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使用 DAPT 的 ACS 患者释放 CABG 时血小板聚集性的评估。

2020年3月23日 更新者:Carlos Alberto Kenji Nakashima、University of Sao Paulo General Hospital

评估血小板聚集性对接受双重抗血小板治疗的急性冠状动脉综合征患者冠状动脉旁路移植术释放的重要性。

本研究的目的是通过“护理点”设备 (Multiplate®) 评估血小板聚集性,以减少使用双重抗血小板治疗的急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的释放时间.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项开放的、前瞻性的随机研究将包括患有急性冠状动脉综合征 (ACS) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG) 适应症的患者,这些患者使用双血小板聚集(阿司匹林和 ADP 抑制剂)。 要分析的组将是:

  1. 对照组:由术前停用ADP抑制剂5天,停药5天后第一个工作日手术的患者组成。 在运送到手术室之前,该组将通过血小板功能测试 (Multiplate®) 评估聚集性。
  2. 干预组:由患者组成,每天进行血小板功能检测(Multiplate®)评估,直至获得的值>46 AU,即刻转入CABG,留置在出院后第一个工作日。

所有纳入的患者,在解释并签署知情同意书后,将首先接受术前检查作为制度常规。 在 CABG 后立即(24 小时),将收集患者根据机构常规提交的所有测试结果,以及胸管出血量和输血需求。 将在患者住院期间收集临床数据“MACE”。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

190

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西、05409002
        • Carlos Alberto Kenji Nakashima

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄>18岁;
  2. ACS 住院定义为:

    -症状 缺血不稳定模式,在计划外住院后 72 小时内休息或劳累时发生,与推定或证实的冠状动脉有关,并且至少有以下一项:

    • 升高的心脏生物标志物(肌钙蛋白 I 或 CK-MB 质量)高于第 99 个百分位数。
    • 与缺血或梗塞相符的静息心电图变化以及阻塞性冠状动脉疾病的进一步证据:

    至少符合以下标准之一的静息心电图与缺血或梗死相符:

    • 2 个连续导联中新的或可能是新的 ST 段压低 > 0.5 mm。
    • 两个 contínguas 导联中新的 ST 段抬高或推定的新 J 点值在男性中 > 0.2mV 或在 V2-V3 中在女性中 > 0.15mV 和/或在其他导联中 > 0.1mV 或新的左束支传导阻滞或可能再次.
    • T 波倒置新的或可能是新的 > 1mm 导联中有两个相邻导联中的宽 R 波。
    • 新的病理性 Q 波或可能是新的 > 30 毫秒持续时间和 > 1 毫米深的 2 个连续导联或 > 20 毫秒或 V2 和 V3 中的 QS 复合波。
    • 在没有一致的驱动变化的情况下,V1 和 V2 中的新 R 波峰值 > 40 毫秒,V1 中的 R/S > 1,T 波呈正向。
    • 至少符合以下标准之一的冠状动脉疾病的其他证据:
    • 心肌缺血的证据或新的或可能新的灌注成像。
    • 新壁或可能是新壁的收缩性变化。
    • 冠状动脉造影,心外膜冠状动脉阻塞>70%。
  3. 使用双重抗血小板治疗(与 P2Y12 受体抑制剂相关的 ASA);
  4. CABG 的指征。
  5. 同意签署知情同意书 (IC);

排除标准:

  1. 贫血(血细胞比容 <30%)。
  2. 血小板减少症 (<100,000 / mm³)。
  3. 凝血病(出血素质史或使用口服抗凝剂)。
  4. 慢性肾功能衰竭透析或肌酐清除率<30 ml/min/m2(通过MDRD公式估算)。
  5. 活动性肝病。
  6. 联合瓣膜成形术或瓣膜置换手术..
  7. 支架成形术少于 30 天或药物洗脱支架少于一年。
  8. 使用纤溶特定纤维蛋白不少于 48 小时或特定纤维蛋白少于 24 小时的随机化;
  9. 研究者认为对患者存在重大风险或干扰对安全性和有效性的解释的任何医疗状况;
  10. 正在参加另一项临床研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
手术前将停用抑制剂-ADP 5 天,并且必须在完成 5 天停药后的第一个工作日进行手术的患者。 在运送到手术室之前,将立即通过血小板功能测试 (Multiplate ADP®) 评估该组的聚集性。
有源比较器:干预组
患者将每天通过血小板功能测试 (Multiplate ADP®) 进行评估,直到获得的值> 46 AU,然后他们将立即被释放到 CABG,在释放后的第一个工作日举行。
患者将每天通过血小板功能测试 (Multiplate ADP®) 进行评估,直到获得的值> 46 AU,然后他们将立即被释放到 CABG

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后24小时胸腔引流管出血。
大体时间:术后24小时。
术后24小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jose Carlos Nicolau, Cardiology、Heart Institute (HC/FMUSP)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月3日

首次发布 (估计)

2015年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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