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Valutazione dell'aggregabilità piastrinica nel rilascio di CABG in pazienti con SCA con DAPT.

23 marzo 2020 aggiornato da: Carlos Alberto Kenji Nakashima, University of Sao Paulo General Hospital

L'importanza della valutazione dell'aggregabilità piastrinica nel rilascio dell'innesto di bypass coronarico nei pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a doppia terapia antipiastrinica.

Lo scopo di questo studio è valutare l'aggregabilità piastrinica mediante un dispositivo "point of care" (Multiplate®) per ridurre il tempo di rilascio per l'innesto di bypass coronarico (CABG) in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) in uso di doppia terapia antipiastrinica .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio aperto, prospettico e randomizzato includerà pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) e indicazione di bypass coronarico (CABG) nell'uso della doppia aggregazione piastrinica (aspirina e inibitore dell'ADP). I gruppi da analizzare saranno:

  1. Gruppo di controllo: è composto da pazienti che interromperanno l'inibitore dell'ADP per 5 giorni prima dell'intervento chirurgico e devono essere operati il ​​primo giorno lavorativo dopo aver completato i 5 giorni senza il farmaco. Questo gruppo avrà l'aggregabilità valutata mediante test di funzionalità piastrinica (Multiplate®) immediatamente prima del trasporto in sala operatoria.
  2. Gruppo di intervento: E' composto da pazienti che verranno valutati giornalmente mediante test di funzionalità piastrinica (Multiplate®) fino al valore ottenuto > 46 AU, quando verranno immediatamente dimessi al CABG, da tenersi il primo giorno lavorativo successivo alla dimissione.

Tutti i pazienti inclusi, dopo le spiegazioni e la firma del consenso informato, saranno inizialmente sottoposti agli esami preoperatori come routine istituzionale. Nell'immediato periodo (24 ore) dopo il CABG verranno raccolti tutti i risultati degli esami a cui il paziente viene sottoposto secondo le routine istituzionali, nonché il volume di sanguinamento del tubo toracico e la necessità di trasfusioni di sangue. I dati clinici "MACE" saranno raccolti durante la degenza ospedaliera del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile, 05409002
        • Carlos Alberto Kenji Nakashima

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età> 18 anni;
  2. Ricovero per ACS definito come:

    - Sintomi pattern ischemico instabile, che si verificano a riposo o sotto sforzo entro 72 ore da un ricovero non programmato, correlato a arteria coronaria presunta o provata, e almeno uno dei seguenti:

    • biomarcatori cardiaci elevati (troponina I o massa CK-MB) al di sopra del 99° percentile.
    • Alterazioni dell'elettrocardiogramma a riposo compatibili con ischemia o infarto e ulteriore evidenza di malattia coronarica ostruttiva:

    l'ECG a riposo compatibile con ischemia o infarto in almeno uno dei seguenti criteri:

    • Depressione del segmento ST di nuovo o presumibilmente nuovo> 0,5 mm in 2 derivazioni sequenziali.
    • Nuovo sopraslivellamento del tratto ST o presunto nuovo punto J in due derivazioni continue con valore > 0,2 mV negli uomini o > 0,15 mV nelle donne in V2-V3 e/o > 0,1 mV in altre derivazioni o nuovo blocco di branca sinistra o presumibilmente ancora .
    • Inversione dell'onda T nuova o presumibilmente nuova > 1 mm nelle derivazioni con un'ampia onda R in due derivazioni contigue.
    • Nuova onda Q patologica o presumibilmente nuova > 30 ms di durata e > 1 mm di profondità in 2 derivazioni contigue o > 20 ms o complesso QS in V2 e V3.
    • Ha raggiunto il picco della nuova onda R> 40 ms in V1 e V2, R/S> 1 in V1 con onda T positiva in assenza di un cambiamento di guida consistente.
    • Ulteriore evidenza di malattia coronarica in almeno uno dei seguenti criteri:
    • Evidenza di ischemia miocardica o nuova o presumibilmente nuova nell'imaging con perfusione.
    • Contrattilità Cambiamento in parete nuova o presumibilmente nuova.
    • Angiografia coronarica con ostruzione > 70% nell'arteria coronaria epicardica.
  3. Uso di doppia terapia antipiastrinica (ASA associato a inibitore del recettore P2Y12);
  4. Un'indicazione di CABG.
  5. Accordo per firmare il Consenso Informato (CI);

Criteri di esclusione:

  1. anemia (ematocrito <30%).
  2. Trombocitopenia (<100.000/mm³).
  3. Coagulopatia (storia di diatesi emorragica o uso di anticoagulanti orali).
  4. Insufficienza renale cronica dialisi o clearance della creatinina <30 ml/min/m2 (stimata dalla formula MDRD).
  5. Malattia epatica attiva.
  6. valvuloplastica combinata o intervento di sostituzione valvolare ..
  7. Angioplastica con stent da meno di 30 giorni o con stent a rilascio di farmaco da meno di un anno.
  8. Uso di fibrina specifica fibrinolitica non inferiore a 48 ore o fibrina specifica inferiore a 24 ore di randomizzazione;
  9. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, presenti un rischio significativo per il paziente o interferisca con l'interpretazione della sicurezza e dell'efficacia;
  10. Pazienti che partecipano a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che interromperanno l'inibitore-ADP per 5 giorni prima dell'intervento chirurgico e devono essere operati il ​​primo giorno lavorativo dopo aver completato i 5 giorni senza il farmaco. Questo gruppo avrà la sua aggregabilità valutata mediante test di funzionalità piastrinica (Multiplate ADP®) immediatamente prima del trasporto in sala operatoria.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I pazienti saranno valutati giornalmente mediante test di funzionalità piastrinica (Multiplate ADP®) fino al valore ottenuto > 46 AU, quando verranno immediatamente dimessi al CABG, da tenersi il primo giorno lavorativo dopo il rilascio.
I pazienti saranno valutati giornalmente mediante test di funzionalità piastrinica (Multiplate ADP®) fino al valore ottenuto > 46 AU, quando verranno immediatamente rilasciati al CABG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento da tubi toracici in 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Multiplacca ADP®

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