskus, maailmanlaajuinen tutkimus ensimmäisen linjan MEDI4736 (Durvalumab) -monoterapiasta ja MEDI4736 (Durvalumab) yhdistelmähoidosta tremelimumabin kanssa verrattuna normaaliin hoitokemoterapiaan potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen IV Urothelin syöpä

Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskus, maailmanlaajuinen tutkimus ensimmäisen linjan MEDI4736 (Durvalumab) monoterapiasta ja MEDI4736 (Durvalumab) yhdistelmähoidosta tremelimumabin kanssa verrattuna standardin hoitoon kemoterapiaan potilailla, joilla on vaiheen IV virtsatiesyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskus, globaali vaiheen III tutkimus, jossa määritetään MEDI4736 (Durvalumab) -monoterapian ja MEDI4736:n (Durvalumab) tehoa ja turvallisuutta yhdessä tremelimumabin kanssa verrattuna SoC:hen (sisplatiini + gemsitabiini tai karboplatiini + gemsitabiini) doublet) ensilinjan kemoterapia aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, ei leikattavissa oleva, vaiheen IV siirtymäsolusyöpä (siirtymäsolu- ja sekamuotoiset siirtymävaiheen/ei-siirtymäsolujen histologiat) uroteelissa (mukaan lukien munuaislantio, virtsanjohtimet, virtsarakko, ja virtsaputkeen) ja antaa tutkijoille ja potilaille riittävästi joustavuutta valita aineet, jotka vastaavat heidän normaalia kliinistä käytäntöään ja kansallisia ohjeita. Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan 1:1:1 saamaan yhdistelmähoitoa, monoterapiaa tai SoC-hoitoa (sisplatiini + gemsitabiini tai karboplatiini + gemsitabiini sisplatiinikelpoisuuden perusteella). Potilaita hoidetaan MEDI4736:lla (Durvalumab) tai MEDI4736:lla (Durvalumab) ja tremelimumabilla tai hoidetaan SoC:llä, kunnes etenevä sairaus (PD) on varmistettu, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, suostumuksen peruuttaminen tai muu hoidon keskeytyskriteeri täyttyy. Potilaita seurataan enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1126

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Alankomaat, 4819 EV
        • Research Site
      • Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
        • Research Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Research Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Research Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30380-472
        • Research Site
      • Ijui, Brasilia, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Brasilia, 88310-110
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 01209-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Research Site
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06008
        • Research Site
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08243
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Espanja, 03202
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Espanja, 28223
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Research Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Research Site
  • Japani
      • Akita-shi, Japani, 010-8543
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japani, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japani, 811-1347
        • Research Site
      • Hakata-shi, Japani, 812-0033
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japani, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japani, 730-8518
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japani, 693-8501
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japani, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japani, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Japani, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japani, 650-0047
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japani, 343-8555
        • Research Site
      • Koto-ku, Japani, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japani, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japani, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japani, 791-0280
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japani, 028-3695
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japani, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japani, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japani, 460-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japani, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japani, 545-8586
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
        • Research Site
      • Saga-shi, Japani, 840-8571
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japani, 252-0315
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japani, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japani, 060-8648
        • Research Site
      • Suita-shi, Japani, 565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japani, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani, 236-0004
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100039
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130012
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200000
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300211
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Kiina, 361003
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 6351
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Research Site
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • Research Site
      • Holargos, Athens, Kreikka, 155 62
        • Research Site
      • Kaliftaki, N.Kifissia, Athens, Kreikka, 14564
        • Research Site
      • Maroussi, Athens, Kreikka, 15125
        • Research Site
      • Patras, Kreikka, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 56 429
        • Research Site
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44280
        • Research Site
      • León, Meksiko, 37000
        • Research Site
      • Mexico, Meksiko, 06760
        • Research Site
      • Mexico, D.F, Meksiko, 01120
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Research Site
      • México, Meksiko, 04739
        • Research Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Research Site
      • Loures, Portugali, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Research Site
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-214
        • Research Site
      • Gdańsk, Puola, 80-462
        • Research Site
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Research Site
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Research Site
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Research Site
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Research Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Research Site
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Research Site
      • Caen Cedex, Ranska, 14076
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69008
        • Research Site
      • Marseille cedex 09, Ranska, 13273
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Ranska, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Research Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Research Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Research Site
      • Jena, Saksa, 07747
        • Research Site
      • München, Saksa, 81675
        • Research Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 00407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Research Site
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Research Site
      • Århus C, Tanska, 8000
        • Research Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Research Site
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Research Site
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
        • Research Site
      • Murmansk, Venäjän federaatio, 183047
        • Research Site
      • Nizhnyi Novgorod, Venäjän federaatio, 603001
        • Research Site
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199178
        • Research Site
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 191014
        • Research Site
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450054
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff., Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Research Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Research Site
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, ei-leikkausvaiheen IV uroteelin siirtymäsolusyöpä, joita ei ole aiemmin hoidettu ensilinjan kemoterapialla.
  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia tai eivät kelpaa saamaan sisplatiinipohjaista kemoterapiaa. Sisplatiinin kelpaamattomuus määritellään, jos se täyttää yhden seuraavista kriteereistä: • Kreatiniinipuhdistuma (laskettu tai mitattu) <60 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä (käyttämällä todellista ruumiinpainoa) tai mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä määritystä varten • Yhteinen terminologia Haittatapahtumien kriteerit (CTCAE) Grade ≥2 audiometrinen kuulonalenema • CTCAE Grade ≥2 perifeerinen neuropatia • New York Heart Association ≥luokan III sydämen vajaatoiminta.
  • Tuumorin PD-L1-status, jonka immunohistokemiallinen (IHC) määritys on vahvistanut vertailulaboratoriossa, on tiedettävä ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen immuunivälitteiselle hoidolle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut anti-sytotoksiset T-lymfosyytteihin liittyvät proteiini 4 (CTLA 4), anti-PD-1, anti-PD-L1 tai anti-PD-L2-vasta-aineet, mukaan lukien terapeuttiset syöpärokotteet. Aiempi paikallinen intervesikaalinen kemoterapia tai immunoterapia on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Aiempi allogeeninen elinsiirto, joka edellyttää immunosuppressiivisten aineiden käyttöä.
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin: • Vitiligo- tai hiustenlähtöpotilaat • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen), jotka ovat vakaa hormonikorvaushoidolla • Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa • Potilaat, joilla ei ole aktiivista sairautta viimeisen 3 vuoden aikana voidaan sisällyttää, mutta vain AstraZenecan kanssa neuvoteltuaan. • Potilaat, joilla on pelkkä ruokavaliolla hallittu keliakia, voidaan ottaa mukaan, mutta vain AstraZenecan kanssa kuultuaan.
  • Etastaasit aivoissa tai selkäytimen kompressio, ellei potilaan tila ole vakaa eikä steroideja ole käytetty vähintään 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista. Potilaille, joilla epäillään tai tunnetaan aivometastaaseja seulonnassa, tulee tehdä MRI (suositeltava)/TT, mieluiten IV-kontrasti, jotta voidaan saada perussairaustila.
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen (IP) annosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin: • Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio) • Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa. • Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktiot (esim. CT-esilääkitys).
  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta. Huomautus: Jos potilaat otetaan mukaan, he eivät saa saada elävää rokotetta tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmäterapia
MEDI4736 (Durvalumabi) + Tremelimumabi
Lääke: MEDI4736 (Durvalumabi)
IV-infuusio
Lääke: Tremelimumabi
IV-infuusio
Kokeellinen: Monoterapia
MEDI4736 (Durvalumabi)
Lääke: MEDI4736 (Durvalumabi)
IV-infuusio
Active Comparator: Hoitostandardi
Standard of Care Kemoterapiahoito
Lääke: Gemsitabiini
IV-infuusio
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Durvalumabi + Tremelimumabi -yhdistelmähoidon tehokkuuden arvioiminen verrattuna SoC:hen käyttöjärjestelmän suhteen täydellisessä analyysisarjassa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna tietojen katkaisupäivään (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (eli kuolinpäivä tai sensurointi - satunnaistamisen päivämäärä + 1). Kaikki osallistujat, joiden ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Mediaani käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna tietojen katkaisupäivään (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Arvioida durvalumabimonoterapian tehoa verrattuna SoC:hen käyttöjärjestelmän suhteen PD-L1-High Analysis Setissä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna tietojen katkaisupäivään (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (eli kuolinpäivä tai sensurointi - satunnaistamisen päivämäärä + 1). Kaikki osallistujat, joiden ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Mediaani käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna tietojen katkaisupäivään (27JAN2020, enintään 5 vuotta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöjärjestelmä, täydellinen analyysisarja - Durvalumab-monoterapia vs. SoC
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna tietojen katkaisupäivään (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (eli kuolinpäivä tai sensurointi - satunnaistamisen päivämäärä + 1). Kaikki osallistujat, joiden ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Mediaani käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna tietojen katkaisupäivään (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
OS, PD-L1-High Analysis Set -Durvalumab + Tremelimumab Yhdistelmäterapia vs. SoC
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna tietojen katkaisupäivään (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (eli kuolinpäivä tai sensurointi - satunnaistamisen päivämäärä + 1). Kaikki osallistujat, joiden ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Mediaani käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna tietojen katkaisupäivään (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Käyttöjärjestelmä, PD-L1-Matala/negatiivinen analyysisarja - Durvalumabi + Tremelimumabi -yhdistelmähoito vs. SoC ja Durvalumabi + Tremelimumabi -yhdistelmähoito Vs. durvalumabimonoterapia
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna tietojen katkaisupäivään (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (eli kuolinpäivä tai sensurointi - satunnaistamisen päivämäärä + 1). Kaikki osallistujat, joiden ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Mediaani käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna tietojen katkaisupäivään (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Elossa 24 kuukauden ikäisenä (OS24), täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 24 kuukauteen tai tietojen katkaisupäivään (27JAN2020).
Elossa 24 kuukauden ikäisenä (OS24) määritellään Kaplan-Meier-arviona OS:stä 24 kuukauden iässä.
Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 24 kuukauteen tai tietojen katkaisupäivään (27JAN2020).
Elossa 24 kuukauden ikäisenä (OS24), PD-L1-High Analysis Set
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 24 kuukauteen tai tietojen katkaisupäivään (27JAN2020).
Elossa 24 kuukauden ikäisenä (OS24) määritellään Kaplan-Meier-arviona OS:stä 24 kuukauden iässä.
Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 24 kuukauteen tai tietojen katkaisupäivään (27JAN2020).
Elossa 24 kuukauden ikäisenä (OS24), PD-L1-Low/Negatiivinen analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 24 kuukauteen tai tietojen katkaisupäivään (27JAN2020).
Elossa 24 kuukauden ikäisenä (OS24) määritellään Kaplan-Meier-arviona OS:stä 24 kuukauden iässä.
Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 24 kuukauteen tai tietojen katkaisupäivään (27JAN2020).
PFS, täydellinen analyysisarja - Durvalumabi + Tremelimumabi -yhdistelmähoito vs. SoC ja Durvalumab Mono Therapy vs SoC
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).

Progression vapaa eloonjääminen (PFS) (tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, onko potilas vetäytyy satunnaistetusta hoidosta tai saa toista syöpähoitoa ennen etenemistä.

Mediaani PFS laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
PFS, PD-L1-High Analysis Set - Durvalumab + Tremelimumab Yhdistelmäterapia vs SoC ja Durvalumab Monoterapia vs SoC
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).

Progression vapaa eloonjääminen (PFS) (tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, onko potilas vetäytyy satunnaistetusta hoidosta tai saa toista syöpähoitoa ennen etenemistä.

Mediaani PFS laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
PFS, PD-L1-Matala/negatiivinen analyysisarja - Durvalumabi + Tremelimumabi Yhdistelmäterapia vs. SoC ja Durvalumabi + Tremelimumabi Yhdistelmäterapia Vs. Durvalumabi Monoterapia
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).

Progression vapaa eloonjääminen (PFS) (tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, onko potilas vetäytyy satunnaistetusta hoidosta tai saa toista syöpähoitoa ennen etenemistä.

Mediaani PFS laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Elossa ja etenemättä 12 kuukauden iässä (APF12), täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu 12 kuukauteen tai tietojen katkaisupäivään (27JAN2020) asti.
Elossa ja taudin etenemisestä vapaa 12 kuukauden kohdalla (APF12) määriteltiin Kaplan-Meier-arviona PFS:stä (per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana) 12 kuukauden kohdalla.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu 12 kuukauteen tai tietojen katkaisupäivään (27JAN2020) asti.
Elossa ja etenemisvapaa 12 kuukauden iässä (APF12), PD-L1-High Analysis Set
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu 12 kuukauteen tai tietojen katkaisupäivään (27JAN2020) asti.
Elossa ja taudin etenemisestä vapaa 12 kuukauden kohdalla (APF12) määriteltiin Kaplan-Meier-arviona PFS:stä (per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana) 12 kuukauden kohdalla.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu 12 kuukauteen tai tietojen katkaisupäivään (27JAN2020) asti.
Elossa ja etenemisvapaa 12 kuukauden iässä (APF12), PD-L1-Matala/negatiivinen analyysisarja
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu 12 kuukauteen tai tietojen katkaisupäivään (27JAN2020) asti.
Elossa ja taudin etenemisestä vapaa 12 kuukauden kohdalla (APF12) määriteltiin Kaplan-Meier-arviona PFS:stä (per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana) 12 kuukauden kohdalla.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu 12 kuukauteen tai tietojen katkaisupäivään (27JAN2020) asti.
PFS2, täydellinen analyysisarja - Durvalumab + Tremelimumab Yhdistelmäterapia vs. SoC ja Durvalumab Mono Therapy vs SoC
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten joka 8. viikko satunnaistamisen jälkeen ensimmäiseen vahvistettuun taudin etenemiseen asti, jonka jälkeen sairaus arvioitiin paikallisen käytännön mukaan toiseen etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).

Aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen tai kuolemaan (PFS2) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen myöhemmän hoidon tai kuoleman jälkeiseen etenemistapahtumaan aikaisimpaan (eli PFS2-tapahtuman tai sensuroinnin päivämäärä - satunnaistamisen päivämäärä +1 ).

Mediaani PFS2 laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten joka 8. viikko satunnaistamisen jälkeen ensimmäiseen vahvistettuun taudin etenemiseen asti, jonka jälkeen sairaus arvioitiin paikallisen käytännön mukaan toiseen etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
PFS2, PD-L1-High Analysis Set -Durvalumab + Tremelimumab Yhdistelmäterapia vs SoC ja Durvalumab Monoterapia vs SoC
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten joka 8. viikko satunnaistamisen jälkeen ensimmäiseen vahvistettuun taudin etenemiseen asti, jonka jälkeen sairaus arvioitiin paikallisen käytännön mukaan toiseen etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).

Aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen tai kuolemaan (PFS2) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen myöhemmän hoidon tai kuoleman jälkeiseen etenemistapahtumaan aikaisimpaan (eli PFS2-tapahtuman tai sensuroinnin päivämäärä - satunnaistamisen päivämäärä +1 ).

Mediaani PFS2 laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten joka 8. viikko satunnaistamisen jälkeen ensimmäiseen vahvistettuun taudin etenemiseen asti, jonka jälkeen sairaus arvioitiin paikallisen käytännön mukaan toiseen etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
PFS2, PD-L1-Matala/negatiivinen analyysisarja - Durvalumabi + Tremelimumabi Yhdistelmäterapia vs. SoC ja Durvalumabi + Tremelimumabi Yhdistelmähoito Vs. Durvalumabi Monoterapia
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten joka 8. viikko satunnaistamisen jälkeen ensimmäiseen vahvistettuun taudin etenemiseen asti, jonka jälkeen sairaus arvioitiin paikallisen käytännön mukaan toiseen etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).

Aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen tai kuolemaan (PFS2) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen myöhemmän hoidon tai kuoleman jälkeiseen etenemistapahtumaan aikaisimpaan (eli PFS2-tapahtuman tai sensuroinnin päivämäärä - satunnaistamisen päivämäärä +1 ).

Mediaani PFS2 laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten joka 8. viikko satunnaistamisen jälkeen ensimmäiseen vahvistettuun taudin etenemiseen asti, jonka jälkeen sairaus arvioitiin paikallisen käytännön mukaan toiseen etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), täydellinen analyysisarja - Durvalumab + Tremelimumabi -yhdistelmähoito vs. SoC ja Durvalumab Mono Therapy vs SoC
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Objektiivinen vasteprosentti ORR (per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi (%), joilla on vähintään yksi käyntivaste CR tai PR.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), PD-L1-High Analysis Set -Durvalumab + Tremelimumab Combination Therapy vs SoC ja Durvalumab Monotherapy vs SoC
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Objektiivinen vasteprosentti ORR (per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi (%), joilla on vähintään yksi käyntivaste CR tai PR.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), PD-L1-matala/negatiivinen analyysisarja - Durvalumabi + Tremelimumabi -yhdistelmähoito vs. SoC ja durvalumabi + tremelimumabi -yhdistelmähoito vs. durvalumabimonoterapia
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Objektiivinen vasteprosentti ORR (per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi (%), joilla on vähintään yksi käyntivaste CR tai PR.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu BICR-arviointiin RECIST 1.1:n mukaan - vastaukset on vahvistettu
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään (01.11.2017, enintään 3 vuotta) saakka.

Objektiivinen vasteprosentti ORR (per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi (%), joilla on vähintään yksi käyntivaste CR tai PR.

vahvistamattomat vastaukset suljetaan pois.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään (01.11.2017, enintään 3 vuotta) saakka.
Taudin torjuntataajuus (DCR) 6 kuukauden kohdalla, täydellinen analyysisarja - Durvalumabi + Tremelimumabi -yhdistelmähoito vs. SoC ja Durvalumab Mono Therapy vs SoC
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu enintään 6 kuukautta tai tietojen katkaisupäivä (27JAN2020).
Disease Control rate (DCR) 6 kuukauden kohdalla määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras objektiivinen vaste (BoR) CR tai PR tai joilla on osoitettu SD vähintään 24 viikon ajan (-7 päivää, eli 161). päivää) tutkimushoidon alkamisen jälkeen.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu enintään 6 kuukautta tai tietojen katkaisupäivä (27JAN2020).
Disease Control Rate (DCR) 6 kuukauden kohdalla, PD-L1-High Analysis Set -Durvalumab + Tremelimumab Combination Therapy vs SoC ja Durvalumab Monotherapy vs SoC
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu enintään 6 kuukautta tai tietojen katkaisupäivä (27JAN2020).
Disease Control rate (DCR) 6 kuukauden kohdalla määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras objektiivinen vaste (BoR) CR tai PR tai joilla on osoitettu SD vähintään 24 viikon ajan (-7 päivää, eli 161). päivää) tutkimushoidon alkamisen jälkeen.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu enintään 6 kuukautta tai tietojen katkaisupäivä (27JAN2020).
Sairauden hallintaprosentti (DCR) 6 kuukauden kohdalla, PD-L1-Matala/negatiivinen analyysisarja - Durvalumabi + Tremelimumabi -yhdistelmähoito vs. SoC ja durvalumabi + Tremelimumabi -yhdistelmähoito vs. durvalumabimonoterapia
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu enintään 6 kuukautta tai tietojen katkaisupäivä (27JAN2020).
Disease Control rate (DCR) 6 kuukauden kohdalla määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras objektiivinen vaste (BoR) CR tai PR tai joilla on osoitettu SD vähintään 24 viikon ajan (-7 päivää, eli 161). päivää) tutkimushoidon alkamisen jälkeen.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu enintään 6 kuukautta tai tietojen katkaisupäivä (27JAN2020).
Disease Control Rate (DCR) 12 kuukauden kohdalla, täydellinen analyysisarja - Durvalumabi + Tremelimumabi -yhdistelmähoito vs. SoC ja Durvalumab Mono Therapy vs SoC
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu enintään 12 kuukautta tai tietojen katkaisupäivää (27JAN2020)
Disease Control rate (DCR) 12 kuukauden kohdalla määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras objektiivinen vaste (BoR) CR tai PR tai jotka ovat osoittaneet SD:tä vähintään 48 viikon ajan (-7 päivää, eli 329). päivää) tutkimushoidon alkamisen jälkeen.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu enintään 12 kuukautta tai tietojen katkaisupäivää (27JAN2020)
Disease Control Rate (DCR) 12 kuukauden kohdalla, PD-L1-High Analysis Set -Durvalumab + Tremelimumab Combination Therapy vs SoC ja Durvalumab Monotherapy vs SoC
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu 12 kuukauteen tai tietojen katkaisupäivään (27JAN2020) asti.
Disease Control rate (DCR) 12 kuukauden kohdalla määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras objektiivinen vaste (BoR) CR tai PR tai jotka ovat osoittaneet SD:tä vähintään 48 viikon ajan (-7 päivää, eli 329). päivää) tutkimushoidon alkamisen jälkeen.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu 12 kuukauteen tai tietojen katkaisupäivään (27JAN2020) asti.
Sairauden hallintasuhde (DCR) 12 kuukauden kohdalla, PD-L1-Matala/negatiivinen analyysisarja - Durvalumabi + Tremelimumabi -yhdistelmähoito vs. SoC ja durvalumabi + Tremelimumabi -yhdistelmähoito vs. durvalumabimonoterapia
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu 12 kuukauteen tai tietojen katkaisupäivään (27JAN2020) asti.
Disease Control rate (DCR) 12 kuukauden kohdalla määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras objektiivinen vaste (BoR) CR tai PR tai jotka ovat osoittaneet SD:tä vähintään 48 viikon ajan (-7 päivää, eli 329). päivää) tutkimushoidon alkamisen jälkeen.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu 12 kuukauteen tai tietojen katkaisupäivään (27JAN2020) asti.
Vastauksen kesto (DoR), täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Vasteen kesto (DoR) (tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan) määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään taudin etenemisen puuttuessa (ts. PFS-tapahtuman tai sensuroinnin päivämäärä - ensimmäisen vastauksen päivämäärä + 1).
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Vastauksen kesto (DoR), PD-L1-High Analysis Set
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Vasteen kesto (DoR) (tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan) määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään taudin etenemisen puuttuessa (ts. PFS-tapahtuman tai sensuroinnin päivämäärä - ensimmäisen vastauksen päivämäärä + 1).
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Vastauksen kesto (DoR), PD-L1-Matala/negatiivinen analyysisarja
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Vasteen kesto (DoR) (tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan) määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään taudin etenemisen puuttuessa (ts. PFS-tapahtuman tai sensuroinnin päivämäärä - ensimmäisen vastauksen päivämäärä + 1).
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen taudin vahvistettuun etenemiseen asti. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Durvalumabin seerumipitoisuudet, farmakokineettinen analyysisarja
Aikaikkuna: Ennen annosta ja tunnin sisällä infuusion päättymisestä viikolla 0, 12 ja 24, esiannos viikolla 4 ja seurantakuukaudella 3.
Verinäytteitä otettiin durvalumabin seerumipitoisuuden määrittämiseksi.
Ennen annosta ja tunnin sisällä infuusion päättymisestä viikolla 0, 12 ja 24, esiannos viikolla 4 ja seurantakuukaudella 3.
Tremelimumabin seerumipitoisuudet, farmakokineettinen analyysisarja
Aikaikkuna: Ennen annosta ja tunnin sisällä infuusion päättymisestä viikolla 0, 12 ja 24, esiannos viikolla 4 ja seurantakuukaudella 3.
Verinäytteitä kerättiin tremelimumabin seerumipitoisuuden määrittämiseksi.
Ennen annosta ja tunnin sisällä infuusion päättymisestä viikolla 0, 12 ja 24, esiannos viikolla 4 ja seurantakuukaudella 3.
Osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aine (ADA) vaste durvalumabille, turvallisuusanalyysisarja - ADA arvioitavissa olevat potilaat
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 12 ja 24 sekä seurantakuukaudella 3.
Seeruminäytteistä mitataan ADA:iden ja ADA:ta neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen Durvalumabille validoituja määrityksiä käyttäen. Porrastettu analyysi suoritetaan sisältämään seulonta-, varmistus- ja tiitterimäärityksen komponentit, ja käytetään positiivisia negatiivisia leikkauspisteitä, jotka on aiemmin määritetty tilastollisesti lääkkeitä käyttämättömistä validointinäytteistä. Pysyvästi positiiviseksi määritellään vähintään 2 perustilanteen jälkeistä ADA-positiivista mittausta siten, että ensimmäisen ja viimeisen positiivisen mittauksen välillä on vähintään 16 viikkoa (112 päivää), tai ADA-positiivinen tulos viimeisessä saatavilla olevassa arvioinnissa. Ohimenevä positiivinen määritellään siten, että sillä on vähintään yksi perustilanteen jälkeinen ADA-positiivinen mittaus, joka ei täytä pysyvästi positiivisen tuloksen ehtoja. Luokkaan voi kuulua potilaat, jotka täyttävät nämä kriteerit ja jotka ovat lähtötilanteessa ADA-positiivisia.
Viikoilla 0, 4, 12 ja 24 sekä seurantakuukaudella 3.
Osallistujien määrä, joilla on anti-Drug Anti-body (ADA) vaste tremelimumabille, turvallisuusanalyysisarja - ADA arvioitavissa olevat potilaat
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 12 ja seurantakuukaudella 3.
Seeruminäytteistä mitataan ADA:iden ja ADA:ta neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen Tremelimumabille validoituja määrityksiä käyttäen. Porrastettu analyysi suoritetaan sisältämään seulonta-, varmistus- ja tiitterimäärityksen komponentit, ja käytetään positiivisia negatiivisia leikkauspisteitä, jotka on aiemmin määritetty tilastollisesti lääkkeitä käyttämättömistä validointinäytteistä. Pysyvästi positiiviseksi määritellään vähintään 2 perustilanteen jälkeistä ADA-positiivista mittausta siten, että ensimmäisen ja viimeisen positiivisen mittauksen välillä on vähintään 16 viikkoa (112 päivää), tai ADA-positiivinen tulos viimeisessä saatavilla olevassa arvioinnissa. Ohimenevä positiivinen määritellään siten, että sillä on vähintään yksi perustilanteen jälkeinen ADA-positiivinen mittaus, joka ei täytä pysyvästi positiivisen tuloksen ehtoja. Luokkaan voi kuulua potilaat, jotka täyttävät nämä kriteerit ja jotka ovat lähtötilanteessa ADA-positiivisia.
Viikoilla 0, 4, 12 ja seurantakuukaudella 3.
Muutos lähtötasosta FACT-BL:ssä (johdettu NFBlSI-18-pisteet, FACT-BL TOI ja FACT-BL-kokonaispisteet) MMRM-analyysillä, koko analyysisarja -Durvalumabi + Tremelimumabi -yhdistelmähoito vs. SoC ja Durvalumab Mono Therapy vs SoC
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sitten 8 viikon välein toiseen etenemiseen/kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).

muutos lähtötasosta seuraavissa kokonais-/indeksipisteissä arvioidaan toissijaisina päätepisteinä: FACT-BL TOI (kutsutaan nimellä TOI), FACT-BL kokonaispistemäärä ja NFBlSI-18-pisteet.

Kaikki viisi alaasteikkoa (PWB (0-28), FWB (0-28), EWB (0-24), SWB (0-28) ja BlCS(0-48)) lasketaan yhteen FACT-BL-kokonaispisteiksi (alue 0-156), kun taas PWB:n, FWB:n ja BICS:n summa muodostaa FACT-BL TOI:n (alue 0-104).

NFBlSI-18 (alue 0–72) perustuu 16 kohteen pisteisiin (GP4, C2, BL1, GP3, GE6, GE1, C6, BL5, GF5, GP2, GP1, GP6, C3, GP5, GF3, GF7) ja 2 ylimääräistä kohtaa "Minulla on yleisesti heikko olo" ja "Minulla on pyörrytystä (huimausta)". Kunkin kohteen vaihteluväli on 0-4.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanteessa sitten 8 viikon välein toiseen etenemiseen/kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Muutos lähtötasosta FACT-BL:ssä (johdettu NFBlSI-18-pisteet, FACT-BL TOI ja FACT-BL kokonaispisteet) MMRM-analyysillä, PD-L1-High Analysis Set -Durvalumab + Tremelimumab Combination Therapy vs SoC ja Durvalumabs Mono Thera SoC
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sitten 8 viikon välein toiseen etenemiseen/kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).

muutos lähtötasosta seuraavissa kokonais-/indeksipisteissä arvioidaan toissijaisina päätepisteinä: FACT-BL TOI (kutsutaan nimellä TOI), FACT-BL kokonaispistemäärä ja NFBlSI-18-pisteet.

Kaikki viisi alaasteikkoa (PWB (0-28), FWB (0-28), EWB (0-24), SWB (0-28) ja BlCS(0-48)) lasketaan yhteen FACT-BL-kokonaispisteiksi (alue 0-156), kun taas PWB:n, FWB:n ja BICS:n summa muodostaa FACT-BL TOI:n (alue 0-104).

NFBlSI-18 (alue 0–72) perustuu 16 kohteen pisteisiin (GP4, C2, BL1, GP3, GE6, GE1, C6, BL5, GF5, GP2, GP1, GP6, C3, GP5, GF3, GF7) ja 2 ylimääräistä kohtaa "Minulla on yleisesti heikko olo" ja "Minulla on pyörrytystä (huimausta)". Kunkin kohteen vaihteluväli on 0-4.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa
Lähtötilanteessa sitten 8 viikon välein toiseen etenemiseen/kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Muutos lähtötasosta FACT-BL:ssä (johdettu NFBlSI-18-pisteet, FACT-BL TOI ja FACT-BL-kokonaispisteet) MMRM-analyysillä, PD-L1-Low/Negatiivinen analyysisarja -Durvalumabi + Tremelimumabi-yhdistelmähoito vs. SoC ja Durvalumab Terapia vs SoC
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sitten 8 viikon välein toiseen etenemiseen/kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).

muutos lähtötasosta seuraavissa kokonais-/indeksipisteissä arvioidaan toissijaisina päätepisteinä: FACT-BL TOI (kutsutaan nimellä TOI), FACT-BL kokonaispistemäärä ja NFBlSI-18-pisteet.

Kaikki viisi alaasteikkoa (PWB (0-28), FWB (0-28), EWB (0-24), SWB (0-28) ja BlCS(0-48)) lasketaan yhteen FACT-BL-kokonaispisteiksi (alue 0-156), kun taas PWB:n, FWB:n ja BICS:n summa muodostaa FACT-BL TOI:n (alue 0-104).

NFBlSI-18 (alue 0–72) perustuu 16 kohteen pisteisiin (GP4, C2, BL1, GP3, GE6, GE1, C6, BL5, GF5, GP2, GP1, GP6, C3, GP5, GF3, GF7) ja 2 ylimääräistä kohtaa "Minulla on yleisesti heikko olo" ja "Minulla on pyörrytystä (huimausta)". Kunkin kohteen vaihteluväli on 0-4.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa
Lähtötilanteessa sitten 8 viikon välein toiseen etenemiseen/kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Väsymyksen ja kivun paheneminen FACT-BL:n mukaan, täydellinen analyysisarja - Durvalumabi + Tremelimumabi -yhdistelmähoito vs. SoC ja Durvalumab Mono Therapy vs SoC
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sitten 8 viikon välein toiseen etenemiseen/kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).

Väsymys perustuu kysymykseen "Minulta puuttuu energiaa" ja kipu perustuu kysymykseen "Minulla on kipua" PWB:n GP1:n ja GP4:n mukaan.

Väsymyksen paraneminen määritellään vähintään 1 pisteen parantumiselle lähtötasosta käyttämällä FACT-BL:n GP1:tä.

Kivun heikkeneminen määritellään vähintään 1 pisteen heikkenemisenä lähtötasosta käyttämällä FACT-BL:n GP4:ää.
Lähtötilanteessa sitten 8 viikon välein toiseen etenemiseen/kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Väsymyksen ja kivun heikkenemisen paraneminen FACT-BL:n, PD-L1-High-analyysisarjan mukaan - Durvalumabi + Tremelimumabi -yhdistelmähoito vs. SoC ja Durvalumab Mono Therapy vs SoC
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sitten 8 viikon välein toiseen etenemiseen/kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).

Väsymys perustuu kysymykseen "Minulta puuttuu energiaa" ja kipu perustuu kysymykseen "Minulla on kipua" PWB:n GP1:n ja GP4:n mukaan.

Väsymyksen paraneminen määritellään vähintään 1 pisteen parantumiselle lähtötasosta käyttämällä FACT-BL:n GP1:tä.

Kivun heikkeneminen määritellään vähintään 1 pisteen heikkenemisenä lähtötasosta käyttämällä FACT-BL:n GP4:ää.
Lähtötilanteessa sitten 8 viikon välein toiseen etenemiseen/kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).
Väsymyksen ja kivun heikkenemisen paraneminen FACT-BL:n, PD-L1:n matala/negatiivinen analyysisarja - Durvalumabi + Tremelimumabi -yhdistelmähoito vs. SoC ja Durvalumab Mono Therapy vs SoC
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sitten 8 viikon välein toiseen etenemiseen/kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).

Väsymys perustuu kysymykseen "Minulta puuttuu energiaa" ja kipu perustuu kysymykseen "Minulla on kipua" PWB:n GP1:n ja GP4:n mukaan.

Väsymyksen paraneminen määritellään vähintään 1 pisteen parantumiselle lähtötasosta käyttämällä FACT-BL:n GP1:tä.

Kivun heikkeneminen määritellään vähintään 1 pisteen heikkenemisenä lähtötasosta käyttämällä FACT-BL:n GP4:ää.
Lähtötilanteessa sitten 8 viikon välein toiseen etenemiseen/kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu tietojen katkaisupäivään asti (27JAN2020, enintään 5 vuotta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D419BC00001
  • 2015-001633-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelin syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa