DAPT를 동반한 ACS 환자에서 CABG 방출 시 혈소판 응집도 평가.
2020년 3월 23일 업데이트: Carlos Alberto Kenji Nakashima, University of Sao Paulo General Hospital
급성관상동맥증후군 환자의 이중항혈소판제 요법에서 관상동맥우회술 시행 시 혈소판 응집도 평가의 중요성
이 연구의 목적은 이중 항혈소판 요법을 사용하는 급성 관상 동맥 증후군(ACS) 환자에서 관상 동맥 우회 이식편(CABG)의 방출 시간을 줄이기 위해 "진료 시점" 장치(Multiplate®)로 혈소판 응집성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 개방형, 전향적, 무작위 연구는 이중 혈소판 응집(아스피린 및 ADP 억제제)을 사용하는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 및 관상동맥 우회술(CABG) 적응증이 있는 환자를 포함합니다. 분석할 그룹은 다음과 같습니다.
- 대조군: 수술 전 5일 동안 ADP 억제제를 중단할 환자로 구성되며, 약물 없이 5일을 완료한 후 첫 근무일에 수술해야 합니다. 이 그룹은 수술실로 이동하기 직전에 혈소판 기능 검사(Multiplate®)로 응집성을 평가합니다.
- 개입 그룹: 혈소판 기능 검사(Multiplate®)로 값이 > 46 AU가 될 때까지 매일 평가할 환자로 구성되며, 즉시 CABG로 방출되고 방출 후 첫 근무일에 개최됩니다.
포함된 모든 환자는 설명을 듣고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 초기에 제도적 절차에 따라 수술 전 검사를 받게 됩니다. 즉시(24시간) CABG는 제도적 절차에 따라 환자가 제출한 모든 검사 결과, 흉관 출혈량 및 수혈 필요성에 대해 수집됩니다. 임상 데이터 "MACE"는 환자의 입원 기간 동안 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 05409002
- Carlos Alberto Kenji Nakashima
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령> 18세;
다음과 같이 정의된 ACS에 대한 입원:
- 예정되지 않은 입원 후 72시간 이내에 쉬거나 운동할 때 발생하는 허혈성 불안정 패턴의 증상이 추정되거나 입증된 관상동맥과 관련되고 다음 중 하나 이상:
- 심장 바이오마커(트로포닌 I 또는 CK-MB 질량)가 99번째 백분위수 이상으로 상승했습니다.
- 허혈 또는 경색과 일치하는 휴식기 심전도의 변화 및 폐쇄성 관상 동맥 질환의 추가 증거:
아래 기준 중 적어도 하나에서 허혈 또는 경색과 양립할 수 있는 휴식 ECG:
- 2개의 순차 리드에서 새롭거나 새 것으로 추정되는 ST 세그먼트 함몰> 0.5 mm.
- V2-V3에서 남성에서 > 0.2mV 또는 여성에서 > 0.15mV 및/또는 다른 리드에서 > 0.1mV 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록 또는 아마도 다시 .
- T파 역전 새롭거나 아마도 새 것으로 추정됨 > 1mm 리드에서 넓은 R파가 2개의 인접한 리드에서 나타납니다.
- 새로운 병리학적 Q파 또는 아마도 새로운 > 30ms 지속 시간 및 > 2개의 연속 리드에서 > 1mm 깊이 또는 > 20ms 또는 V2 및 V3의 QS 복합물.
- V1 및 V2에서 새로운 R Wave> 40ms, V1에서 R/S> 1이 정점에 이르렀고 일관된 구동 변화가 없을 때 양의 T파가 있습니다.
- 아래 기준 중 하나 이상에서 관상 동맥 질환의 추가 증거:
- 심근 허혈의 증거 또는 관류를 이용한 영상에서 새롭거나 아마도 새롭습니다.
- 수축성 새로운 또는 아마도 새로운 벽의 변화.
- 심외막 관상동맥에서 폐쇄가 있는 관상동맥 조영술 > 70%.
- 이중 항혈소판 요법(P2Y12 수용체 억제제와 관련된 ASA)의 사용;
- CABG의 표시.
- 정보에 입각한 동의서(Informed Consent, IC) 서명 동의
제외 기준:
- 빈혈(헤마토크리트 <30%).
- 혈소판 감소증(<100,000/mm³).
- 응고병증(출혈 체질 병력 또는 경구용 항응고제 사용).
- 만성 신부전 투석 또는 크레아티닌 청소율 <30 ml/min/m2(MDRD 공식으로 추정).
- 활성 간 질환.
- 복합 판막 성형술 또는 판막 교체 수술 ..
- 30일 미만 동안 스텐트를 사용하거나 1년 미만 동안 약물 용출 스텐트를 사용하는 혈관 성형술.
- 48시간 이상의 섬유소용해성 특정 피브린 또는 24시간 미만의 특정 피브린을 무작위로 사용;
- 조사관의 의견에 따라 환자에게 상당한 위험이 있거나 안전성 및 효능의 해석을 방해하는 모든 의학적 상태;
- 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
수술 전 5일 동안 억제제-ADP를 중단하고 약물 없이 5일을 완료한 후 첫 근무일에 수술해야 하는 환자.
이 그룹은 수술실로 이동하기 직전에 혈소판 기능 검사(Multiplate ADP®)로 응집성을 평가합니다.
|
|
|
활성 비교기: 개입 그룹
환자는 > 46 AU를 얻을 때까지 매일 혈소판 기능 검사(Multiplate ADP®)로 평가되며, 즉시 CABG로 보내지고 석방 후 첫 근무일에 실시됩니다.
|
환자는 > 46 AU를 얻을 때까지 매일 혈소판 기능 검사(Multiplate ADP®)로 평가되며, 즉시 CABG로 보내집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 24시간 내에 흉관을 통한 출혈.
기간: 수술 후 24시간.
|
수술 후 24시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
멀티플레이트 ADP®에 대한 임상 시험
-
Seoul National University HospitalNewGenPharm Inc.완전한
-
Hospices Civils de Lyon완전한