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DAPTを伴うACS患者におけるCABG放出における血小板凝集性の評価。

2020年3月23日 更新者:Carlos Alberto Kenji Nakashima、University of Sao Paulo General Hospital

二重抗血小板療法を伴う急性冠症候群患者における冠動脈バイパス移植術の解除における血小板凝集性の評価の重要性。

この研究の目的は、二剤抗血小板療法を使用している急性冠症候群(ACS)患者における冠動脈バイパス移植片(CABG)の解放時間を短縮するために、「ポイントオブケア」デバイス(Multiplate®)によって血小板凝集性を評価することです。 。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

このオープンで前向きのランダム化研究には、二重血小板凝集(アスピリンとADP阻害剤)の使用による急性冠症候群(ACS)および冠動脈バイパス移植(CABG)の適応がある患者が含まれる。 分析されるグループは次のとおりです。

  1. 対照群:手術前にADP阻害剤の投与を5日間中止し、5日間の投与を中止した後の最初の営業日に手術を受ける必要がある患者で構成されます。 このグループは、手術室に搬送される直前に、血小板機能検査(Multiplate®)によって凝集性を評価されます。
  2. 介入群:血小板機能検査(Multiplate®)により、得られた値が46 AUを超えるまで毎日評価され、その値が得られた時点で直ちにCABGに解放され、解放後の最初の営業日に保持される患者で構成される。

含まれるすべての患者は、説明とインフォームドコンセントへの署名の後、施設のルーチンとして最初に術前検査を受けます。 CABG の直後(24 時間)に、施設のルーチンに従って患者が受けたすべての検査結果、胸管出血の量、輸血の必要性が収集されます。 臨床データ「MACE」は患者の入院期間中収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、05409002
        • Carlos Alberto Kenji Nakashima

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢> 18歳;
  2. ACS による入院は次のように定義されます。

    - 予定外の入院後 72 時間以内に、安静時または労作時に発生する、推定または証明された冠動脈に関連する症状の虚血性不安定パターン、および以下の少なくとも 1 つ:

    • 心臓バイオマーカー (トロポニン I または CK-MB 質量) が 99 パーセンタイルを超えて上昇。
    • 虚血または梗塞と一致する安静時心電図の変化、および閉塞性冠動脈疾患のさらなる証拠:

    以下の基準の少なくとも 1 つにおいて虚血または梗塞と一致する安静時 ECG:

    • 2つの連続するリードにおける新規またはおそらく新規のSTセグメントの陥没が0.5 mmを超えている。
    • 2つの連続するリードにおける新しいSTセグメントの上昇または推定される新しいJポイントは、V2-V3で男性で0.2mV以上、女性で0.15mV以上、および/または他のリードまたは新しい左脚ブロックまたはおそらく再びで0.1mV以上の値を示します。 。
    • T 波の反転が新規、または新規と思われる 1mm を超えるリードで、2 つの連続するリードで幅の広い R 波が見られます。
    • 新しい病的Q波、またはおそらく新規> 30 msの継続時間で> 1 mmの深さの2つの連続した誘導、または> 20 msまたはV2およびV3のQS複合体。
    • 一貫した運転変化がない場合、V1 および V2 でピークに達した新しい R 波 > 40 ms、V1 で R/S > 1 で正の T 波。
    • 以下の基準の少なくとも 1 つにおける冠動脈疾患の追加の証拠:
    • 心筋虚血の証拠、または灌流を伴う画像化における新たな、またはおそらく新たな可能性のある証拠。
    • 収縮性 新しい、またはおそらく新しい壁の変化。
    • 心外膜冠動脈に70%を超える閉塞を伴う冠動脈造影。
  3. 二重抗血小板療法(P2Y12 受容体阻害剤と関連する ASA)の使用。
  4. CABGの兆候。
  5. インフォームド・コンセント (IC) に署名するための同意。

除外基準:

  1. 貧血(ヘマトクリット値 <30%)。
  2. 血小板減少症 (<100,000 / mm³)。
  3. 凝固障害(出血性素因の病歴または経口抗凝固薬の使用)。
  4. 慢性腎不全透析またはクレアチニンクリアランス<30 ml / min / m2(MDRD式による推定)。
  5. 活動性肝疾患。
  6. 弁形成術または弁置換術を組み合わせた手術..
  7. 30日未満のステントを使用する血管形成術、または1年未満の薬剤溶出性ステントを使用する血管形成術。
  8. 線溶性特異的フィブリンの使用が 48 時間以上、または特異的フィブリンのランダム化が 24 時間未満。
  9. 研究者の見解では、患者に重大なリスクをもたらす、または安全性と有効性の解釈を妨げる病状。
  10. 別の臨床研究に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
手術の5日前に阻害剤-ADPの投与を中止し、5日間の投与を中止した後の最初の営業日に手術を受ける必要がある患者。 このグループは、手術室に搬送される直前に、血小板機能検査 (Multiplate ADP®) によって凝集性が評価されます。
アクティブコンパレータ:介入グループ
患者は、得られた値が 46 AU を超えるまで毎日血小板機能検査 (Multiplate ADP®) によって評価され、その後患者は直ちに CABG に解放され、解放後の最初の営業日に保持されます。
患者は、得られた値が 46 AU を超えるまで毎日血小板機能検査 (Multiplate ADP®) によって評価され、その値が得られた時点で直ちに CABG に解放されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後 24 時間で胸腔チューブによる出血。
時間枠:術後24時間。
術後24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jose Carlos Nicolau, Cardiology、Heart Institute (HC/FMUSP)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Multiplate CABG

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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