- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02516267
Bewertung der Thrombozytenaggregationsfähigkeit bei der Freisetzung von CABG bei Patienten mit ACS mit DAPT.
Die Bedeutung der Bewertung der Thrombozytenaggregationsfähigkeit bei der Freisetzung einer Koronararterien-Bypass-Transplantation bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit dualer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In diese offene, prospektive, randomisierte Studie werden Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) und Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG)-Indikation unter Verwendung einer doppelten Thrombozytenaggregation (Aspirin und ADP-Hemmer) eingeschlossen. Die zu analysierenden Gruppen sind:
- Kontrollgruppe: Sie besteht aus Patienten, die vor der Operation 5 Tage lang den ADP-Hemmer absetzen und am ersten Arbeitstag nach Ablauf der 5 Tage ohne Medikament operiert werden müssen. Bei dieser Gruppe wird die Aggregierbarkeit unmittelbar vor dem Transport in den Operationssaal durch einen Thrombozytenfunktionstest (Multiplate®) bewertet.
- Interventionsgruppe: Sie besteht aus Patienten, die täglich durch Thrombozytenfunktionstests (Multiplate®) untersucht werden, bis der erhaltene Wert > 46 AU beträgt. Anschließend werden sie sofort an CABG entlassen und am ersten Arbeitstag nach der Entlassung festgehalten.
Alle eingeschlossenen Patienten werden nach den Erläuterungen und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zunächst als institutionelle Routine einer präoperativen Untersuchung unterzogen. In der unmittelbaren Zeitspanne (24 Stunden) nach der CABG werden alle Testergebnisse erfasst, denen der Patient gemäß den institutionellen Routinen unterzogen wird, sowie das Ausmaß der Thoraxdrainageblutung und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen. Klinische Daten „MACE“ werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05409002
- Carlos Alberto Kenji Nakashima
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
Krankenhausaufenthalt wegen ACS definiert als:
- Symptome eines ischämischen instabilen Musters, die in Ruhe oder bei Belastung innerhalb von 72 Stunden nach einem außerplanmäßigen Krankenhausaufenthalt auftreten und mit einer vermuteten oder nachgewiesenen Koronararterie zusammenhängen, und mindestens eines der folgenden Symptome:
- erhöhte kardiale Biomarker (Troponin I oder CK-MB-Masse) über dem 99. Perzentil.
- Veränderungen im Ruhe-Elektrokardiogramm, die mit Ischämie oder Infarkt vereinbar sind, und weitere Hinweise auf eine obstruktive koronare Herzkrankheit:
Das Ruhe-EKG ist in mindestens einem der folgenden Kriterien mit einer Ischämie oder einem Infarkt vereinbar:
- ST-Streckensenkung von neu oder vermutlich neu > 0,5 mm in 2 aufeinanderfolgenden Ableitungen.
- Die neue ST-Strecken-Hebung oder vermutlich neuer J-Punkt in zwei Contínguas-Ableitungen mit Wert > 0,2 mV bei Männern oder > 0,15 mV bei Frauen in V2-V3 und/oder > 0,1 mV in anderen Ableitungen oder neuer Linksschenkelblock oder vermutlich wieder .
- T-Wellen-Inversion neu oder vermutlich neu > 1 mm in Ableitungen mit einer breiten R-Welle in zwei angrenzenden Ableitungen.
- Neue pathologische Q-Welle oder vermutlich neu > 30 ms Dauer und > 1 mm Tiefe in 2 zusammenhängenden Ableitungen oder > 20 ms oder QS-Komplex in V2 und V3.
- Höchste neue R-Welle > 40 ms in V1 und V2, R/S > 1 in V1 mit positiver T-Welle in Abwesenheit einer konsistenten Fahränderung.
- Zusätzlicher Nachweis einer koronaren Herzkrankheit in mindestens einem der folgenden Kriterien:
- Hinweise auf eine Myokardischämie oder neu oder vermutlich neu in der Bildgebung mit Perfusion.
- Kontraktilität Veränderung einer neuen oder vermutlich neuen Wand.
- Koronarangiographie mit Obstruktion > 70 % in der epikardialen Koronararterie.
- Verwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (ASS in Verbindung mit P2Y12-Rezeptor-Inhibitor);
- Ein Hinweis auf CABG.
- Vereinbarung zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Informed Consent, IC);
Ausschlusskriterien:
- Anämie (Hämatokrit <30 %).
- Thrombozytopenie (<100.000/mm³).
- Koagulopathie (Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder Anwendung oraler Antikoagulanzien).
- Chronische Niereninsuffizienz, Dialyse oder Kreatinin-Clearance <30 ml/min/m2 (geschätzt anhand der MDRD-Formel).
- Aktive Lebererkrankung.
- kombinierte Klappenplastik oder Klappenersatzoperation.
- Angioplastie mit Stent für weniger als 30 Tage oder mit medikamentenfreisetzenden Stents für weniger als ein Jahr.
- Verwendung von fibrinolytischem spezifischem Fibrin nicht weniger als 48 Stunden oder spezifischem Fibrin weniger als 24 Stunden nach der Randomisierung;
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellt oder die Interpretation der Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigt;
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die den ADP-Inhibitor 5 Tage vor der Operation absetzen und am ersten Arbeitstag nach Ablauf der 5 Tage ohne das Medikament operiert werden müssen.
Die Aggregierbarkeit dieser Gruppe wird unmittelbar vor dem Transport in den Operationssaal durch einen Thrombozytenfunktionstest (Multiplate ADP®) bewertet.
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Patienten werden täglich durch Thrombozytenfunktionstests (Multiplate ADP®) untersucht, bis der erhaltene Wert > 46 AU beträgt. Anschließend werden sie sofort an die CABG entlassen, die am ersten Arbeitstag nach der Entlassung festgehalten wird.
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Die Patienten werden täglich durch Thrombozytenfunktionstests (Multiplate ADP®) untersucht, bis der erhaltene Wert > 46 AU beträgt. Anschließend werden sie sofort an CABG abgegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutung durch Thoraxdrainage innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
|
24 Stunden nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Multiplate CABG
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