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요로상피암에서 Tremelimumab 대 표준 치료 화학 요법을 병용하거나 병용하지 않는 MEDI4736(Durvalumab) 연구

2026년 4월 17일 업데이트: AstraZeneca

절제 불가능한 IV기 요로상피암 환자를 대상으로 1차 MEDI4736(Durvalumab) 단일 요법 및 Tremelimumab과 병용한 MEDI4736(Durvalumab) 표준 치료 화학 요법의 III상, 무작위, 공개, 통제, 다기관, 글로벌 연구

IV기 요로상피암 환자를 대상으로 1차 MEDI4736(Durvalumab) 단일 요법 및 Tremelimumab과 병용한 MEDI4736(Durvalumab) 표준 치료 화학 요법의 III상, 무작위, 공개, 통제, 다기관, 글로벌 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 MEDI4736(Durvalumab) 단독 요법 및 MEDI4736(Durvalumab)과 트레멜리무맙의 병용 요법 대 SoC(시스플라틴 + 젬시타빈 또는 카보플라틴 + 젬시타빈)의 효능과 안전성을 결정하기 위한 무작위, 공개, 통제, 다기관, 글로벌 3상 연구입니다. 이중) 요로 상피(신우, 요관, 방광, 및 요도) 및 조사자와 환자가 정상적인 임상 실습 및 국가 지침을 반영하는 제제를 선택할 수 있도록 충분한 유연성을 허용합니다. 연구에 등록된 환자는 병용 요법, 단일 요법 또는 SoC(시스플라틴 적격성에 따라 시스플라틴 + 젬시타빈 또는 카보플라틴 + 젬시타빈) 치료를 받기 위해 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 환자는 MEDI4736(Durvalumab) 또는 MEDI4736(Durvalumab)과 트레멜리무맙으로 치료받거나 진행성 질병(PD)이 확인되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의 철회 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 SoC로 치료받게 됩니다. 환자는 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1126

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 14564
        • Research Site
      • Heraklion, 그리스, 71110
        • Research Site
      • Holargos, Athens, 그리스, 155 62
        • Research Site
      • Maroussi, Athens, 그리스, 15125
        • Research Site
      • Pátrai, 그리스, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 56 429
        • Research Site
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, 네덜란드, 4819 EV
        • Research Site
      • Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
        • Research Site
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Research Site
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Research Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Research Site
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 00407
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 704
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Research Site
  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • Research Site
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Research Site
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Research Site
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Research Site
      • Århus C, 덴마크, 8000
        • Research Site
  • 독일
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Research Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Research Site
      • Hanover, 독일, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Research Site
      • Jena, 독일, 07747
        • Research Site
      • München, 독일, 81675
        • Research Site
      • Münster, 독일, 48149
        • Research Site
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 105229
        • Research Site
      • Murmansk, 러시아 제국, 183047
        • Research Site
      • Nizhnyi Novgorod, 러시아 제국, 603001
        • Research Site
      • Obninsk, 러시아 제국, 249036
        • Research Site
      • Omsk, 러시아 제국, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 191015
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 199178
        • Research Site
      • Ufa, 러시아 제국, 450054
        • Research Site
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150054
        • Research Site
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44280
        • Research Site
      • León, 멕시코, 37000
        • Research Site
      • Mexico City, 멕시코, 01120
        • Research Site
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Research Site
      • México, 멕시코, 04739
        • Research Site
      • México, 멕시코, 06760
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Research Site
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Research Site
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Research Site
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, 브라질, 30380-472
        • Research Site
      • Ijuí, 브라질, 98700-000
        • Research Site
      • Itajaí, 브라질, 88301-220
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01209-000
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01509-900
        • Research Site
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06008
        • Research Site
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08243
        • Research Site
      • Elche(Alicante), 스페인, 03202
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Research Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • Research Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Research Site
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Research Site
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, 영국, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
        • Research Site
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • Research Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Research Site
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Research Site
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Research Site
      • Ẕerifin, 이스라엘, 70300
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • Research Site
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Research Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Research Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • Research Site
  • 일본
      • Akita, 일본, 010-8543
        • Research Site
      • Bunkyō City, 일본, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본, 811-1347
        • Research Site
      • Hakata-shi, 일본, 812-0033
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, 일본, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Research Site
      • Izumo-shi, 일본, 693-8501
        • Research Site
      • Kagoshima, 일본, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa, 일본, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, 일본, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe, 일본, 650-0047
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, 일본, 343-8555
        • Research Site
      • Kumamoto, 일본, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, 일본, 791-0280
        • Research Site
      • Morioka, 일본, 028-3695
        • Research Site
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 460-0001
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
        • Research Site
      • Saga, 일본, 840-8571
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, 일본, 252-0315
        • Research Site
      • Sakura-shi, 일본, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo, 일본, 060-8648
        • Research Site
      • Suita-shi, 일본, 565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, 일본, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 232-0024
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100191
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100039
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130012
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400038
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310014
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210008
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200000
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200127
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300211
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, 중국, 361003
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 3S1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Research Site
      • Loures, 포르투갈, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Research Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-462
        • Research Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Research Site
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
        • Research Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • Research Site
      • Otwock, 폴란드, 05-400
        • Research Site
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Research Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Research Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Research Site
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Research Site
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Research Site
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Research Site
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Research Site
  • 호주
      • Box Hill, 호주, 3128
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, 호주, 5112
        • Research Site
      • Macquarie University, 호주, 2109
        • Research Site
      • St Leonards, 호주, 2065
        • Research Site
      • Waratah, 호주, 2298
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 1차 화학요법으로 치료받지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 절제 불가능한 요로상피의 IV기 이행 세포 암종 환자.
  • 시스플라틴 기반 화학 요법에 적격 또는 부적격 환자. 시스플라틴 부적격은 다음 기준 중 1개를 충족하는 것으로 정의됩니다. • 크레아티닌 청소율(계산 또는 측정) <60 mL/min Cockcroft-Gault 공식(실제 체중 사용) 또는 결정을 위한 측정된 24시간 소변 수집으로 계산 • 일반 용어 부작용 기준(CTCAE) 2등급 청력 손실 • CTCAE 2등급 말초 신경병증 • 뉴욕심장협회 ≥3등급 심부전.
  • 참조 실험실에서 확인된 면역조직화학적(IHC) 분석으로 종양 PD-L1 상태는 무작위화 전에 알려져야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA 4), 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법에 대한 이전 노출 치료용 항암 백신. 연구 치료를 시작하기 최소 28일 전에 완료된 경우 사전 국소 방광간 화학요법 또는 면역요법이 허용됩니다.
  • 면역억제제 사용이 필요한 동종이식 장기 이식의 병력.
  • 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다. • 백반증 또는 탈모증이 있는 환자 • 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증(예: 하시모토 증후군 후) 환자 • 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태 • 지난 3년 동안 활동성 질병이 없는 환자 포함될 수 있지만 AstraZeneca와 상담한 후에만 가능합니다. • 식이요법으로 조절되는 체강 질병 환자는 AstraZeneca와 상담한 후에만 포함될 수 있습니다.
  • 환자의 상태가 안정적이고 연구 치료 시작 전 최소 14일 동안 스테로이드를 중단하지 않는 한 뇌 전이 또는 척수 압박. 스크리닝 시 뇌 전이가 의심되거나 알려진 환자는 MRI(선호됨)/CT를 받아야 하며, 기본 질병 상태에 액세스하려면 가급적 IV 조영제를 사용해야 합니다.
  • 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염.
  • 임상시험용 제품(IP)의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다. • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사) • 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드는 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않습니다. 과민 반응(예: CT 스캔 전투약).
  • IP의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다. 참고: 환자가 등록된 경우 연구 기간 동안 그리고 IP의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 투여해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합 요법
MEDI4736(두르발루맙) + 트레멜리무맙
의약품: MEDI4736(더발루맙)
IV 주입
의약품: 트레멜리무맙
IV 주입
실험적: 단일 요법
MEDI4736(더발루맙)
의약품: MEDI4736(더발루맙)
IV 주입
활성 비교기: 치료의 표준
치료 표준 화학 요법 치료
의약품: 젬시타빈
IV 주입
의약품: 카보플라틴
IV 주입
의약품: 시스플라틴
IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 분석 세트에서 OS 측면에서 Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 SoC의 효능 평가
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가되었습니다.
OS는 무작위화 날짜로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다(즉, 사망 또는 검열 날짜 - 무작위화 날짜 + 1). 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 중간 OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가되었습니다.
PD-L1-높은 분석 세트에서 OS 측면에서 Durvalumab 단일 요법과 SoC의 효능 평가
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가되었습니다.
OS는 무작위화 날짜로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다(즉, 사망 또는 검열 날짜 - 무작위화 날짜 + 1). 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 중간 OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS, 전체 분석 세트 - Durvalumab 단일 요법 대 SoC
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가되었습니다.
OS는 무작위화 날짜로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다(즉, 사망 또는 검열 날짜 - 무작위화 날짜 + 1). 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 중간 OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가되었습니다.
OS, PD-L1-High 분석 세트 -Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 SoC
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가되었습니다.
OS는 무작위화 날짜로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다(즉, 사망 또는 검열 날짜 - 무작위화 날짜 + 1). 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 중간 OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가되었습니다.
OS, PD-L1-낮음/음성 분석 세트 -Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 SoC 및 Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 Durvalumab 단독 요법
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가되었습니다.
OS는 무작위화 날짜로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다(즉, 사망 또는 검열 날짜 - 무작위화 날짜 + 1). 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 중간 OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가되었습니다.
24개월 생존(OS24), 전체 분석 세트
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월 또는 데이터 마감일(2020년 1월 27일)까지 평가됩니다.
24개월 생존(OS24)은 24개월 생존의 Kaplan-Meier 추정치로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월 또는 데이터 마감일(2020년 1월 27일)까지 평가됩니다.
24개월 생존(OS24), PD-L1-높은 분석 세트
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월 또는 데이터 마감일(2020년 1월 27일)까지 평가됩니다.
24개월 생존(OS24)은 24개월 생존의 Kaplan-Meier 추정치로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월 또는 데이터 마감일(2020년 1월 27일)까지 평가됩니다.
24개월 생존(OS24), PD-L1-낮음/음성 분석 세트
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월 또는 데이터 마감일(2020년 1월 27일)까지 평가됩니다.
24개월 생존(OS24)은 24개월 생존의 Kaplan-Meier 추정치로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월 또는 데이터 마감일(2020년 1월 27일)까지 평가됩니다.
PFS, 전체 분석 세트 -Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 SoC 및 Durvalumab 단일 요법 대 SoC
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.

무진행 생존(PFS)(연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따름)은 환자 여부와 관계없이 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인에 의해)까지의 시간으로 정의되었습니다. 무작위 요법을 중단하거나 진행 전에 다른 항암 요법을 받습니다.

중간 PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.
PFS, PD-L1-높은 분석 세트 -Durvalumab + Tremelimumab 조합 요법 대 SoC 및 Durvalumab 단일 요법 대 SoC
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.

무진행 생존(PFS)(연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따름)은 환자 여부와 관계없이 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인에 의해)까지의 시간으로 정의되었습니다. 무작위 요법을 중단하거나 진행 전에 다른 항암 요법을 받습니다.

중간 PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.
PFS, PD-L1-저/음성 분석 세트 -Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 SoC 및 Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 Durvalumab 단독 요법
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.

무진행 생존(PFS)(연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따름)은 환자 여부와 관계없이 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인에 의해)까지의 시간으로 정의되었습니다. 무작위 요법을 중단하거나 진행 전에 다른 항암 요법을 받습니다.

중간 PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.
12개월째 생존 및 무진행(APF12), 전체 분석 세트
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 최대 12개월 또는 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일)까지 평가됩니다.
12개월째 생존 및 무진행(APF12)은 12개월째 PFS의 Kaplan-Meier 추정치(조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따름)로 정의되었습니다.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 최대 12개월 또는 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일)까지 평가됩니다.
12개월째 생존 및 무진행(APF12), PD-L1-높은 분석 세트
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 최대 12개월 또는 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일)까지 평가됩니다.
12개월째 생존 및 무진행(APF12)은 12개월째 PFS의 Kaplan-Meier 추정치(조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따름)로 정의되었습니다.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 최대 12개월 또는 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일)까지 평가됩니다.
12개월째 생존 및 무진행(APF12), PD-L1-낮음/음성 분석 세트
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 최대 12개월 또는 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일)까지 평가됩니다.
12개월째 생존 및 무진행(APF12)은 12개월째 PFS의 Kaplan-Meier 추정치(조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따름)로 정의되었습니다.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 최대 12개월 또는 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일)까지 평가됩니다.
PFS2, 전체 분석 세트 -Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 SoC 및 Durvalumab 단일 요법 대 SoC
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 처음으로 확인된 질병 진행까지 8주마다 수행한 다음 2차 진행까지 현지 진료에 따라 질병을 평가했습니다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.

무작위배정에서 두 번째 진행 또는 사망까지의 시간(PFS2)은 무작위배정 날짜부터 첫 번째 후속 요법 또는 사망 이후 가장 빠른 진행 사건까지의 시간(즉, PFS2 사건 또는 검열 날짜 - 무작위 배정 날짜 +1)으로 정의되었습니다. ).

중간 PFS2는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 처음으로 확인된 질병 진행까지 8주마다 수행한 다음 2차 진행까지 현지 진료에 따라 질병을 평가했습니다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.
PFS2, PD-L1-높은 분석 세트 -Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 SoC 및 Durvalumab 단일 요법 대 SoC
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 처음으로 확인된 질병 진행까지 8주마다 수행한 다음 2차 진행까지 현지 진료에 따라 질병을 평가했습니다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.

무작위배정에서 두 번째 진행 또는 사망까지의 시간(PFS2)은 무작위배정 날짜부터 첫 번째 후속 요법 또는 사망 이후 가장 빠른 진행 사건까지의 시간(즉, PFS2 사건 또는 검열 날짜 - 무작위 배정 날짜 +1)으로 정의되었습니다. ).

중간 PFS2는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 처음으로 확인된 질병 진행까지 8주마다 수행한 다음 2차 진행까지 현지 진료에 따라 질병을 평가했습니다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.
PFS2, PD-L1-저/음성 분석 세트 -Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 SoC 및 Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 Durvalumab 단독 요법
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 처음으로 확인된 질병 진행까지 8주마다 수행한 다음 2차 진행까지 현지 진료에 따라 질병을 평가했습니다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.

무작위배정에서 두 번째 진행 또는 사망까지의 시간(PFS2)은 무작위배정 날짜부터 첫 번째 후속 요법 또는 사망 이후 가장 빠른 진행 사건까지의 시간(즉, PFS2 사건 또는 검열 날짜 - 무작위 배정 날짜 +1)으로 정의되었습니다. ).

중간 PFS2는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 처음으로 확인된 질병 진행까지 8주마다 수행한 다음 2차 진행까지 현지 진료에 따라 질병을 평가했습니다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.
객관적 반응률(ORR), 전체 분석 세트 -Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 SoC 및 Durvalumab 단일 요법 대 SoC
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.
객관적 반응률 ORR(조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따름)는 CR 또는 PR의 방문 반응이 1회 이상 있는 환자의 수(%)로 정의됩니다.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.
객관적 반응률(ORR), PD-L1-높은 분석 세트 -Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 SoC 및 Durvalumab 단일 요법 대 SoC
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.
객관적 반응률 ORR(조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따름)는 CR 또는 PR의 방문 반응이 1회 이상 있는 환자의 수(%)로 정의됩니다.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.
객관적 반응률(ORR), PD-L1-낮음/음성 분석 세트 -Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 SoC 및 Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 Durvalumab 단독 요법
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.
객관적 반응률 ORR(조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따름)는 CR 또는 PR의 방문 반응이 1회 이상 있는 환자의 수(%)로 정의됩니다.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.
RECIST 1.1에 따른 BICR 평가에 기반한 객관적 반응률(ORR) - 반응이 확인됨 - Durvalumab Cisplatin 부적격 인구
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일(2017년 11월 1일, 최대 3년)까지 평가됨.

객관적 반응률 ORR(조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따름)는 CR 또는 PR의 방문 반응이 1회 이상 있는 환자의 수(%)로 정의됩니다.

확인되지 않은 응답은 제외됩니다.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일(2017년 11월 1일, 최대 3년)까지 평가됨.
6개월의 질병 통제율(DCR), 전체 분석 세트 -Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 SoC 및 Durvalumab 단일 요법 대 SoC
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 최대 6개월 또는 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일)까지 평가되었습니다.
6개월의 질병 통제율(DCR)은 CR 또는 PR의 최상의 객관적 반응(BoR)을 보거나 최소 24주(-7일, 즉 161일) 동안 SD를 입증한 환자의 비율로 정의됩니다. 일), 연구 치료 시작 후.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 최대 6개월 또는 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일)까지 평가되었습니다.
6개월의 질병 통제율(DCR), PD-L1-높은 분석 세트 -Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 SoC 및 Durvalumab 단일 요법 대 SoC
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 최대 6개월 또는 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일)까지 평가되었습니다.
6개월의 질병 통제율(DCR)은 CR 또는 PR의 최상의 객관적 반응(BoR)을 보거나 최소 24주(-7일, 즉 161일) 동안 SD를 입증한 환자의 비율로 정의됩니다. 일), 연구 치료 시작 후.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 최대 6개월 또는 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일)까지 평가되었습니다.
6개월의 질병 통제율(DCR), PD-L1-낮음/음성 분석 세트 -Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 SoC 및 Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 Durvalumab 단일 요법
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 최대 6개월 또는 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일)까지 평가되었습니다.
6개월의 질병 통제율(DCR)은 CR 또는 PR의 최상의 객관적 반응(BoR)을 보거나 최소 24주(-7일, 즉 161일) 동안 SD를 입증한 환자의 비율로 정의됩니다. 일), 연구 치료 시작 후.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 최대 6개월 또는 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일)까지 평가되었습니다.
12개월의 질병 통제율(DCR), 전체 분석 세트 -Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 SoC 및 Durvalumab 단일 요법 대 SoC
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 최대 12개월 또는 데이터 마감일(2020년 1월 27일)까지 평가됨
12개월의 질병 통제율(DCR)은 CR 또는 PR의 최상의 객관적 반응(BoR)을 보거나 최소 48주 간격(-7일, 즉 329 일), 연구 치료 시작 후.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 최대 12개월 또는 데이터 마감일(2020년 1월 27일)까지 평가됨
12개월의 질병 통제율(DCR), PD-L1-높은 분석 세트 -Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 SoC 및 Durvalumab 단일 요법 대 SoC
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 최대 12개월 또는 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일)까지 평가됩니다.
12개월의 질병 통제율(DCR)은 CR 또는 PR의 최상의 객관적 반응(BoR)을 보거나 최소 48주 간격(-7일, 즉 329 일), 연구 치료 시작 후.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 최대 12개월 또는 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일)까지 평가됩니다.
12개월의 질병 통제율(DCR), PD-L1-낮음/음성 분석 세트 -Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 SoC 및 Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 Durvalumab 단일 요법
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 최대 12개월 또는 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일)까지 평가됩니다.
12개월의 질병 통제율(DCR)은 CR 또는 PR의 최상의 객관적 반응(BoR)을 보거나 최소 48주 간격(-7일, 즉 329 일), 연구 치료 시작 후.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 최대 12개월 또는 데이터 마감 날짜(2020년 1월 27일)까지 평가됩니다.
응답 기간(DoR), 전체 분석 세트
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.
반응 기간(DoR)(연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따름)은 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 또는 질병 진행 없이 사망한 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(즉, PFS 이벤트 또는 검열 중단 날짜 - 첫 반응 날짜 + 1).
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.
반응 기간(DoR), PD-L1-높은 분석 세트
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.
반응 기간(DoR)(연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따름)은 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 또는 질병 진행 없이 사망한 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(즉, PFS 이벤트 또는 검열 중단 날짜 - 첫 반응 날짜 + 1).
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.
반응 기간(DoR), PD-L1-낮음/음성 분석 세트
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.
반응 기간(DoR)(연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따름)은 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 또는 질병 진행 없이 사망한 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(즉, PFS 이벤트 또는 검열 중단 날짜 - 첫 반응 날짜 + 1).
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.
Durvalumab, Pharmacokinetic Analysis Set의 혈청 농도
기간: 0주, 12주 및 24주차에 투여 전 및 주입 종료 후 1시간 이내, 4주차에 투여 전 및 후속 조치 3개월에.
Durvalumab의 혈청 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
0주, 12주 및 24주차에 투여 전 및 주입 종료 후 1시간 이내, 4주차에 투여 전 및 후속 조치 3개월에.
Tremelimumab, 약동학 분석 세트의 혈청 농도
기간: 0주, 12주 및 24주차에 투여 전 및 주입 종료 후 1시간 이내, 4주차에 투여 전 및 후속 조치 3개월에.
트레멜리무맙의 혈청 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
0주, 12주 및 24주차에 투여 전 및 주입 종료 후 1시간 이내, 4주차에 투여 전 및 후속 조치 3개월에.
Durvalumab에 대한 항약물 항체(ADA) 반응이 있는 참가자 수, 안전성 분석 세트 - ADA 평가 가능한 환자
기간: 0주, 4주, 12주 및 24주차와 후속 조치 3개월차에.
검증된 분석을 사용하여 Durvalumab에 대한 ADA 및 ADA 중화 항체의 존재에 대해 혈청 샘플을 측정합니다. 단계별 분석은 스크리닝, 확인 및 역가 분석 구성 요소를 포함하도록 수행되며 이전에 약물 미경험 검증 샘플에서 통계적으로 결정된 양성-음성 컷 포인트가 사용됩니다. 지속적인 양성은 첫 번째 양성 측정과 마지막 양성 측정 사이에 최소 16주(112일)의 기준선 이후 ADA 양성 측정이 최소 2회 있거나 마지막 사용 가능한 평가에서 ADA 양성 결과로 정의됩니다. 일시적인 양성은 적어도 하나의 기준선 이후 ADA 양성 측정값을 가지고 있고 지속적인 양성에 대한 조건을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다. 범주에는 기준선에서 ADA 양성인 이러한 기준을 충족하는 환자가 포함될 수 있습니다.
0주, 4주, 12주 및 24주차와 후속 조치 3개월차에.
트레멜리무맙에 대한 항약물 항체(ADA) 반응이 있는 참가자 수, 안전성 분석 세트 - ADA 평가 가능 환자
기간: 0주, 4주, 12주차 및 후속 조치 3개월차에.
혈청 샘플은 검증된 분석을 사용하여 Tremelimumab에 대한 ADA 및 ADA 중화 항체의 존재에 대해 측정됩니다. 단계별 분석은 스크리닝, 확인 및 역가 분석 구성 요소를 포함하도록 수행되며 이전에 약물 미경험 검증 샘플에서 통계적으로 결정된 양성-음성 컷 포인트가 사용됩니다. 지속적인 양성은 첫 번째 양성 측정과 마지막 양성 측정 사이에 최소 16주(112일)의 기준선 이후 ADA 양성 측정이 최소 2회 있거나 마지막 사용 가능한 평가에서 ADA 양성 결과로 정의됩니다. 일시적인 양성은 적어도 하나의 기준선 이후 ADA 양성 측정값을 가지고 있고 지속적인 양성에 대한 조건을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다. 범주에는 기준선에서 ADA 양성인 이러한 기준을 충족하는 환자가 포함될 수 있습니다.
0주, 4주, 12주차 및 후속 조치 3개월차에.
MMRM 분석, 전체 분석 세트 -Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 SoC 및 Durvalumab 단일 요법 대 SoC에 의한 FACT-BL(유도된 NFBlSI-18 점수, FACT-BL TOI 및 FACT-BL 총 점수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 그 다음 두 번째 진행/사망 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.

FACT-BL TOI(TOI라고 함), FACT-BL 총점 및 NFBlSI-18 점수와 같은 총/지수 점수의 기준선으로부터의 변화는 2차 종료점으로 평가됩니다.

5개의 모든 하위 척도(PWB(0-28), FWB(0-28), EWB(0-24), SWB(0-28) 및 BlCS(0-48))가 FACT-BL 총점으로 합산됩니다. (범위 0-156), PWB, FWB 및 BICS의 합은 FACT-BL TOI(범위 0-104)를 구성합니다.

NFBlSI-18(범위 0-72)은 16개 항목(GP4, C2, BL1, GP3, GE6, GE1, C6, BL5, GF5, GP2, GP1, GP6, C3, GP5, GF3, GF7)의 점수를 기반으로 합니다. 그리고 2개의 추가 항목 "전반적으로 약함을 느낍니다" 및 "어지러움을 느낍니다". 각 항목의 범위는 0-4입니다.

높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 그 다음 두 번째 진행/사망 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.
MMRM 분석에 의한 FACT-BL(유도된 NFBlSI-18 점수, FACT-BL TOI 및 FACT-BL 총 점수)의 기준선으로부터의 변화, PD-L1-높은 분석 세트 -Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 대 SoC 및 Durvalumab 단일 요법 대 SoC
기간: 기준선에서 그 다음 두 번째 진행/사망 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.

FACT-BL TOI(TOI라고 함), FACT-BL 총점 및 NFBlSI-18 점수와 같은 총/지수 점수의 기준선으로부터의 변화는 2차 종료점으로 평가됩니다.

5개의 모든 하위 척도(PWB(0-28), FWB(0-28), EWB(0-24), SWB(0-28) 및 BlCS(0-48))가 FACT-BL 총점으로 합산됩니다. (범위 0-156), PWB, FWB 및 BICS의 합은 FACT-BL TOI(범위 0-104)를 구성합니다.

NFBlSI-18(범위 0-72)은 16개 항목(GP4, C2, BL1, GP3, GE6, GE1, C6, BL5, GF5, GP2, GP1, GP6, C3, GP5, GF3, GF7)의 점수를 기반으로 합니다. 그리고 2개의 추가 항목 "나는 전반적으로 약함을 느낀다"와 "나는 머리가 어지러움을 느낀다". 각 항목의 범위는 0-4입니다.

점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 그 다음 두 번째 진행/사망 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.
MMRM 분석, PD-L1-낮음/음성 분석 세트 -Durvalumab + Tremelimumab 조합 요법 대 SoC 및 Durvalumab Mono에 의한 FACT-BL(유도된 NFBlSI-18 점수, FACT-BL TOI 및 FACT-BL 총 점수)의 기준선에서 변경 치료 대 SoC
기간: 기준선에서 그 다음 두 번째 진행/사망 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.

FACT-BL TOI(TOI라고 함), FACT-BL 총점 및 NFBlSI-18 점수와 같은 총/지수 점수의 기준선으로부터의 변화는 2차 종료점으로 평가됩니다.

5개의 모든 하위 척도(PWB(0-28), FWB(0-28), EWB(0-24), SWB(0-28) 및 BlCS(0-48))가 FACT-BL 총점으로 합산됩니다. (범위 0-156), PWB, FWB 및 BICS의 합은 FACT-BL TOI(범위 0-104)를 구성합니다.

NFBlSI-18(범위 0-72)은 16개 항목(GP4, C2, BL1, GP3, GE6, GE1, C6, BL5, GF5, GP2, GP1, GP6, C3, GP5, GF3, GF7)의 점수를 기반으로 합니다. 그리고 2개의 추가 항목 "전반적으로 약함을 느낍니다" 및 "어지러움을 느낍니다". 각 항목의 범위는 0-4입니다.

점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 그 다음 두 번째 진행/사망 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.
피로 개선 및 통증 악화 Per FACT-BL, 전체 분석 세트 -Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 vs SoC 및 Durvalumab 단독 요법 vs SoC
기간: 기준선에서 그 다음 두 번째 진행/사망 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.

PWB의 GP1과 GP4에 따라 피로는 "에너지가 부족합니다"라는 질문을 기반으로 하고 통증은 "나는 통증이 있습니다"라는 질문을 기반으로 합니다.

피로 개선은 FACT-BL의 GP1을 사용하여 기준선에서 1점 이상 개선된 것으로 정의합니다.

통증 악화는 FACT-BL의 GP4를 사용하여 기준선에서 최소 1포인트 악화로 정의됩니다.
기준선에서 그 다음 두 번째 진행/사망 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.
FACT-BL, PD-L1-High Analysis Set 당 피로 개선 및 통증 악화 -Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 vs SoC 및 Durvalumab 단독 요법 vs SoC
기간: 기준선에서 그 다음 두 번째 진행/사망 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.

PWB의 GP1과 GP4에 따라 피로는 "에너지가 부족합니다"라는 질문을 기반으로 하고 통증은 "나는 통증이 있습니다"라는 질문을 기반으로 합니다.

피로 개선은 FACT-BL의 GP1을 사용하여 기준선에서 1점 이상 개선된 것으로 정의합니다.

통증 악화는 FACT-BL의 GP4를 사용하여 기준선에서 최소 1포인트 악화로 정의됩니다.
기준선에서 그 다음 두 번째 진행/사망 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.
FACT-BL, PD-L1-Low/Negative Analysis Set 당 피로 개선 및 통증 악화 -Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 vs SoC 및 Durvalumab 단일 요법 vs SoC
기간: 기준선에서 그 다음 두 번째 진행/사망 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.

PWB의 GP1과 GP4에 따라 피로는 "에너지가 부족합니다"라는 질문을 기반으로 하고 통증은 "나는 통증이 있습니다"라는 질문을 기반으로 합니다.

피로 개선은 FACT-BL의 GP1을 사용하여 기준선에서 1점 이상 개선된 것으로 정의합니다.

통증 악화는 FACT-BL의 GP4를 사용하여 기준선에서 최소 1포인트 악화로 정의됩니다.
기준선에서 그 다음 두 번째 진행/사망 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다. 데이터 마감일(2020년 1월 27일, 최대 5년)까지 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 27일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D419BC00001
  • 2015-001633-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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