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MEDI4736 (Durvalumab) 联合或不联合 Tremelimumab 对比标准化疗治疗尿路上皮癌的研究

2026年7月13日 更新者：AstraZeneca

一项关于一线 MEDI4736 (Durvalumab) 单一疗法和 MEDI4736 (Durvalumab) 联合 Tremelimumab 与标准化疗治疗不可切除的 IV 期尿路上皮癌患者的 III 期、随机、开放标签、对照、多中心、全球研究

一项针对 IV 期尿路上皮癌患者一线 MEDI4736 (Durvalumab) 单一疗法和 MEDI4736 (Durvalumab) 联合 Tremelimumab 与护理标准化疗相比的 III 期、随机、开放标签、对照、多中心、全球研究

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、开放标签、对照、多中心、全球 III 期研究，旨在确定 MEDI4736 (Durvalumab) 单一疗法和 MEDI4736 (Durvalumab) 联合 tremelimumab 与 SoC（顺铂 + 吉西他滨或卡铂 + 吉西他滨）的疗效和安全性doublet) 一线化疗用于经组织学或细胞学证实的、不可切除的 IV 期尿路上皮（包括肾盂、输尿管、膀胱、和尿道），并允许研究人员和患者有足够的灵活性来选择反映他们正常临床实践和国家指南的药物。 参加研究的患者将按 1:1:1 随机分配接受联合疗法、单一疗法或 SoC（顺铂 + 吉西他滨或卡铂 + 吉西他滨，基于顺铂资格）治疗。 患者将接受 MEDI4736 (Durvalumab) 或 MEDI4736 (Durvalumab) 联合 tremelimumab 治疗，或接受 SoC 治疗，直至确认进展性疾病 (PD)、发生不可接受的毒性、撤回同意或满足其他停药标准。 患者将被随访长达 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1126

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Research Site
      • Beijing、中国、100191
        • Research Site
      • Beijing、中国、100039
        • Research Site
      • Changchun、中国、130012
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210008
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200072
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200000
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200127
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300211
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361003
        • Research Site
  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、2730
        • Research Site
      • København Ø、丹麦、2100
        • Research Site
      • Odense C、丹麦、5000
        • Research Site
      • Århus C、丹麦、8000
        • Research Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Research Site
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Research Site
      • Ẕerifin、以色列、70300
        • Research Site
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、105229
        • Research Site
      • Murmansk、俄罗斯、183047
        • Research Site
      • Nizhnyi Novgorod、俄罗斯、603001
        • Research Site
      • Obninsk、俄罗斯、249036
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯、644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、191015
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、199178
        • Research Site
      • Ufa、俄罗斯、450054
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯、150054
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1C4
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1R 3S1
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • Research Site
      • Taichung、台湾、00407
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Research Site
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44280
        • Research Site
      • León、墨西哥、37000
        • Research Site
      • Mexico City、墨西哥、01120
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Research Site
      • México、墨西哥、04739
        • Research Site
      • México、墨西哥、06760
        • Research Site
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4010
        • Research Site
      • Vienna、奥地利、1090
        • Research Site
      • Vienna、奥地利、1140
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte、巴西、30380-472
        • Research Site
      • Ijuí、巴西、98700-000
        • Research Site
      • Itajaí、巴西、88301-220
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01321-001
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01209-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01509-900
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • Research Site
      • Athens、希腊、14564
        • Research Site
      • Heraklion、希腊、71110
        • Research Site
      • Holargos, Athens、希腊、155 62
        • Research Site
      • Maroussi, Athens、希腊、15125
        • Research Site
      • Pátrai、希腊、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、56 429
        • Research Site
  • 德国
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Research Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Research Site
      • Hanover、德国、30625
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Research Site
      • Jena、德国、07747
        • Research Site
      • München、德国、81675
        • Research Site
      • Münster、德国、48149
        • Research Site
  • 意大利
      • Arezzo、意大利、52100
        • Research Site
      • Meldola、意大利、47014
        • Research Site
      • Milan、意大利、20132
        • Research Site
      • Milan、意大利、20133
        • Research Site
      • Naples、意大利、80131
        • Research Site
      • Orbassano、意大利、10043
        • Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Research Site
      • Roma、意大利、00152
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • Research Site
  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Research Site
      • Bunkyō City、日本、113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1347
        • Research Site
      • Hakata-shi、日本、812-0033
        • Research Site
      • Hirosaki-shi、日本、036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Research Site
      • Izumo-shi、日本、693-8501
        • Research Site
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun、日本、761-0793
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0047
        • Research Site
      • Koshigaya-shi、日本、343-8555
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • Research Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Morioka、日本、028-3695
        • Research Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Research Site
      • Nagoya、日本、460-0001
        • Research Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Saga、日本、840-8571
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、252-0315
        • Research Site
      • Sakura-shi、日本、285-8741
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi、日本、569-8686
        • Research Site
      • Yokohama、日本、236-0004
        • Research Site
      • Yokohama、日本、232-0024
        • Research Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1200
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Liège、比利时、4000
        • Research Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Research Site
      • Bordeaux、法国、33000
        • Research Site
      • Caen、法国、14076
        • Research Site
      • Lyon、法国、69008
        • Research Site
      • Marseille、法国、13273
        • Research Site
      • Paris、法国、75475
        • Research Site
      • Poitiers、法国、86021
        • Research Site
      • Suresnes、法国、92151
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94805
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-462
        • Research Site
      • Gdynia、波兰、81-519
        • Research Site
      • Gliwice、波兰、44-101
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • Research Site
      • Otwock、波兰、05-400
        • Research Site
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • Research Site
      • Elizabeth Vale、澳大利亚、5112
        • Research Site
      • Macquarie University、澳大利亚、2109
        • Research Site
      • St Leonards、澳大利亚、2065
        • Research Site
      • Waratah、澳大利亚、2298
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
      • Stanford、California、美国、94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Research Site
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Research Site
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Research Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Research Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Research Site
      • London、英国、E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral、英国、CH63 4JY
        • Research Site
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • Research Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Research Site
      • Breda、荷兰、4819 EV
        • Research Site
      • Enschede、荷兰、7512 KZ
        • Research Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Research Site
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Research Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Research Site
      • Loures、葡萄牙、2674-514
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Research Site
  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙、06008
        • Research Site
      • Badalona、西班牙、08916
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08243
        • Research Site
      • Elche(Alicante)、西班牙、03202
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、08035
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41013
        • Research Site
  • 韩国
      • Incheon、韩国、21565
        • Research Site
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韩国、02841
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韩国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 具有组织学或细胞学记录的、不可切除的 IV 期尿路上皮移行细胞癌且之前未接受过一线化疗的患者。
  • 符合或不符合基于顺铂的化疗的患者。 顺铂不合格被定义为满足以下标准之一： • 肌酐清除率（计算或测量）<60 毫升/分钟，通过 Cockcroft-Gault 方程（使用实际体重）计算或通过测量 24 小时尿液收集进行测定 • 通用术语不良事件标准 (CTCAE) ≥ 2 级听力损失 • CTCAE ≥ 2 级周围神经病变 • 纽约心脏协会 ≥ III 级心力衰竭。
  • 肿瘤 PD-L1 状态，通过参考实验室确认的免疫组织化学 (IHC) 测定，必须在随机化之前知道。

排除标准：

  • 先前接触过免疫介导的治疗，包括但不限于其他抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA 4)、抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 抗体，包括治疗性抗癌疫苗。 如果在研究治疗开始前至少 28 天完成，则允许先前的局部膀胱间化疗或免疫治疗。
  • 需要使用免疫抑制剂的同种异体器官移植史。
  • 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病。 以下是此标准的例外情况： • 白斑病或脱发患者 • 甲状腺功能减退症患者（例如桥本综合征后）激素替代治疗稳定 • 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病 • 过去 3 年内无活动性疾病的患者可能包括但仅在咨询阿斯利康之后 • 仅通过饮食控制的乳糜泻患者可能包括但仅在与阿斯利康协商之后。
  • 脑转移或脊髓压迫，除非患者的病情稳定并且在研究治疗开始前至少 14 天停用类固醇。 筛查时疑似或已知脑转移的患者应进行 MRI（首选）/CT，最好进行静脉造影，以了解基线疾病状态。
  • 活动性感染，包括肺结核、乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
  • 在研究产品 (IP) 首次给药前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物。 以下是该标准的例外情况： • 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射） • 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过 10 毫克/天的强的松或其等效物 • 类固醇作为以下疾病的术前用药超敏反应（例如，CT扫描术前用药）。
  • 在首次 IP 给药前 30 天内收到减毒活疫苗。 注意：患者，如果入组，则不应在研究期间和最后一次 IP 给药后 30 天内接种活疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：联合治疗
MEDI4736 (Durvalumab) + Tremelimumab
药品：MEDI4736（度伐单抗）
静脉输液
药品：曲美木单抗
静脉输液
实验性的：单一疗法
MEDI4736（度伐单抗）
药品：MEDI4736（度伐单抗）
静脉输液
有源比较器：护理标准
化疗治疗标准
药品：吉西他滨
静脉输液
药品：卡铂
静脉输液
药品：顺铂
静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在完整分析集中评估 Durvalumab + Tremelimumab 联合疗法与 SoC 在 OS 方面的疗效
大体时间：从随机化日期到因任何原因死亡，评估截止日期为数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间（即死亡或审查日期 - 随机化日期 + 1）。 任何在分析时未知死亡的参与者都根据已知参与者还活着的最后记录日期进行审查。 使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 OS。
从随机化日期到因任何原因死亡，评估截止日期为数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
评估 Durvalumab 单药疗法与 SoC 在 PD-L1-高分析集中 OS 方面的疗效
大体时间：从随机化日期到因任何原因死亡，评估截止日期为数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间（即死亡或审查日期 - 随机化日期 + 1）。 任何在分析时未知死亡的参与者都根据已知参与者还活着的最后记录日期进行审查。 使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 OS。
从随机化日期到因任何原因死亡，评估截止日期为数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统、完整分析集 - Durvalumab 单一疗法与 SoC
大体时间：从随机化日期到因任何原因死亡，评估截止日期为数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间（即死亡或审查日期 - 随机化日期 + 1）。 任何在分析时未知死亡的参与者都根据已知参与者还活着的最后记录日期进行审查。 使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 OS。
从随机化日期到因任何原因死亡，评估截止日期为数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
OS、PD-L1-高分析集-Durvalumab + Tremelimumab 联合疗法与 SoC
大体时间：从随机化日期到因任何原因死亡，评估截止日期为数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间（即死亡或审查日期 - 随机化日期 + 1）。 任何在分析时未知死亡的参与者都根据已知参与者还活着的最后记录日期进行审查。 使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 OS。
从随机化日期到因任何原因死亡，评估截止日期为数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
OS、PD-L1-低/阴性分析集-Durvalumab + Tremelimumab 联合治疗与 SoC 和 Durvalumab + Tremelimumab 联合治疗与 Durvalumab 单药治疗
大体时间：从随机化日期到因任何原因死亡，评估截止日期为数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间（即死亡或审查日期 - 随机化日期 + 1）。 任何在分析时未知死亡的参与者都根据已知参与者还活着的最后记录日期进行审查。 使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 OS。
从随机化日期到因任何原因死亡，评估截止日期为数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
存活 24 个月 (OS24)，完整分析集
大体时间：从随机化日期到因任何原因死亡，评估最长为 24 个月或数据截止日期（2020 年 1 月 27 日）。
存活 24 个月 (OS24) 定义为 24 个月时 OS 的 Kaplan-Meier 估计值。
从随机化日期到因任何原因死亡，评估最长为 24 个月或数据截止日期（2020 年 1 月 27 日）。
存活 24 个月 (OS24)，PD-L1-High 分析集
大体时间：从随机化日期到因任何原因死亡，评估最长为 24 个月或数据截止日期（2020 年 1 月 27 日）。
存活 24 个月 (OS24) 定义为 24 个月时 OS 的 Kaplan-Meier 估计值。
从随机化日期到因任何原因死亡，评估最长为 24 个月或数据截止日期（2020 年 1 月 27 日）。
存活 24 个月 (OS24)，PD-L1-低/阴性分析集
大体时间：从随机化日期到因任何原因死亡，评估最长为 24 个月或数据截止日期（2020 年 1 月 27 日）。
存活 24 个月 (OS24) 定义为 24 个月时 OS 的 Kaplan-Meier 估计值。
从随机化日期到因任何原因死亡，评估最长为 24 个月或数据截止日期（2020 年 1 月 27 日）。
PFS，完整分析集——Durvalumab + Tremelimumab 联合疗法与 SoC 以及 Durvalumab 单药疗法与 SoC
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。

无进展生存期 (PFS)（根据 RECIST 1.1，由研究者评估）定义为从随机分组日期到客观疾病进展或死亡日期（在没有进展的情况下由任何原因引起）的时间，无论患者是否在进展前退出随机治疗或接受另一种抗癌治疗。

使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 PFS。
肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
PFS、PD-L1-High 分析集——Durvalumab + Tremelimumab 联合疗法与 SoC 以及 Durvalumab 单药疗法与 SoC
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。

无进展生存期 (PFS)（根据 RECIST 1.1，由研究者评估）定义为从随机分组日期到客观疾病进展或死亡日期（在没有进展的情况下由任何原因引起）的时间，无论患者是否在进展前退出随机治疗或接受另一种抗癌治疗。

使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 PFS。
肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
PFS、PD-L1-低/阴性分析集-Durvalumab + Tremelimumab 联合疗法与 SoC 和 Durvalumab + Tremelimumab 联合疗法与 Durvalumab 单一疗法
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。

无进展生存期 (PFS)（根据 RECIST 1.1，由研究者评估）定义为从随机分组日期到客观疾病进展或死亡日期（在没有进展的情况下由任何原因引起）的时间，无论患者是否在进展前退出随机治疗或接受另一种抗癌治疗。

使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 PFS。
肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
12 个月时存活且无进展 (APF12)，完整分析集
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估长达 12 个月或数据截止日期（2020 年 1 月 27 日）。
12 个月时存活且无进展 (APF12) 定义为 12 个月时 PFS 的 Kaplan-Meier 估计值（根据研究者评估的 RECIST 1.1）。
肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估长达 12 个月或数据截止日期（2020 年 1 月 27 日）。
存活且无进展 12 个月 (APF12)，PD-L1-High 分析集
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估长达 12 个月或数据截止日期（2020 年 1 月 27 日）。
12 个月时存活且无进展 (APF12) 定义为 12 个月时 PFS 的 Kaplan-Meier 估计值（根据研究者评估的 RECIST 1.1）。
肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估长达 12 个月或数据截止日期（2020 年 1 月 27 日）。
12 个月时存活且无进展 (APF12)，PD-L1-低/阴性分析集
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估长达 12 个月或数据截止日期（2020 年 1 月 27 日）。
12 个月时存活且无进展 (APF12) 定义为 12 个月时 PFS 的 Kaplan-Meier 估计值（根据研究者评估的 RECIST 1.1）。
肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估长达 12 个月或数据截止日期（2020 年 1 月 27 日）。
PFS2，完整分析集——Durvalumab + Tremelimumab 联合疗法与 SoC 以及 Durvalumab 单药疗法与 SoC
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机化后每 8 周进行一次，直到第一次确认疾病进展，然后根据当地实践评估疾病，直到第二次进展。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。

从随机化到第二次进展或死亡 (PFS2) 的时间定义为从随机化日期到第一次后续治疗或死亡后最早的进展事件的时间（即 PFS2 事件或截尾日期 - 随机化日期 +1 ).

使用 Kaplan-Meier 技术计算中值 PFS2。
肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机化后每 8 周进行一次，直到第一次确认疾病进展，然后根据当地实践评估疾病，直到第二次进展。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
PFS2、PD-L1-高分析集-Durvalumab + Tremelimumab 联合疗法与 SoC 和 Durvalumab 单药疗法与 SoC
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机化后每 8 周进行一次，直到第一次确认疾病进展，然后根据当地实践评估疾病，直到第二次进展。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。

从随机化到第二次进展或死亡 (PFS2) 的时间定义为从随机化日期到第一次后续治疗或死亡后最早的进展事件的时间（即 PFS2 事件或截尾日期 - 随机化日期 +1 ).

使用 Kaplan-Meier 技术计算中值 PFS2。
肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机化后每 8 周进行一次，直到第一次确认疾病进展，然后根据当地实践评估疾病，直到第二次进展。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
PFS2、PD-L1-低/阴性分析集-Durvalumab + Tremelimumab 联合疗法与 SoC 和 Durvalumab + Tremelimumab 联合疗法与 Durvalimumab 单一疗法
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机化后每 8 周进行一次，直到第一次确认疾病进展，然后根据当地实践评估疾病，直到第二次进展。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。

从随机化到第二次进展或死亡 (PFS2) 的时间定义为从随机化日期到第一次后续治疗或死亡后最早的进展事件的时间（即 PFS2 事件或截尾日期 - 随机化日期 +1 ).

使用 Kaplan-Meier 技术计算中值 PFS2。
肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机化后每 8 周进行一次，直到第一次确认疾病进展，然后根据当地实践评估疾病，直到第二次进展。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
客观缓解率 (ORR)、完整分析集 - Durvalumab + Tremelimumab 联合疗法与 SoC 以及 Durvalumab 单一疗法与 SoC
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
客观缓解率 ORR（根据研究者评估的 RECIST 1.1）定义为至少 1 次就诊反应为 CR 或 PR 的患者人数 (%)。
肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
客观缓解率 (ORR)、PD-L1-高分析集 - Durvalumab + Tremelimumab 联合疗法与 SoC 以及 Durvalumab 单一疗法与 SoC
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
客观缓解率 ORR（根据研究者评估的 RECIST 1.1）定义为至少 1 次就诊反应为 CR 或 PR 的患者人数 (%)。
肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
客观缓解率 (ORR)、PD-L1-低/阴性分析集 - Durvalumab + Tremelimumab 联合疗法与 SoC 和 Durvalumab + Tremelimumab 联合疗法与 Durvalumab 单一疗法
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
客观缓解率 ORR（根据研究者评估的 RECIST 1.1）定义为至少 1 次就诊反应为 CR 或 PR 的患者人数 (%)。
肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
基于根据 RECIST 1.1 进行的 BICR 评估的客观缓解率 (ORR) - 已确认缓解 - Durvalumab 顺铂不合格人群
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（2017 年 11 月 1 日，最长 3 年）。

客观缓解率 ORR（根据研究者评估的 RECIST 1.1）定义为至少 1 次就诊反应为 CR 或 PR 的患者人数 (%)。

未经证实的答复被排除在外。
肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（2017 年 11 月 1 日，最长 3 年）。
6 个月时的疾病控制率 (DCR)，完整分析集 - Durvalumab + Tremelimumab 联合疗法与 SoC 以及 Durvalumab 单一疗法与 SoC
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估长达 6 个月或数据截止日期（2020 年 1 月 27 日）。
6 个月时的疾病控制率 (DCR) 定义为具有 CR 或 PR 的最佳客观反应 (BoR) 或至少 24 周（-7 天，即 161天），研究治疗开始后。
肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估长达 6 个月或数据截止日期（2020 年 1 月 27 日）。
6 个月时的疾病控制率 (DCR)，PD-L1-High 分析集——Durvalumab + Tremelimumab 联合疗法与 SoC 以及 Durvalumab 单药疗法与 SoC
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估长达 6 个月或数据截止日期（2020 年 1 月 27 日）。
6 个月时的疾病控制率 (DCR) 定义为具有 CR 或 PR 的最佳客观反应 (BoR) 或至少 24 周（-7 天，即 161天），研究治疗开始后。
肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估长达 6 个月或数据截止日期（2020 年 1 月 27 日）。
6 个月时的疾病控制率 (DCR)，PD-L1-低/阴性分析集 - Durvalumab + Tremelimumab 联合疗法与 SoC 和 Durvalumab + Tremelimumab 联合疗法与 Durvalumab 单一疗法
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估长达 6 个月或数据截止日期（2020 年 1 月 27 日）。
6 个月时的疾病控制率 (DCR) 定义为具有 CR 或 PR 的最佳客观反应 (BoR) 或至少 24 周（-7 天，即 161天），研究治疗开始后。
肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估长达 6 个月或数据截止日期（2020 年 1 月 27 日）。
12 个月时的疾病控制率 (DCR)，完整分析集 - Durvalumab + Tremelimumab 联合疗法与 SoC 以及 Durvalumab 单一疗法与 SoC
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估长达 12 个月或数据截止日期（2020 年 1 月 27 日）
12 个月时的疾病控制率 (DCR) 定义为具有 CR 或 PR 的最佳客观反应 (BoR) 或至少 48 周（-7 天，即 329天），研究治疗开始后。
肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估长达 12 个月或数据截止日期（2020 年 1 月 27 日）
12 个月时的疾病控制率 (DCR)，PD-L1-High 分析集——Durvalumab + Tremelimumab 联合疗法与 SoC 以及 Durvalumab 单药疗法与 SoC
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估长达 12 个月或数据截止日期（2020 年 1 月 27 日）。
12 个月时的疾病控制率 (DCR) 定义为具有 CR 或 PR 的最佳客观反应 (BoR) 或至少 48 周（-7 天，即 329天），研究治疗开始后。
肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估长达 12 个月或数据截止日期（2020 年 1 月 27 日）。
12 个月时的疾病控制率 (DCR)，PD-L1-低/阴性分析集 - Durvalumab + Tremelimumab 联合疗法与 SoC 和 Durvalumab + Tremelimumab 联合疗法与 Durvalumab 单一疗法
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估长达 12 个月或数据截止日期（2020 年 1 月 27 日）。
12 个月时的疾病控制率 (DCR) 定义为具有 CR 或 PR 的最佳客观反应 (BoR) 或至少 48 周（-7 天，即 329天），研究治疗开始后。
肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估长达 12 个月或数据截止日期（2020 年 1 月 27 日）。
反应持续时间 (DoR)，完整分析集
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
反应持续时间 (DoR)（根据研究者评估的 RECIST 1.1）被定义为从第一次记录到反应的日期到第一次记录到进展或在没有疾病进展的情况下死亡（即 PFS 事件或审查的日期 - 第一个响应的日期 + 1)。
肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
反应持续时间 (DoR)，PD-L1-High 分析集
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
反应持续时间 (DoR)（根据研究者评估的 RECIST 1.1）被定义为从第一次记录到反应的日期到第一次记录到进展或在没有疾病进展的情况下死亡（即 PFS 事件或审查的日期 - 第一个响应的日期 + 1)。
肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
反应持续时间 (DoR)，PD-L1-低/阴性分析集
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
反应持续时间 (DoR)（根据研究者评估的 RECIST 1.1）被定义为从第一次记录到反应的日期到第一次记录到进展或在没有疾病进展的情况下死亡（即 PFS 事件或审查的日期 - 第一个响应的日期 + 1)。
肿瘤扫描在基线时进行，然后自随机分组后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
Durvalumab 的血清浓度，药代动力学分析集
大体时间：第 0、12 和 24 周给药前和输注结束后 1 小时内，第 4 周给药前和随访第 3 个月。
收集血样以确定度伐鲁单抗的血清浓度。
第 0、12 和 24 周给药前和输注结束后 1 小时内，第 4 周给药前和随访第 3 个月。
Tremelimumab 的血清浓度，药代动力学分析集
大体时间：第 0、12 和 24 周给药前和输注结束后 1 小时内，第 4 周给药前和随访第 3 个月。
收集血样以确定曲美木单抗的血清浓度。
第 0、12 和 24 周给药前和输注结束后 1 小时内，第 4 周给药前和随访第 3 个月。
对 Durvalumab 有抗药抗体 (ADA) 反应的参与者人数，安全性分析集 - ADA 可评估患者
大体时间：在第 0、4、12 和 24 周，以及后续的第 3 个月。
将使用经过验证的测定法测量血清样本中是否存在针对 Durvalumab 的 ADA 和 ADA 中和抗体。 将进行分层分析以包括筛选、验证和滴度测定成分，并且将使用先前从药物天真验证样本中统计确定的阳性-阴性切点。 持续阳性定义为至少有 2 次基线后 ADA 阳性测量，第一次和最后一次阳性测量之间至少间隔 16 周（112 天），或者在最后一次可用评估中获得 ADA 阳性结果。 短暂阳性定义为至少有一项基线后 ADA 阳性测量结果，并且不满足持续阳性的条件。 该类别可能包括符合这些标准且基线时 ADA 呈阳性的患者。
在第 0、4、12 和 24 周，以及后续的第 3 个月。
对 Tremelimumab 有抗药抗体 (ADA) 反应的参与者人数，安全性分析集 - ADA 可评估患者
大体时间：在第 0、4、12 周和后续第 3 个月。
将使用经过验证的测定法测量血清样品中是否存在 ADA 和 ADA 中和抗体的 Tremelimumab。 将进行分层分析以包括筛选、验证和滴度测定成分，并且将使用先前从药物天真验证样本中统计确定的阳性-阴性切点。 持续阳性定义为至少有 2 次基线后 ADA 阳性测量，第一次和最后一次阳性测量之间至少间隔 16 周（112 天），或者在最后一次可用评估中获得 ADA 阳性结果。 短暂阳性定义为至少有一项基线后 ADA 阳性测量结果，并且不满足持续阳性的条件。 该类别可能包括符合这些标准且基线时 ADA 呈阳性的患者。
在第 0、4、12 周和后续第 3 个月。
通过 MMRM 分析、完整分析集-Durvalumab + Tremelimumab 联合治疗与 SoC 和 Durvalumab 单药治疗与 SoC 的 FACT-BL 基线变化（衍生 NFBlSI-18 评分、FACT-BL TOI 和 FACT-BL 总分）
大体时间：在基线时，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡，以先到者为准。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。

以下总分/指标分相对于基线的变化将作为次要终点进行评估：FACT-BL TOI（简称TOI）、FACT-BL总分和NFBISI-18分。

将所有 5 个分量表（PWB（0-28）、FWB（0-28）、EWB（0-24）、SWB（0-28）和 BlCS（0-48））相加为 FACT-BL 总分（范围 0-156），而 PWB、FWB 和 BICS 的总和构成 FACT-BL TOI（范围 0-104）。

NFBlSI-18（范围0-72）基于16个项目（GP4、C2、BL1、GP3、GE6、GE1、C6、BL5、GF5、GP2、GP1、GP6、C3、GP5、GF3、GF7）的得分和 2 个额外项目“我整体感觉虚弱”和“我感到头晕（头晕）”。 每一项的范围是0-4。

较高的分数代表较差的结果。
在基线时，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡，以先到者为准。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
通过 MMRM 分析、PD-L1-高分析集-Durvalumab + Tremelimumab 联合治疗与 SoC 和 Durvalumab 单一治疗与片上系统
大体时间：在基线时，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡，以先到者为准。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。

以下总分/指标分相对于基线的变化将作为次要终点进行评估：FACT-BL TOI（简称TOI）、FACT-BL总分和NFBISI-18分。

将所有 5 个分量表（PWB（0-28）、FWB（0-28）、EWB（0-24）、SWB（0-28）和 BlCS（0-48））相加为 FACT-BL 总分（范围 0-156），而 PWB、FWB 和 BICS 的总和构成 FACT-BL TOI（范围 0-104）。

NFBlSI-18（范围0-72）基于16个项目（GP4、C2、BL1、GP3、GE6、GE1、C6、BL5、GF5、GP2、GP1、GP6、C3、GP5、GF3、GF7）的得分和 2 个额外项目“我整体感觉虚弱”和“我感到头晕（头晕）”。 每一项的范围是0-4。

分数越高代表越差
在基线时，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡，以先到者为准。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
通过 MMRM 分析、PD-L1-低/阴性分析集-Durvalumab + Tremelimumab 联合治疗与 SoC 和 Durvalumab Mono 的 FACT-BL 基线变化（衍生 NFBlSI-18 评分、FACT-BL TOI 和 FACT-BL 总分）疗法与 SoC
大体时间：在基线时，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡，以先到者为准。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。

以下总分/指标分相对于基线的变化将作为次要终点进行评估：FACT-BL TOI（简称TOI）、FACT-BL总分和NFBISI-18分。

将所有 5 个分量表（PWB（0-28）、FWB（0-28）、EWB（0-24）、SWB（0-28）和 BlCS（0-48））相加为 FACT-BL 总分（范围 0-156），而 PWB、FWB 和 BICS 的总和构成 FACT-BL TOI（范围 0-104）。

NFBlSI-18（范围0-72）基于16个项目（GP4、C2、BL1、GP3、GE6、GE1、C6、BL5、GF5、GP2、GP1、GP6、C3、GP5、GF3、GF7）的得分和 2 个额外项目“我整体感觉虚弱”和“我感到头晕（头晕）”。 每一项的范围是0-4。

分数越高代表越差
在基线时，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡，以先到者为准。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
根据 FACT-BL，完整分析集——Durvalumab + Tremelimumab 联合疗法与 SoC 以及 Durvalumab 单药疗法与 SoC 相比，疲劳改善和疼痛恶化
大体时间：在基线时，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡，以先到者为准。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。

根据 PWB 中的 GP1 和 GP4，疲劳将基于“我缺乏能量”的问题，而疼痛将基于“我有疼痛”的问题。

疲劳改善定义为使用 FACT-BL 的 GP1 从基线改善至少 1 分。

使用 FACT-BL 的 GP4，疼痛恶化被定义为从基线恶化至少 1 分。
在基线时，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡，以先到者为准。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
根据 FACT-BL、PD-L1-High 分析集改善疲劳和疼痛恶化 - Durvalumab + Tremelimumab 联合治疗与 SoC 和 Durvalumab 单药治疗与 SoC
大体时间：在基线时，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡，以先到者为准。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。

根据 PWB 中的 GP1 和 GP4，疲劳将基于“我缺乏能量”的问题，而疼痛将基于“我有疼痛”的问题。

疲劳改善定义为使用 FACT-BL 的 GP1 从基线改善至少 1 分。

使用 FACT-BL 的 GP4，疼痛恶化被定义为从基线恶化至少 1 分。
在基线时，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡，以先到者为准。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。
根据 FACT-BL、PD-L1-低/阴性分析集改善疲劳和疼痛恶化-Durvalumab + Tremelimumab 联合治疗与 SoC 和 Durvalumab 单药治疗与 SoC
大体时间：在基线时，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡，以先到者为准。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。

根据 PWB 中的 GP1 和 GP4，疲劳将基于“我缺乏能量”的问题，而疼痛将基于“我有疼痛”的问题。

疲劳改善定义为使用 FACT-BL 的 GP1 从基线改善至少 1 分。

使用 FACT-BL 的 GP4，疼痛恶化被定义为从基线恶化至少 1 分。
在基线时，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡，以先到者为准。评估截至数据截止日期（2020 年 1 月 27 日，最长 5 年）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月2日

初级完成 (实际的)

2020年1月27日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月4日

首次发布 (估计的)

2015年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D419BC00001
  • 2015-001633-24 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

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