Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MEDI4736 (Durvalumab) med eller uden tremelimumab versus standardbehandling kemoterapi ved urothelial cancer

17. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter, globalt studie af førstelinjes MEDI4736 (Durvalumab) monoterapi og MEDI4736 (Durvalumab) i kombination med tremelimumab versus standardbehandling kemoterapi hos patienter med uoperabel fase IV urothelial cancer

Et fase III, randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter, globalt studie af førstelinjes MEDI4736 (Durvalumab) monoterapi og MEDI4736 (Durvalumab) i kombination med tremelimumab versus standardbehandling kemoterapi hos patienter med trin IV urothelial cancer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter, globalt fase III-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI4736 (Durvalumab) monoterapi og MEDI4736 (Durvalumab) i kombination med tremelimumab versus SoC (cisplatin + gemcitabin eller carboplatin + gemcitabin) dublet) førstelinje-kemoterapi hos behandlingsnaive patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret, ikke-operabelt, stadium IV overgangscellekarcinom (overgangscelle- og blandede overgangs-/ikke-overgangscellehistologier) i urothelium (inklusive nyrebækken, urinledere, urinblære, og urinrør) og for at give investigatorer og patienter tilstrækkelig fleksibilitet til at vælge de midler, der afspejler deres normale kliniske praksis og nationale retningslinjer. De patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage behandling med kombinationsterapi, monoterapi eller SoC (cisplatin + gemcitabin eller carboplatin + gemcitabin, baseret på cisplatin-egnethed). Patienter vil blive behandlet med MEDI4736 (Durvalumab) eller MEDI4736 (Durvalumab) med tremelimumab eller behandlet med SoC, indtil progressiv sygdom (PD) er bekræftet, uacceptabel toksicitet opstår, tilbagetrækning af samtykke eller et andet seponeringskriterium er opfyldt. Patienterne vil blive fulgt i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Research Site
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380-472
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Research Site
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01209-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Research Site
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 14564
        • Research Site
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Research Site
      • Holargos, Athens, Grækenland, 155 62
        • Research Site
      • Maroussi, Athens, Grækenland, 15125
        • Research Site
      • Pátrai, Grækenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56 429
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Research Site
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Research Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Research Site
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1347
        • Research Site
      • Hakata-shi, Japan, 812-0033
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-8501
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Morioka, Japan, 028-3695
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0315
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130012
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Research Site
      • León, Mexico, 37000
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 01120
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • México, Mexico, 04739
        • Research Site
      • México, Mexico, 06760
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 105229
        • Research Site
      • Murmansk, Rusland, 183047
        • Research Site
      • Nizhnyi Novgorod, Rusland, 603001
        • Research Site
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191015
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 199178
        • Research Site
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Research Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06008
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08243
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Spanien, 03202
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 00407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret, ikke-opererbart, fase IV overgangscellekarcinom i urothelium, som ikke tidligere er blevet behandlet med førstelinje-kemoterapi.
  • Patienter, der er kvalificerede eller ikke egnede til cisplatin-baseret kemoterapi. Cisplatin-uegnethed er defineret som opfyldelse af 1 af følgende kriterier: • Kreatinin-clearance (beregnet eller målt) <60 ml/min. beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning (ved hjælp af faktisk kropsvægt) eller ved målt 24-timers urinopsamling til bestemmelse • Almindelig terminologi Kriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad ≥2 audiometrisk høretab • CTCAE Grad ≥2 perifer neuropati • New York Heart Association ≥Klasse III hjertesvigt.
  • Tumor PD-L1-status, med immunhistokemisk (IHC) assay bekræftet af et referencelaboratorium, skal være kendt før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for immunmedieret terapi, herunder, men ikke begrænset til, andre anticytotoksiske T-lymfocyt-associerede protein 4 (CTLA 4), anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 antistoffer, inkl. terapeutiske kræftvacciner. Forudgående lokal intervesikal kemoterapi eller immunterapi er tilladt, hvis den er afsluttet mindst 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Anamnese med allogen organtransplantation, der kræver brug af immunsuppressive midler.
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser. Følgende er undtagelser fra dette kriterium: • Patienter med vitiligo eller alopeci • Patienter med hypothyroidisme (f.eks. efter Hashimoto-syndrom) stabile på hormonsubstitution • Enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi • Patienter uden aktiv sygdom inden for de sidste 3 år kan inkluderes, men kun efter konsultation med AstraZeneca • Patienter med cøliaki kontrolleret af diæt alene kan inkluderes, men kun efter konsultation med AstraZeneca.
  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre patientens tilstand er stabil og uden steroider i mindst 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Patienter med mistanke om eller kendte hjernemetastaser ved screening bør have en MR (foretrukket)/CT, fortrinsvis med IV kontrast for at få adgang til baseline sygdomsstatus.
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsprodukt (IP). Følgende er undtagelser fra dette kriterium: • Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion) • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende • Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. præmedicinering til CT-scanning).
  • Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af IP. Bemærk: Patienter, hvis de er tilmeldt, bør ikke modtage levende vaccine under undersøgelsen og op til 30 dage efter den sidste dosis af IP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi
MEDI4736 (Durvalumab) + Tremelimumab
Medicin: MEDI4736 (Durvalumab)
IV infusion
Medicin: Tremelimumab
IV infusion
Eksperimentel: Monoterapi
MEDI4736 (Durvalumab)
Medicin: MEDI4736 (Durvalumab)
IV infusion
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard of Care Kemoterapi Behandling
Medicin: Gemcitabin
IV infusion
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Medicin: Cisplatin
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af ​​Durvalumab + Tremelimumab kombinationsterapi versus SoC med hensyn til OS i fuldt analysesæt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til data cut-off dato (27. JAN 2020, maksimalt 5 år).
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (dvs. dato for død eller censur - dato for randomisering + 1). Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live. Median OS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
Fra randomiseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til data cut-off dato (27. JAN 2020, maksimalt 5 år).
At vurdere effektiviteten af ​​Durvalumab monoterapi versus SoC med hensyn til OS i PD-L1-High Analysis Set
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til data cut-off dato (27. JAN 2020, maksimalt 5 år).
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (dvs. dato for død eller censur - dato for randomisering + 1). Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live. Median OS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
Fra randomiseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til data cut-off dato (27. JAN 2020, maksimalt 5 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS, komplet analysesæt - Durvalumab Monoterapi vs SoC
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til data cut-off dato (27. JAN 2020, maksimalt 5 år).
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (dvs. dato for død eller censur - dato for randomisering + 1). Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live. Median OS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
Fra randomiseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til data cut-off dato (27. JAN 2020, maksimalt 5 år).
OS, PD-L1-Høj analysesæt -Durvalumab + Tremelimumab kombinationsterapi versus SoC
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til data cut-off dato (27. JAN 2020, maksimalt 5 år).
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (dvs. dato for død eller censur - dato for randomisering + 1). Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live. Median OS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
Fra randomiseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til data cut-off dato (27. JAN 2020, maksimalt 5 år).
OS, PD-L1-Lav/Negativ analysesæt -Durvalumab + Tremelimumab kombinationsterapi versus SoC og Durvalumab + Tremelimumab kombinationsterapi versus Durvalumab monoterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til data cut-off dato (27. JAN 2020, maksimalt 5 år).
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (dvs. dato for død eller censur - dato for randomisering + 1). Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live. Median OS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
Fra randomiseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til data cut-off dato (27. JAN 2020, maksimalt 5 år).
I live ved 24 måneder (OS24), komplet analysesæt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 24 måneder eller skæringsdatoen for data (27. JAN2020).
Levende ved 24 måneder (OS24) er defineret som Kaplan-Meier-estimatet for OS ved 24 måneder.
Fra randomiseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 24 måneder eller skæringsdatoen for data (27. JAN2020).
Levende ved 24 måneder (OS24), PD-L1-Høj analysesæt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 24 måneder eller skæringsdatoen for data (27. JAN2020).
Levende ved 24 måneder (OS24) er defineret som Kaplan-Meier-estimatet for OS ved 24 måneder.
Fra randomiseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 24 måneder eller skæringsdatoen for data (27. JAN2020).
I live ved 24 måneder (OS24), PD-L1-Lav/Negativ analysesæt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 24 måneder eller skæringsdatoen for data (27. JAN2020).
Levende ved 24 måneder (OS24) er defineret som Kaplan-Meier-estimatet for OS ved 24 måneder.
Fra randomiseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 24 måneder eller skæringsdatoen for data (27. JAN2020).
PFS, komplet analysesæt -Durvalumab + Tremelimumab Kombinationsterapi vs SoC og Durvalumab Mono Terapi vs SoC
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).

Progressionsfri overlevelse (PFS) (pr. RECIST 1.1, vurderet af investigator) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression) uanset om patienten trækker sig fra randomiseret behandling eller modtager en anden kræftbehandling før progression.

Median PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).
PFS, PD-L1-Høj analysesæt -Durvalumab + Tremelimumab kombinationsterapi vs SoC og Durvalumab monoterapi vs SoC
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).

Progressionsfri overlevelse (PFS) (pr. RECIST 1.1, vurderet af investigator) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression) uanset om patienten trækker sig fra randomiseret behandling eller modtager en anden kræftbehandling før progression.

Median PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).
PFS, PD-L1-Lav/Negativ analysesæt -Durvalumab + Tremelimumab kombinationsterapi versus SoC og Durvalumab + Tremelimumab kombinationsterapi versus Durvalumab monoterapi
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).

Progressionsfri overlevelse (PFS) (pr. RECIST 1.1, vurderet af investigator) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression) uanset om patienten trækker sig fra randomiseret behandling eller modtager en anden kræftbehandling før progression.

Median PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).
Levende og progressionsfri ved 12 måneder (APF12), komplet analysesæt
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet op til 12 måneder eller dataskæringsdatoen (27. JAN2020).
Levende og progressionsfri efter 12 måneder (APF12) blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet af PFS (pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator) efter 12 måneder.
Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet op til 12 måneder eller dataskæringsdatoen (27. JAN2020).
Levende og progressionsfri ved 12 måneder (APF12), PD-L1-Høj analysesæt
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet op til 12 måneder eller dataskæringsdatoen (27. JAN2020).
Levende og progressionsfri efter 12 måneder (APF12) blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet af PFS (pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator) efter 12 måneder.
Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet op til 12 måneder eller dataskæringsdatoen (27. JAN2020).
Levende og progressionsfri ved 12 måneder (APF12), PD-L1-Lav/Negativ analysesæt
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet op til 12 måneder eller dataskæringsdatoen (27. JAN2020).
Levende og progressionsfri efter 12 måneder (APF12) blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet af PFS (pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator) efter 12 måneder.
Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet op til 12 måneder eller dataskæringsdatoen (27. JAN2020).
PFS2, komplet analysesæt -Durvalumab + Tremelimumab kombinationsterapi vs SoC og Durvalumab monoterapi vs SoC
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil første bekræftet sygdomsprogression, sygdom derefter vurderet pr. lokal praksis indtil 2. progression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).

Tid fra randomisering til anden progression eller død (PFS2) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste progressionshændelse efter første efterfølgende behandling eller død (dvs. dato for PFS2 hændelse eller censur - dato for randomisering +1 ).

Median PFS2 blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil første bekræftet sygdomsprogression, sygdom derefter vurderet pr. lokal praksis indtil 2. progression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).
PFS2, PD-L1-Høj analysesæt -Durvalumab + Tremelimumab Kombinationsterapi vs SoC og Durvalumab Monoterapi vs SoC
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil første bekræftet sygdomsprogression, sygdom derefter vurderet pr. lokal praksis indtil 2. progression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).

Tid fra randomisering til anden progression eller død (PFS2) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste progressionshændelse efter første efterfølgende behandling eller død (dvs. dato for PFS2 hændelse eller censur - dato for randomisering +1 ).

Median PFS2 blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil første bekræftet sygdomsprogression, sygdom derefter vurderet pr. lokal praksis indtil 2. progression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).
PFS2, PD-L1-Lav/Negativ analysesæt -Durvalumab + Tremelimumab kombinationsterapi versus SoC og Durvalumab + Tremelimumab kombinationsterapi versus Durvalumab monoterapi
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil første bekræftet sygdomsprogression, sygdom derefter vurderet pr. lokal praksis indtil 2. progression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).

Tid fra randomisering til anden progression eller død (PFS2) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste progressionshændelse efter første efterfølgende behandling eller død (dvs. dato for PFS2 hændelse eller censur - dato for randomisering +1 ).

Median PFS2 blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil første bekræftet sygdomsprogression, sygdom derefter vurderet pr. lokal praksis indtil 2. progression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).
Objektiv responsrate (ORR), komplet analysesæt - Durvalumab + Tremelimumab kombinationsterapi vs SoC og Durvalumab monoterapi vs SoC
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).
Objektiv responsrate ORR (pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator) er defineret som antallet (%) af patienter med mindst 1 besøgsrespons af CR eller PR.
Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).
Objektiv responsrate (ORR), PD-L1-Høj analysesæt -Durvalumab + Tremelimumab Kombinationsterapi vs SoC og Durvalumab Monoterapi vs SoC
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).
Objektiv responsrate ORR (pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator) er defineret som antallet (%) af patienter med mindst 1 besøgsrespons af CR eller PR.
Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).
Objektiv responsrate (ORR), PD-L1-Lav/Negativ analysesæt -Durvalumab + Tremelimumab kombinationsterapi versus SoC og Durvalumab + Tremelimumab kombinationsterapi versus Durvalumab monoterapi
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).
Objektiv responsrate ORR (pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator) er defineret som antallet (%) af patienter med mindst 1 besøgsrespons af CR eller PR.
Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).
Objektiv responsrate (ORR) Baseret på BICR-vurdering i henhold til RECIST 1.1 - Svar er bekræftet - Durvalumab Cisplatin Ukvalificeret befolkning
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (01NOV2017, maks. 3 år).

Objektiv responsrate ORR (pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator) er defineret som antallet (%) af patienter med mindst 1 besøgsrespons af CR eller PR.

ubekræftede svar er udelukket.
Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (01NOV2017, maks. 3 år).
Disease Control Rate (DCR) ved 6 måneder, komplet analysesæt -Durvalumab + Tremelimumab kombinationsterapi vs SoC og Durvalumab monoterapi vs SoC
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet op til 6 måneder eller dataskæringsdatoen (27. JAN2020).
Disease control rate (DCR) efter 6 måneder er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har en bedste objektive respons (BoR) af CR eller PR, eller som har påvist SD i et minimumsinterval på 24 uger (-7 dage, dvs. 161) dage), efter studiebehandlingens start.
Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet op til 6 måneder eller dataskæringsdatoen (27. JAN2020).
Disease Control Rate (DCR) ved 6 måneder, PD-L1-Høj analysesæt -Durvalumab + Tremelimumab kombinationsterapi vs SoC og Durvalumab monoterapi vs SoC
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet op til 6 måneder eller dataskæringsdatoen (27. JAN2020).
Disease control rate (DCR) efter 6 måneder er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har en bedste objektive respons (BoR) af CR eller PR, eller som har påvist SD i et minimumsinterval på 24 uger (-7 dage, dvs. 161) dage), efter studiebehandlingens start.
Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet op til 6 måneder eller dataskæringsdatoen (27. JAN2020).
Disease Control Rate (DCR) ved 6 måneder, PD-L1-Lav/Negativ analysesæt -Durvalumab + Tremelimumab Kombinationsterapi Versus SoC og Durvalumab + Tremelimumab Kombinationsterapi Versus Durvalumab Monoterapi
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet op til 6 måneder eller dataskæringsdatoen (27. JAN2020).
Disease control rate (DCR) efter 6 måneder er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har en bedste objektive respons (BoR) af CR eller PR, eller som har påvist SD i et minimumsinterval på 24 uger (-7 dage, dvs. 161) dage), efter studiebehandlingens start.
Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet op til 6 måneder eller dataskæringsdatoen (27. JAN2020).
Disease Control Rate (DCR) ved 12 måneder, komplet analysesæt -Durvalumab + Tremelimumab kombinationsterapi vs SoC og Durvalumab monoterapi vs SoC
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet op til 12 måneder eller dataskæringsdatoen (27. JAN2020)
Disease Control Rate (DCR) efter 12 måneder er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har en bedste objektive respons (BoR) af CR eller PR, eller som har påvist SD i et minimumsinterval på 48 uger (-7 dage, dvs. 329) dage), efter studiebehandlingens start.
Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet op til 12 måneder eller dataskæringsdatoen (27. JAN2020)
Disease Control Rate (DCR) ved 12 måneder, PD-L1-Høj analysesæt -Durvalumab + Tremelimumab kombinationsterapi vs SoC og Durvalumab monoterapi vs SoC
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet op til 12 måneder eller dataskæringsdatoen (27. JAN2020).
Disease Control Rate (DCR) efter 12 måneder er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har en bedste objektive respons (BoR) af CR eller PR, eller som har påvist SD i et minimumsinterval på 48 uger (-7 dage, dvs. 329) dage), efter studiebehandlingens start.
Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet op til 12 måneder eller dataskæringsdatoen (27. JAN2020).
Disease Control Rate (DCR) ved 12 måneder, PD-L1-Lav/Negativ analysesæt -Durvalumab + Tremelimumab kombinationsterapi versus SoC og Durvalumab + Tremelimumab kombinationsterapi versus Durvalumab monoterapi
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet op til 12 måneder eller dataskæringsdatoen (27. JAN2020).
Disease Control Rate (DCR) efter 12 måneder er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har en bedste objektive respons (BoR) af CR eller PR, eller som har påvist SD i et minimumsinterval på 48 uger (-7 dage, dvs. 329) dage), efter studiebehandlingens start.
Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet op til 12 måneder eller dataskæringsdatoen (27. JAN2020).
Varighed af respons (DoR), Fuldt analysesæt
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).
Varighed af respons (DoR) (pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator) blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons indtil den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs. dato for PFS-hændelse eller censur - dato for første svar + 1).
Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).
Varighed af respons (DoR), PD-L1-Høj analysesæt
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).
Varighed af respons (DoR) (pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator) blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons indtil den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs. dato for PFS-hændelse eller censur - dato for første svar + 1).
Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).
Varighed af respons (DoR), PD-L1-Lav/Negativ analysesæt
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).
Varighed af respons (DoR) (pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator) blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons indtil den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs. dato for PFS-hændelse eller censur - dato for første svar + 1).
Tumorscanninger udført ved baseline og derefter hver 8. uge siden randomisering indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).
Serumkoncentrationer af Durvalumab, farmakokinetisk analysesæt
Tidsramme: Præ-dosis og inden for 1 time efter afslutning af infusion i uge 0, 12 og 24, præ-dosis i uge 4 og ved opfølgningsmåned 3.
Der blev udtaget blodprøver for at bestemme serumkoncentrationen af ​​durvalumab.
Præ-dosis og inden for 1 time efter afslutning af infusion i uge 0, 12 og 24, præ-dosis i uge 4 og ved opfølgningsmåned 3.
Serumkoncentrationer af tremelimumab, farmakokinetisk analysesæt
Tidsramme: Præ-dosis og inden for 1 time efter afslutning af infusion i uge 0, 12 og 24, præ-dosis i uge 4 og ved opfølgningsmåned 3.
Blodprøver blev udtaget for at bestemme serumkoncentrationen af ​​tremelimumab.
Præ-dosis og inden for 1 time efter afslutning af infusion i uge 0, 12 og 24, præ-dosis i uge 4 og ved opfølgningsmåned 3.
Antal deltagere med antistof-antistof (ADA)-respons på Durvalumab, sikkerhedsanalysesæt - ADA-evaluerbare patienter
Tidsramme: I uge 0, 4, 12 og 24 samt ved opfølgningsmåned 3.
Serumprøver vil blive målt for tilstedeværelsen af ​​ADA'er og ADA-neutraliserende antistoffer for Durvalumab ved hjælp af validerede assays. Trindelt analyse vil blive udført for at inkludere screening, bekræftende og titer assay-komponenter, og positive-negative cut-points, der tidligere er statistisk bestemt fra lægemiddel-naive valideringsprøver, vil blive brugt. Vedvarende positiv er defineret som at have mindst 2 post-baseline ADA positive målinger med mindst 16 uger (112 dage) mellem den første og sidste positive måling, eller et ADA positivt resultat ved den sidste tilgængelige vurdering. Forbigående positiv er defineret som at have mindst én post-baseline ADA positiv måling og ikke opfylder betingelserne for vedvarende positiv. Kategorien kan omfatte patienter, der opfylder disse kriterier, og som er ADA-positive ved baseline.
I uge 0, 4, 12 og 24 samt ved opfølgningsmåned 3.
Antal deltagere med antistof-antistof (ADA)-respons på tremelimumab, sikkerhedsanalysesæt - ADA-evaluerbare patienter
Tidsramme: I uge 0, 4, 12 og ved opfølgning 3. måned.
Serumprøver vil blive målt for tilstedeværelsen af ​​ADA'er og ADA-neutraliserende antistoffer for Tremelimumab ved hjælp af validerede assays. Trindelt analyse vil blive udført for at inkludere screening, bekræftende og titer assay-komponenter, og positive-negative cut-points, der tidligere er statistisk bestemt fra lægemiddel-naive valideringsprøver, vil blive brugt. Vedvarende positiv er defineret som at have mindst 2 post-baseline ADA positive målinger med mindst 16 uger (112 dage) mellem den første og sidste positive måling, eller et ADA positivt resultat ved den sidste tilgængelige vurdering. Forbigående positiv er defineret som at have mindst én post-baseline ADA positiv måling og ikke opfylder betingelserne for vedvarende positiv. Kategorien kan omfatte patienter, der opfylder disse kriterier, og som er ADA-positive ved baseline.
I uge 0, 4, 12 og ved opfølgning 3. måned.
Ændring fra baseline i FACT-BL (afledt NFBlSI-18 Score, FACT-BL TOI og FACT-BL Total Score) ved MMRM-analyse, Fuldt analysesæt -Durvalumab + Tremelimumab Kombinationsterapi vs SoC og Durvalumab Mono Terapi vs SoC
Tidsramme: Ved baseline derefter hver 8. uge indtil anden progression/død, alt efter hvad der kommer først. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).

ændringen fra baseline i følgende total/indeksscore vil blive evalueret som sekundære endepunkter: FACT-BL TOI (referer til som TOI), FACT-BL Total score og NFBlSI-18 score.

Alle de 5 underskalaer (PWB (0-28), FWB (0-28), EWB (0-24), SWB (0-28) og BlCS(0-48)) summeres som FACT-BL totalscore (interval 0-156), mens summen af ​​PWB, FWB og BICS udgør FACT-BL TOI (interval 0-104).

NFBlSI-18 (interval 0-72) er baseret på resultaterne af 16 emner (GP4, C2, BL1, GP3, GE6, GE1, C6, BL5, GF5, GP2, GP1, GP6, C3, GP5, GF3, GF7) og 2 ekstra punkter "Jeg føler mig generelt svag" og "Jeg føler mig svimmel (svimmel)". Rækkevidden af ​​hver vare er 0-4.

Højere score repræsenterer dårligere resultat.
Ved baseline derefter hver 8. uge indtil anden progression/død, alt efter hvad der kommer først. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).
Ændring fra baseline i FACT-BL (afledt NFBlSI-18 Score, FACT-BL TOI og FACT-BL Total Score) ved MMRM-analyse, PD-L1-Høj analysesæt -Durvalumab + Tremelimumab Kombinationsterapi vs SoC og Durvalumab Monoterapi vs. SoC
Tidsramme: Ved baseline derefter hver 8. uge indtil anden progression/død, alt efter hvad der kommer først. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).

ændringen fra baseline i følgende total/indeksscore vil blive evalueret som sekundære endepunkter: FACT-BL TOI (referer til som TOI), FACT-BL Total score og NFBlSI-18 score.

Alle de 5 underskalaer (PWB (0-28), FWB (0-28), EWB (0-24), SWB (0-28) og BlCS(0-48)) summeres som FACT-BL totalscore (interval 0-156), mens summen af ​​PWB, FWB og BICS udgør FACT-BL TOI (interval 0-104).

NFBlSI-18 (interval 0-72) er baseret på resultaterne af 16 emner (GP4, C2, BL1, GP3, GE6, GE1, C6, BL5, GF5, GP2, GP1, GP6, C3, GP5, GF3, GF7) og 2 ekstra punkter "Jeg føler mig generelt svag" og "Jeg føler mig svimmel (svimmel)". Rækkevidden af ​​hver vare er 0-4.

Højere score repræsenterer dårligere
Ved baseline derefter hver 8. uge indtil anden progression/død, alt efter hvad der kommer først. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).
Ændring fra baseline i FACT-BL (afledt NFBlSI-18 Score, FACT-BL TOI og FACT-BL Total Score) ved MMRM-analyse, PD-L1-Lav/Negativ analysesæt -Durvalumab + Tremelimumab Kombinationsterapi vs SoC og Durvalumab Mono Terapi vs SoC
Tidsramme: Ved baseline derefter hver 8. uge indtil anden progression/død, alt efter hvad der kommer først. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).

ændringen fra baseline i følgende total/indeksscore vil blive evalueret som sekundære endepunkter: FACT-BL TOI (referer til som TOI), FACT-BL Total score og NFBlSI-18 score.

Alle de 5 underskalaer (PWB (0-28), FWB (0-28), EWB (0-24), SWB (0-28) og BlCS(0-48)) summeres som FACT-BL totalscore (interval 0-156), mens summen af ​​PWB, FWB og BICS udgør FACT-BL TOI (interval 0-104).

NFBlSI-18 (interval 0-72) er baseret på resultaterne af 16 emner (GP4, C2, BL1, GP3, GE6, GE1, C6, BL5, GF5, GP2, GP1, GP6, C3, GP5, GF3, GF7) og 2 ekstra punkter "Jeg føler mig generelt svag" og "Jeg føler mig svimmel (svimmel)". Rækkevidden af ​​hver vare er 0-4.

Højere score repræsenterer dårligere
Ved baseline derefter hver 8. uge indtil anden progression/død, alt efter hvad der kommer først. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).
Forbedring i træthed og forværring af smerte pr. FACT-BL, komplet analysesæt -Durvalumab + Tremelimumab Kombinationsterapi vs SoC og Durvalumab Mono Terapi vs SoC
Tidsramme: Ved baseline derefter hver 8. uge indtil anden progression/død, alt efter hvad der kommer først. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).

Træthed vil tage udgangspunkt i spørgsmålet om "Jeg mangler energi" og smerter vil tage udgangspunkt i spørgsmålet om "jeg har smerter", ifølge henholdsvis GP1 og GP4 i PWB.

Forbedring af træthed er defineret mindst 1 point forbedring fra baseline ved brug af GP1 af FACT-BL.

Forværring af smerte er defineret som mindst 1 point forværring fra baseline ved brug af GP4 af FACT-BL.
Ved baseline derefter hver 8. uge indtil anden progression/død, alt efter hvad der kommer først. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).
Forbedring i træthed og forværring af smerte i henhold til FACT-BL, PD-L1-Høj analysesæt -Durvalumab + Tremelimumab Kombinationsterapi vs SoC og Durvalumab Mono Terapi vs SoC
Tidsramme: Ved baseline derefter hver 8. uge indtil anden progression/død, alt efter hvad der kommer først. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).

Træthed vil tage udgangspunkt i spørgsmålet om "Jeg mangler energi" og smerter vil tage udgangspunkt i spørgsmålet om "jeg har smerter", ifølge henholdsvis GP1 og GP4 i PWB.

Forbedring af træthed er defineret mindst 1 point forbedring fra baseline ved brug af GP1 af FACT-BL.

Forværring af smerte er defineret som mindst 1 point forværring fra baseline ved brug af GP4 af FACT-BL.
Ved baseline derefter hver 8. uge indtil anden progression/død, alt efter hvad der kommer først. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).
Forbedring i træthed og forværring af smerte pr. FACT-BL, PD-L1-Lav/Negativ analysesæt -Durvalumab + Tremelimumab Kombinationsterapi vs SoC og Durvalumab Mono Terapi vs SoC
Tidsramme: Ved baseline derefter hver 8. uge indtil anden progression/død, alt efter hvad der kommer først. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).

Træthed vil tage udgangspunkt i spørgsmålet om "Jeg mangler energi" og smerter vil tage udgangspunkt i spørgsmålet om "jeg har smerter", ifølge henholdsvis GP1 og GP4 i PWB.

Forbedring af træthed er defineret mindst 1 point forbedring fra baseline ved brug af GP1 af FACT-BL.

Forværring af smerte er defineret som mindst 1 point forværring fra baseline ved brug af GP4 af FACT-BL.
Ved baseline derefter hver 8. uge indtil anden progression/død, alt efter hvad der kommer først. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (27. JAN2020, maksimalt 5 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2020

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Anslået)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D419BC00001
  • 2015-001633-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelial kræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner