- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02516267
Ocena agregacji płytek krwi w uwalnianiu CABG u pacjentów z OZW z DAPT.
Znaczenie oceny agregacji płytek krwi w uwalnianiu pomostów aortalno-wieńcowych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym stosujących podwójną terapię przeciwpłytkową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To otwarte, prospektywne, randomizowane badanie obejmie pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) i pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) ze wskazaniem do stosowania podwójnej agregacji płytek krwi (aspiryna i inhibitor ADP). Analizowanymi grupami będą:
- Grupa kontrolna: Składa się z pacjentów, którzy odstawią inhibitor ADP na 5 dni przed operacją i muszą być operowani w pierwszym dniu roboczym po upływie 5 dni bez leku. Ta grupa będzie miała ocenianą zdolność agregacji poprzez badanie funkcji płytek krwi (Multiplate®) bezpośrednio przed transportem na salę operacyjną.
- Grupa interwencyjna: Składa się z pacjentów, którzy codziennie będą oceniani poprzez badanie funkcji płytek krwi (Multiplate®) aż do uzyskania wartości > 46 AU, kiedy to zostaną natychmiast zwolnieni do CABG, które mają być przetrzymywane w pierwszym dniu roboczym po zwolnieniu.
Wszyscy włączeni pacjenci, po wyjaśnieniu i podpisaniu świadomej zgody, zostaną wstępnie poddani rutynowym badaniom przedoperacyjnym. W najbliższym okresie (24 godziny) po CABG zostaną zebrane wszystkie wyniki badań, którym pacjent jest poddawany zgodnie z rutynowymi procedurami placówki oraz objętość krwawienia z klatki piersiowej i konieczność transfuzji krwi. Dane kliniczne „MACE” będą zbierane przez cały pobyt pacjenta w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05409002
- Carlos Alberto Kenji Nakashima
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
Hospitalizacja z powodu OZW zdefiniowana jako:
- Objawy niestabilnego wzorca niedokrwiennego, występujące w spoczynku lub po wysiłku w ciągu 72 godzin od nieplanowanej hospitalizacji, związane z domniemaną lub potwierdzoną chorobą wieńcową oraz co najmniej jedno z poniższych:
- podwyższone biomarkery sercowe (masa troponiny I lub CK-MB) powyżej 99 percentyla.
- Zmiany w spoczynkowym elektrokardiogramie zgodne z niedokrwieniem lub zawałem oraz dalsze dowody obturacyjnej choroby wieńcowej:
spoczynkowe EKG zgodne z niedokrwieniem lub zawałem w co najmniej jednym z poniższych kryteriów:
- Obniżenie odcinka ST nowego lub przypuszczalnie nowego > 0,5 mm w 2 kolejnych odprowadzeniach.
- Nowe uniesienie odcinka ST lub domniemany nowy punkt J w dwóch odprowadzeniach contíngua o wartości > 0,2 mV u mężczyzn lub > 0,15 mV u kobiet w V2-V3 i/lub > 0,1 mV w innych odprowadzeniach lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa lub przypuszczalnie ponownie .
- Inwersja załamka T nowa lub przypuszczalnie nowa > 1 mm w odprowadzeniach z szerokim załamkiem R w dwóch przylegających do siebie odprowadzeniach.
- Nowy patologiczny załamek Q lub prawdopodobnie nowy > 30 ms czas trwania i > 1 mm głębokości w 2 sąsiadujących odprowadzeniach lub > 20 ms lub zespół QS w V2 i V3.
- Szczytowy nowy załamek R> 40 ms w V1 i V2, R/S> 1 w V1 z dodatnim załamkiem T przy braku stałej zmiany jazdy.
- Dodatkowe dowody choroby wieńcowej w co najmniej jednym z poniższych kryteriów:
- Dowody niedokrwienia mięśnia sercowego lub nowe lub przypuszczalnie nowe w obrazowaniu z perfuzją.
- Kurczliwość Zmiana w nowej lub przypuszczalnie nowej ścianie.
- Koronarografia z niedrożnością >70% w nasierdziowej tętnicy wieńcowej.
- Stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej (ASA związany z inhibitorem receptora P2Y12);
- Wskazanie CABG.
- Zgoda na podpisanie Świadomej Zgody (IC);
Kryteria wyłączenia:
- niedokrwistość (hematokryt <30%).
- Małopłytkowość (<100 000 / mm³).
- Koagulopatia (skaza krwotoczna w wywiadzie lub stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych).
- Przewlekła niewydolność nerek dializa lub klirens kreatyniny <30 ml/min/m2 (oszacowany za pomocą wzoru MDRD).
- Aktywna choroba wątroby.
- kombinowana walwuloplastyka lub operacja wymiany zastawki..
- Angioplastyka ze stentem przez mniej niż 30 dni lub ze stentami uwalniającymi lek przez mniej niż jeden rok.
- Stosowanie swoistej fibryny fibrynolitycznej nie mniej niż 48 godzin lub swoistej fibryny mniej niż 24 godziny randomizacji;
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza stanowi znaczące ryzyko dla pacjenta lub zakłóca interpretację bezpieczeństwa i skuteczności;
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy odstawią inhibitor-ADP na 5 dni przed operacją i muszą być operowani pierwszego dnia roboczego po upływie 5 dni bez leku.
Ta grupa będzie poddawana ocenie zdolności agregacji poprzez badanie funkcji płytek krwi (Multiplate ADP®) bezpośrednio przed transportem na salę operacyjną.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Pacjenci będą codziennie oceniani przez badanie funkcji płytek krwi (Multiplate ADP®) do uzyskania wartości > 46 AU, kiedy to zostaną natychmiast zwolnieni do CABG, które odbędzie się pierwszego dnia roboczego po zwolnieniu.
|
Pacjenci będą codziennie oceniani poprzez badanie funkcji płytek krwi (Multiplate ADP®) do uzyskania wartości > 46 AU, kiedy to zostaną natychmiast zwolnieni do CABG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krwawienie z rurek klatki piersiowej w 24 godziny po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
24 godziny po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Multiplate CABG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wielopłytowy ADP®
-
Goethe UniversityZakończonyNabyte zaburzenie czynności płytek krwiNiemcy
-
Medical University of ViennaNieznanyCiąża | Funkcja płytek krwiAustria
-
Seoul National University HospitalNewGenPharm Inc.ZakończonyRak trzustkiRepublika Korei
-
Scientific Institute San RaffaeleZakończonyChoroby tętnic szyjnych | Udar, ostryWłochy
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
MedSIRZakończonyZaawansowany rak piersiHiszpania
-
PfizerZakończony
-
USWM CT, LLCRekrutacyjnyNowotworyStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Niemcy, Włochy
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyNowotwory | Guzy lite
-
USWM CT, LLCAktywny, nie rekrutującyLiposarcoma śluzowata | Mięsak maziówkowyStany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Francja, Hiszpania