Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena agregacji płytek krwi w uwalnianiu CABG u pacjentów z OZW z DAPT.

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Carlos Alberto Kenji Nakashima, University of Sao Paulo General Hospital

Znaczenie oceny agregacji płytek krwi w uwalnianiu pomostów aortalno-wieńcowych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym stosujących podwójną terapię przeciwpłytkową.

Celem tego badania jest ocena agregacji płytek krwi za pomocą urządzenia „point of care” (Multiplate®) w celu skrócenia czasu uwalniania pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) stosujących podwójną terapię przeciwpłytkową .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, prospektywne, randomizowane badanie obejmie pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) i pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) ze wskazaniem do stosowania podwójnej agregacji płytek krwi (aspiryna i inhibitor ADP). Analizowanymi grupami będą:

  1. Grupa kontrolna: Składa się z pacjentów, którzy odstawią inhibitor ADP na 5 dni przed operacją i muszą być operowani w pierwszym dniu roboczym po upływie 5 dni bez leku. Ta grupa będzie miała ocenianą zdolność agregacji poprzez badanie funkcji płytek krwi (Multiplate®) bezpośrednio przed transportem na salę operacyjną.
  2. Grupa interwencyjna: Składa się z pacjentów, którzy codziennie będą oceniani poprzez badanie funkcji płytek krwi (Multiplate®) aż do uzyskania wartości > 46 AU, kiedy to zostaną natychmiast zwolnieni do CABG, które mają być przetrzymywane w pierwszym dniu roboczym po zwolnieniu.

Wszyscy włączeni pacjenci, po wyjaśnieniu i podpisaniu świadomej zgody, zostaną wstępnie poddani rutynowym badaniom przedoperacyjnym. W najbliższym okresie (24 godziny) po CABG zostaną zebrane wszystkie wyniki badań, którym pacjent jest poddawany zgodnie z rutynowymi procedurami placówki oraz objętość krwawienia z klatki piersiowej i konieczność transfuzji krwi. Dane kliniczne „MACE” będą zbierane przez cały pobyt pacjenta w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia, 05409002
        • Carlos Alberto Kenji Nakashima

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat;
  2. Hospitalizacja z powodu OZW zdefiniowana jako:

    - Objawy niestabilnego wzorca niedokrwiennego, występujące w spoczynku lub po wysiłku w ciągu 72 godzin od nieplanowanej hospitalizacji, związane z domniemaną lub potwierdzoną chorobą wieńcową oraz co najmniej jedno z poniższych:

    • podwyższone biomarkery sercowe (masa troponiny I lub CK-MB) powyżej 99 percentyla.
    • Zmiany w spoczynkowym elektrokardiogramie zgodne z niedokrwieniem lub zawałem oraz dalsze dowody obturacyjnej choroby wieńcowej:

    spoczynkowe EKG zgodne z niedokrwieniem lub zawałem w co najmniej jednym z poniższych kryteriów:

    • Obniżenie odcinka ST nowego lub przypuszczalnie nowego > 0,5 mm w 2 kolejnych odprowadzeniach.
    • Nowe uniesienie odcinka ST lub domniemany nowy punkt J w dwóch odprowadzeniach contíngua o wartości > 0,2 mV u mężczyzn lub > 0,15 mV u kobiet w V2-V3 i/lub > 0,1 mV w innych odprowadzeniach lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa lub przypuszczalnie ponownie .
    • Inwersja załamka T nowa lub przypuszczalnie nowa > 1 mm w odprowadzeniach z szerokim załamkiem R w dwóch przylegających do siebie odprowadzeniach.
    • Nowy patologiczny załamek Q lub prawdopodobnie nowy > 30 ms czas trwania i > 1 mm głębokości w 2 sąsiadujących odprowadzeniach lub > 20 ms lub zespół QS w V2 i V3.
    • Szczytowy nowy załamek R> 40 ms w V1 i V2, R/S> 1 w V1 z dodatnim załamkiem T przy braku stałej zmiany jazdy.
    • Dodatkowe dowody choroby wieńcowej w co najmniej jednym z poniższych kryteriów:
    • Dowody niedokrwienia mięśnia sercowego lub nowe lub przypuszczalnie nowe w obrazowaniu z perfuzją.
    • Kurczliwość Zmiana w nowej lub przypuszczalnie nowej ścianie.
    • Koronarografia z niedrożnością >70% w nasierdziowej tętnicy wieńcowej.
  3. Stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej (ASA związany z inhibitorem receptora P2Y12);
  4. Wskazanie CABG.
  5. Zgoda na podpisanie Świadomej Zgody (IC);

Kryteria wyłączenia:

  1. niedokrwistość (hematokryt <30%).
  2. Małopłytkowość (<100 000 / mm³).
  3. Koagulopatia (skaza krwotoczna w wywiadzie lub stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych).
  4. Przewlekła niewydolność nerek dializa lub klirens kreatyniny <30 ml/min/m2 (oszacowany za pomocą wzoru MDRD).
  5. Aktywna choroba wątroby.
  6. kombinowana walwuloplastyka lub operacja wymiany zastawki..
  7. Angioplastyka ze stentem przez mniej niż 30 dni lub ze stentami uwalniającymi lek przez mniej niż jeden rok.
  8. Stosowanie swoistej fibryny fibrynolitycznej nie mniej niż 48 godzin lub swoistej fibryny mniej niż 24 godziny randomizacji;
  9. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza stanowi znaczące ryzyko dla pacjenta lub zakłóca interpretację bezpieczeństwa i skuteczności;
  10. Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy odstawią inhibitor-ADP na 5 dni przed operacją i muszą być operowani pierwszego dnia roboczego po upływie 5 dni bez leku. Ta grupa będzie poddawana ocenie zdolności agregacji poprzez badanie funkcji płytek krwi (Multiplate ADP®) bezpośrednio przed transportem na salę operacyjną.
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Pacjenci będą codziennie oceniani przez badanie funkcji płytek krwi (Multiplate ADP®) do uzyskania wartości > 46 AU, kiedy to zostaną natychmiast zwolnieni do CABG, które odbędzie się pierwszego dnia roboczego po zwolnieniu.
Pacjenci będą codziennie oceniani poprzez badanie funkcji płytek krwi (Multiplate ADP®) do uzyskania wartości > 46 AU, kiedy to zostaną natychmiast zwolnieni do CABG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwawienie z rurek klatki piersiowej w 24 godziny po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
24 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielopłytowy ADP®

Subskrybuj