- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02516267
Avaliação da agregabilidade plaquetária na liberação de revascularização miocárdica em pacientes com SCA com DAPT.
A Importância da Avaliação da Agregabilidade Plaquetária na Liberação de Revascularização do Miocárdio em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda com Terapia Antiplaquetária Dupla.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo aberto, prospectivo e randomizado, serão incluídos pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) e indicação de revascularização miocárdica (CRM) em uso de dupla agregação plaquetária (aspirina e inibidor de ADP). Os grupos a serem analisados serão:
- Grupo controle: É composto por pacientes que irão suspender o inibidor de ADP por 5 dias antes da cirurgia, devendo ser operados no primeiro dia útil após completar os 5 dias sem o medicamento. Este grupo terá a agregabilidade avaliada pelo teste de função plaquetária (Multiplate®) imediatamente antes do transporte para a sala cirúrgica.
- Grupo intervenção: É composto por pacientes que serão avaliados por teste de função plaquetária (Multiplate®) diariamente até o valor obtido > 46 UA, quando serão imediatamente liberados para CRM, a ser realizada no primeiro dia útil após a alta.
Todos os pacientes incluídos, após os esclarecimentos e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, serão inicialmente submetidos a exames pré-operatórios conforme rotina institucional. No período imediato (24 horas) após a CRM serão coletados todos os resultados dos exames a que o paciente for submetido de acordo com as rotinas institucionais, bem como o volume de sangramento do dreno torácico e necessidade de transfusões sanguíneas. Os dados clínicos “MACE” serão coletados durante toda a internação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05409002
- Carlos Alberto Kenji Nakashima
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
Hospitalização por SCA definida como:
- Sintomas padrão isquêmico instável, ocorrendo em repouso ou após esforço dentro de 72 horas após uma internação não programada, relacionado a artéria coronária presumida ou comprovada, e pelo menos um dos seguintes:
- biomarcadores cardíacos elevados (troponina I ou massa CK-MB) acima do percentil 99.
- Alterações no eletrocardiograma de repouso compatíveis com isquemia ou infarto e outras evidências de doença arterial coronariana obstrutiva:
o ECG de repouso compatível com isquemia ou infarto em pelo menos um dos critérios abaixo:
- Depressão do segmento ST novo ou presumivelmente novo > 0,5 mm em 2 derivações sequenciais.
- A nova elevação do segmento ST ou presumível novo ponto J em duas derivações contínuas com valor > 0,2mV em homens ou > 0,15mV em mulheres em V2-V3 e/ou > 0,1mV em outras derivações ou novo bloqueio de ramo esquerdo ou presumivelmente novamente .
- Inversão da onda T nova ou presumivelmente nova > 1 mm nas derivações com uma onda R ampla em duas derivações contíguas.
- Nova onda Q patológica ou presumivelmente nova > 30 ms de duração e > 1mm de profundidade em 2 derivações contíguas ou > 20 ms ou complexo QS em V2 e V3.
- Nova onda R com pico> 40 ms em V1 e V2, R/S> 1 em V1 com onda T positiva na ausência de mudança de condução consistente.
- Evidência adicional de doença arterial coronariana em pelo menos um dos critérios abaixo:
- Evidência de isquemia miocárdica ou nova ou presumivelmente nova em exames de imagem com perfusão.
- Alteração da contratilidade em parede nova ou presumivelmente nova.
- Coronariografia com obstrução > 70% em artéria coronária epicárdica.
- Uso de terapia antiplaquetária dupla (AAS associado a inibidor do receptor P2Y12);
- Uma indicação de CABG.
- Concordar em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
Critério de exclusão:
- anemia (hematócrito <30%).
- Trombocitopenia (<100.000/mm³).
- Coagulopatia (história de diátese hemorrágica ou uso de anticoagulantes orais).
- Insuficiência renal crônica em diálise ou depuração de creatinina <30 ml/min/m2 (estimado pela fórmula MDRD).
- Doença hepática ativa.
- valvoplastia combinada ou cirurgia de troca valvar ..
- Angioplastia com stent há menos de 30 dias ou com stents farmacológicos há menos de um ano.
- Uso de fibrina específica fibrinolítica não inferior a 48 horas ou fibrina específica inferior a 24 horas de randomização;
- Qualquer condição médica que na opinião do investigador apresente risco significativo ao paciente ou interfira na interpretação da segurança e eficácia;
- Pacientes que estão participando de outro estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes que suspenderão o inibidor-ADP por 5 dias antes da cirurgia, devendo ser operados no primeiro dia útil após completar 5 dias sem o medicamento.
Este grupo terá sua agregabilidade avaliada pelo teste de função plaquetária (Multiplate ADP®) imediatamente antes do transporte para a sala cirúrgica.
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Os pacientes serão avaliados por teste de função plaquetária (Multiplate ADP®) diariamente até o valor obtido > 46 UA, quando serão imediatamente liberados para CRM, a ser realizada no primeiro dia útil após a alta.
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Os pacientes serão avaliados por teste de função plaquetária (Multiplate ADP®) diariamente até o valor obtido > 46 UA, quando serão imediatamente liberados para CRM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sangramento por drenos torácicos em 24 horas de pós-operatório.
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
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24 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Multiplate CABG
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