- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02516267
Valutazione dell'aggregabilità piastrinica nel rilascio di CABG in pazienti con SCA con DAPT.
L'importanza della valutazione dell'aggregabilità piastrinica nel rilascio dell'innesto di bypass coronarico nei pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a doppia terapia antipiastrinica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio aperto, prospettico e randomizzato includerà pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) e indicazione di bypass coronarico (CABG) nell'uso della doppia aggregazione piastrinica (aspirina e inibitore dell'ADP). I gruppi da analizzare saranno:
- Gruppo di controllo: è composto da pazienti che interromperanno l'inibitore dell'ADP per 5 giorni prima dell'intervento chirurgico e devono essere operati il primo giorno lavorativo dopo aver completato i 5 giorni senza il farmaco. Questo gruppo avrà l'aggregabilità valutata mediante test di funzionalità piastrinica (Multiplate®) immediatamente prima del trasporto in sala operatoria.
- Gruppo di intervento: E' composto da pazienti che verranno valutati giornalmente mediante test di funzionalità piastrinica (Multiplate®) fino al valore ottenuto > 46 AU, quando verranno immediatamente dimessi al CABG, da tenersi il primo giorno lavorativo successivo alla dimissione.
Tutti i pazienti inclusi, dopo le spiegazioni e la firma del consenso informato, saranno inizialmente sottoposti agli esami preoperatori come routine istituzionale. Nell'immediato periodo (24 ore) dopo il CABG verranno raccolti tutti i risultati degli esami a cui il paziente viene sottoposto secondo le routine istituzionali, nonché il volume di sanguinamento del tubo toracico e la necessità di trasfusioni di sangue. I dati clinici "MACE" saranno raccolti durante la degenza ospedaliera del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 05409002
- Carlos Alberto Kenji Nakashima
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni;
Ricovero per ACS definito come:
- Sintomi pattern ischemico instabile, che si verificano a riposo o sotto sforzo entro 72 ore da un ricovero non programmato, correlato a arteria coronaria presunta o provata, e almeno uno dei seguenti:
- biomarcatori cardiaci elevati (troponina I o massa CK-MB) al di sopra del 99° percentile.
- Alterazioni dell'elettrocardiogramma a riposo compatibili con ischemia o infarto e ulteriore evidenza di malattia coronarica ostruttiva:
l'ECG a riposo compatibile con ischemia o infarto in almeno uno dei seguenti criteri:
- Depressione del segmento ST di nuovo o presumibilmente nuovo> 0,5 mm in 2 derivazioni sequenziali.
- Nuovo sopraslivellamento del tratto ST o presunto nuovo punto J in due derivazioni continue con valore > 0,2 mV negli uomini o > 0,15 mV nelle donne in V2-V3 e/o > 0,1 mV in altre derivazioni o nuovo blocco di branca sinistra o presumibilmente ancora .
- Inversione dell'onda T nuova o presumibilmente nuova > 1 mm nelle derivazioni con un'ampia onda R in due derivazioni contigue.
- Nuova onda Q patologica o presumibilmente nuova > 30 ms di durata e > 1 mm di profondità in 2 derivazioni contigue o > 20 ms o complesso QS in V2 e V3.
- Ha raggiunto il picco della nuova onda R> 40 ms in V1 e V2, R/S> 1 in V1 con onda T positiva in assenza di un cambiamento di guida consistente.
- Ulteriore evidenza di malattia coronarica in almeno uno dei seguenti criteri:
- Evidenza di ischemia miocardica o nuova o presumibilmente nuova nell'imaging con perfusione.
- Contrattilità Cambiamento in parete nuova o presumibilmente nuova.
- Angiografia coronarica con ostruzione > 70% nell'arteria coronaria epicardica.
- Uso di doppia terapia antipiastrinica (ASA associato a inibitore del recettore P2Y12);
- Un'indicazione di CABG.
- Accordo per firmare il Consenso Informato (CI);
Criteri di esclusione:
- anemia (ematocrito <30%).
- Trombocitopenia (<100.000/mm³).
- Coagulopatia (storia di diatesi emorragica o uso di anticoagulanti orali).
- Insufficienza renale cronica dialisi o clearance della creatinina <30 ml/min/m2 (stimata dalla formula MDRD).
- Malattia epatica attiva.
- valvuloplastica combinata o intervento di sostituzione valvolare ..
- Angioplastica con stent da meno di 30 giorni o con stent a rilascio di farmaco da meno di un anno.
- Uso di fibrina specifica fibrinolitica non inferiore a 48 ore o fibrina specifica inferiore a 24 ore di randomizzazione;
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, presenti un rischio significativo per il paziente o interferisca con l'interpretazione della sicurezza e dell'efficacia;
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che interromperanno l'inibitore-ADP per 5 giorni prima dell'intervento chirurgico e devono essere operati il primo giorno lavorativo dopo aver completato i 5 giorni senza il farmaco.
Questo gruppo avrà la sua aggregabilità valutata mediante test di funzionalità piastrinica (Multiplate ADP®) immediatamente prima del trasporto in sala operatoria.
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I pazienti saranno valutati giornalmente mediante test di funzionalità piastrinica (Multiplate ADP®) fino al valore ottenuto > 46 AU, quando verranno immediatamente dimessi al CABG, da tenersi il primo giorno lavorativo dopo il rilascio.
|
I pazienti saranno valutati giornalmente mediante test di funzionalità piastrinica (Multiplate ADP®) fino al valore ottenuto > 46 AU, quando verranno immediatamente rilasciati al CABG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sanguinamento da tubi toracici in 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
|
24 ore dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Multiplate CABG
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Multiplacca ADP®
-
MedSIRTerminato
-
PfizerCompletato
-
USWM CT, LLCReclutamentoNeoplasieStati Uniti, Australia, Canada, Spagna, Regno Unito, Olanda, Germania, Italia
-
Sarah E TaylorAmerican Society of Clinical OncologyTerminato
-
USWM CT, LLCAttivo, non reclutanteLiposarcoma mixoide | Sarcoma sinovialeStati Uniti, Canada, Regno Unito, Francia, Spagna
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminatoNeoplasie | Tumori solidi
-
Tesaro, Inc.CompletatoNeoplasie | Neoplasie ovariche | Tumore solido | Insufficienza epaticaStati Uniti
-
Seoul National University HospitalNewGenPharm Inc.CompletatoTumore del pancreasCorea, Repubblica di
-
M.D. Anderson Cancer CenterMirati Therapeutics Inc.TerminatoTumore solido avanzato | Tumori polmonari non a piccole celluleStati Uniti
-
Merck Sharp & Dohme LLCAttivo, non reclutanteTumori solidiStati Uniti, Argentina, Australia, Canada, Francia, Germania, Guatemala, Israele, Italia, Giappone, Lettonia, Messico, Perù, Porto Rico, Romania, Sud Africa, Spagna, Ucraina, Polonia, Corea del Sud, Colombia, Svezia, Turchia (Türkiye)