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Avaliação da agregabilidade plaquetária na liberação de revascularização miocárdica em pacientes com SCA com DAPT.

23 de março de 2020 atualizado por: Carlos Alberto Kenji Nakashima, University of Sao Paulo General Hospital

A Importância da Avaliação da Agregabilidade Plaquetária na Liberação de Revascularização do Miocárdio em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda com Terapia Antiplaquetária Dupla.

O objetivo deste estudo é avaliar a agregabilidade plaquetária por um dispositivo "point of care" (Multiplate®) para diminuir o tempo de liberação para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG ) em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) em uso de terapia antiplaquetária dupla .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo aberto, prospectivo e randomizado, serão incluídos pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) e indicação de revascularização miocárdica (CRM) em uso de dupla agregação plaquetária (aspirina e inibidor de ADP). Os grupos a serem analisados ​​serão:

  1. Grupo controle: É composto por pacientes que irão suspender o inibidor de ADP por 5 dias antes da cirurgia, devendo ser operados no primeiro dia útil após completar os 5 dias sem o medicamento. Este grupo terá a agregabilidade avaliada pelo teste de função plaquetária (Multiplate®) imediatamente antes do transporte para a sala cirúrgica.
  2. Grupo intervenção: É composto por pacientes que serão avaliados por teste de função plaquetária (Multiplate®) diariamente até o valor obtido > 46 UA, quando serão imediatamente liberados para CRM, a ser realizada no primeiro dia útil após a alta.

Todos os pacientes incluídos, após os esclarecimentos e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, serão inicialmente submetidos a exames pré-operatórios conforme rotina institucional. No período imediato (24 horas) após a CRM serão coletados todos os resultados dos exames a que o paciente for submetido de acordo com as rotinas institucionais, bem como o volume de sangramento do dreno torácico e necessidade de transfusões sanguíneas. Os dados clínicos “MACE” serão coletados durante toda a internação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 05409002
        • Carlos Alberto Kenji Nakashima

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos;
  2. Hospitalização por SCA definida como:

    - Sintomas padrão isquêmico instável, ocorrendo em repouso ou após esforço dentro de 72 horas após uma internação não programada, relacionado a artéria coronária presumida ou comprovada, e pelo menos um dos seguintes:

    • biomarcadores cardíacos elevados (troponina I ou massa CK-MB) acima do percentil 99.
    • Alterações no eletrocardiograma de repouso compatíveis com isquemia ou infarto e outras evidências de doença arterial coronariana obstrutiva:

    o ECG de repouso compatível com isquemia ou infarto em pelo menos um dos critérios abaixo:

    • Depressão do segmento ST novo ou presumivelmente novo > 0,5 mm em 2 derivações sequenciais.
    • A nova elevação do segmento ST ou presumível novo ponto J em duas derivações contínuas com valor > 0,2mV em homens ou > 0,15mV em mulheres em V2-V3 e/ou > 0,1mV em outras derivações ou novo bloqueio de ramo esquerdo ou presumivelmente novamente .
    • Inversão da onda T nova ou presumivelmente nova > 1 mm nas derivações com uma onda R ampla em duas derivações contíguas.
    • Nova onda Q patológica ou presumivelmente nova > 30 ms de duração e > 1mm de profundidade em 2 derivações contíguas ou > 20 ms ou complexo QS em V2 e V3.
    • Nova onda R com pico> 40 ms em V1 e V2, R/S> 1 em V1 com onda T positiva na ausência de mudança de condução consistente.
    • Evidência adicional de doença arterial coronariana em pelo menos um dos critérios abaixo:
    • Evidência de isquemia miocárdica ou nova ou presumivelmente nova em exames de imagem com perfusão.
    • Alteração da contratilidade em parede nova ou presumivelmente nova.
    • Coronariografia com obstrução > 70% em artéria coronária epicárdica.
  3. Uso de terapia antiplaquetária dupla (AAS associado a inibidor do receptor P2Y12);
  4. Uma indicação de CABG.
  5. Concordar em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);

Critério de exclusão:

  1. anemia (hematócrito <30%).
  2. Trombocitopenia (<100.000/mm³).
  3. Coagulopatia (história de diátese hemorrágica ou uso de anticoagulantes orais).
  4. Insuficiência renal crônica em diálise ou depuração de creatinina <30 ml/min/m2 (estimado pela fórmula MDRD).
  5. Doença hepática ativa.
  6. valvoplastia combinada ou cirurgia de troca valvar ..
  7. Angioplastia com stent há menos de 30 dias ou com stents farmacológicos há menos de um ano.
  8. Uso de fibrina específica fibrinolítica não inferior a 48 horas ou fibrina específica inferior a 24 horas de randomização;
  9. Qualquer condição médica que na opinião do investigador apresente risco significativo ao paciente ou interfira na interpretação da segurança e eficácia;
  10. Pacientes que estão participando de outro estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes que suspenderão o inibidor-ADP por 5 dias antes da cirurgia, devendo ser operados no primeiro dia útil após completar 5 dias sem o medicamento. Este grupo terá sua agregabilidade avaliada pelo teste de função plaquetária (Multiplate ADP®) imediatamente antes do transporte para a sala cirúrgica.
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Os pacientes serão avaliados por teste de função plaquetária (Multiplate ADP®) diariamente até o valor obtido > 46 UA, quando serão imediatamente liberados para CRM, a ser realizada no primeiro dia útil após a alta.
Os pacientes serão avaliados por teste de função plaquetária (Multiplate ADP®) diariamente até o valor obtido > 46 UA, quando serão imediatamente liberados para CRM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sangramento por drenos torácicos em 24 horas de pós-operatório.
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
24 horas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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